Pulserede elektromagnetiske felter til postoperativ analgesi: et randomiseret, tredobbelt maskeret, sham-kontrolleret pilotstudie

Det foreslåede studie vil være et randomiseret, deltager- og observatørmaskeret, sham-kontrolleret, parallelarmet, humane deltagerpilotstudie med to primære formål:

Specifikt mål 1: At bestemme gennemførligheden og optimere protokollen for efterfølgende kliniske forsøg, der vil sammenligne tilføjelsen af ​​ikke-termisk, pulserende kortbølgeterapi med sædvanlig og sædvanlig analgesi efter moderat til alvorligt smertefulde kirurgiske procedurer.

Specifikt mål 2: At estimere behandlingseffekten af ​​at tilføje ikke-termisk, pulserende kortbølgeterapi til sædvanlig og sædvanlig analgesi på smerte og opioidforbrug efter moderat til alvorligt smertefulde kirurgiske procedurer. Dette vil give en idé om de optimale kirurgiske procedurer, der kan anvendes til denne analgetiske teknik, og tillade bestemmelse af de nødvendige prøvestørrelser for efterfølgende definitive kliniske forsøg.

Hypotese 1: Ikke-termisk, pulserende kortbølgeterapi mindsker smerter i de 7 dage efter moderat til alvorligt smertefulde kirurgiske indgreb.

Hypotese 2: Ikke-termisk, pulserende kortbølgebehandling reducerer opioidbrug i de 7 dage efter moderat til alvorligt smertefulde kirurgiske indgreb.

Dette vil være et enkelt-center (University of California San Diego), randomiseret, deltager- og observatør-maskeret, sham-kontrolleret, parallelarmede humane forsøgspersoner pilotundersøgelse.

Tilmelding. Deltagerne vil være samtykkende voksne, der gennemgår forskellige kirurgiske procedurer, hvilket normalt resulterer i moderate til svære postoperative smerter. Studieinkludering vil blive foreslået til kvalificerede prækirurgiske patienter. Hvis en person ønsker at deltage i undersøgelsen, indhentes skriftligt informeret samtykke ved hjælp af en aktuel formular til informeret samtykke, der er godkendt af University of California San Diego Institutional Review Board. Studiepopulationen af ​​interesse omfatter voksne kvinder og mænd af alle racer, etnicitet, seksuel identitet og socioøkonomisk status.

Procedurer. Efter skriftligt, informeret samtykke vil vi registrere baseline antropometriske oplysninger (alder, køn, højde, vægt, amputationsdetaljer og aktuelle smerteniveauer). Deltagerne vil modtage enhver standard perifer nerveblok(er) administreret ved hjælp af bupivacain eller ropivacain 0,5 % med epinephrin (standard ved University of California San Diego) før de gennemgår deres kirurgiske procedure i henhold til standardbehandling.

Behandlingsgruppeopgave. Hver deltager vil blive randomiseret til en af ​​to behandlingsgrupper: Aktiv eller Sham-behandling. Der er produceret falske enheder, der er identiske med aktive enheder, men de leverer ikke pulserende elektromagnetisk energi. Randomisering vil blive stratificeret ved kirurgisk procedure i blokstørrelser på 2. De computergenererede randomiseringslister vil blive oprettet af University of California San Diego Investigational Drug Service i et behandlingsgruppeforhold på 1:1 ved hjælp af uigennemsigtige konvolutter. De aktive og sham-enheder kan ikke skelnes i udseende, og derfor vil efterforskere, deltagere og alt klinisk personale bortset fra den person, der åbner randomiseringskonvolutten og vælger en sham eller aktiv enhed, blive maskeret til behandlingsgruppetildeling i dataindsamlingens varighed periode. En farmaceut fra Investigational Drug Service åbner kuverten og forsyner efterforskerne med det passende udstyr, og holder alle efterforskere maskeret til behandlingsgruppetildeling. Efter afslutning af dataindsamling for en specifik undergruppe (f.eks. amputerede, total knæarthroplastik), vil apoteket give efterforskerne en maskeret liste over behandlingsgrupperne (f.eks. "Behandling A" og "Behandling B") og den aktive /sham lister kun følgende analyse for den undergruppe, hvilket resulterer i en tredobbelt maskeret undersøgelse (etterforskere, deltagere, statistiker).

Studieintervention. Den pulserende kortbølgeanordning (2 enheder, hvis der er flere snit, eller snittet er større end enhedens diameter; 3 enheder til total knæ- og hoftearthroplastik eller rygmarvskirurgi) vil blive fastgjort over det eller de primære sårområde ved hjælp af tape og aktiveret før udskrivning på opvågningsstuen (eksperimentel). Det optimale sted at behandle fantomsmerter er i øjeblikket ukendt og vil delvist blive informeret om resultaterne af denne pilotundersøgelse, og patienter vil blive opfordret til at flytte enhederne til en ny anatomisk placering, indtil lindring er optimeret.

Supplerende analgetika. Ud over de pulserende kortbølgeanordninger vil deltagerne modtage standard-of-care supplerende analgetika, som kan omfatte acetaminophen, ibuprofen, ketorolac, opioider, gabapentin (dette er udbyder- og patientafhængigt). Derfor vil alle patienter i denne undersøgelse – uanset hvilken behandlingsarm de er randomiseret til – fortsætte med at modtage nuværende sædvanlige og sædvanlige analgesi: alle vil modtage den samme kombination af supplerende analgetika, som de ville, uanset undersøgelsesdeltagelse. Deltagerne (og deres viceværter) vil blive forsynet med mundtlige og skriftlige instruktioner og telefon- og personsøgerens telefonnumre til rådighed i arbejdstiden i hele behandlingsperioden. Deltagerne kan brusebad med enheden på plads, men ikke nedsænke den under svømning eller bad, som anbefalet af producenten.

Deltagerne vil blive udskrevet med deres pulserende kortbølgeanordning(er) in situ og en recept på oral opioid med øjeblikkelig frigivelse, fortrinsvis oxycodon 5 mg tabletter, taget mod gennembrudssmerter (kirurger foretrækker lejlighedsvis en anden type opioider såsom hydrocodon, hvilket er grunden til vi analyserer dataene ved hjælp af orale oxycodon-ækvivalenter). De pulserende kortbølgeenheder vil blive fjernet af deltagerne derhjemme efter dag 30, når batteriet er opbrugt (deltagere kan fjerne dem allerede på dag 7, hvis de ønsker det). Fjernelse af enhederne omfatter fjernelse af tape og kassering i skraldespanden (disse er engangsenheder til engangsbrug).

Bemærk, at hvis en enhed rapporteres tabt eller ikke-funktionel under undersøgelsen, vil den blive erstattet af efterforskerne via mail, hvis der er mere end 7 dages behandling tilbage.

Undersøgelsesresultater: Dette er en eksplorativ pilotundersøgelse, der skal hjælpe med at planlægge efterfølgende endelige forsøg, og vi har derfor ingen dataanalyseplan. Vi vil tilmelde bekvemmelighedsprøver for hver af de kirurgiske procedurer på op til 30 deltagere for hver procedure og forventer at analysere hver kirurgisk procedure separat fra de andre. De to udfald af primær interesse vil være (1) den "gennemsnitlige" og "værste" smerte målt med den numeriske vurderingsskala (inkluderet i smertedomænet Brief Pain Inventory) og (2) opioidforbrug inden for de første 7 postoperative dage.