Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Støtte og postterapeutisk rehabilitering for kvinder i fuldstændig remission af brystkræft i et termisk miljø (PACTHE-VR)

20. august 2025 opdateret af: Centre Jean Perrin

Real Life Pacthe: Støtte og post-terapeutisk rehabilitering for kvinder i fuldstændig remission af brystkræft i et termisk miljø

PACThe - Real life-projektet er en post-terapeutisk støtte og rehabilitering for kvinder i fuldstændig remission af brystkræft i et termisk miljø. Den består af en 3 ugers spabehandling til patienter i remission af brystkræft. Dette ophold i spa-behandling vil være en tilpasset "post-cancer" støtte og har som hovedformål at vise en varig forbedring af livskvaliteten efter det program, der tilbydes kvinder efter deres brystkræftbehandlinger.

Evalueringen af ​​livskvaliteten vil blive udført ved hjælp af SF-36 selvspørgeskemaet, som vil blive udfyldt af patienterne 5 gange (inklusionsbesøg, afslutning på spaopholdet, 6 måneder efter kur, 12 måneder efter kur og 18 måneder måneder efter helbredelse).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Rehabilitering efter kræft har udviklet sig i løbet af de sidste tyve år. Blandt den iværksatte støttepleje er der især termiske kure. På recept fra en læge repræsenterer de en medicinsk behandling, der består i at udnytte det termiske vand for at hjælpe patienternes helbredelse.

Der er foretaget flere undersøgelser om emnet, hvor det har vist sig, at spabehandlinger forbedrer fysisk og følelsesmæssigt velvære, livskvalitet og også begrænser forekomsten af ​​behandlingsrelaterede toksiciteter.

PACT-undersøgelsen, der blev udført i de termiske kurbade i Châtel-Guyon, Mont-Dore og Vichy, og hvis promotor var Centre Jean Perrin, viste, at termiske kure signifikant forbedrede depression, søvnkvaliteten samt livskvaliteten for patienter i remission. fra brystkræft. Efter disse afgørende resultater blev CNETh og UNCAM enige om at etablere et post-cancer-rehabiliteringsprogram, der dækkes med 50 % af social sikring, i flere termiske centre i Frankrig. Samtidig oprettede CNETh PACThe-real-life-undersøgelsen, som skulle understøtte dette post-cancer-program, for at bekræfte og verificere reproducerbarheden af ​​resultaterne af PACThe-undersøgelsen på nationalt plan.

PACThe-real-life-studiet er et observationsstudie af RIPH 3-typen med longitudinel kohorteopfølgning under et post-terapeutisk støtte- og rehabiliteringsprogram i et spa-miljø. Denne undersøgelse planlægger at rekruttere patienter i alderen 20 til 75, i remission fra brystkræft, og hvis behandling er afsluttet.

Kurene indeholder et komplet program på cirka 3 uger, der ikke kun består af bade, men også af fysisk aktivitet, vandgymnastik, massage og fysioterapi samt diæt- og psykologisk overvågning. Alt dette tillader den fysiske, sociale, professionelle, familiemæssige og psykologiske rekonstruktion af patienterne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Balaruc-les-Bains, Frankrig, 34540
        • Thermes de Balaruc-les-Bains
      • Barbotan-les-Thermes, Frankrig, 32150
        • Thermes de Barbotan
      • Cambo-les-Bains, Frankrig, 64250
        • Thermes de Cambo-les-Bains
      • Capvern, Frankrig, 65130
        • Thermes de Capvern-les-Bains
      • Contrexéville, Frankrig, 88140
        • Thermes de Contrexéville
      • Dax, Frankrig, 40100
        • Bains de Sarrailh
      • Eugénie-les-Bains, Frankrig, 40320
        • Thermes d'Eugénie-les-Bains
      • Gréoux-les-Bains, Frankrig, 04800
        • Thermes de Gréoux-les-Bains
      • La Léchère, Frankrig, 73261
        • Thermes de La Léchère
      • La Roche-Posay, Frankrig, 86270
        • Thermes de la Roche-Posay
      • Luxeuil-les-Bains, Frankrig, 70300
        • Thermes de Luxeuil-les-Bains
      • Molitg-les-Bains, Frankrig, 66500
        • Thermes de Molitg-les-Bains
      • Saint-Amand-les-Eaux, Frankrig, 59230
        • Thermes de Saint Amand-les-Eaux
      • Saint-Paul-lès-Dax, Frankrig, 40990
        • Thermes de Soucéo
      • Saujon, Frankrig, 17600
        • Thermes de Saujon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen 20 til 75, der lider af brystkræft og er blevet behandlet med kemoterapi og/eller strålebehandling, i øjeblikket i fuldstændig remission, som skal gennemgå en spa-behandling som en del af post-cancer-programmet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der lider af brystkræft
  • Behandles med kemoterapi og/eller strålebehandling
  • I fuldstændig remission
  • Patient, hvis behandling er afsluttet (undtagen hormonbehandling)
  • Kunne give informeret samtykke til at deltage i forskning
  • Tilslutning til en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Kræft i progressiv eller metastatisk fase
  • Handicap patient
  • Alvorlige personligheds- eller spiseadfærdsforstyrrelser (trang, bulimi osv.)
  • Tyndhed (BMI < 18,5 kg.m-2)
  • Svær til massiv fedme (BMI > 35 kg.m-2)
  • Afvisning af at deltage
  • Kontraindikation til fysisk aktivitet (af kardiovaskulær oprindelse eller forbundet med en patologi i bevægeapparatet), lymfødem er ikke en kontraindikation
  • Deltagelse i et andet klinisk studie
  • Utilstrækkelig viden eller forståelse af det franske sprog gør det umuligt at udfylde et selvadministreret livskvalitetsspørgeskema korrekt eller at besvare et kostspørgeskema
  • De medicinske kontraindikationer for spabehandling valideret af det franske selskab for hydrologi og klimatologi vil blive anvendt og er som følger:
  • Alvorlige ændringer i almentilstanden (udviklende infektionstilstand, nyre- eller leverinsufficiens, cirrhose, respiratorisk insufficiens osv.)
  • Alvorlig eller akut colitis ulcerosa og Crohns sygdom
  • Alvorlige immundefekter
  • Nylig flebitis
  • Forhøjet blodtryk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet SF-36
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
Global score for det korte 36 (SF-36) livskvalitetsspørgeskema. Scoren går fra 0 til 100. Højere er scoren, bedre er livskvaliteten.
6 måneder efter inklusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet SF-36 (globale resultater)
Tidsramme: op til 18 måneder
Globale resultater af det korte 36 (SF-36) livskvalitetsspørgeskema. Scoren går fra 0 til 100. Højere er scoren, bedre er livskvaliteten.
op til 18 måneder
Livskvalitet SF-36 (Score af underskalaerne)
Tidsramme: op til 18 måneder
Score af underskalaerne i kortform 36 (SF-36) spørgeskema. Scoren går fra 0 til 100. Højere er scoren, bedre er livskvaliteten.
op til 18 måneder
Livskvalitet SF-36 fordelt på undergrupper
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
Globale scores af SF-36 livskvalitetsspørgeskemaet efter undergrupper (BMI, alder, menopausal status, uddannelsesniveau, prekærhed (evalueret via EPICES-score)). Scoren går fra 0 til 100. Højere er scoren, bedre er livskvaliteten.
6 måneder efter inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Jean Perrin

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Conseil National des Etablissements Thermaux

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Xavier DURANDO, Dr/Pr, Centre Jean Perrin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-A00171-42

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger