Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-farmakologisk metode til lindring af livmodersmerter

24. december 2022 opdateret af: sena dilek, Kocaeli University

Akupressuransøgning til lindring af postpartum livmodersmerter under amning: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Postpartum livmodersmerter er en vigtig del af postpartum-perioden og er en bekymring for kvinder, hvilket kan påvirke moder-neonatal tilknytning og amning negativt. Akupressur giver jordemødre mulighed for at lave evidensbaseret uafhængig praksis i at kontrollere postpartum livmodersmerter. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​akupressur, som er en ikke-farmakologisk intervention, for postpartum livmodersmerter efter vaginal fødsel. Forskningen vil blive udført mellem februar 2022 og december 2022 med mødre, der fødte vaginalt på Health Sciences University Kocaeli Derince Training and Research Hospital. Forskningen vil blive udført med to grupper som akupressur- og kontrolgrupper. Prøveantallet blev beregnet ved hjælp af G*Power 3.1.9.2-programmet og akupressurgruppen: 61 og kontrolgruppen: 61. Det var planlagt at indsamle forskningsdataene med Introductory Information Form og Visual Analog Scale, hvor Postpartum Uterine Pain blev evalueret. Postpartum 6-24 dage i akupressurgruppen. Akupressur vil blive påført én gang mellem timerne, lige før amning. Den visuelle analoge skala, hvor den indledende informationsformular udfyldes af forskeren og smertescoren evalueres, vil blive markeret af deltageren én gang før amning, én gang ved 10. minut af amning og én gang ved 20. minut i alt. 3 gange. Der vil ikke blive ansøgt til kontrolgruppen. Forskningens data vil blive evalueret ved hjælp af Statistical Package 22.0-programmet for Samfundsvidenskab. I evalueringen af ​​dataene; beskrivende statistik vil blive angivet som procent, aritmetisk middel ± standardafvigelse, median og minimum-maksimum værdier. Uafhængig to-stikprøve t-test vil blive brugt til normalfordelte variable og Mann-Whitney U test vil blive brugt til ikke-normalfordelte variable. Pearson Korrelationstest vil blive anvendt til at bestemme sammenhængen mellem smerteintensiteten af ​​akupressurgruppen og testene og til at bestemme sammenhængen mellem testene. Statistisk signifikansniveau vil blive accepteret som p

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Formålet med vores undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​akupressur, som er en ikke-farmakologisk intervention, for postpartum livmodersmerter efter vaginal fødsel.

Hypotese(r):

H0: Påføring af akupressur under amning efter vaginal fødsel har ingen effekt på at reducere uterussmerter.

H1: Påføring af akupressur under amning efter vaginal fødsel har en effekt på at reducere uterussmerter.

Forskningstype: Denne undersøgelse blev designet som en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse.

Forskningsunivers: Forskningens univers vil være multiparøse mødre, der har født vaginalt på Alikahya Campus of Health Sciences University Kocaeli Derince Training and Research Hospital. For at bestemme stikprøvestørrelsen i undersøgelsen har De Sousa et al. blev beregnet ud fra undersøgelsen udført af T.R. at undersøge effekten af ​​transkutan elektrisk nervestimulation på postpartum livmoderkontraktionssmerter under amning. Prøvestørrelsen af ​​undersøgelsen blev beregnet ved hjælp af G*Power 3.1.9.2-programmet, og middelværdien og standardafvigelsesværdierne for uteruskontraktionssmertevariablen i den relaterede artikel (De Sousa et al., 2014) blev taget i betragtning ved beregningen af effekt størrelse. Middel- og standardafvigelsesværdierne for uteruskontraktionssmertevariablen i forsøgsgruppen var 3,56±1,78. I kontrolgruppen var gennemsnits- og standardafvigelsesværdierne for uteruskontraktionssmertevariablen 4,81±2,37. Ved at bruge middelværdien og standardafvigelsesværdierne for den relaterede artikel blev effektstørrelsen beregnet til 0,5964125. Minimumsantallet af individer, der skulle inkluderes i stikprøven af ​​denne undersøgelse, blev beregnet ved at tage G*Power 3.1.9.2 og effektstørrelse: 0,5964125, α= 0,05, power: 0,90, og prøvestørrelsen blev bestemt som mindst 61 mødre i hver gruppe. (akupressurgruppe: 61 og kontrolgruppe: 61). I alt 122 kvinder var planlagt til at blive inkluderet i undersøgelsen (akupressurgruppe: 61 kvinder, kontrolgruppe: 61 kvinder).

I hvilken gruppe de mødre, der indgår i undersøgelsen, vil blive fastlagt fra hjemmesiden for tilfældig talgenereringsprogrammet "Research Randomizer", og de vil blive opdelt i to grupper. Således vil hver mors nummer og gruppenummer blive fastlagt og registreret.

Dataindsamlingsværktøjer Det er planlagt at indsamle forskningsdataene med Introduktionsinformationsskemaet og VAS, hvor Postpartum Uterine Pain evalueres.

Introduktionsinformationsformular: Denne formular blev oprettet af forskere baseret på litteraturen. Skemaet består af i alt 24 spørgsmål, der sætter spørgsmålstegn ved kvinders viden om socio-domografiske, obstetriske og ammerelaterede variabler.

VAS for Evaluation of Postpartum Uterine Pain: Patienten markerer sin egen smerte på en 10 cm lineal, der er markeret som "ingen smerte" i den ene ende og den mest alvorlige smerte i den anden ende. Patienten får at vide, at der er to endepunkter og at markere ethvert sted mellem disse punkter, der passer til sværhedsgraden af ​​smerten. Afstanden mellem indtræden af ​​ingen smerte og dette punkt markeret af patienten måles og registreres i centimeter. Det anføres, at VAS er mere følsomt og pålideligt end andre endimensionelle skalaer ved måling af smertesværhedsgrad. VAS er mere følsom end den simple beskrivende skala.

Ansøgningsprocedure for forskningen Efter at have opnået godkendelse fra den etiske komité og institutionens tilladelse vil de mødre, der har haft en vaginal fødsel inden for de sidste 24 timer og opfyldte undersøgelsens inklusionskriterier, blive udvalgt fra undersøgelsen, og de, der ikke overholder vil blive udelukket fra undersøgelsen. I litteraturen mærkes livmodersmerter forbundet med amning mere intenst, især efter de første 6 timer efter fødslen, indtil den 48. time. Derudover oplever multiparas mere smerte end primiparas. På hospitalet, hvor vi skal studere, bliver kvinder, der har født, normalt i 24 timer og udskrives efterfølgende. Derfor vil multiparøse kvinder mellem 6-24 timer efter deres vaginale fødsel blive inkluderet i undersøgelsen. Mødre, der har født vaginalt, vil blive mødt mellem de første 6-24 timer efter fødslen. Deltagerne vil blive informeret om, at de kan deltage i undersøgelsen uden at påvirke den behandling, der modtages på hospitalet, og de kan til enhver tid forlade undersøgelsen, og deres samtykke vil blive indhentet. Efter at deltagerne er inkluderet i undersøgelsen, vil de blive tildelt en af ​​undersøgelsesgrupperne i henhold til den elektroniske randomiseringstabel. Dataene vil blive udfyldt af forskeren i Gynecology-3-tjenesten på hospitalet ved et ansigt-til-ansigt interview, og VAS for Evaluation of Postpartum Uterine Pain vil blive udfyldt af kvinderne selv.

VAS Evaluering af Postpartum Uterine Pain af mødre;

  • Efter fødslen 6.-24. 1 gang lige før amning mellem timer,
  • 1 gang i det 10. minut af amning,
  • Den vil blive fyldt 3 gange i alt, én gang i det 20. minut af amningen. Til mødre;
  • Efter fødslen 6.-24. Akupressur vil ikke blive påført akupressurgruppen én gang mellem timerne, og der vil ikke blive påført kontrolgruppen.

Beliggenhed: Det er det punkt, hvor den krumme muskelgruppe er, når tommel- og pegefinger bringes tættere på hinanden. Med andre ord svarer det til midtpunktet af pegefingerens metacarpale knogle.

Påføringsteknik: Tryk punktet med tommelfingeren/langfingeren i 2 minutter i en cirkulær eller op og ned retning langs meridianlinjen. Arbejd på 2 punkter på begge ben separat eller samtidigt.

Indikationer af pointen: Selvom dette område generelt bruges til ansigt, hoved og tandpine, er det også et ofte foretrukket område for at øge årvågenhed og reducere træthed.

Miltmeridian 6. punkt (Sanyinjiao/SP6):

Placering: Den er placeret på indersiden af ​​skinnebenet, fire fingre over anklen.

Påføringsteknik: Tryk punktet med tommelfingeren/langfingeren i 2 minutter i en cirkulær eller op og ned retning langs meridianlinjen. Arbejd på 2 punkter på begge ben separat eller samtidigt.

Indikationer af pointen: Dette punkt, som generelt bruges til urologiske problemer og bækkenproblemer, menstruationssmerter og søvnløshed, er også foretrukket for at reducere træthed i forskellige undersøgelser.

Akupressurpåføringsteknik Et passende miljø vil blive forberedt for mødre med hensyn til varme og lys, hvor privatlivets fred kan beskyttes. Påføringspunkterne bestemmes med akupunktsanordningen ved at vælge den mest behagelige position for moderen, idet påføringspunkterne efterlades blottede. Blandt de punkter, der rapporteres at have en effekt på livmodersmerter i denne undersøgelse, er akupressurpåføringspunkter blandt de mest foretrukne punkter i litteraturen, miltmeridian punkt 6 (SP6) og tyktarmsmeridian 4 punkt (LI4), i alt 2 ( fra hvert punkt på begge sider). : 4 point) detaljerede oplysninger om punktet er givet nedenfor. Derudover blev der taget en ekspertudtalelse for at bestemme punkterne.

Let tryk vil blive påført med tommelfingeren på udøverens hånd. Umiddelbart efter påføring af tryk i 2 minutter for hvert punkt, vil det blive flyttet til det andet punkt i det symmetriske område, og påføringen vil blive foretaget uden afbrydelse. Selvom der er forskel i rækkefølgen af ​​anvendelsen af ​​de bestemte akupressurpunkter, vil denne undersøgelse blive udført symmetrisk i forhold til henholdsvis LI4- og SP6-punkterne. Mens han øver, vil forskeren styre tiden ved hjælp af et digitalt armbåndsur med stopur.

Tyktarmens meridian 4. punkt (He Gu/LI4):

Beliggenhed: Det er det punkt, hvor den krumme muskelgruppe er, når tommel- og pegefinger bringes tættere på hinanden. Med andre ord svarer det til midtpunktet af pegefingerens metacarpale knogle.

Påføringsteknik: Tryk punktet med tommelfingeren/langfingeren i 2 minutter i en cirkulær eller op og ned retning langs meridianlinjen. Arbejd på 2 punkter på begge ben separat eller samtidigt.

Indikationer af pointen: Selvom dette område generelt bruges til ansigt, hoved og tandpine, er det også et ofte foretrukket område for at øge årvågenhed og reducere træthed.

Miltmeridian 6. punkt (Sanyinjiao/SP6):

Placering: Den er placeret på indersiden af ​​skinnebenet, fire fingre over anklen.

Påføringsteknik: Tryk punktet med tommelfingeren/langfingeren i 2 minutter i en cirkulær eller op og ned retning langs meridianlinjen. Arbejd på 2 punkter på begge ben separat eller samtidigt.

Indikationer af pointen: Dette punkt, som generelt bruges til urologiske problemer og bækkenproblemer, menstruationssmerter og søvnløshed, er også foretrukket for at reducere træthed i forskellige undersøgelser.

Undersøgelsens data vil blive evalueret ved hjælp af Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 22.0-programmet. Alle data vil først blive evalueret med Kolmogorov-Smirnov-testen for overensstemmelse med normalfordeling og derefter analyseret i overensstemmelse med normalfordeling. Til beskrivende statistik vil procenter blive brugt generelt, aritmetisk middel ± standardafvigelse for dem, der er egnede til normalfordeling, median og minimum-maksimum værdier for dem, der ikke passer. Sammenligninger mellem grupper for numeriske variable af sociodemografiske og kliniske karakteristika vil blive foretaget med en uafhængig to-stikprøve t-test for normalfordelte variable, og Mann-Whitney U-test for ikke-normalfordelte variable. Pearson Korrelationstest vil blive anvendt til at bestemme forholdet mellem træthedsgraden af ​​forsøgsgruppen og testene og til at bestemme sammenhængen mellem testene. Statistisk signifikansniveau vil blive accepteret som p

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

122

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kocaeli, Kalkun, 41380
        • Kocaeli University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At have en enlig og levende baby mellem 37-42 ugers graviditet,
  • Normal spontan vaginal fødsel,
  • Multiparous,
  • At have en baby, der vejer 2-4 kg,
  • Ingen generel anæstesi blev brugt ved fødslen,
  • Har ikke brugt en ikke-farmakologisk metode til smerte før,
  • At have en Visual Analogue Scale (VAS)-score på 4 og derover for livmodersmerter før amning,
  • Har ikke ammeproblemer,
  • Ingen helbredsproblemer (tuberkulose, hiv, kræft osv.),
  • Efter at have født for mindst 6 timer siden,
  • Har ingen problemer med at forhindre kommunikation,
  • Kan læse og skrive,
  • Kan tale og forstå tyrkisk,
  • Frivillige mødre, der har sagt ja til at deltage i undersøgelsen, vil blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • At have en situation, der forhindrer amning (galaktosæmi, medfødte anomalier osv.),
  • Har postpartum komplikationer (blødning, infektion osv.),
  • Separeret fra sin baby uanset årsag efter fødslen (i tilfælde, hvor moderen eller barnet er henvist, indlagt på intensiv eller isoleret),
  • Efter at have mistet sin baby,
  • Har nogen komplikationer under graviditeten (svangerskabsdiabetes, præeklampsi, Rh-inkompatibilitet, hjertesygdomme osv.),
  • Med uterin anomali,
  • Vævsintegriteten er forringet i det område, der skal behandles,
  • Har taget smertestillende medicin inden for de sidste 6 timer,
  • Rygning eller brug af alkohol,
  • Dem med positiv Covid-19 test vil blive udelukket fra undersøgelsen. Derudover vil de, der ønsker at forlade forskningen på et hvilket som helst tidspunkt af forskningen, blive udelukket fra forskningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Akupressur gruppe
Postpartum 6-24 dage i akupressurgruppen. Akupressur vil blive påført 1 gang lige før amning mellem timerne. Den visuelle analoge skala, hvor den indledende informationsformular udfyldes af forskeren og smertescoren evalueres, vil blive markeret af deltageren én gang før amning, én gang ved 10. minut af amning og én gang ved 20. minut i alt. 3 gange.
Der vil blive forberedt et passende miljø for mødre i form af varme og lys, hvor privatlivets fred kan beskyttes. Påføringspunkterne bestemmes med akupunktsenheden ved at vælge den mest behagelige position for moderen, idet påføringspunkterne efterlades åbne. De mest foretrukne punkter LI4 og SP6 blev udvalgt blandt de punkter, der blev rapporteret at være effektive til at lindre luterussmerter ved at scanne litteraturen om de punkter, der skulle komprimeres. Akupressur vil blive påført punkterne (tovejs, højre og venstre) i 2 minutter, i alt 8 minutter. Let tryk vil blive påført med tommelfingeren på udøverens hånd. Umiddelbart efter påføring af tryk i 2 minutter for hvert punkt føres det til det andet punkt i det symmetriske område, og påføringen udføres uden afbrydelse. Mens han øver sig, vil forskeren tjekke tiden ved hjælp af et digitalt armbåndsur med stopur.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Efter fødslen 6-24 dage i kontrolgruppen. Den indledende informationsformular vil blive udfyldt af forskeren mellem timerne. Den visuelle analoge skala, hvor smertescore vurderes, vil blive markeret af deltageren i alt 3 gange, én gang lige før amning, én gang ved 10. minuts amning og én gang ved 20. minut.
Der vil ikke blive ansøgt. Mødrene i denne gruppe vil udfylde den visuelle analoge skala, som evaluerer postpartum livmodersmerter 3 gange mellem 6-24 timer efter fødslen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala til vurdering af postpartum livmodersmerter
Tidsramme: Denne skala vil blive udfyldt af deltagerne lige før amning.
Patienten markerer sin egen smerte på en 10 cm lineal, hvor der står ingen smerter i den ene ende og de mest alvorlige smerter i den anden ende. Patienten får at vide, at der er to endepunkter og at markere et hvilket som helst sted mellem disse punkter, der matcher smertens sværhedsgrad. Afstanden mellem indtræden af ​​ingen smerte og dette punkt markeret af patienten måles og registreres i centimeter. Det anføres, at VAS er mere følsomt og pålideligt end andre endimensionelle skalaer ved måling af smertesværhedsgrad. VAS er mere følsom end den simple beskrivende skala.
Denne skala vil blive udfyldt af deltagerne lige før amning.
Visuel analog skala til vurdering af postpartum livmodersmerter
Tidsramme: Denne skala vil blive udfyldt af deltagerne i det 10. minut af amning.
Patienten markerer sin egen smerte på en 10 cm lineal, hvor der står ingen smerter i den ene ende og de mest alvorlige smerter i den anden ende. Patienten får at vide, at der er to endepunkter og at markere et hvilket som helst sted mellem disse punkter, der matcher smertens sværhedsgrad. Afstanden mellem indtræden af ​​ingen smerte og dette punkt markeret af patienten måles og registreres i centimeter. Det anføres, at VAS er mere følsomt og pålideligt end andre endimensionelle skalaer ved måling af smertesværhedsgrad. VAS er mere følsom end den simple beskrivende skala.
Denne skala vil blive udfyldt af deltagerne i det 10. minut af amning.
Visuel analog skala til vurdering af postpartum livmodersmerter
Tidsramme: Denne skala vil blive udfyldt af deltagerne i det 20. minut af amning.
Patienten markerer sin egen smerte på en 10 cm lineal, hvor der står ingen smerter i den ene ende og de mest alvorlige smerter i den anden ende. Patienten får at vide, at der er to endepunkter og at markere et hvilket som helst sted mellem disse punkter, der matcher smertens sværhedsgrad. Afstanden mellem indtræden af ​​ingen smerte og dette punkt markeret af patienten måles og registreres i centimeter. Det anføres, at VAS er mere følsomt og pålideligt end andre endimensionelle skalaer ved måling af smertesværhedsgrad. VAS er mere følsom end den simple beskrivende skala.
Denne skala vil blive udfyldt af deltagerne i det 20. minut af amning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sena Dilek Aksoy, Ph.D, Kocaeli University
  • Studiestol: Resmiye Kaya Odabas, MSc, Kocaeli University
  • Studiestol: Derya Kanza Gul, MD, Medipol University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

24. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • sdilek1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .