Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interessen for en simuleret procedure udført på en trykt model i endovaskulær behandling af carotis-sylviske aneurismer (Anev3D)

8. juni 2026 opdateret af: University Hospital, Brest

Evaluering af interessen for en simuleret procedure udført på en trykt model i endovaskulær behandling af carotis-sylvianeurismer

Det menes nu, at 1% til 2% af den franske befolkning har en intrakraniel aneurisme. Den største risiko for denne misdannelse er hovedsageligt rupturen, som i 10 % af tilfældene vil føre til døden med det samme, i 30 % til 50 % døden inden for tre uger, og i 30 % af tilfældene vil patienterne have et permanent handicap. Håndteringen af ​​denne patologi repræsenterer i dag en stor sundhedsudfordring. Historisk set var neurokirurgi disciplinen af ​​førstevalg til behandling af denne patologi. Dette består i at klippe aneurismen ved en kirurgisk tilgang for at udelukke den fra blodcirkulationen og dermed undgå dens bristning. I mange år nu har interventionel neuroradiologi etableret sig, gennem sin "minimalt invasive" og endovaskulære tilgang, som referencebehandlingen for sprængte og ikke-sprængte intrakranielle aneurismer: dette er embolisering. Denne såkaldte minimalt invasive teknik består i at placere plader, der kaldes "coils" eller proteser kaldet "stent" eller "flow-diverter" direkte ind i aneurismet, ved hjælp af mikrokatetre, der navigeres under radiologisk kontrol fra lårbensarterien. Denne teknik gør det muligt at sikre aneurismen indefra og dermed mindske risikoen for bristning. I dag behandles 95 % af patienterne ved hjælp af denne innovative teknik og begrænsede intraoperative risici. Interventionel neuroradiologi har i de senere år konstant kendt til et sæt revolutioner og innovationer med hensyn til implanterbart medicinsk udstyr (IMD), der gør det muligt at behandle flere og flere patienter med fremragende kliniske resultater. I dag har den interventionelle neuroradiolog, assisteret af radiografen, en meget bred vifte af IMD'er, som han kan kombinere med hinanden afhængigt af aneurismens type, placering, størrelse og form. Manipulatorens rolle er her at arbejde tæt sammen med neuroradiologen, så han på den ene side har kvalitetsbilleder og på den anden side at han kan regne med en dyrebar allieret, en ekspert i IMD'er, under emboliseringsprocedurer . Det brede udvalg af medicinsk udstyr og kompleksiteten af ​​de aneurismer, der skal behandles, gør dog nogle gange behandlingen kompliceret. På dagen for den "kolde" behandling af aneurismet (dvs. ikke-brudt), komplicerer den tekniske karakter af kateteriseringen og aneurismens rumlige konformation implementeringen af ​​emboliseringsudstyr. Dette fører så nogle gange til uønskede hændelser såsom intraoperativ ruptur. Selve formålet med denne undersøgelse er ved hjælp af en 3D-printer at kunne printe patientens aneurisme ud fra de segmenterede 3D-billeder, der er opnået under den indledende vurdering og dermed gå videre til en simulering af emboliseringsproceduren. Denne præoperative planlægning (PPO) udført under virkelige forhold har til formål at forudse de mulige komplikationer, der kan opstå på samme behandlingsdag.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Indikationen af ​​en primær forebyggende behandling ad endovaskulær vej vil blive stillet i et multidisciplinært konsultationsmøde om neurovaskulær patologi for patienter, der ved et uheld har opdaget en carotis-sylvisk cerebral aneurisme (ikke ruptureret).

Under behandlingsmeddelelsen, der udføres af en interventionel neuroradiolog, som normalt finder sted mindre end en måned efter personalet, kan sidstnævnte foreslå undersøgelsen til patienten. Efterforskeren giver ham informationsbrevet. Patienten vil drage fordel af en refleksionsperiode på en uge og vil blive kontaktet telefonisk af MERM for at validere eller ej hans ønske om at deltage i undersøgelsen.

Den tilfældige udvælgelse af patienter foretages i samråd under inklusionsbesøget (samråd med MERM). Det præoperative forløb vil blive gennemført efter sædvanlig ordning i de 2 grupper. I modsætning til kontrolgruppen (PPO-), vil PPO+ gruppen have en parallel PPO (Pre-Planning Operative). Den intrakranielle aneurisme-emboliseringsbehandlingsprocedure vil derefter blive udført i begge grupper.

Undersøgelsens varighed er maksimalt 6 måneder pr. deltager, inklusive et maksimalt interval på 2 måneder mellem inklusionsbesøget og behandlingen (sædvanlig dækningsperiode mellem behandlingsmeddelelsen og interventionen) og 4 måneders opfølgning (slut -studiebesøg på M4).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient over 18 år
  • Social sikringstilknytning
  • Patient, der underskrev, informere samtykkeerklæring
  • Patient med en ubrudt saccular carotis-sylvian aneurisme på mere end 4 mm i lang akse og mindre end 20 mm
  • Beslutning om primær forebyggende behandling valideret i CPR
  • Patient, der har haft gavn af en 3DRA under en tidligere arteriografi fra mindre end 6 måneder, eller hvis cerebrale arteriografi er planlagt mindre end 2 uger før interventionen

Ekskluderingskriterier:

  • Kan eller ønsker ikke at komme til opfølgende aftaler
  • Vægt > 250 kg på grund af vægtgrænser på den angiografiske tabel
  • Allergi over for jodholdige kontrastmidler
  • Patient med kontraindikation til MR
  • Graviditet, amning eller planlægning af at blive gravid i det følgende år
  • Begrænset forventet levetid < 1 år
  • Patient, der deltager i et andet klinisk studie eller har afsluttet deres deltagelse for mindre end 30 dage siden
  • Patient under retsbeskyttelse, Patient under værgemål eller kurator
  • Nyresvigt, GFR < 60ml/min/1,73 m2
  • Blodplader < 50 x 10 ^ 9/L
  • Delvist tromboseret aneurisme
  • Delvist forkalket aneurisme
  • Rekanaliseret eller tidligere behandlet aneurisme (spiraler, stent, clips, flow-forstyrrer)
  • Endnu en aneurisme på den samme bærearterie, der allerede er behandlet (spiraler, stent, klips, flowforstyrrer)
  • Brudt aneurisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PPO +
Operationel Pre-Planning + intrakraniel aneurisme emboliseringsbehandling
Andet: Operationel forplanlægning
Ved hjælp af en 3D-printer, print af patientens aneurisme fra de segmenterede 3D-billeder, der blev opnået under den indledende vurdering, og muliggør dermed en simulering af emboliseringsproceduren. Denne præoperative planlægning (PPO) udført under virkelige forhold har til formål at forudse de mulige komplikationer, der kan opstå på samme behandlingsdag.
Andre navne:
  • PPO
Ingen indgriben: PPO -
Kun intrakraniel aneurisme emboliseringsbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Fejlfrekvens under implantation af de første to valgte implanterbare enheder, idet fejl defineres som ikke-implantation af en af ​​de første to implanterbare enheder, der anvendes.
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøg på at implantere en enhed
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder
enhedens brugstid
Tidsramme: 15 måneder
Kateteriseringens tid og implantationens tid
15 måneder
Driftstid
Tidsramme: 15 måneder
tid mellem anbringelse af mellemkatetre i den indre halspulsåre og endelig kontrol
15 måneder
Mængde af røntgenstråling
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder
Mængde jodholdigt kontrastprodukt
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder
Generel anæstesi tid
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder
Antal uønskede hændelser pr. procedure
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder
Antal komplikationer relateret til proceduren
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Brest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 29BRC20.0132

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede data, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra tre år og slutter femten år efter afslutningen af ​​den endelige undersøgelsesrapport.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af det interne udvalg i Brest UH. Anmodere skal underskrive og udfylde en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger