Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rolle af screening med koronar computertomografi angiografi i primær forebyggelse af koronar hjertesygdom (RESPECT)

3. juli 2022 opdateret af: Zhang longjiang,MD, Jinling Hospital, China

Rolle af screening med koronar computertomografi angiografi i primær forebyggelse af koronar hjertesygdom: en fællesskabsbaseret, prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om koronar computertomografi angiografi (CCTA)-baseret forebyggelsesstrategi for koronar hjertesygdom (CHD) vil være overlegen i forhold til traditionel CHD-forebyggelsesstrategi, ved at reducere den fremtidige risiko for CHD, som omfattede myokardieinfarkt, angina, hjertedød og en nødsituation/hastende koronar revaskulariseringsprocedure i en lokalbefolkning i alderen 40 til 69 år med kardiovaskulære risikofaktorer, men ingen historie med kardiovaskulær sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nylige undersøgelser viste, at forekomsten af ​​CAD, screening med CCTA, i den generelle befolkning er så høj som 42%~49%. Effektiviteten af ​​CCTA-screening i den primære forebyggelse af CHD er imidlertid uklar. Forskerne designet en randomiseret kontrolleret, åben-label, pragmatisk undersøgelse for at bestemme, om koronar computertomografi angiografi (CCTA)-baseret forebyggelsesstrategi for koronar hjertesygdom (CHD) vil være overlegen i forhold til traditionel CHD-forebyggelsesstrategi.

Frivillige i lokalsamfundet i alderen 40 til 69 år, der giver samtykke og er berettigede (med kardiovaskulære risikofaktorer, men ingen historie med hjertekarsygdomme), vil blive randomiseret 1:1 til at modtage individualiserede primære forebyggelsesprogrammer for CHD, herunder statinanbefaling, baseret på CCTA-resultater eller traditionelle risikovurderingsresultater ved hjælp af den kinesiske vejledning om primær forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme-anbefalet strategi. Alle forsøgspersoner vil blive fulgt i 5 år, men indtil den primære målbegivenhed er nået. Det primære sammensatte resultat var den første forekomst af CHD, som omfattede myokardieinfarkt, angina, hjertedød og en nødsituation/hastende koronar revaskulariseringsprocedure.

For at forberede studiet med høj kvalitet vil investigatorerne udføre et pilotstudie forud for påbegyndelsen af ​​patientrekruttering til hovedstudiet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Beboerbefolkning i alderen 40-69 i Nanjing, Kina

  2. En eller flere af følgende risikofaktorer for hjertekarsygdomme skal være til stede, som følger:

    1. Nuværende eller nylig (inden for 12 måneder) ryger
    2. Klinisk diagnose af hypertension (>140/90 mmHg)
    3. Hyperkolesterolæmi (LDL≥4,1 mmol/L eller total kolesterol >6,0 mmol/L, inklusive familiær hyperkolesterolæmi)
    4. Diabetes mellitus
    5. Rheumatoid arthritis
    6. Systemisk lupus erythematosus
    7. Familiehistorie med for tidlig kardiovaskulær sygdom (førstegradsslægtning med aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom, mænd, alder <55 år; kvinder, alder <60 år)
    8. Kronisk nyresygdom trin 3 (eGFR 30~59mL/min/1,73 m2)

Ekskluderingskriterier:

  1. Planlæg at forlade Nanjing inden for 5 år eller være ude af stand til at fuldføre opfølgningsarbejdet
  2. Nægt at underskrive informeret samtykke eller manglende evne til at forstå og overholde programprocessen
  3. Kendt aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (f. angina, koronar hjertesygdom, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, perifer vaskulær sygdom)
  4. Alvorlig kronisk nyresygdom (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  5. Alvorlig leversygdom eller dysfunktion (kronisk aktiv hepatitis og skrumpelever, eller aspartataminotransferase (AST) eller alanintransaminase (ALT) > 3 gange den øvre grænse for normalen)
  6. Tidligere koronar computertomografi angiografi eller invasiv koronar angiografi inden for de sidste 5 år
  7. Ikke egnet til at blive testet på grund af fødselsplanlægning, allergi, akut skjoldbruskkirtelstorm mv
  8. Nuværende brug af statinbehandling
  9. Patienter med sygdomme, der alvorligt påvirker overlevelsesperioden, såsom ondartede tumorer
  10. Øvrige forhold efter forskergruppens skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: CCTA-baseret strategigruppe
Patienterne vil blive behandlet efter den CCTA-baserede strategi for forebyggelse af koronar hjertesygdom for statininitiering og opfølgning.
Diagnostisk test: Koronar computertomografi angiografi
Interventionsstrategier blev udvalgt i henhold til CCTA-resultater
Sham-komparator: Traditionel strategigruppe
Patienterne vil blive behandlet efter den traditionelle forebyggelsesstrategi for hjerte-kar-sygdomme baseret på kinesiske retningslinjer for statininitiering og opfølgning.
Andet: Standard behandling
Traditionel forebyggelsesstrategi for hjertekarsygdomme baseret på kinesiske retningslinjer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den første forekomst af koronar hjertesygdom
Tidsramme: 5 år
Sammensat af hjertedød, myokardieinfarkt, angina og en nød-/hastende koronar revaskulariseringsprocedure.
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større kardiovaskulære bivirkninger (MACE)
Tidsramme: 5 år
Antal hjertedødsfald, myokardieinfarkt, akut/hastende koronar revaskulariseringsprocedure og slagtilfælde
5 år
Død
Tidsramme: 5 år
Antal dødsfald af alle årsager, kardiovaskulære dødsfald, ikke-kardiovaskulære dødsfald og ubestemt død
5 år
Forekomst af alvorlige bivirkninger relateret til jodholdigt kontrastmiddel
Tidsramme: 1 år
Sammensat resultat: kontrastinduceret nefropati og svær allergioid kontrastmiddelreaktion
1 år
Koronare indgreb
Tidsramme: 5 år
Antal invasive koronar angiografi og koronare revaskulariseringsprocedurer
5 år
Det primære endepunkt (sammensætning af hjertedød, myokardieinfarkt, angina og en akut/hastende koronar revaskulariseringsprocedure) i forskellige undergrupper
Tidsramme: 5 år
Det primære endepunkt (sammensætning af hjertedød, myokardieinfarkt, angina og en nødsituation/hastende koronar revaskulariseringsprocedure) vil blive analyseret i forudspecificerede undergrupper, herunder alder, køn, diabetes, rygestatus, hypertension, diabetes mellitus, hyperlipidæmi, kronisk nyre sygdomsstadie 3
5 år
Kost
Tidsramme: ved 1-års opfølgning og afsluttende opfølgning (5 år)
Målt ved Spørgeskema for fødevarefrekvens
ved 1-års opfølgning og afsluttende opfølgning (5 år)
Dyrke motion
Tidsramme: ved 1-års opfølgning og afsluttende opfølgning (5 år)
Ændring i aktivitetsniveauer målt gennem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
ved 1-års opfølgning og afsluttende opfølgning (5 år)
Rygestop
Tidsramme: ved 1-års opfølgning og afsluttende opfølgning (5 år)
Andel af patienter, der ændrede rygevaner (%)
ved 1-års opfølgning og afsluttende opfølgning (5 år)
Ændring i kardiovaskulære risikofaktorer (blodtryk)
Tidsramme: ved 1-års opfølgning og afsluttende opfølgning (5 år)
Blodtryk (mmHg)
ved 1-års opfølgning og afsluttende opfølgning (5 år)
Ændring i kardiovaskulære risikofaktorer (lipider)
Tidsramme: ved 1-års opfølgning og afsluttende opfølgning (5 år)
Lipider (mmol/L)
ved 1-års opfølgning og afsluttende opfølgning (5 år)
Ændring i kardiovaskulære risikofaktorer (kropsvægt)
Tidsramme: ved 1-års opfølgning og afsluttende opfølgning (5 år)
Kropsvægt (kg)
ved 1-års opfølgning og afsluttende opfølgning (5 år)
Ændring i kardiovaskulære risikofaktorer (taljeomkreds)
Tidsramme: ved 1-års opfølgning og afsluttende opfølgning (5 år)
Taljeomkreds (cm)
ved 1-års opfølgning og afsluttende opfølgning (5 år)
Ændring i depression (PHQ-9)
Tidsramme: ved 1-års opfølgning og afsluttende opfølgning (5 år)
Ændring i depression målt ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) instrument
ved 1-års opfølgning og afsluttende opfølgning (5 år)
Ændring i angst (GAD-7)
Tidsramme: ved 1-års opfølgning og afsluttende opfølgning (5 år)
Ændring i angst målt ved hjælp af Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) instrument
ved 1-års opfølgning og afsluttende opfølgning (5 år)
Ændring i søvnkvalitet (PSQI)
Tidsramme: ved 1-års opfølgning og afsluttende opfølgning (5 år)
Ændring i søvnkvalitet målt ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) instrument
ved 1-års opfølgning og afsluttende opfølgning (5 år)
Ændring i livskvalitet (SF-12)
Tidsramme: ved 1-års opfølgning og afsluttende opfølgning (5 år)
Ændring i livskvalitet målt ved hjælp af 12-elements Short-Form Health Survey Questionnaire (SF-12) instrument
ved 1-års opfølgning og afsluttende opfølgning (5 år)
Tilfældige fund i computertomografi angiografi gruppe
Tidsramme: ved 1-års opfølgning og afsluttende opfølgning (5 år)
Potentielle fordele og skader ved resultaterne
ved 1-års opfølgning og afsluttende opfølgning (5 år)
Medicinadhærens (anti-hypertensionsmiddel, hypoglykæmisk middel, antilipæmiske midler, anti-blodplader osv.)
Tidsramme: ved 1-års opfølgning og afsluttende opfølgning (5 år)
Mål overholdelse ved hjælp af opfølgende spørgeskemaer (om deltagerne tager medicin, hvorfor deltagerne ikke tager det eller tager det, navn, hyppighed, dosering og bivirkninger af den medicin, deltagerne tager)
ved 1-års opfølgning og afsluttende opfølgning (5 år)
Sundhedsøkonomi
Tidsramme: 5 år
Cost-Effektivitetsanalyse og Cost-Utility analyse
5 år
Ulemper ved strålingseksponering
Tidsramme: 5 år
Strålingsdosis (mGy-cm)
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jinling Hospital, China

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Trial Manager, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine, Nanjing, China.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2028

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZRui

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger