Surufatinib med eller uden immunterapi til avanceret kolorektal cancer i senere linje

Inklusionskriterier:

• Informeret samtykke er blevet underskrevet;
• Alder ≥ 18 år, ≤ 80 år；
• Histologisk bekræftet fremskreden kolorektal cancer;
• Patienter skal have mindst en andenlinjes standardbehandling eller kan ikke tolerere andre behandlinger og har tidligere mislykket anti-angiogen TKI-behandling (inklusive men ikke begrænset til: fruquintinib/regorafenib/anlotinib)/apatinib og er resistente over for behandling, sygdom progression, utålelig toksicitet eller ingen fortsat fordel vurderet af investigator efter terapi).
• ECOG 0-2;
• Forventet levetid ≥ 12 uger
• Patienter skal have tilstrækkelig organfunktion;
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for undersøgelsens første dag, og præventionsmetoder bør tages under undersøgelsen indtil 6 måneder efter sidste administration.

Ekskluderingskriterier:

• Har tidligere modtaget surufatinib eller immunterapi;
• Har modtaget andre systemiske antitumorbehandlinger inden for 2 uger (f.eks. kemoterapi eller strålebehandling, immunterapi, målrettet terapi og traditionel kinesisk medicinterapi);
• Deltagelse i andre kliniske lægemiddelforsøg inden for 4 uger før rekruttering;
• Har fået en større operation inden for 4 uger;
• Patienterne havde andre ondartede tumorer inden for de seneste 5 år eller på samme tid (undtagen det helbredte hudbasalcellecarcinom og cervikal carcinom in situ);
• Pleural effusion eller ascites, der forårsager relevante kliniske symptomer, herunder respiratorisk syndrom (dyspnø≥CTC AE grad 2)；
• Klinisk signifikant elektrolyt abnormitet;
• Systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg uanset eventuelle antihypertensiva.
• Patienten har i øjeblikket en sygdom eller tilstand, der påvirker lægemiddelabsorptionen, eller patienten kan ikke tage surufatinib oralt;
• Aktivt mave- og duodenalsår, colitis ulcerosa eller ukontrolleret blødning i GI;
• Har tegn på eller historie med blødningstendens inden for 3 måneder eller tromboemboliske hændelser inden for 12 måneder før indskrivning;
• Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom;
• Aktiv eller ukontrolleret alvorlig infektion (≥CTCAE grad 2 infektion);
• Klinisk ukontrollerede aktive infektioner, herunder human immundefektvirus (HIV) infektion, aktiv hepatitis B/C (HBV DNA Positiv[1×104 kopier/ml eller >2000 IE/ml], HCV RNA positiv[>1×103 kopier/ml] );
• Patienter har ubehandlet metastaser i centralnervesystemet;
• Patienterne er ikke kommet sig fra alle toksiciteter forbundet med tidligere antitumorbehandling, til acceptabel baseline-status eller en NCI CTCAE v5.0 Grade på 0 eller 1, bortset fra alopeci, lymfopeni og neurotoksicitet af grad ≤2 på grund af kemoterapeutiske lægemidler;
• Gravide eller ammende kvinder;
• Har modtaget blodtransfusionsbehandling, blodprodukter og hæmatopoietiske faktorer inden for 14 dage;
• Proteinuri ≥ 2+ (1,0 g/24 timer);
• Der er samtidige sygdomme (såsom svær hypertension, diabetes, skjoldbruskkirtelsygdom, aktiv infektion osv.), som i alvorlig grad bringer patienternes sikkerhed i fare eller påvirker færdiggørelsen af ​​undersøgelsen, eller laboratorieabnormiteter, der ikke er egnede til at deltage i det kliniske forsøg ifølge forskerens vurdering.