Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse af Klaribact (Clarithromycin) 500 mg, filmovertrukket tablet (BE)

5. september 2022 opdateret af: Dr. Muhammad Raza Shah, University of Karachi

En åben etiket, randomiseret, enkeltdosis, to-vejs crossover, to-perioder, to-behandling, to-sekvens bioækvivalensundersøgelse af Klaribact-tablet (Clarithromycin 500 mg), sammenlignet med referenceprodukt, Klaricid-tablet (Clarithromycin 500 mg) i sund Voksne mandlige emner

Dette er et åbent mærke, randomiseret, enkeltdosis, tovejs overkrydsning, to perioder, to behandlinger, to sekvens bioækvivalensundersøgelse til at sammenligne hastigheden og omfanget af absorption af Klaribact FC tablet (Clarithromycin 500 mg) med referenceprodukt, Klaricid FC tablet (Clarithromycin 500 mg) hos raske voksne mandlige forsøgspersoner under fastende tilstand.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil blive udført på 24 raske voksne mandlige forsøgspersoner i to perioder, dvs. periode I og II. Forsøgspersonerne vil forblive på det kliniske forsøgssted i 35 timer, 11 timer før og 24 timer efter lægemiddelindgivelsen. Alle 24 forsøgspersoner vil blive opdelt i to grupper med 12 forsøgspersoner i hver gruppe. Den ene gruppe vil blive behandlet med testlægemidlet (T) og den anden med referencelægemidlet (R) i periode I. Efter udvaskningsperioden på 7 dage vil de frivillige i disse grupper modtage den alternative behandlingssekvens (RT) i periode II.

Blodprøver vil blive udtaget 0 timer (før lægemiddeladministration) 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8,10, 12, 16 og 24 timer efter lægemiddeladministration til kvantificering af Clarithromycin i plasma gennem LCMS/MS-valideret metode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75270
        • Center for Bioequivalence Studies and clinical research (CBSCR), ICCBS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle forsøgspersoner bør være sunde og fri for enhver epidemisk, smitsom eller målbar sygdom (f. malaria, denguefeber).
  • Aldersinterval for inklusion vil være 18-50 år.
  • BMI for alle fag vil være mellem 18.5-26.9 kg/m2.
  • Deltager i stand til at forstå det informerede samtykke.
  • Ikke-rygere, som ikke har røget i de sidste 3 måneder.
  • Sygehistorie, fysisk undersøgelse og screeningstest skal falde inden for normalområdet, medmindre investigator anser abnormiteten for at være klinisk ikke signifikant.
  • Kliniske laboratorietestresultater bør ligge inden for et normalt område.
  • Deltagere (som kan læse og forstå urdu) skal kunne give informeret samtykke, forstå og underskrive formularen til informeret samtykke.
  • Deltagerne skal have tilstrækkelig organfunktion (dvs. nyre, lever og hjerte).
  • Forsøgspersoner med negativ urinscreening for misbrugsstoffer. Alle forsøgspersoner vil få analyseret urinprøver for tilstedeværelsen af ​​misbrugsstoffer som en del af de kliniske screeningsprocedurer og ved check-in i hver undersøgelsesperiode.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver aktiv allergisk sygdom eller en historie med enhver signifikant allergisk sygdom (f. Rhinitis, dermatitis, astma).
  • Kendt overfølsomhed over for undersøgelsesmedicin(er).
  • Unormale resultater af blod- og urinprøver udført ved screening, medmindre investigator anser en abnormitet for at være klinisk irrelevant.
  • Tilstedeværelse eller historie af hjerte (f.eks. Myokardieinfarkt, arytmi), nyre (f.eks. nyreinsufficiens), lever (f.eks. nedsat leverfunktion), organinsufficiens, knoglemarvssygdom, hæmatologisk abnormitet (f. leukæmi, anæmi), lysfølsomhed, neurologiske lidelser (f.eks. Alzheimers sygdom) eller mave-tarmsygdom, der vides at interferere med lægemidlets absorption, distribution, metabolisme eller eliminering (f. dysfagi).
  • Anamnese eller tilstedeværelse af enhver muskel-skeletsygdom (f. senebetændelse).
  • Forsøgspersonen donerede blod (450 ml) inden for minimum 12 uger forud for undersøgelsen. 19
  • Alkoholiker eller med en historie med kronisk alkoholindtag eller indtaget alkohol eller Gutka i de sidste 3 måneder.
  • Indtagelse af OTC-lægemiddel inden for 14 dage efter lægemiddeladministration (f. aspirin, ibuprofen).
  • Anamnese med indtagelse af enhver ordineret medicin (f. captopril, sumatriptan) i løbet af en periode på 30 dage før lægemiddelindgivelsesdagen for undersøgelsen.
  • Indtagelse af forsøgslægemiddel inden for 30 dage før forsøgslægemiddeladministration i undersøgelsen.
  • Indtagelse af kendte stoffer, der ændrer lever- eller nyreclearance (f. erythromycin, cimetidin, barbiturater, phenothiaziner osv.) i en periode på 30 dage før studiestart. Lægemiddelinteraktionssektionen ved 5.12 bør overvejes.
  • Personer med en ukontrolleret medicinsk tilstand (dvs. hypertension, hjertearytmier, CHF), der bringer patienten i fare ved at deltage i undersøgelsen.
  • Personer med kendt HIV, hepatitis B eller C infektion eller autoimmune sygdomme.
  • Historie om stofeksponering, som efter Investigators opfattelse svarer til stofmisbrug.
  • Deltagelse i andre lægemiddelundersøgelser inden for tre måneder før studiestart.
  • Forsøgspersoner med ethvert fysisk/psykisk handicap.
  • Begrænset mental kapacitet i det omfang, forsøgspersonen ikke er i stand til at give juridisk samtykke og information vedrørende bivirkninger eller tolerance af undersøgelseslægemidlet.
  • Graviditet eller amning, kvinder i den fødedygtige alder, som ikke har brugt en anerkendt form for prævention i mindst de sidste 30 dage eller bruger hormonel prævention, er også udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Test lægemiddel
Klaribact (Clarithromycin 500 mg) filmovertrukket tablet (Merck Pvt. Ltd, Pakistan)
Medicin: Klaribact 500 mg Clarithromycin tablet
En enkelt dosis bestående af en tablet af enten testlægemiddel (Klaribact 500 mg) eller referencelægemiddel (Klaricid 500 mg) administreret til hver af forsøgspersonerne i fastende tilstand med 240 ml vand i begge perioder alternativt.
Medicin: Klaricid 500 mg Clarithromycin tablet
En enkelt dosis bestående af en tablet af enten testlægemiddel (Klaribact 500 mg) eller referencelægemiddel (Klaricid 500 mg) administreret til hver af forsøgspersonerne i fastende tilstand med 240 ml vand i begge perioder alternativt.
Aktiv komparator: Referencelægemiddel
Klaricid 500 mg (Clarithromycin 500 mg) filmovertrukket tablet (Abbot Laboratories (Pakistan) Limited)
Medicin: Klaribact 500 mg Clarithromycin tablet
En enkelt dosis bestående af en tablet af enten testlægemiddel (Klaribact 500 mg) eller referencelægemiddel (Klaricid 500 mg) administreret til hver af forsøgspersonerne i fastende tilstand med 240 ml vand i begge perioder alternativt.
Medicin: Klaricid 500 mg Clarithromycin tablet
En enkelt dosis bestående af en tablet af enten testlægemiddel (Klaribact 500 mg) eller referencelægemiddel (Klaricid 500 mg) administreret til hver af forsøgspersonerne i fastende tilstand med 240 ml vand i begge perioder alternativt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
maksimal plasmakoncentration af lægemiddel
Tidsramme: op til 24 timer efter dosis
maksimal lægemiddelkoncentration i plasma efter dosering
op til 24 timer efter dosis
AUC sidste (AUC 0-t)
Tidsramme: 0 til 24 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentrationstidskurve fra nul til tidspunktet for den sidst målbare koncentration
0 til 24 timer efter dosis
AUC i alt (AUC 0-∞)
Tidsramme: 0 til 24 timer efter dosis
areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul til uendelig.
0 til 24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: op til 24 timer efter dosis
Det tager tid for lægemidlet at nå maksimal plasmakoncentration
op til 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Karachi

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Center for Bioequivalence Studies and Clinical Research
Merck Pvt. Ltd, Pakistan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Prof. Dr. Muhammad R Shah, PhD, CBSCR, ICCBS, University of Karachi, Pakistan
  • Ledende efterforsker: Dr. Naghma Hashmi (Co-PI), PhD, CBSCR, ICCBS, University of Karachi, Pakistan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CB-006-CLA-2012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Uidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) vil være tilgængelige for andre forskere efter rimelig anmodning til hovedforskeren

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger