En undersøgelse af en laser til behandling af acne vulgaris

Inklusionskriterier:

• Kvinde eller mand, 16 til 50 år (inklusive).
• Fitzpatrick Hudtype I-VI
• Har klinisk diagnosticeret acne vulgaris af moderat til svær på hver hemiface og inflammatoriske acnelæsioner som bestemt af den blindede uddannede investigator (eller kvalificeret udpeget) ved hjælp af Investigator's Global Assessment Scale.
• Subjektet (og juridisk autoriseret repræsentant/vikarbeslutningstager, hvis subjektet ikke er i stand til at give informeret samtykke) skal kunne læse, tale og forstå engelsk og underskrive formularen til informeret samtykke.
• Er villig til at stoppe med at bruge topisk acnemedicin i ansigtet i 2 uger før baseline og systemisk acnemedicin i 1 måned før baseline og i hele undersøgelsens varighed.
• Villig og i stand til at overholde behandlings- og opfølgningsplanen og plejeanvisninger før/efter behandling.
• Villig til at have meget begrænset soleksponering (herunder at undgå solariekabiner, sollamper, solbadning) og bruge en godkendt solcreme eller solcreme med SPF (Skin Protection Factor) 30 eller højere i ansigtet hver dag i hele undersøgelsens varighed, inklusive følgende -op periode.
• Er villig til at få taget billeder af ansigtet og accepterer brugen af ​​fotografier til præsentations-, uddannelses- eller marketingformål.
• Accepter ikke at gennemgå andre procedure(r) eller tilføje nye behandlingsmodaliteter i målområdet under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Har klinisk diagnosticeret acne vulgaris af sværhedsgraden klar, næsten klar eller mild på mindst én hemiface som bestemt af den blindede trænede investigator (eller kvalificeret udpeget) ved hjælp af Investigator's Global Assessment Scale.
• Forudgående behandling af målområdet under deltagelse i et klinisk forsøg med et andet udstyr eller lægemiddel inden for 1 måned (30 dage) før studiedeltagelse.
• Forudgående behandling til målområdet inden for 1 måned efter deltagelse i undersøgelsen, herunder kemisk peeling, dermabrasion/mikrodermabrasion, microneedling, radiofrekvensbehandling, laser- eller lysbaserede procedurer, kryodestruktion eller kemodestruktion, intralæsionelle steroider, fotodynamisk terapi eller acnekirurgi.
• Forudgående injektion af botulinumtoksin i målområdet inden for 1 måned efter deltagelse i undersøgelsen og under undersøgelsens varighed.
• Forudgående injektion af kollagen, hyaluronsyrefyldstof eller andet dermalt/vævsfyldstof i målområdet inden for 2 uger efter studiedeltagelse.
• Systemisk brug af retinoid, såsom isotretinoin, inden for 6 måneder efter studiedeltagelse.
• Påbegyndt eller ændret hormonprævention inden for 6 måneder efter deltagelse i undersøgelsen eller har til hensigt at påbegynde eller ændre hormonprævention gennem undersøgelsens varighed. Hvis forsøgspersonen ikke har skiftet hormonel prævention inden for 6 måneder efter deltagelse i undersøgelsen og har til hensigt at fortsætte gennem varigheden af ​​denne undersøgelse, er det ok at tilmelde sig.
• Anamnese med maligne tumorer i målområdet.
• Overdreven ansigtshår (f.eks. skæg, bakkenbarter, overskæg osv.) eller ansigtsudsmykning (nitter, piercinger, tatoveringer), der kan udelukke behandlinger, fotos eller nøjagtige læsionsvurderinger i målområdet.
• Gravid og/eller ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
• Tilstedeværelse af enhver hudlidelse i målområdet (f.eks. eksem, psoriasis, dermatitis, udslæt, papulo-pustulær rosacea, infektion), som ville forstyrre diagnosen eller vurderingen af ​​acne vulgaris.
• Enhver medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre patientens deltagelse i den fulde undersøgelsesprotokol (f.eks. svær diabetes mellitus eller kardiovaskulær sygdom).
• Lider af diagnosticerede koagulationsforstyrrelser eller tager receptpligtig antikoagulationsmedicin.
• Anamnese med diagnosticeret immunsuppression/immunmangelsygdomme eller aktuelt brug af immunsuppressiv medicin.
• Anamnese med diagnosticeret bindevævssygdom, såsom systemisk lupus erythematosus eller sklerodermi.
• Kendt overfølsomhed over for, historie med allergisk reaktion på eller kontraindikation for Pro-Nox (eller lignende), hvis det administreres.
• Enhver brug af medicin, der vides at øge følsomheden over for lys i henhold til efterforskerens skøn.
• Anamnese med sygdom stimuleret af varme, såsom tilbagevendende herpes simplex og/eller herpes zoster (helvedesild) i målområdet, medmindre behandlingen udføres efter et profylaktisk regime.
• Anamnese med stråling til målområdet, i øjeblikket under behandling for hudkræft i målområdet eller gennemgår systemisk kemoterapi til behandling af cancer.
• Anamnese med diagnosticerede pigmentforstyrrelser (herunder vitiligo) i målområdet.
• Ansigtsbrun eller ude af stand/usandsynligt at afstå fra at blive solbrændt i ansigtet under undersøgelsen.
• Efter efterforskerens skøn, enhver fysisk eller mental tilstand, der kan gøre det usikkert for forsøgspersonen at deltage i denne undersøgelse.