Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af UTI-resultater i risikopopulationer (At Risk)

2. maj 2024 opdateret af: Pathnostics
Dette er et multicenter, observationelt komparativt kohortestudie til at evaluere de UVI-relaterede bivirkninger mellem Guidance® UTI kliniske pathway versus de nuværende traditionelle kliniske pathways for urintestning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kliniske steder vil blive identificeret af en intern database, udarbejdet af sponsoren, baseret på tidligere erfaringer med stederne. Studietildeling vil være baseret på deres nuværende brug af Guidance® UTI, og rapporteringsvejen (beskrevet ovenfor) vil blive implementeret. De, der i øjeblikket rutinemæssigt bruger Guidance® UTI-testprocedurer, vil blive overprøvet 2:1 i forhold til dem, der ikke rutinemæssigt bruger Guidance® UTI. Større kliniske plejesystemer med flere plejesteder kan have lokaliteter allokeret til forskellige kohorte. Grundlaget for kohorteallokering vil være baseret på tilgængeligheden og viljen hos udbydere på disse markeder til at implementere infrastruktur til indsamling og rapportering af Guidance® UTI klinisk pathway. Den sammenlignende klyngekohorte vil blive udvalgt fra udvalgte geografier i USA baseret på størrelsen af ​​den generelle befolkning, der serveres, som matcher dem, der er tilmeldt Guidance® UTI kliniske forløb.

Metoden til patientpleje og behandling (f.eks. testbestilling og antimikrobiel initiering) er efter de behandlende lægers skøn. Prøver indsamlet for mistanke om UVI kan sendes til Pathnostics for standard bakteriel identifikation og følsomhed. Guidance® UTI kan kun udføres hos Pathnostics, hvorimod urinkulturer kan udføres på ethvert laboratorium. Uddannede og erfarne kliniske laboratorieforskere hos Pathnostics er altid tilgængelige for at hjælpe den bestillende udbyder med resultatfortolkning eller andre spørgsmål om rapporten, de måtte have.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7921

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80205
        • Dispatch Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter ≥ 65 år set af sundhedspersonale for UVI

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere ≥ 65 år, ingen forudbestemte kvoter eller forhold for kønsdeltagelse.
  • Stor mistanke om aktiv UVI
  • Evne til at give/opnå en ren fangst eller steril urinprøve
  • Er villig til at overholde opfølgningsplanen som angivet i arrangementsplanen
  • Permanent ophold i samme stat, hvor de fik samtykke til undersøgelsen
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et andet UVI-forsøg i løbet af undersøgelsesperioden
  • Patienter på hospice eller begrænset forventet levetid på ≤1 måned)
  • Kognitivt svækket eller manglende evne til at give informeret samtykke og/eller reagere uafhængigt på opfølgende undersøgelser
  • Hvis udbyderen vurderer, at en urinkultur eller vejledning UVI ikke er nødvendig i den kliniske behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Vejledning i klinisk forløb
Webstederne vil få en standardiseret infrastruktur og proces til indsamling og rapportering af urintestresultater, herunder unikke laboratorierekvisitioner, der indeholder muligheden for at bestille Guidance® UTI, Standard Urine Culture (SUC) og Urine Analysis (UA) sammen med en protokol for resultater notifikation.
Diagnostisk test: Vejledning UTI-test
Guidance® UTI er designet hos Pathnostics et CLIA-certificeret/CAP-akkrediteret laboratorium til klinisk brug til at påvise bakterielt DNA i urinen via M-PCR og til at karakterisere genotypisk/fænotypisk antibiotikaresistens. Mikrober rapporteres semikvantitativt som celler pr. milliliter. Ud over bakteriel identifikation genereres en antimikrobiel følsomhedsprofil gennem en patenteret teknik kaldet P-AST (pooled antibiotic susceptibility testing); en high-throughput, bouillon-mikrofortynding spektrofotometrisk assay påført et panel af antibiotiske midlers array på en mikroplade for at bestemme MIC af den polymikrobielle kultur, hvis mere end organismen er til stede. Guidance® UTI er godkendt af CLIA til brug og er derfor ikke IUO eller RUO. Begge komponenter i Guidance® UTI er analytisk valideret.
Traditionel klinisk vej
Sites vil anvende deres nuværende standard praksis for klinisk behandling for mistanke om UVI, herunder standard urinkultur (SUC), urinanalyse (UA) og Guidance® UTI-testning i henhold til gældende rapporteringspraksis. Udbydere på disse faciliteter vil have mulighed for at bestille enhver diagnostisk test, de finder passende.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
UVI-relateret ED-besøg og/eller hospitalsindlæggelse inden for 30 dage efter indeksbesøg
Tidsramme: inden for 30 dage efter indeksbesøg
UVI-relateret ED-besøg og/eller hospitalsindlæggelse inden for 30 dage efter indeksbesøg
inden for 30 dage efter indeksbesøg
Sammensætning af uønskede hændelser forbundet med indeks UTI hændelse
Tidsramme: inden for 30 dage efter indeksbesøg

Sammensætning af uønskede hændelser forbundet med indeks UTI hændelse

Allergiske reaktioner på antibiotikabehandling

Progression til pyelonefritis

Kvalme/opkastning, hovedpine, hududslæt, anafylaksi/overfølsomhedsreaktion

gærinfektion (vaginitis/vulvovaginal candidiasis)

Progression til akut nyresvigt

Tendinopati (inklusive seneruptur)

C. difficile infektion

Sepsis
inden for 30 dage efter indeksbesøg
Tilbagevendende UVI (rUTI) - Andelen af ​​forsøgspersoner, der rapporterer tilbagefald af symptomatisk UVI og modtager antimikrobiel behandling (genrecepteret) inden for 30 dage.
Tidsramme: inden for 30 dage efter indeksbesøg
Tilbagevendende UVI (rUTI) - Andelen af ​​forsøgspersoner, der rapporterer tilbagefald af symptomatisk UVI og modtager antimikrobiel behandling (genrecepteret) inden for 30 dage.
inden for 30 dage efter indeksbesøg

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af empirisk antibiotikastart for UVI-indikation
Tidsramme: inden for 1 år efter indeksbesøg
Hyppighed af empirisk antibiotikastart for UVI-indikation
inden for 1 år efter indeksbesøg
Rate af antimikrobielle ændringer for UVI-indikation
Tidsramme: inden for 1 år efter indeksbesøg
Rate af antimikrobielle ændringer for UVI-indikation
inden for 1 år efter indeksbesøg
Tilbagevendende UVI inden for 1 år efter indeksbesøg mistanke om UVI målt ved total ordineret antibiotika.
Tidsramme: inden for 1 år efter indeksbesøg
Tilbagevendende UVI inden for 1 år efter indeksbesøg mistanke om UVI målt ved total ordineret antibiotika.
inden for 1 år efter indeksbesøg
UVI-relateret ED-besøg og/eller hospitalsindlæggelse inden for 1 år efter indeksbesøg
Tidsramme: inden for 1 år efter indeksbesøg
UVI-relateret ED-besøg og/eller hospitalsindlæggelse inden for 1 år efter indeksbesøg
inden for 1 år efter indeksbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pathnostics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-PARS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger