Tværfaglig præhabilitering og postoperativ rehabilitering hos patienter, der gennemgår resektion af tyktarmskræft (ONCOFIT)
Tværfaglig præhabilitering og postoperativ rehabilitering for at undgå komplikationer hos patienter, der gennemgår resektion af tyktarmskræft: ONCOFIT-undersøgelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Francisco J Amaro-Gahete, PhD, MD
- Telefonnummer: +34 697287022
- E-mail: amarof@ugr.es
Studiesteder
-
-
Andalusia
-
Granada, Andalusia, Spanien, 18007
- Department of Medical Physiology, Faculty of Medicine, University of Granada
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ældre end 40 år
- Diagnostik af ikke-metastatisk tyktarmskræft (dvs. inklusive højre, tværgående, venstre, sigmoid, subtotal, total og hemikolektomi)
- Ikke at deltage i en ernærings-/diætintervention
- At være fysisk inaktiv (dvs. ikke at deltage i noget fysisk træningsprogram inden for de sidste 3 måneder, eller at udføre mindre end 600 metaboliske ækvivalenter (METS)/uge med moderat kraftig fysisk aktivitet).
- At være i stand til og villig til at give informeret samtykke
- Ikke at lide af nogen specifik tilstand, der kan hindre test af undersøgelsens hypotese eller gøre det usikkert at deltage i den tværfaglige intervention (dvs. bestemt af forskningspersonalet).
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk kontraindikation for at være engageret i et trænings- eller kostprogram.
- Yderligere operation planlagt inden for 3-måneders intervention
- Historie om en anden primær invasiv cancer
- Planlægger at modtage adjuverende kemoterapi
- At være gravid
- At præsentere en af følgende hjertetilstande: (i) myokardieinfarkt eller koronar revaskulariseringsprocedure inden for de foregående 3 måneder, (ii) ukontrolleret hypertension (dvs. systolisk ≥180 mmHg eller diastolisk ≥100 mmHg), (iii) ukontrollerede arytmier (iv) klapsygdom klinisk signifikant, (v) dekompenseret hjertesvigt eller (vi) at lide af kendt aortaaneurisme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig Pleje/Kontrolgruppe
Sædvanlig plejegruppe vil følge den sædvanlige institutionelle førkirurgiske pleje.
|
Den sædvanlige plejegruppe vil følge den sædvanlige institutionelle præ-kirurgiske pleje: (i) medicinhåndtering, (ii) vurdering af de kirurgi-afledte risici, (iii) rygestop og perioperativ blodbehandling.
En uddannet ernæringsekspert vil evaluere ernæringsstatus for alle patienter ved baseline, der giver oralt protein/vitamintilskud, når det er nødvendigt.
Patienter allokeret til kontrolgruppen vil modtage grundlæggende ekspertråd om livsstilsændringer.
|
|
Eksperimentel: Præhabilitering + Postoperative Programmer (OPP) Gruppe
PPP-gruppen vil omfatte 3 komplementære moduler: (i) superviseret fysisk træning, (ii) diætadfærdsændring og (iii) psykologisk støtte.
|
Denne intervention vil omfatte 3 komplementære moduler: (i) overvåget fysisk træning: aerobic og styrke High Intensity Interval Training (HIIT), 3 gange om ugen (ii) diætadfærdsændring: ernæringssamtale + en informativ brochure + et videoresumé, en session uge og (iii) psykologisk støtte: psykoedukation, skriftlige og verbale følelsesmæssige udtryk, fremme af mestringsstrategier, progressiv muskelafspændingstræning, problemløsning og sociale færdigheder, og selveffektivitetsforøgelse, blandt andre.
Denne psykologiske komponent vil også omfatte rådgivning vedrørende ryge- og alkoholstop og søvnhygiejne.
Denne intervention vil omfatte 3 komplementære moduler: (i) overvåget fysisk træning: aerobic og styrke High Intensity Interval Training (HIIT), 3 gange om ugen (ii) diætadfærdsændring: ernæringssamtale + en informativ brochure + et videoresumé, en session uge og (iii) psykologisk støtte: psykoedukation, skriftlige og verbale følelsesmæssige udtryk, fremme af mestringsstrategier, progressiv muskelafspændingstræning, problemløsning og sociale færdigheder, og selveffektivitetsforøgelse, blandt andre. Denne psykologiske komponent vil også omfatte rådgivning vedrørende ryge- og alkoholstop og søvnhygiejne. BEMÆRK: Både præoperative og postoperative programmer vil blive administreret til deltagerne, der er tilknyttet interventionsgruppen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationer efter kirurgi
Tidsramme: 30 dage og 3-måneders postkirurgi
|
Komplikationer efter kirurgi bestemt af det omfattende komplikationsindeks (CCI).
Minimumsværdi: 0 // Maksimal værdi: 100.
Højere score betyder et værre resultat.
|
30 dage og 3-måneders postkirurgi
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: Baseline (uge 0), ved præoperative forhold (uge 5), ved slutningen af PPP-interventionen (uge 17) og 1 år efter operationen (uge 57).
|
Kardiorespiratorisk kondition målt ved 6-minutters gangtest (6MWT) distance, udtrykt i alt m.
|
Baseline (uge 0), ved præoperative forhold (uge 5), ved slutningen af PPP-interventionen (uge 17) og 1 år efter operationen (uge 57).
|
|
Selvscoret depressionsopgørelse
Tidsramme: Baseline (uge 0), ved præoperative forhold (uge 5), ved slutningen af PPP-interventionen (uge 17) og 1 år efter operationen (uge 57).
|
Beck Depression Inventory-II spørgeskemaet.
Minimumværdi: 0 // Maksimalværdi: 63.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Baseline (uge 0), ved præoperative forhold (uge 5), ved slutningen af PPP-interventionen (uge 17) og 1 år efter operationen (uge 57).
|
|
Træk og tilstandsangst
Tidsramme: Baseline (uge 0), ved præoperative forhold (uge 5), ved slutningen af PPP-interventionen (uge 17) og 1 år efter operationen (uge 57).
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Minimum værdi: 20 // Maksimal værdi: 80. Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Baseline (uge 0), ved præoperative forhold (uge 5), ved slutningen af PPP-interventionen (uge 17) og 1 år efter operationen (uge 57).
|
|
Vægt
Tidsramme: Baseline (uge 0), ved præoperative forhold (uge 5), ved slutningen af PPP-interventionen (uge 17) og 1 år efter operationen (uge 57).
|
Vægt målt med en vægt (kg).
|
Baseline (uge 0), ved præoperative forhold (uge 5), ved slutningen af PPP-interventionen (uge 17) og 1 år efter operationen (uge 57).
|
|
Højde
Tidsramme: Baseline (uge 0), ved præoperative forhold (uge 5), ved slutningen af PPP-interventionen (uge 17) og 1 år efter operationen (uge 57).
|
Højde målt med et stadiometer (cm).
|
Baseline (uge 0), ved præoperative forhold (uge 5), ved slutningen af PPP-interventionen (uge 17) og 1 år efter operationen (uge 57).
|
|
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: Baseline (uge 0), ved præoperative forhold (uge 5), ved slutningen af PPP-interventionen (uge 17) og 1 år efter operationen (uge 57).
|
Vurdering af kropssammensætning vil blive opnået gennem en fuldkrops dobbeltenergi røntgenabsorptiometriscanner.
Knoglemineraltæthed i g/cm2.
|
Baseline (uge 0), ved præoperative forhold (uge 5), ved slutningen af PPP-interventionen (uge 17) og 1 år efter operationen (uge 57).
|
|
Mager masse
Tidsramme: Baseline (uge 0), ved præoperative forhold (uge 5), ved slutningen af PPP-interventionen (uge 17) og 1 år efter operationen (uge 57).
|
Vurdering af kropssammensætning vil blive opnået gennem en fuldkrops dobbeltenergi røntgenabsorptiometriscanner.
Mager masse i kg.
|
Baseline (uge 0), ved præoperative forhold (uge 5), ved slutningen af PPP-interventionen (uge 17) og 1 år efter operationen (uge 57).
|
|
Fedtmasse
Tidsramme: Baseline (uge 0), ved præoperative forhold (uge 5), ved slutningen af PPP-interventionen (uge 17) og 1 år efter operationen (uge 57).
|
Vurdering af kropssammensætning vil blive opnået gennem en fuldkrops dobbeltenergi røntgenabsorptiometriscanner.
Fedtmasse i kg.
|
Baseline (uge 0), ved præoperative forhold (uge 5), ved slutningen af PPP-interventionen (uge 17) og 1 år efter operationen (uge 57).
|
|
Visceralt fedtvæv
Tidsramme: Baseline (uge 0), ved præoperative forhold (uge 5), ved slutningen af PPP-interventionen (uge 17) og 1 år efter operationen (uge 57).
|
Vurdering af kropssammensætning vil blive opnået gennem en fuldkrops dobbeltenergi røntgenabsorptiometriscanner.
Visceralt fedtvæv i kg.
|
Baseline (uge 0), ved præoperative forhold (uge 5), ved slutningen af PPP-interventionen (uge 17) og 1 år efter operationen (uge 57).
|
|
Glykæmisk profil
Tidsramme: Baseline (uge 0), ved præoperative forhold (uge 5), ved slutningen af PPP-interventionen (uge 17) og 1 år efter operationen (uge 57).
|
Blodprøver vil blive udtaget fra patientens antecubitale vene i liggende stilling om morgenen efter nattens faste for at vurdere den glykæmiske profil.
Vi vil opnå plasmaglukose (mg/dL) og insulin (mg/dL) niveauer.
|
Baseline (uge 0), ved præoperative forhold (uge 5), ved slutningen af PPP-interventionen (uge 17) og 1 år efter operationen (uge 57).
|
|
Lipid profil
Tidsramme: Baseline (uge 0), ved præoperative forhold (uge 5), ved slutningen af PPP-interventionen (uge 17) og 1 år efter operationen (uge 57).
|
Blodprøver vil blive udtaget fra patientens antecubitale vene i liggende stilling om morgenen efter en faste natten over for at vurdere lipidprofilen.
|
Baseline (uge 0), ved præoperative forhold (uge 5), ved slutningen af PPP-interventionen (uge 17) og 1 år efter operationen (uge 57).
|
|
Levertransaminaser
Tidsramme: Baseline (uge 0), ved præoperative forhold (uge 5), ved slutningen af PPP-interventionen (uge 17) og 1 år efter operationen (uge 57).
|
Blodprøver vil blive udtaget fra patientens antecubitale vene i liggende stilling om morgenen efter nattens faste for at vurdere niveauerne af levertransaminaser.
|
Baseline (uge 0), ved præoperative forhold (uge 5), ved slutningen af PPP-interventionen (uge 17) og 1 år efter operationen (uge 57).
|
|
Røde blodlegemer
Tidsramme: Baseline (uge 0), ved præoperative forhold (uge 5), ved slutningen af PPP-interventionen (uge 17) og 1 år efter operationen (uge 57).
|
Blodprøver vil blive udtaget fra patientens antecubitale vene i liggende stilling om morgenen efter nattens faste for at vurdere niveauet af røde blodlegemer.
|
Baseline (uge 0), ved præoperative forhold (uge 5), ved slutningen af PPP-interventionen (uge 17) og 1 år efter operationen (uge 57).
|
|
Immunologiske blodprofiler
Tidsramme: Baseline (uge 0), ved præoperative forhold (uge 5), ved slutningen af PPP-interventionen (uge 17) og 1 år efter operationen (uge 57).
|
Blodprøver vil blive udtaget fra patientens antecubitale vene i liggende stilling om morgenen efter nattens faste for at vurdere de immunologiske blodprofiler.
Følgende parametre opnås: Leukocytter (10*3 uL), Neutrofiler (10*3 uL), Lymfocytter (10*3 uL), Monocytter (10*3 uL), Eosinofiler (10*3 uL), Basofiler (10) *3 uL) og LUC-celler (10*3 uL).
|
Baseline (uge 0), ved præoperative forhold (uge 5), ved slutningen af PPP-interventionen (uge 17) og 1 år efter operationen (uge 57).
|
|
Inflammatoriske faktorer
Tidsramme: Baseline (uge 0), ved præoperative forhold (uge 5), ved slutningen af PPP-interventionen (uge 17) og 1 år efter operationen (uge 57).
|
Blodprøver vil blive udtaget fra patientens antecubitale vene i liggende stilling om morgenen efter en faste natten over for at vurdere niveauerne af inflammatoriske faktorer (PCR, leptin, adiponectin, resistin, IL 6, IL 10 og PAI 1; alle udtrykt som pg/ml)
|
Baseline (uge 0), ved præoperative forhold (uge 5), ved slutningen af PPP-interventionen (uge 17) og 1 år efter operationen (uge 57).
|
|
Nyrefunktionsparametre
Tidsramme: Baseline (uge 0), ved præoperative forhold (uge 5), ved slutningen af PPP-interventionen (uge 17) og 1 år efter operationen (uge 57).
|
Blodprøver vil blive udtaget fra patientens antecubitale vene i liggende stilling om morgenen efter en faste natten over for at vurdere nyrefunktionsparametrene (kreatinin og urinstof; begge vil blive udtrykt i mg/dL)
|
Baseline (uge 0), ved præoperative forhold (uge 5), ved slutningen af PPP-interventionen (uge 17) og 1 år efter operationen (uge 57).
|
|
Tumormarkører
Tidsramme: Baseline (uge 0), ved præoperative forhold (uge 5), ved slutningen af PPP-interventionen (uge 17) og 1 år efter operationen (uge 57).
|
Blodprøver vil blive udtaget fra patientens antecubitale vene i liggende stilling om morgenen efter en faste natten over for at vurdere tumormarkørniveauerne (CA 19-9, CA 242, CA 72-4, TPA og TPS; alle vil blive udtrykt som pg/ml))
|
Baseline (uge 0), ved præoperative forhold (uge 5), ved slutningen af PPP-interventionen (uge 17) og 1 år efter operationen (uge 57).
|
|
Hormoner
Tidsramme: Baseline (uge 0), ved præoperative forhold (uge 5), ved slutningen af PPP-interventionen (uge 17) og 1 år efter operationen (uge 57).
|
Blodprøver vil blive udtaget fra patientens antecubitale vene i liggende stilling om morgenen efter en faste natten over for at vurdere hormonniveauerne (T3, T4, testosteron, kortisol, østrogener og DHEA; alle vil blive udtrykt som pg/mL))
|
Baseline (uge 0), ved præoperative forhold (uge 5), ved slutningen af PPP-interventionen (uge 17) og 1 år efter operationen (uge 57).
|
|
Fækal mikrobiotaanalyse
Tidsramme: Baseline (uge 0), ved præoperative forhold (uge 5), ved slutningen af PPP-interventionen (uge 17) og 1 år efter operationen (uge 57).
|
En fækal prøve (50-60 g) vil blive udtaget og analyseret.
|
Baseline (uge 0), ved præoperative forhold (uge 5), ved slutningen af PPP-interventionen (uge 17) og 1 år efter operationen (uge 57).
|
|
Komplikationer efter kirurgi
Tidsramme: 1-årig postkirurgi (dvs. uge 57)
|
Komplikationer efter kirurgi bestemt af det omfattende komplikationsindeks (CCI).
Minimumsværdi: 0 // Maksimal værdi: 100.
Højere score betyder et værre resultat.
|
1-årig postkirurgi (dvs. uge 57)
|
|
Yderligere kirurgi-afledte begivenheder
Tidsramme: 1-årig postkirurgi (dvs. uge 57).
|
Elektroniske medicinske poster vil blive brugt til at registrere data vedrørende primær og total langvarig hospitalets opholdslængde.
|
1-årig postkirurgi (dvs. uge 57).
|
|
Komplikationer efter kirurgi
Tidsramme: 30 dage, 3-måneders og 1-årig post-kirurgi
|
Komplikationer efter kirurgi bestemt af antallet af patienter, der oplever komplikationer.
|
30 dage, 3-måneders og 1-årig post-kirurgi
|
|
Yderligere kirurgi-afledte begivenheder
Tidsramme: 30 dage, 3-måneders og 1-årig post-kirurgi
|
Elektroniske medicinske poster vil blive brugt til at registrere data vedrørende tilbagetagelser.
|
30 dage, 3-måneders og 1-årig post-kirurgi
|
|
Yderligere kirurgi-afledte begivenheder
Tidsramme: 30 dage, 3-måneders og 1-årig post-kirurgi
|
Elektroniske medicinske poster vil blive brugt til at registrere data vedrørende aftaler om akuttafdeling.
|
30 dage, 3-måneders og 1-årig post-kirurgi
|
|
Yderligere kirurgiske resultater
Tidsramme: 24 timer, 48 timer og 72 timer efter den kirurgiske procedure.
|
Kvalitet af gendannelse af kortformet spørgeskema (QOR-15). Minimumsværdi: 0 // Maksimal værdi: 150. Højere score betyder et bedre resultat. Visuel analog skala for mavesmerter. Minimumsværdi: 0 // Maksimal værdi: 100. Højere score betyder et værre resultat |
24 timer, 48 timer og 72 timer efter den kirurgiske procedure.
|
|
Øvre muskelstyrke
Tidsramme: Baseline (uge 0), ved præoperative forhold (uge 5), i slutningen af PPP-interventionen (uge 17) og 1-årig efter operation (uge 57).
|
Muskelstyrke vurderet med håndtagstyrke.
Håndtagstyrke bestemmes ved hjælp af et digitalt hånddynamometer og udtrykt som total kg.
|
Baseline (uge 0), ved præoperative forhold (uge 5), i slutningen af PPP-interventionen (uge 17) og 1-årig efter operation (uge 57).
|
|
Muskelstyrke i underekstremitet
Tidsramme: Baseline (uge 0), ved præoperative forhold (uge 5), i slutningen af PPP-interventionen (uge 17) og 1-årig efter operation (uge 57).
|
Muskelstyrke vurderet ved 30 sekunder sid-til-stand-test.
|
Baseline (uge 0), ved præoperative forhold (uge 5), i slutningen af PPP-interventionen (uge 17) og 1-årig efter operation (uge 57).
|
|
Muskelstrenght i underekstremitet
Tidsramme: Baseline (uge 0), ved præoperative forhold (uge 5), i slutningen af PPP-interventionen (uge 17) og 1-årig efter operation (uge 57).
|
Muskelstyrke vurderet ved den 5 gange sit-til-stand-test, der vurderer den tid, der er nødvendig for at stige 5 gange fra en siddende position uden at bruge våben.
|
Baseline (uge 0), ved præoperative forhold (uge 5), i slutningen af PPP-interventionen (uge 17) og 1-årig efter operation (uge 57).
|
|
Ganghastighed
Tidsramme: Baseline (uge 0), ved præoperative forhold (uge 5), i slutningen af PPP-interventionen (uge 17) og 1-årig efter operation (uge 57).
|
Den 4-meters sædvanlige gåhastighedstest vil blive brugt til at vurdere ganghastigheden
|
Baseline (uge 0), ved præoperative forhold (uge 5), i slutningen af PPP-interventionen (uge 17) og 1-årig efter operation (uge 57).
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline (uge 0), ved præoperative forhold (uge 5), i slutningen af PPP-interventionen (uge 17) og 1-årig efter operation (uge 57).
|
Den europæiske organisation for forskning og behandling af kræftkvalitetsspørgeskema for patienter med kolorektal kræft (EORT-QLQ-CR29).
|
Baseline (uge 0), ved præoperative forhold (uge 5), i slutningen af PPP-interventionen (uge 17) og 1-årig efter operation (uge 57).
|
|
Angst- og depression niveauer
Tidsramme: Baseline (uge 0), ved præoperative forhold (uge 5), i slutningen af PPP-interventionen (uge 17) og 1-årig efter operation (uge 57).
|
Hospital Angst og Depression Scale (HADS).
Minimumsværdi: 0 // Maksimal værdi: 21.
Højere score betyder et bedre resultat.
|
Baseline (uge 0), ved præoperative forhold (uge 5), i slutningen af PPP-interventionen (uge 17) og 1-årig efter operation (uge 57).
|
|
Mental tilpasning til kræft
Tidsramme: Baseline (uge 0), ved præoperative forhold (uge 5), i slutningen af PPP-interventionen (uge 17) og 1-årig efter operation (uge 57).
|
Mini-mental tilpasning til kræft.
Fem underskalaer måles ved dette spørgeskema: håbløs, ængstelig beskæftigelse, kampånd, fatalisme og kognitiv undgåelse.
|
Baseline (uge 0), ved præoperative forhold (uge 5), i slutningen af PPP-interventionen (uge 17) og 1-årig efter operation (uge 57).
|
|
Hals, talje og hofteomkrets
Tidsramme: Baseline (uge 0), ved præoperative forhold (uge 5), i slutningen af PPP-interventionen (uge 17) og 1-årig efter operation (uge 57).
|
Hals, talje og hofteomkrets vurderes med en antropometrisk båndmål (CM).
|
Baseline (uge 0), ved præoperative forhold (uge 5), i slutningen af PPP-interventionen (uge 17) og 1-årig efter operation (uge 57).
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Baseline (uge 0), ved præoperative forhold (uge 5), i slutningen af PPP-interventionen (uge 17) og 1-årig efter operation (uge 57).
|
Efterforskerne vil også æsle systolisk og diastolisk blodtryk i højre arm i hvile.
|
Baseline (uge 0), ved præoperative forhold (uge 5), i slutningen af PPP-interventionen (uge 17) og 1-årig efter operation (uge 57).
|
|
HOMA -indeks
Tidsramme: Baseline (uge 0), ved præoperative forhold (uge 5), i slutningen af PPP-interventionen (uge 17) og 1-årig efter operation (uge 57).
|
Undersøgere beregner den homeostatiske modelvurdering af insulinresistensindeks (HOMA).
HOMA -indeks blev beregnet som følger: (fastende glukose (Mg/DL) X fastende seruminsulin (μU/ml))/405.
|
Baseline (uge 0), ved præoperative forhold (uge 5), i slutningen af PPP-interventionen (uge 17) og 1-årig efter operation (uge 57).
|
|
FLI -indeks
Tidsramme: Baseline (uge 0), ved præoperative forhold (uge 5), i slutningen af PPP-interventionen (uge 17) og 1-årig efter operation (uge 57).
|
Undersøgere beregner fedteleverindekset (FLI) som en valideret surrogatmarkør for ikke-alkoholisk fedtleversygdom.
|
Baseline (uge 0), ved præoperative forhold (uge 5), i slutningen af PPP-interventionen (uge 17) og 1-årig efter operation (uge 57).
|
|
Kardiometabolisk risiko
Tidsramme: Baseline (uge 0), ved præoperative forhold (uge 5), i slutningen af PPP-interventionen (uge 17) og 1-årig efter operation (uge 57).
|
Undersøgere beregner en cardiometabolic risikoscore baseret på International Diabetes Federation (IDF) kriterier.
Den kardiometabolske risikoscore er en kontinuerlig variabel med et gennemsnit på 0 og en standardafvigelse på 1 pr. Definition, med lavere score, der angiver en mere gunstig profil.
|
Baseline (uge 0), ved præoperative forhold (uge 5), i slutningen af PPP-interventionen (uge 17) og 1-årig efter operation (uge 57).
|
|
Fysisk aktivitet og stillesidighed
Tidsramme: Baseline (uge 0), ved præoperative forhold (uge 5), i slutningen af PPP-interventionen (uge 17) og 1-årig efter operation (uge 57).
|
Det internationale fysiske aktivitetsspørgeskema (IPAQ) vil blive brugt til at evaluere deltagernes aktuelle fysiske aktivitetsniveau. Undersøgelsesgyldigheden og pålidelighedsundersøgelserne er blevet udført i Tyrkiet af Ozturk. Undersøgelsen består af 27 spørgsmål og 5 dele. Minimumsværdi = 0 min/dag fysisk aktivitet // Maksimal værdi = 1440 min/dag fysisk aktivitet. Højere score indebærer et mere fysisk aktivt mønster. Objektivt fysisk aktivitet vurderes ved accelerometri |
Baseline (uge 0), ved præoperative forhold (uge 5), i slutningen af PPP-interventionen (uge 17) og 1-årig efter operation (uge 57).
|
|
Diætvaner
Tidsramme: Baseline (uge 0), ved præoperative forhold (uge 5), i slutningen af PPP-interventionen (uge 17) og 1-årig efter operation (uge 57).
|
Et madfrekvensspørgeskema (FFQ) udført af en uddannet ernæringsfysiolog. Baseret på diætdata fra FFQ beregner efterforskerne Middelhavets diæt score. Minimumsværdi: 0 // Maksimal værdi: 14. Højere score betyder et bedre resultat. Forventet overholdelse af Middelhavets diætspørgeskema vil også blive gennemført af en uddannet ernæringsfysiolog. |
Baseline (uge 0), ved præoperative forhold (uge 5), i slutningen af PPP-interventionen (uge 17) og 1-årig efter operation (uge 57).
|
|
Andre usunde vaner
Tidsramme: Baseline (uge 0), ved præoperative forhold (uge 5), i slutningen af PPP-interventionen (uge 17) og 1-årig efter operation (uge 57).
|
En syv-dages selvrapporteret tobaks- og alkoholforbrugslogfiler vil blive brugt til at bestemme ryge- og alkoholindtagelsesregistrering af det samlede antal cigaretter og alkoholiske enheder/dag, tid og situation, hvor både er konsumeret og cigarettype af alkoholisk drikke.
|
Baseline (uge 0), ved præoperative forhold (uge 5), i slutningen af PPP-interventionen (uge 17) og 1-årig efter operation (uge 57).
|
|
Nikotinafhængighed
Tidsramme: Baseline (uge 0), ved præoperative forhold (uge 5), i slutningen af PPP-interventionen (uge 17) og 1-årig efter operation (uge 57).
|
Fagerström -testen for nikotinafhængighed vil blive brugt til at måle patienternes nikotinafhængighed.
Minimumsværdi: 0 // Maksimal værdi: 10.
Højere score betyder et værre resultat.
|
Baseline (uge 0), ved præoperative forhold (uge 5), i slutningen af PPP-interventionen (uge 17) og 1-årig efter operation (uge 57).
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline (uge 0), ved præoperative forhold (uge 5), i slutningen af PPP-interventionen (uge 17) og 1-årig efter operation (uge 57).
|
Søvnkvalitet bestemmes af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) skala.
PSQI Global score varierer fra 0 til 21, med en score højere end 5, hvilket indikerer dårlig søvnkvalitet objektivt søvnkvaliteten vil blive vurderet ved accelerometri
|
Baseline (uge 0), ved præoperative forhold (uge 5), i slutningen af PPP-interventionen (uge 17) og 1-årig efter operation (uge 57).
|
|
Molekylær karakterisering af tyktarmvæv
Tidsramme: Operationens dag
|
Kolon tumorvævsprøver indsamles under kirurgisk resektion og analyseres ved anvendelse af molekylære teknikker (f.eks. Genekspressionsprofilering) for at vurdere markører forbundet med tumorprogression.
|
Operationens dag
|
|
Omkostningseffektivitetsanalyse
Tidsramme: I slutningen af PPP-interventionen (uge 17) og 1-årig efter operation (uge 57).
|
Vi beregner forholdet mellem inkrementelle omkostninger og trinvise kliniske fordele, da de yderligere udgifter, der kræves for at generere en yderligere enhedsenhed, udtrykt som omkostninger pr. Kvalitetsjusteret levetid (QALY) tilføjet og beregnet som CE = (Cost2-Cost1)/(Qaly2-Qaly1).
Euroqol 5-dimension 5-niveau (EQ-5D-5L) vil blive brugt til estimering af QALY.
Med hensyn til omkostningsmålingerne vil vi følge WHO -anbefalinger til estimering af omkostninger, der er omhandlet i dens CEA -retningslinjer, såsom omkostningerne ved at give intervention og omkostninger ved adgang til interventionen.
|
I slutningen af PPP-interventionen (uge 17) og 1-årig efter operation (uge 57).
|
|
Pulsvariabilitet
Tidsramme: Baseline (uge 0), ved præoperative forhold (uge 5), i slutningen af PPP-interventionen (uge 17) og 1-årig efter operation (uge 57).
|
Deltagerne ligger i en liggende position på en båre, mens R-R-signalet vurderes i 15 minutter (efter 10 minutters akklimatisering) ved hjælp af den polære Ignite 2
|
Baseline (uge 0), ved præoperative forhold (uge 5), i slutningen af PPP-interventionen (uge 17) og 1-årig efter operation (uge 57).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francisco J Amaro-Gahete, PhD, MD, Universidad de Granada
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Bull FC, Al-Ansari SS, Biddle S, Borodulin K, Buman MP, Cardon G, Carty C, Chaput JP, Chastin S, Chou R, Dempsey PC, DiPietro L, Ekelund U, Firth J, Friedenreich CM, Garcia L, Gichu M, Jago R, Katzmarzyk PT, Lambert E, Leitzmann M, Milton K, Ortega FB, Ranasinghe C, Stamatakis E, Tiedemann A, Troiano RP, van der Ploeg HP, Wari V, Willumsen JF. World Health Organization 2020 guidelines on physical activity and sedentary behaviour. Br J Sports Med. 2020 Dec;54(24):1451-1462. doi: 10.1136/bjsports-2020-102955.
- Mentella MC, Scaldaferri F, Ricci C, Gasbarrini A, Miggiano GAD. Cancer and Mediterranean Diet: A Review. Nutrients. 2019 Sep 2;11(9):2059. doi: 10.3390/nu11092059.
- Cheville AL, Mustian K, Winters-Stone K, Zucker DS, Gamble GL, Alfano CM. Cancer Rehabilitation: An Overview of Current Need, Delivery Models, and Levels of Care. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2017 Feb;28(1):1-17. doi: 10.1016/j.pmr.2016.08.001.
- Fulop A, Lakatos L, Susztak N, Szijarto A, Banky B. The effect of trimodal prehabilitation on the physical and psychological health of patients undergoing colorectal surgery: a randomised clinical trial. Anaesthesia. 2021 Jan;76(1):82-90. doi: 10.1111/anae.15215. Epub 2020 Aug 6.
- Minnella EM, Bousquet-Dion G, Awasthi R, Scheede-Bergdahl C, Carli F. Multimodal prehabilitation improves functional capacity before and after colorectal surgery for cancer: a five-year research experience. Acta Oncol. 2017 Feb;56(2):295-300. doi: 10.1080/0284186X.2016.1268268. Epub 2017 Jan 12.
- Frawley HC, Lin KY, Granger CL, Higgins R, Butler M, Denehy L. An allied health rehabilitation program for patients following surgery for abdomino-pelvic cancer: a feasibility and pilot clinical study. Support Care Cancer. 2020 Mar;28(3):1335-1350. doi: 10.1007/s00520-019-04931-w. Epub 2019 Jun 27.
- Slankamenac K, Graf R, Barkun J, Puhan MA, Clavien PA. The comprehensive complication index: a novel continuous scale to measure surgical morbidity. Ann Surg. 2013 Jul;258(1):1-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e318296c732.
- Slankamenac K, Nederlof N, Pessaux P, de Jonge J, Wijnhoven BP, Breitenstein S, Oberkofler CE, Graf R, Puhan MA, Clavien PA. The comprehensive complication index: a novel and more sensitive endpoint for assessing outcome and reducing sample size in randomized controlled trials. Ann Surg. 2014 Nov;260(5):757-62; discussion 762-3. doi: 10.1097/SLA.0000000000000948.
- Carli F, Bousquet-Dion G, Awasthi R, Elsherbini N, Liberman S, Boutros M, Stein B, Charlebois P, Ghitulescu G, Morin N, Jagoe T, Scheede-Bergdahl C, Minnella EM, Fiore JF Jr. Effect of Multimodal Prehabilitation vs Postoperative Rehabilitation on 30-Day Postoperative Complications for Frail Patients Undergoing Resection of Colorectal Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2020 Mar 1;155(3):233-242. doi: 10.1001/jamasurg.2019.5474.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Tarmsygdomme
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
- Tyktarmssygdomme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Colon neoplasmer
- Postoperative komplikationer
- Motorisk aktivitet
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019529142937
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .