Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og acceptabilitet af indsættelige anordninger til obstetrisk fistelhåndtering (COPE)

13. juli 2026 opdateret af: University of California, San Francisco

Effektivitet og acceptabilitet af to indsættelige enhedsmodeller til ikke-kirurgisk behandling af obstetrisk fistel i Ghana: et randomiseret crossover-forsøg

Efterforskerne foreslår et klinisk forsøg og indlejret kvalitativ undersøgelse for at 1) kvantificere effektiviteten af ​​en indsættelig vaginalkop til at håndtere fistel urininkontinens, 2) undersøge bruger og implementer acceptabilitet og 3) kvantificere fistelbehandlingsomkostninger. To interventionsmodeller vil blive sammenlignet blandt kvinder, der afventer fisteloperation, eller hvis operation ikke lykkedes: 1) en vaginal kop ('kop') og 2) koppen fastgjort via gummislange til en ben-sikret urinopsamlingspose ('cup+') for større urinholdende kapacitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Obstetrisk fistel er en traumatisk morbiditet, der resulterer i alvorlig urininkontinens, der øger stigmatisering og reducerer livskvaliteten. De anslåede to millioner kvinder med fistel, de fleste i Afrika syd for Sahara, står over for betydelige barrierer på flere niveauer for kirurgisk reparation. Kvinder har brug for en acceptabel ikke-kirurgisk mulighed for terapeutisk behandling af fistelrelateret urininkontinens, men alligevel eksisterer der ingen ikke-kirurgisk standard for pleje. Brug af en indsættelig vaginalkop af silikone har et stort potentiale for fistelbehandling; det er effektivt til menstruationsbehandling og effektivt til at reducere kortvarig fistelurinlækage.

Efterforskerne foreslår et klinisk forsøg og indlejret kvalitativ undersøgelse for at 1) kvantificere effektiviteten af ​​en indsættelig vaginalkop til at håndtere fistel urininkontinens, 2) undersøge bruger og implementer acceptabilitet og 3) kvantificere fistelbehandlingsomkostninger. To interventionsmodeller vil blive sammenlignet blandt kvinder, der afventer fisteloperation, eller hvis operation ikke lykkedes: 1) en vaginal kop ('kop') og 2) koppen fastgjort via gummislange til en ben-sikret urinopsamlingspose ('cup+') for større urinholdende kapacitet. Ved hjælp af et cross-over-design for effektivitet vil 100 deltagere blive randomiseret til en af ​​to sekvenser med frit læk, kop og kop+ på to fistelplejecentre i Ghana og observeret i fire dage (i alt observationer=400). Hver behandling (kop, kop+ eller lækker frit) bruges i 24 timer til dag- og natbrug, derefter crossover. Data fanges gennem selvrapportering og klinisk tjekliste. På dag 4 bliver deltagerne re-randomiseret til at bruge kop eller kop+ derhjemme i 3 måneder. Acceptabilitetsvurdering er baseret på implementering og sundhedsadfærdsteori.

Mål 1. At kvantificere effektiviteten og komparativ effektivitet af koppen og kop+. Forsøget vil sammenligne objektive og patientrapporterede mål for effektiviteten af ​​koppen og koppen+ med frit lækage og af koppen til koppen+. Korttidsvurdering vil være objektiv (urinlækage; 8, 24 timer), langtidsvurdering vil blive patientrapporteret (QoL; 1-3 måneder).

Mål 2. At undersøge accept af kop og kop+. Bruger- og implementeracceptabilitet vil blive vurderet ved hjælp af et sekventielt forklarende design med blandede metoder. Acceptabiliteten blandt forsøgsdeltagere vil blive målt på langs (1-3 måneder). Bruger- og implementeracceptabilitet vil blive undersøgt i dybdegående interviews af udvalgte forsøgsdeltagere (n~30) efter 3 måneder og potentielle implementere (ob/gyns, jordemødre/sygeplejersker, lokale sundhedsarbejdere, n~20).

Formål 3. At udforske materiale- og mulighedsomkostningerne til ikke-kirurgisk fistelhåndtering. Undersøgelser og tidsbevægelsesstudier blandt forsøgsdeltagere på facilitet og lokalsamfund vil estimere direkte og indirekte omkostninger ved fistelbehandling fra et patientperspektiv. Det langsigtede mål med det foreslåede arbejde er at overvinde barrierer for omfattende fistelpleje og øge livskvaliteten gennem en acceptabel, ikke-kirurgisk mulighed for terapeutisk behandling af fistel.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Nessa E Ryan, PhD
  • Telefonnummer: 17048062062
  • E-mail: ryann01@nyu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Ghana
      • Mankessim, Ghana
        • Rekruttering
        • Mercy Women's Catholic Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gabriel Ganyaglo, MBChB
      • Tamale, Ghana
        • Rekruttering
        • Tamale Fistula Center
        • Ledende efterforsker:
          • Gabriel Ganyaglo, MBChB
        • Kontakt:
  • Kenya
      • Eldoret, Kenya
        • Tilmelding efter invitation
        • Gynocare Women's and fistula hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • VVF bekræftet ved farvestoftest og klinisk undersøgelse mindst 3 cm fra den eksterne urinrørsåbning (uanset størrelse), tilstrækkelig vaginal kapacitet til at rumme koppen (pr. læge)
  • Villig til at indsætte og fjerne kop/kop+
  • Klar forståelse af undersøgelsesprocedurerne
  • Villig til at deltage fuldt ud, endnu ikke blevet repareret eller tidligere mislykket kirurgisk reparation, mindst 6 mdr. efter operationen
  • Hvis tidligere fistel reparation, ≥3 mdr. efter levering
  • Hvis nyligt født, alder 18+ eller emanciperet mindreårig
  • Tal engelsk eller lokalt sprog

Eksklusionskriterier:

  • Enhver rektovaginal fistel
  • Kvinder, der er kandidater til kateterisation, som kunne blive helbredt uden operation, vil blive udelukket, som de er

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Gruppe 1
24 timers brug hver af lækage frit, lækker frit, kop og derefter kop+
Enhed: Kop
en indsættelig skedekop ('kop')
Enhed: Kop+
koppen fastgjort via gummislange til en bensikret urinopsamlingspose ('kop+') for større urinholdende kapacitet
Andet: Gruppe 2
24 timers brug hver af frit læk, kop, kop+ og derefter kop
Enhed: Kop
en indsættelig skedekop ('kop')
Enhed: Kop+
koppen fastgjort via gummislange til en bensikret urinopsamlingspose ('kop+') for større urinholdende kapacitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i volumen af ​​observeret urinlækage
Tidsramme: baseline til 6 timer
Urinlækage vil blive målt i ml ved hjælp af pudens vægt
baseline til 6 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i WHO Quality of Life BREF (WHOQOL-BREF) score
Tidsramme: baseline vs. 24 timer, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af WHOQOL-BREF. Scoren spænder fra 0-100 med højere score, der indikerer højere livskvalitet.
baseline vs. 24 timer, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Gennemsnitlig ændring i fistel-relateret stigmatiseringsskala
Tidsramme: baseline vs. 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Stigma vil blive målt ved hjælp af den fistel-relaterede stigmatiseringsskala og indførte og internaliserede underskalaer. Denne score spænder fra 0-100 med højere score, der indikerer højere stigma.
baseline vs. 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Gennemsnitlig ændring i fistelhåndteringsomkostninger over tid
Tidsramme: baseline vs. 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Fistelstyringsomkostninger vil blive beregnet ved at kombinere de samlede materialeomkostninger og tabte lønninger i ghanesisk Cedi (lokal valuta) over tid. Tid i minutter vil informere beregninger af tabt løn ved hjælp af gældende lønsatser for undersøgelsespopulationen. Den gennemsnitlige ændring i omkostninger vil være fra baseline til 3 måneder.
baseline vs. 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Gennemsnitlig ændring i søvntilfredshed ved hjælp af WHOs søvnindeks
Tidsramme: baseline vs. 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Søvntilfredshed ved hjælp af det tilpassede WHO-søvnindeks. Scoren spænder fra 1-5, hvor 1 er mindst tilfreds og 5 er meget tilfreds.
baseline vs. 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Gennemsnitlig ændring i Coping Orientation to Problems Experience Inventory (KORT) Coping-skala
Tidsramme: baseline vs. 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Coping vil blive målt ved hjælp af den modificerede BRIEF Coping-skala. Scoren spænder fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre mestring.
baseline vs. 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Gennemsnitlig ændring i opfattet empowerment over tid
Tidsramme: baseline vs. 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Empowerment ændring i andelen af ​​brugere på tværs af fysisk mobilitet, deltagelse i indkomstskabende aktiviteter, kropslig autonomi, husholdningsbeslutninger, reproduktiv autonomi og social deltagelse. Individuelle mål vil blive opfanget ved hjælp af en skala fra 1-5, hvor 1 indikerer lavere empowerment og 5 højere.
baseline vs. 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Ændringer i post-fistel reparation reintegration skala
Tidsramme: baseline vs. 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Reintegration vil blive målt ved hjælp af post-fistel reparation reintegration skalaen og subdomæner komfort med pårørende, forhold, generel livstilfredshed, familiebehov og socialt engagement. Scoren spænder fra 0-100 med højere score, der indikerer højere reintegration/funktionel status.
baseline vs. 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Gennemsnitlig ændring i volumen af ​​opfattet urinlækage
Tidsramme: baseline vs. 6 timer, 24 timer, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Opfattet urinlækage vil blive målt af International Consultation on Incontinence Questionnaire SF (ICIQ-SF). Denne score spænder fra 0-21 med højere score, der indikerer større inkontinens.
baseline vs. 6 timer, 24 timer, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Ændringer i oplevet sikkerhed over tid
Tidsramme: baseline vs. 6 timer, 24 timer, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
ændring i andelen af ​​brugere, der rapporterer uønskede hændelser ved brug af interventionsmodellen ved 1, 2 og 3-måneders opfølgning
baseline vs. 6 timer, 24 timer, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Ændringer i brugeraccept af interventionen over tid
Tidsramme: 6 timer vs. 24 timer, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Andel af brugere, der rapporterer indgrebet som acceptabelt målt på tværs af domæner, herunder let at indsætte, fjerne, rengøre, behageligt at have på, forstyrrelse af aktiviteter, opfattet effektivitet, self-efficacy, hensigt om at bruge og rapporteret ved hjælp af en gennemsnitlig acceptskala (baseret på sammensat score af acceptable elementer) vedrørende interventionsmodellen. Standardiseret område vil være 0-100, hvor højere værdier betyder større acceptabilitet og lavere værdier lavere acceptabilitet.
6 timer vs. 24 timer, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Korle-Bu Teaching Hospital, Accra, Ghana
Restore Health
Gynocare Women's and Fistula Hospital, Eldorat, Kenya

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Nessa Ryan, PhD, Restore Health
  • Ledende efterforsker: Alison El Ayadi, ScD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P0555006
  • R01HD108236 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvantitative data vil blive afidentificeret og gjort tilgængelige, efter at alle undersøgelsespublikationer er afsluttet uden omkostninger for forskere og analytikere. Kvalitative data og tilhørende dokumentation vil være tilgængelig for brugere under en datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter primære og sekundære analyser er afsluttet.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang bør omfatte 1) Angiv titlen på deres undersøgelse, en kort begrundelse for forslaget, analysemetoderne og inklusions- og eksklusionskriterierne; 2) Inkluder godkendelse af deres institutionelle revisionsudvalg/komité for menneskelig forskning; 3) Angiv, hvad de planlægger at gøre med dataene; 4) Inkluder forsikringer om, at de ikke vil dele dataene med andre uden skriftlig tilladelse fra Dr. El Ayadi; 5) Forpligte sig til kun at bruge dataene til forskningsformål; 6) forpligte sig til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi; 7) Forpligte sig til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet, og; 8) Accepter at give ordentlig kredit i enhver publikation, der er et resultat af dataene via citering af bevillingen og de efterforskere, der har opnået dataene. Forskere skal underskrive en databrugsaftale, der indeholder disse vilkår, samt en forpligtelse til, at de ikke vil forsøge at identificere individuelle respondenter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger