Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af arterielt blodtryk og hjerteindeks-baseret hæmodynamisk behandling af postoperativ myokardieskade

3. juli 2023 opdateret af: Taner Abdullah, Istanbul Saglik Bilimleri University

Sammenligning af arterielt blodtryk og hjerteindeks-baseret hæmodynamisk behandling af postoperativ myokardieskade hos patienter, der gennemgår hepatopancreatisk kirurgi: et randomiseret klinisk forsøg

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) og hjerteindeks (CI) baseret intraoperativ hæmodynamisk behandling med hensyn til postoperativ højfølsom troponin elevation.

Hypotesen for undersøgelsen er, at der vil være mindst 5ng/L forskel mellem de to grupper med hensyn til troponinforhøjelse, der forekommer i den postoperative periode. Når effektanalyse blev udført med dette primære output, blev det beregnet, at mens alfa var 0,05 beta 0,2, 42 patienter i hver gruppe, var der behov for i alt 84 patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Væskebehandling vil blive startet med 2-4 ml/kg/time, i henhold til klinikerens beslutning for patienten. Bagefter vil patienterne blive behandlet hæmodynamisk med en af ​​MAP- og CI-algoritmerne.

Målrettet væskebehandling vil blive administreret i overensstemmelse med følgende definitioner af normal og algoritmer for begge grupper.

Normale definitioner:

MAP: Baseline MAP +/- 20% og MAP>65mmHg Baseline MAP: MAP gennemsnit på afdelingen i hvile dagen før operationen

CI: Baseline CI +/- 20 % og CI > 2,2 L/m2/min Baseline CI: CI beregnet af MostCare monitor før anæstesiinduktionen starter

Lav MAP-intervention Hvis PPV>14, påfør 500ml krystalloid Hvis PPV>9 og eventuelle yderligere fund vedrørende hypovolæmi, påfør 500ml krystalloid Hvis PPV <10, start/titrér noradrenalininfusion

Lav CI-intervention Hvis PPV>9, påfør mini fluid challenge (MFC). Hvis MFC er positiv, påfør 500 ml krystalloid.

Hvis MFC er negativ, skal du evaluere MAP. Hvis MAP er forhøjet, start/titrér remifentanil. Hvis MAP ikke er forhøjet, start/titrer dopamin/dobutamin i overensstemmelse med SVRI

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Başakşehir Çam and Sakura City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der skal gennemgå bugspytkirtel-hepatisk operation
  2. Patienter over 65 år eller patienter over 45 år og med mindst én af følgende komorbiditeter:

koronararteriesygdom, kongestiv hjerteinsufficiens, moderat til svær hjerteklapsygdom, perifer arteriesygdom Moderat til svær pulmonal hypertension, cerebrovaskulær ulykke ældre end 1 måned, lungeemboli over 1 måned gammel, diabetes mellitus, hypertension

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af atrieflimren, sepsis, lungeemboli
  2. Tilstedeværelse af lungeemboli, akut koronarsyndrom og cerebrovaskulær ulykke inden for den sidste måned
  3. Overholdelse af statisk åndedrætssystem < 35ml/cmH2O
  4. Patienter med præoperativ højsensitiv Troponin T-værdi >65ng/liter
  5. glomerulær filtrationshastighed < 60 ml/min

Eksklusionskriterier under protokollen:

  1. Nyudviklet arytmi, emboli, sepsis,
  2. Aflysning af planlagt operation
  3. Postoperativt leversvigt defineret som INR>2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Middelarterielt tryk (MAP) gruppe
Target MAP: Baseline MAP +/- 20% og MAP>65mmHg Baseline MAP: MAP gennemsnit på afdelingen i hvile dagen før operationen Lav MAP intervention Hvis PPV>14, påfør 500 ml krystalloid Hvis PPV>9 og eventuelle yderligere fund vedrørende hypovolæmi, påfør 500 ml krystalloid Hvis PPV <10, start/titrér noradrenalininfusion
Andet: Gennemsnitlig arterielt tryk baseret styring
Middelarteriel trykgruppe: Lav MAP vil blive interveneret i overensstemmelse med protokollen som beskrevet i armen
Aktiv komparator: Hjerteindeks (CI) gruppe

CI: Baseline CI +/- 20% og CI > 2,2 L/m2/min Baseline CI: CI beregnet af MostCare-monitor før anæstesi-induktionen starter Lav CI-intervention Hvis PPV>9, påfør mini fluid challenge (MFC). Hvis MFC er positiv, påfør 500 ml krystalloid.

Hvis MFC er negativ, skal du evaluere MAP. Hvis MAP er forhøjet, start/titrér remifentanil. Hvis MAP ikke er forhøjet, start/titrer dopamin/dobutamin i overensstemmelse med systemisk vaskulær modstandsindeks (SVRI)
Andet: Hjerteindeks baseret styring
Hjerteindeksgruppe: Lavt CI vil blive interveneret i overensstemmelse med protokollen som beskrevet i armen. Derudover, hvis MAP er lavere end mål-MAP sammen med en normal CI, vil dette blive interveneret med noradrenalin-infusion/titrering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ højfølsom troponinændring
Tidsramme: tre dage
forskellen mellem den gennemsnitlige højfølsomme troponin-højde mellem grupperne vil blive evalueret. højsensitiv troponin T vil blive målt én dag før operationen og dagligt efter operationen i tre dage
tre dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af postoperativ myokardieskade
Tidsramme: tre dage
højfølsom troponin T-stigning med mindst 5 ng/l fra den præoperative koncentration til mindst 20 ng/l
tre dage
90 dages dødelighed
Tidsramme: 90 dage
sammenligning af dødelighedshyppighed på den 90. dag af operationen
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istanbul Saglik Bilimleri University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021.12.271

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger