Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Myokardieskade og dysfunktion forbundet med COVID-19-vaccination (MIDAVAX)

2. april 2025 opdateret af: University of Colorado, Denver

Evaluering af myokardiedysfunktion på grund af mRNA-baserede SARS-CoV-2-vacciner

Det overordnede mål med undersøgelsen er at undersøge de karakteristika og potentielle mekanismer, der er ansvarlige for myokardieskade og dysfunktion hos patienter efter COVID-19-vaccination. Hjerteskade vil blive vurderet med hjerte-MRI og endomyokardiebiopsi (EmBx) histopatologi. Myokardiegenekspression vil blive målt i RNA ekstraheret fra EmBxs mRNA-overflod sammenlignet med ikke-svigtende og svigtende kontrolhjerter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

For at afgøre, om der er mikrovaskulær trombose-associeret myokardiebeskadigelse og dysfunktion vs. inflammation eller andre ændringer hos patienter, som efter administration af SARS-CoV-2 mRNA-vaccine udvikler tegn på myokardieskade, typisk diagnosticeret som "myocarditis" baseret på hjerte-MR-fund. .

Yderligere vil graden af ​​inflammatorisk reaktion vs. mikrotrombotisk skade på hjertemyocytter fra biopsieret myokardievæv blive sammenlignet med biopsieret myokardievæv fra kontrolhjerter. mRNA-ekspression af ACE2- og ITGA5-bindingsmålene for SARS-Cov-2 Spike-protein kodet af mRNA-vacciner, såvel som ekspression af andre gener, der kan bidrage til post-vaccine pro-trombotiske og pro-inflammatoriske tilstande, herunder koagulationsfaktor 3 (F3) , også kendt som vævsfaktor), ACE, AGTR1 og AGT) eller en dysfunktionel hjertetilstand (NPPB som markør for patologisk remodellering) vil blive undersøgt som kandidatgener. Yderligere bliver global genekspression målt ved RNA-Seq og microarray.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ti patienter med nye symptomer på ubehag i brystet og biomarkører for myokardieskade, der opstod 2-10 dage efter SARS-CoV-2 mRNA-vaccination, vil blive rekrutteret op til 180 dage efter diagnosen. Patienter vil ikke have anden kendt ætiologi for myokardiebeskadigelse udover nylig mRNA COVID-vaccineeksponering. Patienter kan blive henvist fra indlagte eller ambulante indstillinger fra hele UCHealth-systemet, men vil blive rekrutteret personligt på University of Colorado Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder ≥18 år;

  2. klare tegn på myokardiepåvirkning, herunder:

    1. Højsensitiv Troponin I-værdi på (≥0,05 ng/ml (99 % øvre grænse)) ELLER
    2. en LVEF < 50 % ELLER
    3. ST-T-ændring, der tyder på STEMI, NSTEMI eller myopericarditis i fravær af koronararteriesygdom, ELLER
    4. nyopstået vedvarende VT eller VF
  3. Sen gadoliniumforstærkning eller ødem på cMRI i overensstemmelse med myokardieskade eller -betændelse.
  4. Dokumentation for vaccination med mRNA-baseret COVID-19-vaccine.
  5. Ingen historie med COVID-19 eller en negativ SARS-CoV-2 PCR eller anden FDA godkendt laboratorietest inden for 1 uge efter tilmelding.
  6. Patient og/eller juridisk autoriseret repræsentant skal være kompetent til at forstå og acceptere informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hæmodynamisk ustabilitet som påvist ved eskalerende doser af inotrope midler eller vasopressorer inden for de foregående 24 timer
  2. Respiratorisk ustabilitet som påvist ved stigende iltbehov i løbet af 24 timer før samtykke eller FiO2-krav ≥ 60 %.
  3. bevis for, at respirationssvigt er den primære årsag til myokardiedysfunktion;
  4. Moderat til svær pulmonal hypertension (gennemsnitlig PAP ≥35 mmHg);
  5. INR >1,8 ved ingen antikoagulering eller kontraindikation for seponering af antikoagulering;
  6. blodplader <100.000/mm3.
  7. Anamnese med laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion som bestemt ved polymerasekædereaktion (PCR)-testning eller anden kommerciel eller folkesundhedsanalyse.
  8. Akut eller kronisk nyresygdom med glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min.1,72m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Patienter med tegn på myokardieskade relateret til vaccination med en SARS-CoV-2 mRNA-vaccine
Patienter, der viser sig med nye symptomer på brystsmerter inden for 2-10 dage efter SARS-CoV-2 mRNA-vaccination, vil blive rekrutteret op til 180 dage efter diagnosen. Patienter vil blive screenet ved hjælp af flere metoder og derefter givet informeret samtykke. Hvis patienterne ikke er i stand til at give samtykke, vil sundhedsvæsenets beslutningstagere af patienter, der opfylder de indledende inklusionskriterier, blive kontaktet for at få samtykke. Efter informeret samtykke vil der blive udført en hjerte-MRI (hvis den ikke er udført før) for at vurdere myokardiefunktion og potentielle skader. Patienter vil kvalificere sig på basis af tilstedeværelsen af ​​sen-gadolinium-forstærkning og/eller unormal T1-kortlægning på MR. Patienten vil derefter blive ført til hjertekateteriseringslaboratoriet, hvor han/hun vil gennemgå endomyokardiebiopsi og højre hjertekateterisering (RHC) til kandidatgenanalyse. En blodprøve vil blive indsamlet for at analysere cirkulerende biomarkører forbundet med myokardieskade.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myokardiebeskadigelse
Tidsramme: klinisk opfølgning i mindst 30 dage efter endomyokardiebiopsi
Indledende klinisk diagnose af myokardieskade eller myocarditis vil blive bekræftet ved hjerte-MRI. Specifikke fund af sen gadoliniumforstærkning og unormale T1-signaler i myokardiet i overensstemmelse med akut skade, inflammation eller ødem vil blive evalueret.
klinisk opfølgning i mindst 30 dage efter endomyokardiebiopsi
Histopatologiske ændringer vurderet ved lys- og elektronmikroskopi i myokardievæv
Tidsramme: klinisk opfølgning i mindst 30 dage efter endomyokardiebiopsi
Bestemmelse af de histopatologiske ændringer, der er til stede i endomyokardiebiopsier af patienter med COVID-19-vaccine-induceret myokardieskade. Vurdering af standard H&E-farvninger vil omfatte evaluering for tilstedeværelse og grad af inflammation i myokardiet, tilstedeværelse af mikrovaskulære tromber i vaskulaturen og tegn på myokardieskade. Trichrom-, jern- og Congo-røde pletter vil blive brugt til at evaluere for tilstedeværelsen af ​​henholdsvis fibrose, jern eller amyloid. Elektronmikroskopi vil blive anvendt til at undersøge hjertemyocytter og små blodkararkitekturer.
klinisk opfølgning i mindst 30 dage efter endomyokardiebiopsi
Myokardie mRNA-ekspression
Tidsramme: klinisk opfølgning i mindst 30 dage efter endomyokardiebiopsi
Mål myokardie-mRNA-ekspression af kandidatgener involveret i Spike-proteinbinding og celleindtrængning (ACE2 og ITGA5), renin-angiotensin-systemet (ACE, AGT, AGTR1), initiering af koagulation (F3/TF) og patologisk myokardieomdannelse (NPPB).
klinisk opfølgning i mindst 30 dage efter endomyokardiebiopsi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myokardie mRNA-ekspression af yderligere gener målt ved både RNA-Seq og mikroarray.
Tidsramme: klinisk opfølgning i mindst 30 dage efter endomyokardiebiopsi
Mål mRNA-ekspression af yderligere kandidatgener og globale gener, og sammenlign resultater med ikke-svigtende og svigtende kontroller. Syv kandidatgener vil blive målt af tre platforme (qPCR, RNA-Seq og microarray), og globale transkripter af RNA-Seq og microarray.
klinisk opfølgning i mindst 30 dage efter endomyokardiebiopsi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
American Heart Association

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Natasha Altman, MD, University of Colorado, Denver
  • Ledende efterforsker: Bristow Michael, MD/PhD, University of Colorado, Denver

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21-4055
  • 3UM1AI068614-14S1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger