En pilotundersøgelse for at vurdere den kliniske nytte af PYLARIFY PET-CT til påvisning af metastaser i bugspytkirtelkræft, hepatocellulært karcinom og brystkræft

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥18 år. Da der i øjeblikket ikke er tilgængelige data om dosering eller bivirkninger vedrørende brugen af ​​PYLARIFY til patienter <18 år, er børn udelukket fra denne undersøgelse.
2. ECOG-ydeevnestatus ≤2 (Karnofsky ≥60 %).
3. Emnets eller subjektets juridisk autoriserede repræsentant (LAR) er i stand til at forstå, villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
4. Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet pancreas duktalt adenokarcinom, HCC og invasivt lobulært karcinom
5. Patienter med enten: a) klinisk eller radiologisk (SoC CT, eller MRI eller FDG PET-CT test) mistanke om metastatisk sygdom; eller b) påvist metastatisk sygdom, men hos hvem der er mistanke om en endnu større tumorbyrde, der kan ændre terapitilgangen.

6. Patienter med mindst én målbar læsion på SoC-billeddannelsesmodalitet (CT eller MRI eller FDG PET-CT).

   Patienter skal have målbar sygdom, defineret som mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension (længste diameter, der skal registreres for ikke-nodale læsioner og kort akse for nodale læsioner) som ≥20 mm (≥2 cm) ved røntgen af ​​thorax eller som ≥10 mm (≥1 cm) med CT-scanning, MR eller skydelære ved klinisk undersøgelse.

7. Evne og vilje til at gennemgå biopsi, hvis det er nødvendigt i henhold til standardbehandling for mulige metastaser, som kan ændre terapitilgangen. Personen kræver yderligere bekræftende diagnostiske procedurer for at bekræfte PYLARIFY (piflufolastat F18)-PET-CT fund og er planlagt til: a) Biopsi som SoC; eller b) Klinisk opfølgning som SoC.
8. Enten: a) behandlingsnaiv; eller b) i aktiv behandling, men med suboptimalt klinisk resultat/respons, som bestemt af behandlende læger, og med SoC-plan for yderligere biopsi af formodede metastatiske læsioner, kan PYLARIFY (piflufolastat F18) PET-CT udføres mindst 1 dag før den planlagte biopsi.
9. Estimeret forventet levetid på mindst 3 måneder som bestemt af investigator eller behandlende læge.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide eller ammende under deltagelse i undersøgelsen er udelukket, fordi: Der er ingen information om risikoen for uønskede udviklingsresultater hos gravide kvinder eller dyr ved brug af piflufolastat F18. Alle radiofarmaka, inklusive PYLARIFY, har potentiale til at forårsage fosterskader afhængigt af fosterets udviklingsstadium og størrelsen af ​​strålingsdosis; Der er ingen information om tilstedeværelsen af ​​piflufolastat F18 i modermælk, virkningen på det ammede spædbarn eller virkningen på mælkeproduktionen.
2. Anamnese med allergiske reaktioner over for PSMA PET-radiofarmaka.
3. Patienter med psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.
4. Ude af stand til at ligge fladt under eller tolerere PET-CT
5. Patienter, der har fået kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling inden for 4 uger før PYLARIFY (piflufolastat F18) injektion.
6. Kontraindikationer til PYLARIFY-injektion er ikke blevet fastlagt hos mennesker. Ingen er kendt eller er blevet observeret i ikke-kliniske eller kliniske undersøgelser udført til dato. Som angivet FDA-produktetiketter: Androgen deprivationsterapi (ADT) og andre terapier rettet mod androgenvejen, såsom androgenreceptorantagonister, kan resultere i ændringer i optagelsen af ​​PYLARIFY ved prostatacancer. Effekten af ​​disse behandlinger på ydeevnen af ​​PYLARIFY PET er ikke blevet fastslået.
7. Forsøgspersoner med enhver medicinsk tilstand eller omstændighed, som efterforskeren mener kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller compliance med henblik på at producere pålidelige data eller fuldføre undersøgelsen.
8. Patienter med andre typer pancreas-, lever- eller brystneoplasmer vil blive udelukket