En fase II/III undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af SHR7280-tabletter hos personer med menorrhagia med uterine fibromer

Inklusionskriterier:

1. Det informerede samtykke er blevet underskrevet og dateret;
2. Ikke-menopausale kvinder mellem 18 og 49 år (inklusive 18 og 49);
3. Enkelte eller multiple uterusfibromer blev bekræftet ved ultralydsundersøgelse under screening, og den maksimale diameter af mindst ét ​​fibroid var ≥2 cm;
4. Blodtab > 80 ml mindst to gange under screening;
5. 3 måneder før screening er forsøgspersonens menstruationscyklus 21-38 dage, og perioden er ikke mere end 14 dage;
6. Graviditetstesten var negativ på dagen for screeningsbesøget og randomiseringen;
7. Human papillomavirus (HPV) test bør tilføjes for forsøgspersoner, som har cervikal cytologi på tidspunktet for screeningsbesøget, og hvis TCT-resultater er atypiske pladecelleceller (ASC-US) af usikker betydning, eller som tester negativt for højrisiko HPV.

Ekskluderingskriterier:

1. Graviditetsplanlægning fra underskrivelse af informeret samtykke til 6 måneder efter afsluttet behandling;
2. Overdreven menstruationsblødning forårsaget af andre årsager;
3. En historie med depression eller klinisk signifikant depression;
4. Har en historie med stofmisbrug, stofafhængighed;
5. Anamnese med rygning og alkoholmisbrug inden for 3 måneder før screening;
6. En historie med fødsel, amning og abort inden for 6 måneder før screening;
7. Patienter, der modtog myomektomi, uterusarterieembolisering eller højintensitetsfokuseret ultralyd (HIFU) ablation inden for 6 måneder før screening;
8. Patienter, der gennemgik endometrie-resektion inden for 1 år før screening;
9. Patienter med alvorlig infektion (et organ- eller helkropsinfektion forårsaget af patogen mikroorganisme og svigt eller død af organet eller flere organer forårsaget af infektion), alvorligt traume (ISS ≥16 point) eller større operation (grad III/IV kirurgi i kirurgisk Klassifikationskatalog) inden for 6 måneder før screening;
10. Tidligere klinisk større systemisk sygdom, endokrine eller metaboliske abnormiteter;
11. Har tidligere eller nuværende tromboembolisk sygdom eller har en risikofaktor for tromboembolisk sygdom;
12. Tidligere historie med ondartede tumorer såsom æggestok, bryst, livmoder, lever, hypothalamus og hypofyse;Kendte eller mistænkte kønshormonafhængige maligniteter;
13. Enhver allerede eksisterende sygdom eller symptom (f.eks. kronisk tarmsygdom, Crohns sygdom, colitis ulcerosa), som kan påvirke kroppens systemiske funktion og kan påvirke absorption, overdreven akkumulering, metabolisme eller ændre testlægemidlets udskillelsesmønster;
14. Personer med tidligere kendt alvorlig psykisk sygdom eller manglende evne til at forstå formålet, metoderne osv. med det kliniske forsøg, og som ikke fulgte undersøgelsesprocedurerne;
15. Levende (svækket) vaccine (bortset fra influenzavaccine) modtaget inden for 1 måned før screening eller planlagt under forsøget;
16. En historie med ny coronavirusinfektion, og forsøgspersonen har vedvarende symptomer;
17. Kontakt med patienter med unormal nukleinsyretest af ny Coronavirus inden for 4 uger før screening;
18. Andre grunde, som investigator anså for upassende for deltagelse i undersøgelsen.
19. Follikelstimulerende hormon (FSH) ≥25U/L under screening;
20. Hb < 6 g/dL under screening;
21. Moderat til alvorligt nedsat leverfunktion under screening, inklusive aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALAT) eller bilirubin (medmindre Gilberts diagnose er kendt) ≥2,0 gange den øvre grænse for referenceområdet;
22. Under screening bør der udføres endometriebiopsi, hvis endometrietykkelse > 18 mm er angivet ved gynækologisk ultralyd, eller hvis investigator skønner det nødvendigt. Endometriehistologiske abnormiteter (såsom endometriehyperplasi, endometrieprecancerøse læsioner osv.) angivet ved endometriebiopsi bør udføres (kun i første fase).
23. Aktiv bækkenbetændelse (PID) under screening;
24. QTcF≥450ms under screening;
25. Screening for infektionssygdomme (herunder hepatitis B-virus overfladeantigen, hepatitis C-virus-antistof, humant immundefektvirus-antistof, treponema pallidum-antistof) resultater er positive; 26, 6 måneder før indskrivning afslørede endometriebiopsi signifikante histologiske abnormiteter i endometriet (såsom endometriehyperplasi, endometriale præcancerøse læsioner osv.);Hvis forsøgspersonen ikke har nogen seksuel livshistorie, eller investigatoren fastslår, at det ikke er nødvendigt, kan forsøgspersonen være fritaget (kun trin 2);

27、To eller flere blodtransfusioner inden for 9 måneder før tilmelding, eller som kræver transfusionsbehandling inden for 2 måneder før tilmelding, eller har en tilstand, der kræver øjeblikkelig transfusion; 28、1 måned før indlæggelsen brugte hun alle lægemidler, der hæmmede eller inducerede levermetabolisme af lægemidler (leverlægemiddelenzymhæmmere såsom chloramphenicol, allopurinol, ketoconazol, fluoroquinoloner osv., og leverenzyminducere såsom carbamazepin, dexamethason, phenhobarbital, phenytoinnatrium, rifamequin); 29、Deltagere i og tilmeldt kliniske forsøg med ethvert lægemiddel eller medicinsk udstyr inden for 3 måneder før tilmelding, eller som stadig var i opfølgningsperioden for en klinisk undersøgelse eller inden for 5 halveringstider af det testede lægemiddel før screening, alt efter hvad der er længst.