LØSNING Prøve i Kina

Inklusionskriterier:

Generel

1. Forsøgspersonens eller forsøgspersonens juridiske repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer at deltage og har underskrevet den godkendte samtykkeerklæring.
2. Forsøgspersonens alder er > 18 og ≤80, mand eller kvinde.
3. Rutherford Kategori 2 til 5 af mållemmet (Hvis begge lemmer er kvalificerede til undersøgelsen, vil en lem blive valgt som mållem efter investigatorens skøn)
4. Estimeret forventet levetid >1 år.
5. Forsøgspersonen er en egnet kandidat til angiografi og endovaskulær intervention efter investigatorens mening eller ifølge hospitalets retningslinjer.
6. Forsøgspersonen er beregnet til at gennemgå behandling med IVL efterfulgt af DCB. Angiografisk
7. Mållæsion, der er lokaliseret i en indfødt, de novo overfladisk femoral arterie (SFA) eller popliteal arterie
8. Den målrettede læsionsreferencekardiameter er mellem 4,0 mm og 7,0 mm ved visuel vurdering.
9. Mållæsionen er ≥70 % stenose af investigator via visuel vurdering.
10. Mållæsionslængden er ≤180 mm for læsioner 70-99 % stenoserede. Mållæsionen kan være hele eller en del af den 180 mm behandlede zone.
11. Kronisk total okklusion (CTO), læsionslængde er ≤100 mm af den samlede ≤180 mm mållæsion.
12. Forsøgspersonen har mindst ét ​​åbent tibialkar på målbenet med afstrømning til foden, defineret som ingen stenose >50 %.
13. Forkalkning er mindst moderat defineret som tilstedeværelse af fluoroskopiske tegn på forkalkning: 1) på parallelle sider af karret og 2) strækker sig > 50 % af læsionens længde, hvis læsionen er ≥50 mm i længden; eller forlænges i minimum 20 mm, hvis læsionen er <50 mm lang.

Ekskluderingskriterier:

Generel

1. Personen har en aktiv infektion, der kræver antibiotikabehandling.
2. Planlagt mållem større amputation (over anklen).
3. Anamnese med tidligere endovaskulær eller kirurgisk procedure på indekslemmet inden for de seneste 30 dage eller planlagt inden for 30 dage efter indeksproceduren.
4. Forsøgspersonen har en kendt koagulopati eller har blødningsdiateser, trombocytopeni med blodpladetal mindre end 100.000/mikroliter.
5. Person, hos hvem antiblodpladebehandling eller antikoagulantbehandling er kontraindiceret.
6. Forsøgspersonen har kendt allergi over for kontrastmidler eller medicin, der bruges til at udføre endovaskulær intervention, som ikke kan forbehandles tilstrækkeligt.
7. Personen har kendt allergi over for urethan, nylon eller silikone.
8. Myokardieinfarkt inden for 60 dage før indskrivning.
9. Anamnese med slagtilfælde inden for 60 dage før tilmelding.
10. Anamnese med trombolytisk behandling inden for to uger efter tilmelding.
11. Serumkreatinin større end 2 gange den øvre referencegrænse
12. Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
13. Kvinder i den fødedygtige alder (18 år til mindre end 2 år post-menopausal og ikke kirurgisk sterile) med positiv blod- eller uringraviditetstest ved screening
14. Forsøgspersonen deltager i et andet forskningsstudie, som ikke har nået det primære endepunkt.
15. Forsøgspersonen har andre medicinske, sociale eller psykologiske problemer, der efter investigatorens opfattelse udelukker dem fra at modtage denne behandling og procedurerne og evalueringerne før og efter behandlingen.

16. Brugen af ​​specialballoner (scorende eller skærende ballon), re-entry eller aterektomiudstyr.

    Angiografisk

17. In-stent restenose inden for 10 mm fra målzonen.
18. Læsioner inden for 10 mm fra ostium af SFA eller inden for 10 mm fra ostium af anterior tibial arterie.
19. Tegn på aneurisme eller trombe i målkar.
20. Intet calcium eller mildt calcium i mållæsionen.
21. Mållæsion inden for native eller syntetiske kartransplantater.
22. Forsøgspersonen har signifikant ikke-mållæsion (>50 % stenose eller okklusion) inden for mållemmet (f.eks. iliac eller almindelig femoral) ikke behandlet med succes før behandling af mållæsionen.
23. Individet kræver behandling af en perifer læsion på det ipsilaterale lem distalt til målstedet på tidspunktet for indeksproceduren.
24. Manglende succes med at krydse guidewiren hen over mållæsionen; vellykket krydsning defineret som spidsen af ​​guidewiren distalt for mållæsionen i fravær af flowbegrænsende dissektioner eller perforeringer.