Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af NMS Assist

17. juni 2025 opdateret af: Edward Meinert, PhD, University of Plymouth

Virkningen af ​​et digitalt kunstig intelligenssystem på overvågning og selvstyring af ikke-motoriske symptomer hos mennesker med Parkinsons sygdom

Parkinsons kan forårsage en lang række ikke-motoriske symptomer (NMS), herunder smerter og problemer med mental sundhed, hukommelse og søvn. Disse påvirker livskvaliteten for mennesker med Parkinsons (PwP) og deres plejepartnere (CP). Hvis disse problemer ikke genkendes og håndteres hurtigt, kan de resultere i eskalerende problemer. Mange PwP er usikre på omfanget og variationen af ​​NMS, og hvordan enkle justeringer derhjemme kunne forbedre dem. Vi har udviklet et digitalt system, NMS Assist, til at hjælpe PwP med at overvåge deres ikke-motoriske symptomer og udvikle færdigheder til selv at håndtere dem.

Et sådant værktøj skal være enkelt at bruge, sikkert og effektivt. Vi vil bede 60 PwP, CP og medlemmer af deres Parkinsons sundhedsteam om at bruge NMS Assist i 12 måneder, og vi vil overvåge, hvordan de bruger værktøjet. PwP og CP'er vil blive spurgt, om de føler sig mere vidende og trygge til at håndtere deres egne symptomer, samtidig med at de er bedre i stand til at diskutere et problem med deres sundhedspersonale.

En mindre gruppe af deltagerne vil diskutere deres erfaringer mere detaljeret for at hjælpe med at udpege aspekter, der fungerer godt, og dem, der har brug for tilpasning og udvikling. Medlemmer af sundhedsteamet vil blive bedt om at vurdere enhver forbedring i kommunikationen med PwP og CP'er.

Det menes, at brugen af ​​dette system vil resultere i forbedret livskvalitet og øget viden og tillid til at håndtere symptomer og samtidig reducere den tid, som sundhedspersonalet bruger på håndterbare ikke-motoriske symptomer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give informeret samtykke og overholde interventionskrav
  • 18 år eller ældre
  • Vær flydende i engelsk
  • Ikke beboer på pleje- eller plejehjem
  • Ambulant
  • Har kompatibel smartphone/dataadgang
  • Normalt under pleje af Parkinson-tjenesten i den deltagende organisation
  • Deltagerens HCP i den deltagende organisation gav samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær årsag til parkinsonisme
  • Betydelig kognitiv svækkelse eller en diagnose af Parkinsons sygdom demens
  • Bor på plejehjem
  • Tidligere involvering i udvikling eller test af NMS Assist-systemet
  • Signifikant komorbiditet, som efter chefforskerens mening ville udelukke sikker deltagelse i undersøgelsen eller overholdelse af protokol (f.eks. forventet levetid <6 måneder)
  • I et afhængigt/ulige forhold til alle involveret i forsknings- eller omsorgsteamene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NMS Assist
NMS Assist leverer et system til at forbinde PwP, CP'er og sundhedsudbydere (HCP'er) for at overvåge og styrke selvstyring af ikke-motoriske symptomer gennem brug af en mobilapp og webportal.
Enhed: NMS Assist
Systemet gør det muligt for personer med Parkinson og deres plejepartnere at udfylde spørgeskemaer om symptomer og belastning og dele disse oplysninger med deres plejeteam. De kan også få adgang til selvhjælpsressourcer og materialer om håndtering af ikke-motoriske symptomer. Sundhedsudbydere har et dashboard, der markerer eventuelle forværrede symptomer eller uoverensstemmelser mellem PwP- og CP-rapporter, hvilket gør det muligt for dem at prioritere pleje og hurtigt se deres patienters status. Systemet gør det også muligt for PwP eller CP'er at anmode om sundhedskontakt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient (og plejepartner) aktivering
Tidsramme: Vurderes månedligt i 12 måneder
Patient Activation Measure (og caregiver version) vil blive brugt til at evaluere deres selvtillid, viden og færdigheder til ikke-motorisk symptom selvhåndtering
Vurderes månedligt i 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af ikke-motoriske symptomer
Tidsramme: Målt efter patientens skøn under hele interventionen (12 måneder)
Målt ved hjælp af Non-Motor Symptoms Questionnaire (NMSQ), sætter patienter kryds ved 'ja' eller 'nej' for hvert symptom på listen
Målt efter patientens skøn under hele interventionen (12 måneder)
Hyppighed og sværhedsgrad af ikke-motoriske symptomer
Tidsramme: Målt ved baseline, 6 og 12 måneder
Målt ved hjælp af Movement Disorder Society Non-Motor Symptoms Scale (MDS-NMS), hvor højere score indikerer større frekvens og/eller sværhedsgrad
Målt ved baseline, 6 og 12 måneder
Kortformig selvevaluering af funktion og velvære relateret til Parkinsons sygdom
Tidsramme: Målt efter patientens skøn under hele interventionen (12 måneder)
Målt ved hjælp af det kortformede Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-8) angiver patienter, hvor hyppigt de oplever visse problemer
Målt efter patientens skøn under hele interventionen (12 måneder)
Langvarig selvevaluering af funktion og velvære relateret til Parkinsons sygdom
Tidsramme: Målt ved baseline, 6 og 12 måneder
Målt ved hjælp af det lange Parkinsons sygdomsspørgeskema PDQ-39 angiver patienter, hvor hyppigt de oplever visse problemer
Målt ved baseline, 6 og 12 måneder
Plejerens trivsel og livskvalitet
Tidsramme: Målt efter plejepartneres skøn gennem hele interventionen (12 måneder)
Målt ved hjælp af Parkinson Disease Questionnaire til plejepartnere; plejepartnere angiver den hyppighed, hvormed de oplever visse problemer
Målt efter plejepartneres skøn gennem hele interventionen (12 måneder)
Helbredsstatus
Tidsramme: Målt ved baseline, 6 og 12 måneder
Målt ved hjælp af EQ-5D-5L; højere score på det EQ-5D-5L beskrivende system indikerer værre helbredsproblemer i den specifikke dimension, mens en høj score i EQ VAS indikerer bedre helbred på dagen for spørgeskemaet
Målt ved baseline, 6 og 12 måneder
Psykisk velvære
Tidsramme: Målt ved baseline, 6 og 12 måneder
Målt ved hjælp af Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS); Scorer varierer fra 14 til 70 (på versionen med 14 elementer), og højere score indikerer større positivt mentalt velvære
Målt ved baseline, 6 og 12 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem 12 måneder
Rapportering af uønskede hændelser
Gennem 12 måneder
Klinisk sikkerhed
Tidsramme: Gennem 12 måneder
Registrering af eventuelle savnede begivenheder
Gennem 12 måneder
Sundhedskontakter
Tidsramme: Gennem 12 måneder
Antallet af PwP-initierede kontakter med sundhedsteamet (via funktionen 'anmod sundhedskontakt') og antallet af HCP-initierede kontakter (på grund af systemmarkering af PwP baseret på PwP og CP-rapporterede resultater), registreret af systemet
Gennem 12 måneder
Tekniske og implementeringsmæssige spørgsmål
Tidsramme: Gennem 12 måneder
Tekniske problemer identificeret fra systemets brugsdata og af deltagere og procesforanstaltninger i forbindelse med levering af tjenester
Gennem 12 måneder
Kvantitativ anvendelighed
Tidsramme: 6 og 12 måneder
System Usability Scale, ud af 100 med højere score, hvilket indikerer bedre brugervenlighed
6 og 12 måneder
Acceptabilitet
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Acceptabel og brugervenlig feedback fra semistrukturerede interviews
3, 6 og 12 måneder
Systembrug og overholdelse
Tidsramme: Gennem 12 måneder
Data indsamlet via systemet om brugernes engagement i systemet (f. antal gange adgang, varighed af adgang, funktioner brugt)
Gennem 12 måneder
Engagement
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Kvalitativ feedback fra deltagere
3, 6 og 12 måneder
Omkostninger
Tidsramme: Gennem 12 måneder
Omkostningsanalyse vil blive brugt til at undersøge de faktorer, der påvirker omkostningerne til implementering af systemet
Gennem 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Plymouth

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AM1000398

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Data tilhører studiesponsoren (University of Plymouth), og afidentificerede data vil blive gjort tilgængelige i overensstemmelse med den datadelingspolitik, der er udviklet med Parkinsons UK og PPI-repræsentanter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger