Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af inkontinens for underliggende mental og fysisk sundhed (TRIUMPH)

4. marts 2026 opdateret af: University of California, San Francisco

Kognitive, urinveje og funktionelle baner hos ældre kvinder, der bruger farmakologiske behandlingsstrategier for akut inkontinens

TRIUMPH-studiet er et randomiseret, dobbeltblindet, 3-arms, parallelgruppe-forsøg designet til at sammenligne virkningerne af antikolinerg blæreterapi versus a) beta-3-adrenerg agonist blæreterapi og b) ingen blærefarmakoterapi på kognitiv, urin-, og andre aldringsrelaterede funktionelle udfald hos ambulante ældre kvinder med urgency-dominerende urininkontinens og enten normal eller let svækket kognitiv funktion ved baseline.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
270

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 60 år eller ældre på tilmeldingstidspunktet
  • Kvindelig køn ved fødslen, uden kirurgisk eller hormonel kønsskifteterapi
  • Kunne gå på badeværelset og bruge toilettet uden hjælp
  • Rapporter urininkontinens med start mindst 3 måneder før screening
  • Rapporter, at mindst halvdelen af ​​inkontinensepisoder opstår med en pludselig eller stærk fornemmelse af, at det haster
  • Rapportér 2 eller flere akutte inkontinensepisoder over en 7-dages periode
  • Villig til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer i hele undersøgelsens længde

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kliniker diagnose af demens eller en Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score på 17 eller lavere på screening kognitiv evaluering
  • Nuværende brug af antikolinerg, beta-3-adrenerg agonist eller anden medicin designet til at forbedre akutte inkontinenssymptomer eller brug inden for den seneste 1 måned
  • Påbegyndelse, seponering eller dosisændring af demensmedicin (såsom donepezil, galantamin, memantin, rivastigmin) inden for den seneste 1 måned (men kandidater på stabile doser er kvalificerede)
  • Påbegyndelse, seponering eller dosisændring af andre lægemidler med stærke antikolinerge virkninger (baseret på øllisten) inden for den seneste 1 måned (men kandidater på stabile doser er kvalificerede)
  • Påbegyndelse, seponering eller dosisændring af andre lægemidler, der kan påvirke vandladningsfrekvensen, inklusive diuretika, inden for den seneste 1 måned (men kandidater på stabile doser er kvalificerede)
  • Aktuel urinvejsinfektion (UTI) baseret på screening af urinanalyse og dyrkning (men kandidater kan genopstille til re-screening efter at have gennemgået behandling for UVI)
  • Anamnese med allergi eller følsomhed over for enten undersøgelsesmedicinen eller en ingrediens i placebo- eller undersøgelsesmedicinkapslen
  • Svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh score B eller højere) eller nedsat nyrefunktion (kreatininclearance
  • Aktuel blæreobstruktion eller urinretention (defineret af symptomer, der tyder på vanskeligheder med at tømme blæren ud over postvoid resterende urinvolumen større end 150 cc ved bærbar blære-ultralyd)
  • Ukontrolleret hypertension (baseret på målt systolisk blodtryk større end 180 eller diastolisk blodtryk større end 110 mmHg) som kontraindikation for beta-3-adrenerg behandling
  • Selvrapporteret historie med gastrisk retention, ukontrolleret snævervinklet glaukom, myasthenia gravis, svær colitis ulcerosa eller toksisk megacolon som kontraindikationer for antikolinerg blærebehandling
  • Brug af lægemidler med uønskede interaktioner med en af ​​undersøgelsesmedicinerne inden for den seneste 1 måned, inklusive potente CYP3A4-hæmmere, inducere af leverenzymmetabolisme, lægemidler med snævert terapeutisk indeks metaboliseret af CYP2D6 eller intention om at begynde at tage en af ​​disse lægemidler i undersøgelsesbehandlingsperioden
  • Anamnese med blærekirurgi, invasiv intravesikal terapi eller bulk blæreinjektioner inden for de seneste 3 måneder (mere fjernoperationer vil ikke være udelukkende), eller intention om at gennemgå en af ​​disse procedurer i undersøgelsesbehandlingsperioden
  • Brug af anden specialiseret inkontinensterapi (elektrostimulering, bækkenfysioterapi, formel adfærdsterapi overvåget af certificerede praktiserende læger) inden for de seneste 3 måneder (mere fjernterapi vil ikke være udelukkende), eller intention om at gennemgå en af ​​disse procedurer i studiebehandlingsperioden
  • Manglende evne til at underskrive informeret samtykke eller udfylde spørgeskemaer, interviews eller undersøgelsestest på engelsk
  • Anden tilstand, der ville forhindre deltageren i at gennemføre undersøgelsesprocedurer, efter efterforskernes mening (f.eks. ukontrolleret psykose)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Anticholinerg blæremedicin plus adfærdsmæssig selvstyringsuddannelse
Tolterodintartrat er en muskarin receptorantagonist designet til at behandle akut inkontinens, hastende og hyppighed forbundet med overaktiv blære. Uddannelse i adfærdsmæssig selvledelse omfatter skriftlig undervisning om tidsbestemt vandladning, livsstilsændringer, bækkenbundsmuskeløvelser og trangundertrykkelse.
Medicin: Tolterodintartrat ER
Antikolinergisk
Aktiv komparator: Beta-3-adrenerg agonist medicin plus adfærdsmæssig selvstyringsuddannelse
Mirabegron, der i øjeblikket sælges under varemærket Mybetriq af Astellas Pharma, er en selektiv beta-3-adrenerg receptoragonist, der er godkendt til behandling af urgency urininkontinens, urgency og hyppighed forbundet med overaktiv blære. Uddannelse i adfærdsmæssig selvledelse omfatter skriftlig undervisning om tidsbestemt vandladning, livsstilsændringer, bækkenbundsmuskeløvelser og trangundertrykkelse.
Medicin: Mirabegron
Beta-3-adrenerg agonist
Placebo komparator: Placebomedicin plus adfærdsmæssig selvledelsesuddannelse
Mikrokrystallinsk cellulose placebo indkapslet til at fremstå identisk med tolterodin og mirabegron medicin vil blive fremstillet af et sammensætningsapotek. Uddannelse i adfærdsmæssig selvledelse omfatter skriftlig undervisning om tidsbestemt vandladning, livsstilsændringer, bækkenbundsmuskeløvelser og trangundertrykkelse.
Medicin: Placebo
matchende placebo-pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sammensat kognitiv funktion over 6 måneders (24 uger) behandling, ved hjælp af en sammensat kognitiv score, der inkorporerer normaliserede data fra alle domænespecifikke kognitive tests.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Den sammensatte kognitive score vil blive beregnet som gennemsnittet af Z-score fra følgende individuelle kognitive tests: a) Auditiv Verbal Learning Test (AVLT); b) Oral Trail Making Test (OTMT) del A; c) OTMT del B; d) Digit Span Test; og e) Digit Symbol Substitution Test (DSST). Det normative gennemsnit for hver kognitiv test vil blive trukket fra hver deltagers komponenttestscore, og denne forskel vil blive divideret med standardafvigelsen for den relevante normative prøve. Efter at score fra individuelle test er transformeret til Z-score som en fælles metrik baseret på normative data, vil den gennemsnitlige Z-score fra alle tilgængelige tests blive beregnet for at give en sammensat Z-score.
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sammensat kognitiv funktion over 9 måneder (36 uger), ved hjælp af en sammensat kognitiv score, der inkorporerer normaliserede data fra alle domænespecifikke kognitive tests.
Tidsramme: Baseline til 9 måneder (3 måneder efter endt behandling)
Den sammensatte kognitive score vil blive beregnet som gennemsnittet af Z-score fra følgende individuelle kognitive tests: a) Auditiv Verbal Learning Test (AVLT); b) Oral Trail Making Test (OTMT) del A; c) OTMT del B; d) Digit Span Test; og e) Digit Symbol Substitution Test (DSST). Det normative gennemsnit for hver kognitiv test vil blive trukket fra hver deltagers komponenttestscore, og denne forskel vil blive divideret med standardafvigelsen for den relevante normative prøve. Efter at score fra individuelle test er transformeret til Z-score som en fælles metrik baseret på normative data, vil den gennemsnitlige Z-score fra alle tilgængelige tests blive beregnet for at give en sammensat Z-score.
Baseline til 9 måneder (3 måneder efter endt behandling)
Ændring i auditiv verbal læringstests samlede læringsscore vurderet over 6 måneders (24 ugers) behandling
Tidsramme: Baseline til 6 måneder (afslutning på behandlingen)
Rey Auditory Verbal Learning Test (AVLT), en meget brugt test af øjeblikkelig og forsinket verbal læring med etablerede normer hos ældre voksne og flere alternative former. Den samlede læringsscore er summen af ​​ord lært fra forsøg 1-5.
Baseline til 6 måneder (afslutning på behandlingen)
Ændring i auditiv verbal læringstests samlede læringsscore vurderet over 9 måneder (36 uger).
Tidsramme: Baseline til 9 måneder (3 måneder efter endt behandling)
Rey Auditory Verbal Learning Test (AVLT), en meget brugt test af øjeblikkelig og forsinket verbal læring med etablerede normer hos ældre voksne og flere alternative former. Den samlede læringsscore er summen af ​​ord lært fra forsøg 1-5.
Baseline til 9 måneder (3 måneder efter endt behandling)
Skift auditiv verbal læringstest forsinket fri genkaldelse score over 6 måneders (24 uger) behandling.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder (afslutning på behandlingen)
Rey Auditory Verbal Learning Test (AVLT), en meget brugt test af øjeblikkelig og forsinket verbal læring med etablerede normer hos ældre voksne og flere alternative former. Scoreområde 0-15.
Baseline til 6 måneder (afslutning på behandlingen)
Skift auditiv verbal læringstest forsinket fri genkaldelse score over 9 måneder (36 uger).
Tidsramme: Baseline til 9 måneder (3 måneder efter endt behandling)
Rey Auditory Verbal Learning Test (AVLT), en meget brugt test af øjeblikkelig og forsinket verbal læring med etablerede normer hos ældre voksne og flere alternative former. Scoreområde 0-15.
Baseline til 9 måneder (3 måneder efter endt behandling)
Ændring i Oral Trail Making En score over 6 måneders (24 uger) behandling.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder (afslutning på behandlingen)
Den mundtlige version af Trail Making Test (OTMT), et tidsindstillet mål for opmærksomhed (del A) og udøvende funktion (del B) tilpasset fra den skriftlige TMT, med etablerede normer for deltagere på tværs af en bred vifte af aldre. Rækkevidde på 1-150 sekunder
Baseline til 6 måneder (afslutning på behandlingen)
Ændring i Oral Trail Making A-score over 9 måneder (36 uger).
Tidsramme: Baseline til 9 måneder (3 måneder efter endt behandling)
Den mundtlige version af Trail Making Test (OTMT), et tidsindstillet mål for opmærksomhed (del A) og udøvende funktion (del B) tilpasset fra den skriftlige TMT, med etablerede normer for deltagere på tværs af en bred vifte af aldre. Rækkevidde på 1-150 sekunder
Baseline til 9 måneder (3 måneder efter endt behandling)
Ændring i Oral Trail Making B-score over 6 måneders (24 uger) behandling.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder (afslutning på behandlingen)
Den mundtlige version af Trail Making Test (OTMT), et tidsindstillet mål for opmærksomhed (del A) og udøvende funktion (del B) tilpasset fra den skriftlige TMT, med etablerede normer for deltagere på tværs af en bred vifte af aldre. Rækkevidde på 1-300 sekunder.
Baseline til 6 måneder (afslutning på behandlingen)
Ændring i Oral Trail Making B-score over 9 måneder (36 uger).
Tidsramme: Baseline til 9 måneder (3 måneder efter endt behandling)
Den mundtlige version af Trail Making Test (OTMT), et tidsindstillet mål for opmærksomhed (del A) og udøvende funktion (del B) tilpasset fra den skriftlige TMT, med etablerede normer for deltagere på tværs af en bred vifte af aldre. Rækkevidde på 1-300 sekunder.
Baseline til 9 måneder (3 måneder efter endt behandling)
Ændring i Digit Span omvendt komponent (totalt korrekte forsøg) over 6 måneders (24 uger) behandling.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder (afslutning på behandlingen)
Digit Span Reverse (totalt korrekte forsøg), en undertest af Wechsler Adult Intelligence and Memory Scales, en test af opmærksomhed og kortsigtet verbal hukommelse, med pålidelighed på tværs af personlige og videokonferenceplatforme. Rækkevidde 0-14.
Baseline til 6 måneder (afslutning på behandlingen)
Ændring i Digit Span omvendt komponent (totalt korrekte forsøg) over 9 måneder (36 uger).
Tidsramme: Baseline til 9 måneder (3 måneder efter endt behandling)
Digit Span Reverse (totalt korrekte forsøg), en undertest af Wechsler Adult Intelligence and Memory Scales, en test af opmærksomhed og kortsigtet verbal hukommelse, med pålidelighed på tværs af personlige og videokonferenceplatforme. Rækkevidde 0-14.
Baseline til 9 måneder (3 måneder efter endt behandling)
Ændring i ciffersymbolsubstitutionstestresultat over 6 måneders (24 uger) behandling.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder (afslutning på behandlingen)
Digit Symbol Substitution Test (DSST), en tidsbestemt, skriftlig test, der vurderer tilfældig hukommelse, visuel scanning og behandlingshastighed, hvor forsøgspersoner oversætter tal til symboler ved hjælp af en nøgle. Rækkevidde 1-133.
Baseline til 6 måneder (afslutning på behandlingen)
Ændring i ciffersymbolsubstitutionstestresultat over 9 måneder (36 uger).
Tidsramme: Baseline 9 måneder (3 måneder efter endt behandling)
Digit Symbol Substitution Test (DSST), en tidsbestemt, skriftlig test, der vurderer tilfældig hukommelse, visuel scanning og behandlingshastighed, hvor forsøgspersoner oversætter tal til symboler ved hjælp af en nøgle. Rækkevidde 1-133.
Baseline 9 måneder (3 måneder efter endt behandling)
Ændring i hyppigheden af ​​urgency-type inkontinens (episoder/uge) over 6 måneders (24 uger) behandling.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder (afslutning på behandlingen)
Hyppighed og type af inkontinens vil blive vurderet ved hjælp af en standardiseret, 7-dages tømningsdagbog.
Baseline til 6 måneder (afslutning på behandlingen)
Ændring i hyppigheden af ​​urgency-type inkontinens (episoder/uge) over 9 måneder (36 uger).
Tidsramme: Baseline til 9 måneder (3 måneder efter endt behandling)
Hyppighed og type af inkontinens vil blive vurderet ved hjælp af en standardiseret, 7-dages tømningsdagbog.
Baseline til 9 måneder (3 måneder efter endt behandling)
Ændring i hyppigheden af ​​enhver type inkontinens (episoder/uge) over 6 måneders (24 ugers) behandling.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder (afslutning på behandlingen)
Hyppighed og type af inkontinens vil blive vurderet ved hjælp af en standardiseret, 7-dages tømningsdagbog.
Baseline til 6 måneder (afslutning på behandlingen)
Ændring i hyppigheden af ​​enhver type inkontinens (episoder/uge) over 9 måneder (36 uger).
Tidsramme: Baseline til 9 måneder (3 måneder efter endt behandling)
Hyppighed og type af inkontinens vil blive vurderet ved hjælp af en standardiseret, 7-dages tømningsdagbog.
Baseline til 9 måneder (3 måneder efter endt behandling)
Opløsning af urininkontinens fra baseline til 6 måneder (24 uger).
Tidsramme: Baseline til 6 måneder (afslutning på behandlingen)
Hyppighed og type af inkontinens vil blive vurderet ved hjælp af en standardiseret, 7-dages tømningsdagbog.
Baseline til 6 måneder (afslutning på behandlingen)
Opløsning af urininkontinens fra baseline til 9 måneder (36 uger).
Tidsramme: Baseline til 9 måneder (3 måneder efter endt behandling)
Hyppighed og type af inkontinens vil blive vurderet ved hjælp af en standardiseret, 7-dages tømningsdagbog.
Baseline til 9 måneder (3 måneder efter endt behandling)
Ændring i Overactive Bladder Questionnaire Short-Form (OAB-Q SF) Symptom Bother-domænescore over 6 måneders (24 uger) behandling.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder (afslutning på behandlingen)
Besværlighed og påvirkning af overaktiv blæresymptomer (såsom urgency, inkontinens og nocturi) vil blive vurderet ved hjælp af den korte form af OAB-Q, som genererer både et Symptom Bother-domæne og en Health-Relateret Quality of Life-domæne-score.
Baseline til 6 måneder (afslutning på behandlingen)
Ændring i Overactive Bladder Questionnaire Short-Form (OAB-Q SF) Symptom Bother-domænescore over 9 måneder (36 uger).
Tidsramme: Baseline til 9 måneder (3 måneder efter endt behandling)
Besværlighed og påvirkning af overaktiv blæresymptomer (såsom urgency, inkontinens og nocturi) vil blive vurderet ved hjælp af den korte form af OAB-Q, som genererer både et Symptom Bother-domæne og en Health-Relateret Quality of Life-domæne-score.
Baseline til 9 måneder (3 måneder efter endt behandling)
Ændring i Overactive Bladder Questionnaire Short-Form (OAB-Q SF) Health-Relateret Quality of Life-domænescore over 6 måneders (24 uger) behandling.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder (afslutning på behandlingen)
Besværlighed og påvirkning af overaktiv blæresymptomer (såsom urgency, inkontinens og nocturi) vil blive vurderet ved hjælp af den korte form af OAB-Q, som genererer både et Symptom Bother-domæne og en Health-Relateret Quality of Life-domæne-score.
Baseline til 6 måneder (afslutning på behandlingen)
Ændring i Overactive Bladder Questionnaire Short-Form (OAB-Q SF) Health-Relateret Quality of Life-domænescore over 9 måneder (36 uger).
Tidsramme: Baseline til 9 måneder (3 måneder efter endt behandling)
Besværlighed og påvirkning af overaktiv blæresymptomer (såsom urgency, inkontinens og nocturi) vil blive vurderet ved hjælp af den korte form af OAB-Q, som genererer både et Symptom Bother-domæne og en Health-Relateret Quality of Life-domæne-score.
Baseline til 9 måneder (3 måneder efter endt behandling)
Ændring i den globale søvnkvalitetsscore over 6 måneders (24 uger) behandling.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder (afslutning på behandlingen)
Opfattet søvnkvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), et 18-element valideret spørgeskema designet til at vurdere søvnkvalitet, latens, effektivitet og problemer over en periode på en uge.
Baseline til 6 måneder (afslutning på behandlingen)
Ændring i den globale søvnkvalitetsscore over 9 måneder (36 uger).
Tidsramme: Baseline til 9 måneder (3 måneder efter endt behandling)
Opfattet søvnkvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), et 18-element valideret spørgeskema designet til at vurdere søvnkvalitet, latens, effektivitet og problemer over en periode på en uge.
Baseline til 9 måneder (3 måneder efter endt behandling)
Ændring i søvnighedsscore i dagtimerne over 6 måneders (24 uger) behandling.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder (afslutning på behandlingen)
Søvnighed i dagtimerne vil blive vurderet ved hjælp af Epworth Sleepiness Scale (ESS), et spørgeskema med 8 punkter, der vurderer niveauet af generel søvnighed under virkelige situationer for at skelne overdreven søvnighed i dagtimerne fra normal søvnighed i dagtimerne.
Baseline til 6 måneder (afslutning på behandlingen)
Ændring i søvnighedsscore i dagtimerne over 9 måneder (36 uger).
Tidsramme: Baseline til 9 måneder (3 måneder efter endt behandling)
Søvnighed i dagtimerne vil blive vurderet ved hjælp af Epworth Sleepiness Scale (ESS), et spørgeskema med 8 punkter, der vurderer niveauet af generel søvnighed under virkelige situationer for at skelne overdreven søvnighed i dagtimerne fra normal søvnighed i dagtimerne.
Baseline til 9 måneder (3 måneder efter endt behandling)
Ændring i opfattet fysisk funktion over 6 måneders (24 uger) behandling.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder (afslutning på behandlingen)
Opfattet fysisk funktion vil blive vurderet ved hjælp af PROMIS 10B Adult Physical Function Scale, et 10-element mål, der vurderer, i hvilket omfang daglige aktiviteter er begrænset af funktion af ekstremiteter og centrale regioner.
Baseline til 6 måneder (afslutning på behandlingen)
Ændring i opfattet fysisk funktion over 9 måneder (36 uger).
Tidsramme: Baseline til 9 måneder (3 måneder efter endt behandling)
Opfattet fysisk funktion vil blive vurderet ved hjælp af PROMIS 10B Adult Physical Function Scale, et 10-element mål, der vurderer, i hvilket omfang daglige aktiviteter er begrænset af funktion af ekstremiteter og centrale regioner.
Baseline til 9 måneder (3 måneder efter endt behandling)
Ændring i tilliden til at opretholde balancen over 6 måneders (24 ugers) behandling.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder (afslutning på behandlingen)
Tillid til at opretholde balance vil blive vurderet ved hjælp af 15-elementer Activities Balance Confidence Scale (ABC-S), hvor deltagerne selv vurderer deres tillid til at holde balancen med at udføre daglige opgaver.
Baseline til 6 måneder (afslutning på behandlingen)
Ændring i tilliden til at opretholde balancen over 9 måneder (36 uger).
Tidsramme: Baseline til 9 måneder (3 måneder efter endt behandling)
Tillid til at opretholde balance vil blive vurderet ved hjælp af 15-elementer Activities Balance Confidence Scale (ABC-S), hvor deltagerne selv vurderer deres tillid til at holde balancen med at udføre daglige opgaver.
Baseline til 9 måneder (3 måneder efter endt behandling)
Ændring i den generelle fysiske ydeevne over 6 måneders (24 uger) behandling.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder (afslutning på behandlingen)
Fysisk funktion vil blive vurderet direkte ved hjælp af Short Physical Performance Battery (SPPB), der involverer: 1) side-by-side, semi-tandem og tandem balancetests; 2) en 4-meters gangtest; og 3) 5 stolestativer, hvor deltagerne vil blive bedt om at rejse sig gentagne gange fra en standardstol til en fuldt udstrakt stående stilling.
Baseline til 6 måneder (afslutning på behandlingen)
Ændring i den samlede fysiske præstation over 9 måneder (36 uger).
Tidsramme: Baseline til 9 måneder (3 måneder efter endt behandling)
Fysisk funktion vil blive vurderet direkte ved hjælp af Short Physical Performance Battery (SPPB), der involverer: 1) side-by-side, semi-tandem og tandem balancetests; 2) en 4-meters gangtest; og 3) 5 stolestativer, hvor deltagerne vil blive bedt om at rejse sig gentagne gange fra en standardstol til en fuldt udstrakt stående stilling.
Baseline til 9 måneder (3 måneder efter endt behandling)
Ændring i statisk balance over 6 måneders (24 uger) behandling.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder (afslutning på behandlingen)
Statisk balance vil desuden blive vurderet ved at bede deltagerne om at forsøge at antage en etbensstand i 30 sekunder.
Baseline til 6 måneder (afslutning på behandlingen)
Ændring i statisk balance fra over 9 måneder (36 uger).
Tidsramme: Baseline til 9 måneder (3 måneder efter endt behandling)
Statisk balance vil desuden blive vurderet ved at bede deltagerne om at forsøge at antage en etbensstand i 30 sekunder.
Baseline til 9 måneder (3 måneder efter endt behandling)
Ændring i underekstremitetsstyrke målt ved stolestandstest over 6 måneders (24 ugers) behandling.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder (afslutning på behandlingen)
Fysisk styrke vil blive vurderet 30-sekunders stolestand, ved at bede deltagerne om at rejse sig så mange gange som muligt inden for 30 sekunder, med højere tal angiver mere styrke eller kraft.
Baseline til 6 måneder (afslutning på behandlingen)
Ændring i underekstremitetsstyrke målt ved stolestandstest over 9 måneder (36 uger).
Tidsramme: Baseline til 9 måneder (3 måneder efter endt behandling)
Fysisk styrke vil blive vurderet 30-sekunders stolestand, ved at bede deltagerne om at rejse sig så mange gange som muligt inden for 30 sekunder, med højere tal angiver mere styrke eller kraft.
Baseline til 9 måneder (3 måneder efter endt behandling)
Ændring i depressionssymptomer over 6 måneders (24 ugers) behandling.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder (afslutning på behandlingen)
Depressionssymptomer vil blive vurderet ved hjælp af den 15-elements korte form af Geriatric Depression Scale-15 (GDS-15), som vurderer symptomer på depression over en 1-uges periode.
Baseline til 6 måneder (afslutning på behandlingen)
Ændring i depressionssymptomer over 9 måneder (36 uger).
Tidsramme: Baseline til 9 måneder (3 måneder efter endt behandling)
Depressionssymptomer vil blive vurderet ved hjælp af den 15-elements korte form af Geriatric Depression Scale-15 (GDS-15), som vurderer symptomer på depression over en 1-uges periode.
Baseline til 9 måneder (3 måneder efter endt behandling)
Ændring i angstsymptomer over 6 måneders (24 ugers) behandling.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder (afslutning på behandlingen)
Angstsymptomer vil blive vurderet ved hjælp af Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD7), 7-emne kort formular, spørgeskema til vurdering af sværhedsgraden af ​​angstsymptomer over en 2-ugers periode.
Baseline til 6 måneder (afslutning på behandlingen)
Ændring i angstsymptomer over 9 måneder (36 uger).
Tidsramme: Baseline til 9 måneder (3 måneder efter endt behandling)
Angstsymptomer vil blive vurderet ved hjælp af Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD7), 7-emne kort formular, spørgeskema til vurdering af sværhedsgraden af ​​angstsymptomer over en 2-ugers periode.
Baseline til 9 måneder (3 måneder efter endt behandling)
Ændring i forstoppelsessymptomer over 6 måneders (24 ugers) behandling.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder (afslutning på behandlingen)
Symptomer på obstipation som en mulig bivirkning af antikolinerg behandling vil blive vurderet ved 9-punkts PROMIS Constipation skalaen fra PROMIS Gastrointestinal Symptoms-Constipation Scale.
Baseline til 6 måneder (afslutning på behandlingen)
Ændring i forstoppelsessymptomer over 9 måneder (36 uger).
Tidsramme: Baseline til 9 måneder (3 måneder efter endt behandling)
Symptomer på obstipation som en mulig bivirkning af antikolinerg behandling vil blive vurderet ved 9-punkts PROMIS Constipation skalaen fra PROMIS Gastrointestinal Symptoms-Constipation Scale.
Baseline til 9 måneder (3 måneder efter endt behandling)
Ændring i tarminkontinenssymptomer over 6 måneders (24 ugers) behandling.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder (afslutning på behandlingen)
Tarminkontinens som et syndrom, der hyppigt overlapper med urininkontinens, vil blive vurderet ved hjælp af 4-punkts PROMIS Tarminkontinens skala.
Baseline til 6 måneder (afslutning på behandlingen)
Ændring i tarminkontinenssymptomer over 9 måneder (36 uger).
Tidsramme: Baseline til 9 måneder (3 måneder efter endt behandling)
Tarminkontinens som et syndrom, der hyppigt overlapper med urininkontinens, vil blive vurderet ved hjælp af 4-punkts PROMIS Tarminkontinens skala.
Baseline til 9 måneder (3 måneder efter endt behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alison Huang, MD, MAS, MPhil, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21-35858
  • 1R01AG075471-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efterforskningsholdet vil gøre offentligt tilgængelige afidentificerede individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i publikationen. Dette vil omfatte data om baseline-karakteristika for tilmeldte deltagere og eventuelle primære eller sekundære forsøgsresultater præsenteret i publikationen. For at få adgang vil dataanmodere blive bedt om at underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-delingstidsramme

Med start senest 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​de vigtigste forsøgsresultater (inklusive on-line offentliggørelse), vil undersøgelsesteamet gøre offentligt tilgængelige afidentificerede individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i publikationen. Dette vil omfatte data om studiedeltagernes baseline-karakteristika og eventuelle primære eller sekundære forsøgsresultater præsenteret i publikationen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger