Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

UNICORNS: Uveitis i Childhood Prospective National Cohort Study (UNICORNS)

3. oktober 2024 opdateret af: Institute of Child Health

Uveitis i Childhood Prospective National Cohort Study

Uveitis i barndommen (betændelse i øjet) er en ualmindelig lidelse, der medfører risiko for blindhed. Utilstrækkelig behandling af aktiv inflammation har vist sig at være relateret til et dårligt resultat. Der har ikke været nogen populationsbaseret, prospektiv longitudinel undersøgelse af uveitis i barndommen af ​​alle årsager, med deraf følgende begrænsninger i evidensgrundlaget, der bruges til at rådgive berørte familier, afbalancere behandlingsbeslutninger eller planlægge yderligere forskning. Formålet med undersøgelsen er at beskrive karakteristika for uveitis i barndommen og beskrive resultater. Efterforskerne skal også sigte mod at identificere de sociodemografiske, kliniske, biologiske og behandlingsrelaterede determinanter for resultatet. Tidlige (1-2 år efter diagnosen) udfald vil blive beskrevet i første omgang: Men gennem oprettelsen af ​​en national startkohorte skal efterforskerne muliggøre længerevarende undersøgelser af udfaldet for berørte børn og familier. Der vil ikke være nogen ændring i rutinemæssig klinisk behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Uveitis i barndommen beskrivende betegnelse for en gruppe af sjældne inflammatoriske øjensygdomme, som typisk er kroniske, recidiverende-remitterende og af usikker ætiologi (idiopatisk). Synstab opstår på grund af strukturelle skader forårsaget af ukontrolleret inflammation. Forståelsen af ​​determinanterne for langsigtede resultater er begrænset, især forudsigelserne for terapeutisk respons eller hvordan man definerer sygdomskontrol.

Mål:

At beskrive sygdommens naturhistorie og udfald blandt en nationalt repræsentativ gruppe af børn med ikke-infektiøs uveitis, beskrive virkningen af ​​sygdomsforløbet på livskvaliteten for både barn og familie, og identificere determinanter for uønskede visuelle, strukturelle og udviklingsmæssige udfald.

Metoder:

UNICORNS er et prospektivt longitudinalt multicenter kohortestudie af børn, der er nyligt diagnosticeret med uveitis, om hvem der vil blive indsamlet et minimumsdatasæt. Deltagerne og deres familier vil også gennemføre patientrapporterede resultatmål (PROMS) ved studiestart og årligt fra rekruttering.

PROMS indsamlet ved baseline er:

  • Strength and Difficulties Questionnaire (SDQ): dette er for at screene de følelsesmæssige og adfærdsmæssige aspekter af deltagernes liv
  • Child Health Utility 9D (CHU9D): generisk præferencebaseret mål for sundhedsrelateret livskvalitet
  • Children's Sleep Habits Questionnaire (CHSQ): dette evaluerer forekomsten af ​​adfærd forbundet med typiske pædiatriske søvnvanskeligheder
  • 100 mm generel evaluering (GE): visuel analog score 100 mm lang brugt til at fange den overordnede opfattelse af sygdomsbyrden

PROMS indsamlet ved år 1 og årligt (med forbehold for undersøgelser af instrumentredundans) er:

  • Child Health Utility 9D (CHU9D): generisk præferencebaseret mål for sundhedsrelateret livskvalitet
  • 100 mm generel evaluering (GE): visuel analog score 100 mm lang brugt til at fange den overordnede opfattelse af sygdomsbyrden
  • Pediatric Quality of Life Score (PedsQL): et kort spørgeskema, der bruges til at evaluere sundhedsrelateret livskvalitet hos børn
  • Synsrelateret livskvalitetsmåling - børn og unge (VQoL_CYP): disse instrumenter fanger de funktionelle og bredere virkninger af at leve med et synshandicap. Sammenhængen af ​​patient- (barne- og behandlingsafhængige) egenskaber med resultatet vil blive undersøgt ved hjælp af logistiske og Ordinale regressionsmodeller, der inkorporerer justering for intern-barn-korrespondance mellem øjne for dem med bilateral sygdom og gentagne udfaldsmålinger.

Diskussion:

Gennem denne populationsbaserede, prospektive longitudinelle undersøgelse af uveitis i barndommen, vil efterforskerne beskrive karakteristikaene ved sygdom, der opstår i barndommen. Tidlige (1-2 år efter diagnosen) udfald vil blive beskrevet i første omgang, og gennem oprettelsen af ​​en national startkohorte vil længerevarende undersøgelser af udfald for berørte børn og familier blive muliggjort.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
        • Belfast Royal Victoria Hospital NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B4 6NH
        • Birmingham Women's and Children's Hospital NHS Foundation Trust
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
      • Bradford, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS1 3NU
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • Cardiff and Vale University Health Board Hospitals
      • Chelmsford, Det Forenede Kongerige, CM1 7ET
        • Mid Essex Hospital Trust
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH1 3EG
        • Princess Alexandra Eye Pavilion
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Royal Children's Hospital
      • Great Yarmouth, Det Forenede Kongerige, NR31 6LA
        • James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L12 2AP
        • Alder Hey Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust
      • Maidstone, Det Forenede Kongerige, ME16 9QQ
        • Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Redhill, Det Forenede Kongerige, RH1 5RH
        • Sussex Eye Hospital and Royal Alexandra Children's Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Westcliff-on-Sea, Det Forenede Kongerige, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
      • Whitechapel, Det Forenede Kongerige, E1 1FR
        • Royal London Hospital
      • York, Det Forenede Kongerige, YO31 8HE
        • York Teaching Hospital NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn i alderen under 18 år (ved diagnosen), som er nydiagnosticeret med uveitis nydiagnosticeret med uveitis (inden for de foregående 6 måneder)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn nyligt diagnosticeret med uveitis (inden for de seneste 6 måneder)
  • Alder < 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Uveitis på grund af malignitet
  • Uveitis på grund af øjenstraumer (herunder iatrogen, dvs. intraokulær kirurgi)
  • Uveitis på grund af bekræftet øjeninfektion
  • Børn med udviklingsforstyrrelser eller funktionsnedsættelser, der forhindrer deres selvrapportering af deres funktionsniveau eller livskvalitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Uveitis i barndommen
Børn <18 år nydiagnosticeret med ikke-infektiøs uveitis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af okulære komplikationer
Tidsramme: Op til 3 år
Ny hændelse af synstruende øjenkomplikationer, herunder glaukom, grå stær og makulaødem
Op til 3 år
Pædiatrisk livskvalitetsopgørelsesscore
Tidsramme: Op til 3 år
Livskvalitet (patientrapporterede resultater) ved hjælp af Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL), hvor genstande er omvendt scoret og lineært transformeret til en 0-100 skala, så højere score indikerer bedre HRQOL (Health-Related Quality of Life)
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortikosteroid eksponering
Tidsramme: Op til 3 år
Samlet ordineret topisk og systemisk kortikosteroidbyrde
Op til 3 år
Opnåelse af sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Op til 3 år
Antal børn, der opnår absolut kontrol defineret som fravær af inflammation Relativ kontrol defineret som fravær af inflammation større end 0,5 Den laveste grad af inflammation, med brug af mindre end én dråbe topikalt kortikosteroid
Op til 3 år
Sundhedsværktøj
Tidsramme: Op til 3 år
Child Health Utility Metric (CHU9D), med score fra 0,33 (dårligste sundhedstilstand) til 1,00 (bedste sundhedstilstand)
Op til 3 år
Ændring i pædiatrisk livskvalitetsbeholdningsscore
Tidsramme: Over et år fra baseline til år et
Ændring i børns rapporteret livskvalitet ved hjælp af Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL), hvor genstande er omvendt scoret og lineært transformeret til en 0-100 skala, så højere score indikerer bedre HRQOL (Health-Related Quality of Life), og en ændring på mere end 5 er klinisk meningsfuld
Over et år fra baseline til år et

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institute of Child Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute for Health Research, United Kingdom

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ameenat L Solebo, University College London (UCL) Great Ormond Street Institute of Child Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 258638

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Autoriserede samarbejdspartnere vil få adgang til aggregerede anonymiserede data efter gennemgang af deres forskningsprotokolundersøgelses PI og Co-I'er. Aftaler om data- og materialeoverførsel skal udfyldes for at sikre overholdelse af lovgivningen, og at deltagernes interesser varetages og respekteres hele vejen igennem.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger