Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FL-101 Undersøgelse i ikke-metastatisk MIBC

17. august 2022 opdateret af: Flame Biosciences

A Pilot Window of Opportunity Trial: FL-101 i ikke-metastatisk muskelinvasiv blærekræft

En pilotundersøgelse af muligheder for FL-101 hos patienter med ikke-metastatisk MIBC, som er kvalificerede til radikal cystektomi (RC), men som ikke er kvalificerede til eller afslår cisplatin-baseret neoadjuverende behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pilotvindue af mulighedsstudie af FL-101 hos patienter med ikke-metastatisk MIBC, som er berettiget til radikal cystektomi (RC), men som ikke er berettiget til eller afslår cisplatin-baseret neoadjuverende behandling.

Målrekruttering vil være 5 evaluerbare patienter med en mulig udvidelse. Kvalificerede patienter vil blive tilmeldt til at modtage to doser af FL-101 før RC. FL-101 vil blive administreret intravenøst ​​(IV) hver anden uge (dvs. på dag 1 og dag 15).

Sikkerheden vil blive vurderet ved at overvåge og registrere alle TEAE'er klassificeret af NCI CTCAE v.5.0. Derudover vil laboratorievurderinger (hæmatologi, serumkemi, koagulation og urinanalyse), vitale tegn, fysiske undersøgelser og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) resultater blive brugt til at evaluere sikkerheden af ​​FL-101.

PK af FL-101 vil blive karakteriseret ved at analysere prøver indsamlet på tidspunkterne.

For at vurdere immunogeniciteten af ​​FL-101 vil ADA'er blive målt som angivet i skemaet for vurderinger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter ≥18 år.
  • Kan og er villig til at overholde protokol-specificerede krav og give skriftligt informeret samtykke.
  • Patienter skal have histologisk bekræftet muskelinvasiv blærecancer (MIBC; T2-T4a, N0, M0 pr. American Joint Commission on Cancer [AJCC]) ren eller blandet histologisk urothelial carcinom [urothelial carcinoma bør være den dominerende histologi].
  • Den indledende TURBT, der viste muscularis propria-invasion, bør være inden for 12 uger før påbegyndelse af studieterapi.
  • Patienter skal have tilstrækkelig baseline tumorvæv fra enten initiale eller gentagne TURBT'er til indsendelse af mindst 20 ufarvede objektglas til translationelle undersøgelsesmål. Patienter med tilgængelige ufarvede objektglas <20 kan overvejes fra sag til sag efter diskussion med sponsoren (Bemærk: En eller flere FFPE-vævsblokke kan også være acceptable.
  • Patienter skal ikke være berettigede til cisplatin-baseret kemoterapi.
  • Patienter skal være kandidat til radikal cystektomi (RC) og planlægges at gennemgå RC ifølge deres behandlende læge
  • C-reaktivt protein (CRP) niveau ≥5 mg/L
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Tilstrækkelig organfunktion.
  • Fuldt vaccineret mod COVID-19 mindst 4 uger før start af screeningsaktiviteter. Hvis der overvejes en booster, skal boosteradministrationen være fuldført inden for samme tidsramme (dvs. mindst 4 uger før starten af ​​screeningsaktiviteter).
  • Tilstrækkelig prævention til mænd og kvinder eller praktiser afholdenhed samt undlad at donere sæd i behandlingsperioden og i mindst 180 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Kvinder kan deltage, hvis de ikke er gravide eller ammer.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående systemisk terapi for muskelinvasiv UCB/MIBC
  • Forudgående strålebehandling for muskelinvasiv UCB/MIBC
  • Intravesikal terapi inden for 6 uger efter dag 1 af forsøget
  • Andre maligniteter end MIBC/muskelinvasiv UCB inden for 2 år før dag 1 af dette forsøg, med undtagelse af dem med en ubetydelig risiko for metastaser eller død og med forventet helbredende udfald (såsom tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ af livmoderhalsen, basal eller planocellulær hudkræft, lokaliseret prostatacancer behandlet kirurgisk med kurativ hensigt eller duktalt carcinom in situ behandlet kirurgisk med kurativ hensigt) eller under aktiv overvågning i henhold til standardbehandling (f.eks. kronisk lymfatisk leukæmi Rai Stadium 0, prostatacancer med Gleason-score ≤ 6 og prostataspecifikt antigen [PSA] ≤ 10 mg/ml osv.)
  • Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i et forsøg med et forsøgsmiddel inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst uden genvinding af klinisk signifikant toksicitet fra den pågældende behandling.
  • Kendt svær overfølsomhed (CTCAE v5.0, grad ≥3) over for FL-101, dets aktive stof eller et eller flere af dets hjælpestoffer.
  • Kendt historie med human immundefektvirus eller aktiv Hepatitis B- eller Hepatitis C-infektion.
  • Symptomatisk herpes zoster inden for de seneste 30 dage, en alvorlig bakteriel infektion inden for de seneste 6 måneder eller har haft andre nylige eller vedvarende tegn på infektioner.
  • Modtog en levende eller svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Klinisk ustabil sygdom i ethvert organsystem på trods af nuværende behandling, inklusive, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, inklusive tuberkulose, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer.
  • Brug af ulovlige stoffer eller overdreven indtagelse af alkohol, baseret på efterforskerens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: FL-101-IV
Open Label infusion af FL-101 på dag 1 og dag 15
Medicin: FL-101
FL-101 200mg IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af FL-101 på CRP
Tidsramme: Screeningsbesøg gennem 4 uger efter operationsdagen
Evaluer ændringerne efter behandling i CRP fra baseline
Screeningsbesøg gennem 4 uger efter operationsdagen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​uønskede hændelser, der opstår i behandlingen
Tidsramme: Dag 1 til op til 6 uger efter operationen dag
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive evalueret ud fra forekomsten af ​​behandlingens uønskede hændelser ved baseline.
Dag 1 til op til 6 uger efter operationen dag
Episoder med alvorlige bivirkninger hos patienter med MIBC behandlet med FL-101
Tidsramme: Dag 1 til op til 6 uger efter operationen dag
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive evalueret ud fra sværhedsgraden af ​​behandlingens fremkomne bivirkninger ved baseline.
Dag 1 til op til 6 uger efter operationen dag
Evaluer koncentrationen af ​​FL-101 i fuldblod
Tidsramme: Dag 1 til op til 6 uger efter operationen dag
Mål for koncentrationen af ​​FL-101 i fuldblod på bestemte tidspunkter
Dag 1 til op til 6 uger efter operationen dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Flame Biosciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sumanta Kumar Pal, MD, City of Hope Comprehensive Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FL-101-1003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger