Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af opioidfri anæstesi på postoperativ kvalme og opkastning hos patienter, der gennemgår videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (OFA-PONV)

15. marts 2025 opdateret af: Anshi Wu, Beijing Chao Yang Hospital

Effekten af ​​opioidfri anæstesi på postoperativ kvalme og opkastning hos patienter, der gennemgår videoassisteret thorakoskopisk kirurgi: et enkeltcenter randomiseret kontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse havde til formål at verificere, om en opioidfri anæstesi (OFA) effektivt kunne reducere forekomsten af ​​PONV efter thorakoskopisk assisteret kirurgi sammenlignet med almindelige generel anæstesi (OA) regimer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) er en af ​​de mest almindelige komplikationer efter generel anæstesi, som signifikant reducerer postoperativ komfort og tilfredshed hos patienter perioperativt. Meta-analyse viste, at opioidfri anæstesi (OFA) signifikant reducerede risikoen for postoperative PONV-hændelser hos patienter, der gennemgår gynækologi, bryst- og abdominal kirurgi sammenlignet med almindelig generel anæstesi (OA). Hovedhypotesen for undersøgelsen er, at en OFA kunne reducere forekomsten af ​​PONV hos patienter efter thorakoskopisk assisteret kirurgi end OA.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
168

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagte patienter, der planlægger elektiv thorakoskopisk lobektomi eller kileresektion under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • ASA-klassifikation > 4
  • BMI >35 kg/m2
  • Ude af stand til at kommunikere før operationen
  • Modtog strålebehandling, kemoterapi, opioider eller hormonpræparater inden for 14 dage før operationen
  • Forventet intolerance over for anæstesiprotokollen i denne undersøgelse
  • Forvent længerevarende mekanisk ventilation efter operationen
  • Nedgang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Opioidfri anæstesi (OFA froup)
Opioidfri anæstesigruppe, undgå at patienter får nogen form for opioid under moms.
Procedure: Opioidfri anæstesi (OFA)

Opioidfri generel anæstesiprotokol:

Efter indtræden på operationsstuen fik patienterne dexamethason (5mg i.v.), atropin (0,25mg i.v.), flurbiprofen (50mg i.v.), dexmedetomidin (0,5ug/kg i.v. i 15min) og ultralydsstyret T4-5 paravertebral nerveblok 0,5 % Ropivacain 20 ml).

Induktion af anæstesi med lidocain (1,5mg/kg i.v.), propofol (2-3mg/kg, i.v.), rocuronium (6-8mg i.v.).

Intraoperativ anæstesi blev opretholdt med desfluran (0,5-1MAC), kontinuerlig intravenøs infusion af dexmedetomidin (0,5 ug/kg/time) og lidocain (1,5 mg/kg/time).

Flurbiprofen (50 mg i.v.) givet på tidspunktet for hudsutur.

Andre navne:
  • Non-Opioid anæstesi (NOA)
Aktiv komparator: Standard generel anæstesi (OA)
Standard generel anæstesi. Opioider tilladt, herunder sufentanil, remifentanil, tramadol under moms.
Procedure: Standard generel anæstesi (OA)

Standard generel anæstesiprotokol:

Efter indtræden på operationsstuen fik patienterne dexamethason (5mg i.v.), atropin (0,25mg i.v.), flurbiprofen (50mg i.v.).

Induktion af anæstesi med lidocain (1,5 mg/kg i.v.), sufentanil (0,3-0,4 ug/kg), propofol (2-3 mg/kg, i.v.), rocuronium (6-8mg i.v.).

Intraoperativ anæstesi blev opretholdt af desfluran (0,5-1MAC) og kontinuerlig intravenøs infusion af remifentanil (0,1-0,2ug/kg/min).

Flurbiprofen (50 mg i.v.) givet på tidspunktet for hudsutur.

Andre navne:
  • Opioidbaseret generel anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: 24 timer efter operationen

Vurderet ved hjælp af Myles' forenklede postoperative kvalme- og opkastningsskala.

Skalaen på skalaen er en sammensætning af følgende 2 dele:

(1) kastede op eller havde tørre opkast (0-3 point) og (2) kvalme (0-3 point). (Høje scores repræsenterer alvorlige).

Score>0 betragtes som PONV opstået.
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for forenklet postoperativ kvalme- og opkastningspåvirkningsskala
Tidsramme: 24 timer efter operationen

Vurderet ved hjælp af Myles' forenklede postoperative kvalme- og opkastningsskala.

Scoren på skalaen er en sammensætning af følgende 2 dele:

(1) kastede op eller havde tør-brækkende score (0-3 point) og (2) kvalme (0-3 point). (Høje scores repræsenterer alvorlige)
24 timer efter operationen
Kvaliteten af ​​postoperativ bedring
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Vurderet ved kvaliteten af ​​recovery-15 (QoR-15) skalaen. (0-150 point, høje scores repræsenterer bedre)
24 timer efter operationen
Postoperative smerter i hvile og hoste
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Vurderet af Numerical Assessment Scale (NRS) for smerte. (0-10 point, høje scores repræsenterer værre)
24 timer efter operationen
Den seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Vurderet af 6MWT arbejdsark og rapport. (Høje scores repræsenterer bedre)
48 timer efter operationen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 7 dage efter operationen
Længde af hospitalsophold i dage
Op til 7 dage efter operationen
Postoperativ anesthesia care unit (PACU) varighed
Tidsramme: Op til 4 timer efter operationen
PACU-varighed i minutter
Op til 4 timer efter operationen
Intraoperative komplikationer
Tidsramme: Fra indtræden til operationsstuen, i gennemsnit 4 timer
Vurderet efter ClassIntra komplikationsklassifikationer
Fra indtræden til operationsstuen, i gennemsnit 4 timer
Postoperative komplikationer
Tidsramme: inden for 7 dage efter operation eller udskrivelse
Vurderet i henhold til Clavien-Dindo kirurgiske komplikationsklassifikationer
inden for 7 dage efter operation eller udskrivelse
Sundhed og velvære efter operationen
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Vurderet i henhold til Short-Form (SF-36) sundhedsundersøgelsen, omfattede 36 emnegrupper i 8 dimensioner: fysisk funktion, fysiske og følelsesmæssige begrænsninger, social funktion, kropslige smerter, generel og mental sundhed.
6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Chao Yang Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022020817

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

I hvilket omfang data deles vil blive bestemt baseret på undersøgelsens fremskridt og lokale sundhedspolitikker

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger