Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samtidig hyperpolariseret [1-13C]Pyruvat og 18F-FDG PET/MRS hos kræftpatienter

10. maj 2024 opdateret af: Mathias Loft, Rigshospitalet, Denmark

Fase IIa klinisk forsøg: Feasibility-undersøgelse af ikke-invasiv simultan hyperpolariseret [1-13C]pyruvat magnetisk resonansspektroskopi og 18F-FDG PET (hyperPET) til metabolisk billeddannelse hos patienter med kræft

Prospektivt fase 2a klinisk forsøg til at demonstrere proof-of-concept for simultan hyperpolariseret [1-13C]pyruvat og 18F-FDG til positronemissionstomografi (PET) og MRS (magnetisk resonansspektroskopi) i en PET/MR-scanner hos patienter med cancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PET-billeddannelse med 18F-FDG er en veletableret metode til ikke-invasiv vurdering af den intracellulære glukoseakkumulering. 18F-FDG PET bruges i mange applikationer, hvor diagnosticering og iscenesættelse af patienter med cancer er en af ​​de primære indikationer. Når først internaliseret i cellen, phosphoryleres 18F-FDG til det metabolisk inaktive 18F-FDG-6-phosphat. Derfor er det ikke muligt at bestemme, hvad der sker med nedstrøms glukosemetabolitter. Det er især ikke muligt at bestemme omdannelsen til laktat, som er opreguleret i mange kræftformer. Opreguleringen af ​​laktatomdannelse i kræftformer, selv i nærvær af ilt, er kendt som Warburg-effekten.

Hyperpolariseret [1-13C]pyruvat MRS gør det muligt at omgå denne begrænsning. Teknikken gør det muligt at følge nedstrøms skæbnen for glykolysemellemproduktet, pyruvat, og gør det især muligt non-invasivt og i realtid at måle den glykolytiske omdannelse af pyruvat til laktat som et direkte mål for Warburg-effekten. .

Ved brug af en PET/MR-scanner er det muligt samtidig at måle glukosetilstrømningen med 18F-FDG og omdannelsen af ​​pyruvat til laktat med hyperpolariseret [1-13C]pyruvat. På denne måde giver de to modaliteter komplementær information om in vivo glycosemetabolismen.

Det prospektive fase 2a-projekt vil omfatte op til 15 patienter diagnosticeret med brystkræft eller gastro-entero-pancreas neuroendokrine neoplasmer (GEP-NEN) af alle kvaliteter (G1, G2, G3). Målet er at demonstrere proof-of-concept for gennemførligheden af ​​samtidig erhvervelse af hyperpolariseret [1-13C]pyruvat MRS og 18F-FDG PET-billeddannelse i en PET/MR-scanner hos cancerpatienter for at muliggøre samtidige målinger af overordnet tumorpyruvat- til-lactat-omdannelsesparametre på MRS og glucosetilstrømning med 18F-FDG på PET.

Inkluderede patienter injiceres med en standarddosis af radioaktivt 18F-FDG. Efterfølgende dynamisk PET-opsamling udføres i op til 90 minutter efter injektion på et område af interesse, der dækker forudspecificerede tumorlæsioner. Der udføres regional anatomisk magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), herunder diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) og kontrastforstærket billeddannelse (DCE). MRS/MRSI udføres efter injektion(er) af hyperpolariseret [1-13C]Pyruvat.

Når de er tilgængelige, vil resekerede tumorvævsprøver fra kirurgiske prøver eller biopsier opnået i forbindelse med rutinemæssige kliniske procedurer blive indsamlet, og analyser af enzymer og markører for glykolytisk metabolisme vil blive udført ex vivo og sammenlignet med in vivo-data fra PET/MRS.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med brystkræft eller gastro-entero-pancreas neuroendokrine neoplasmer (GEP-NEN) grad G1, G2 eller G3
  • Målbar solid tumor på mindst 1,5 cm
  • Er i stand til at forstå patientinformationen på dansk og give fuldt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Amning
  • Vejer over 140 kg og/eller med abdominal omkreds, der overstiger portalen på PET/MR-spolen (120 cm)
  • Anamnese med allergisk reaktion, der kan tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som 18F-FDG eller pyruvat
  • Patienter, der ikke er i stand til at ligge i MR-scanneren i op til 90 minutter
  • Pacemaker
  • Metalliske implantationer inden for de seneste 6 uger
  • Ikke-MR-kompatible implantater
  • Klaustrofobi
  • Deltagere, der ikke har fastet i minimum 4 timer forud for det planlagte scanningstidspunkt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel
Injektion af 18F-FDG og injektioner af hyperpolariseret [1-13C]Pyruvat og efterfølgende PET/MRI/MRS-scanning
Medicin: 18F-FDG
Injektion af 4 MBq/kg 18F-FDG efterfulgt af dynamisk positronemissionstomografi (PET) billeddannelse
Andre navne:
  • 18F-fluordeoxyglucose
  • fluordeoxyglucose-F-18
  • [18F]F-FDG
Medicin: Injektion af hyperpolariseret [1-13C]Pyruvat
Injektion af én bolus på 0,43 ml/kg af ca. 250 mM hyperpolariseret [1-13C]Pyruvat efterfulgt af magnetisk resonansspektroskopi (MRS)/magnetisk resonansspektroskopibilleddannelse (MRSI). Efter en 5-30 minutters pause, injektion af en anden bolus på 0,43 ml/kg af ca. 250 mM hyperpolariseret [1-13C]Pyruvat efterfulgt af MRS/MRSI.
Procedure: PET/MR/MRS/MRSI-scanning
Regional dynamisk PET-opsamling i op til 90 minutter efter 18F-FDG-injektion udføres fokuseret på en region af interesse (ROI). Anatomisk magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) udføres i ROI, herunder diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) og kontrastforstærket billeddannelse (DCE). MRS/MRSI udføres efter injektioner af hyperpolariseret [1-13C]Pyruvat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hel-tumor laktat/pyruvat ratio målt med MRS
Tidsramme: Op til 10 minutter efter injektion af hyperpolariseret [1-13C]Pyruvat
Hel-tumor laktat/pyruvat-forhold målt med MRS i områder af interesse, der dækker tumorlæsionen/-erne efter injektion af hyperpolariseret [1-13C]Pyruvat
Op til 10 minutter efter injektion af hyperpolariseret [1-13C]Pyruvat
Heltumor glukoseoptagelse målt med PET (statisk)
Tidsramme: Ca. 60 minutter efter injektion af 18F-FDG
Heltumor standardiserede optagelsesværdier (SUV): SUV-mean og SUVmax målt med PET i områder af interesse, der dækker tumorlæsionen/-erne ca. 60 minutter efter injektion af 18F-FDG
Ca. 60 minutter efter injektion af 18F-FDG
Heltumor glukoseoptagelse målt med PET (dynamisk)
Tidsramme: Op til 90 minutter efter injektion af 18F-FDG
Heltumor glukosetilstrømningshastighedskonstant (Ki) afledt af dynamisk PET i områder af interesse, der dækker tumorlæsionen/-erne efter injektion af 18F-FDG
Op til 90 minutter efter injektion af 18F-FDG
Korrelation mellem hel-tumor lactat/pyruvat ratio målt med MRS og tumor glucose optagelse målt med PET (statisk)
Tidsramme: Ca. 60 minutter efter injektion af 18F-FDG
Korrelation mellem hel-tumor lactat/pyruvat-forhold målt med MRS og hel-tumor SUVmean og SUVmax målt med PET i områder af interesse, der dækker tumorlæsionen/-erne.
Ca. 60 minutter efter injektion af 18F-FDG
Korrelation mellem hel-tumor lactat/pyruvat ratio målt med MRS og tumor glucose optagelse målt med PET (dynamisk)
Tidsramme: Op til 90 minutter efter injektion af 18F-FDG
Korrelation mellem hel-tumor laktat/pyruvat-forhold målt med MRS og hel-tumor Ki målt med PET i områder af interesse, der dækker tumorlæsionen/-erne.
Op til 90 minutter efter injektion af 18F-FDG

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem målinger af in vivo glykolytiske markører baseret på PET/MRS og enzymer involveret i glykolytisk metabolisme baseret på ex vivo analyser
Tidsramme: Op til 90 minutter efter injektion af 18F-FDG
Ex vivo målinger af enzymer, regulatoriske proteiner og transportører involveret i glukose og pyruvat/laktat transcellulær transport og i glykolyse på resekerede matchede tumorvævsprøver (hvis tilgængelig) og korrelationen med de primære endepunkter (hel-tumor laktat/pyruvat ratio, SUVmax, SUVmean og Ki)
Op til 90 minutter efter injektion af 18F-FDG

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tertiært (eksplorativt) resultatmål: Rumligt kortlagt tumorlactat/pyruvat-forhold målt med MRS
Tidsramme: Op til 10 minutter efter injektion af hyperpolariseret [1-13C]Pyruvat
Rumligt kortlagte tumorlactat/pyruvat-forhold målt med MRS i segmenterede områder af interesse inden for tumorlæsionen/-erne efter injektion af hyperpolariseret [1-13C]Pyruvat
Op til 10 minutter efter injektion af hyperpolariseret [1-13C]Pyruvat
Tertiært (eksplorerende) resultatmål: Rumligt kortlagt tumorglukoseoptagelser målt med PET (statisk)
Tidsramme: Ca. 60 minutter efter injektion af 18F-FDG
Rumligt kortlagt SUV-middelværdi og SUVmax målt med PET i segmenterede områder af interesse inden for tumorlæsionen/-erne ca. 60 minutter efter injektion af 18F-FDG
Ca. 60 minutter efter injektion af 18F-FDG
Tertiært (eksplorativt) resultatmål: Rumligt kortlagt tumorglukoseoptagelser målt med PET (dynamisk)
Tidsramme: Op til 90 minutter efter injektion af 18F-FDG
Rumligt kortlagte glukosetilstrømningshastighedskonstanter (Ki) afledt af dynamisk PET i segmenterede områder af interesse i tumorlæsionen/-erne efter injektion af 18F-FDG
Op til 90 minutter efter injektion af 18F-FDG
Tertiært (eksplorativt) resultatmål: Korrelation mellem rumligt kortlagte laktat/pyruvat-forhold målt med MRS og tumorglukoseoptagelser målt med PET (statisk)
Tidsramme: Ca. 60 minutter efter injektion af 18F-FDG
Korrelation mellem rumligt kortlagt tumorlaktat/pyruvat-forhold målt med MRS og rumligt kortlagt SUVmean og SUVmax målt med PET i segmenterede områder af interesse inden for tumorlæsionen/-erne.
Ca. 60 minutter efter injektion af 18F-FDG
Tertiært (eksplorativt) resultatmål: Korrelation mellem rumligt kortlagte lactat/pyruvat-forhold målt med MRS og tumorglukoseoptagelser målt med PET (dynamisk)
Tidsramme: Op til 90 minutter efter injektion af 18F-FDG
Korrelation mellem rumligt kortlagte tumorlaktat/pyruvatforhold målt med MRS og rumligt kortlagte glukosetilstrømningshastighedskonstanter (Ki) afledt af dynamisk PET i segmenterede områder af interesse inden for tumorlæsionen/-erne.
Op til 90 minutter efter injektion af 18F-FDG

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rigshospitalet, Denmark

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mathias Loft, MD, Rigshospitalet, Denmark
  • Studieleder: Andreas Kjaer, MD, Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AK_2021_HP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata er ikke offentligt tilgængelige på grund af beskyttelse af personoplysninger i henhold til databeskyttelsesforskrifter og medicinsk fortrolighed.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger