TQB3616 Kapsler Plus Fulvestrant sammenlignet med Placebo Plus Fulvestrant i tidligere behandlet brystkræft i klinisk spor

Inklusionskriterier:

• 1 Forsøgspersonerne deltog frivilligt i undersøgelsen og underskrev det informerede samtykke med god overensstemmelse.
• 2 Alder: 18-75 år gammel (ved underskrivelse af det informerede samtykke); ECOG PS-score: 0~1; Forventet overlevelse ≥3 måneder.
• 3 deltagere med østrogenreceptor-positiv, HER2-negativ avanceret brystkræft blev identificeret ved patologisk test.
• 4 patienter i tilbagefalds-/metastaseringsstadiet fik ikke mere end 1 linje med redningskemoterapi eller rednings-endokrin terapi.
• 5 Bekræftelse af mindst én målbar læsion i henhold til RECIST1.1-kriterier.
• 6 Hovedorganerne fungerer godt og opfylder følgende kriterier: Rutinemæssige blodundersøgelseskriterier (ingen blodtransfusion eller hæmatopoietisk stimuluslægemiddelkorrektion inden for 7 dage før screening): a) hæmoglobin (Hb) ≥100g/L; b) neutrofilers absolutte værdi (NEUT) ≥1,5×10^9/L; c) Blodpladetal (PLT) ≥90×10^9/L.

Biokemiske tests bør opfylde følgende kriterier: a) Total bilirubin (TBIL) ≤2,5 gange den øvre grænse for normal (ULN); b) Alanintransferase (ALT) og aspartattransferase (AST) ≤2,5×ULN.ALT og AST≤5×ULN med levermetastaser. c) Serumkreatinin (Cr) ≤1,5×ULN eller kreatininclearance rate (CCR) ≥60ml/min.

Blodkoagulationsfunktionstesten skal opfylde følgende kriterier: protrombintid (PT), aktiveret partiel tromboplastintid (APTT), international standardiseret ratio (INR) ≤1,5×ULN (ingen antikoagulantbehandling); Hjerte-ultralydsevaluering: venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)≥50%.

Ekskluderingskriterier:

• 1 Komplicerede sygdomme og sygehistorie:

  1. Har haft andre ondartede tumorer inden for 3 år eller har i øjeblikket andre ondartede tumorer;
  2. Har en række faktorer, der påvirker oral medicin (såsom manglende evne til at synke, kronisk diarré og tarmobstruktion);
  3. Uafdæmpet toksicitet over CTCAE1-grad på grund af enhver tidligere behandling;
  4. Alvorlige infektioner (≥CTCAE2-grad), som var aktive eller ukontrollerede før undersøgelsesbehandlingen startede;
  5. Cirrhose, aktiv hepatitis;
  6. Har en historie med immundefekt, herunder HIV-positive eller andre erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme, eller har en historie med organtransplantation;

• 2 Tumorrelaterede symptomer og behandling:

  1. Klinisk evidens eller historie med metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller kræftmeningitis eller pneumomeningeal sygdom;
  2. Havde modtaget kemoterapi inden for 3 uger før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen og havde modtaget strålebehandling (undtagen palliativ strålebehandling for ikke-mållæsioner), hormonbehandling eller anden antitumorterapi inden for 2 uger før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen (udvaskning) periode blev beregnet fra slutningen af ​​sidste behandling);
  3. Ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der stadig kræver gentagen dræning (som bestemt af investigator).
• 3 Kendt for at være allergisk over for fluvestone, TQB3616 eller ethvert hjælpestof.
• 4 Deltog i kliniske forsøg med andre antitumorlægemidler inden for 4 uger før påbegyndelse af studieterapi.
• 5 Har andre forhold, der gør det uhensigtsmæssigt for patienten at blive indskrevet på baggrund af efterforskerens udtalelse.