Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Insuliniontoforese blandet med oliesyre versus topisk insulin hos patienter med kronisk diabetisk fodsår

1. juli 2022 opdateret af: Al Shaymaa Shaaban Abd El Azeim, Cairo University

Insuliniontoforese blandet med oliesyre versus topisk insulin hos patienter med kronisk diabetisk fodsår. Randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse vil blive udført for at undersøge effekten af ​​insuliniontoforese blandet med oliesyre versus topisk insulin hos patienter med kronisk diabetisk fodsår

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På trods af insulinbehandling og en omhyggeligt kontrolleret diæt vil cirka 15 % af alle patienter med diabetes på et tidspunkt have ikke-helende sår, og dette er den førende årsag til amputation af underekstremiteter. Sårheling involverer celleadhæsion, migration, proliferation, differentiering og apoptose på cellulært og molekylært niveau. Abnormiteter af særskilte faktorer for sårheling bidrager til defekt sårheling i diabetessår, herunder nedsat vækstfaktorproduktion, angiogen respons, makrofagfunktion, kollagenakkumulering, epidermal barriere.

Insulin har stor effekt på heling af sår og vævsregenerering, men der er en fangst af, at insulin er en stor polymer, der har svært ved at krydse hudbarrieren, men med brug af penetrationsforstærkere som oliesyre kombineret med iontoforese hjælper insulin med at trænge igennem huden, især som påvirker lokalt på sår ikke systematisk. Insulin hjælper med at genoprette vaskulaturens funktion og struktur og forbedre angiogenese, reducerer den lokale sårblodglukosekoncentration og reducerer dermed skaden som følge af akkumulering af høje niveauer af glucosemetaboliske mellemprodukter, insulin er inhibitoren af ​​tre vigtige proinflammatoriske transkriptionsfaktorer: Nuklear faktor-KB, aktivatorprotein-1 og tidlig vækstrespons-1 (EGR-1). insulin lindrer den inflammatoriske reaktion og forhindrer en overdreven inflammatorisk reaktion. Ydermere hæmmer insulin nedbrydningen af ​​immuncelleproteiner, hvilket øger immunaktiviteten. 45 patienter med diabetiske fødder vil blive fordelt tilfældigt i 3 lige store grupper; gruppe A vil modtage insuliniontoforese i 13 sessioner, gruppe B vil modtage topisk insulin og gruppe C vil modtage saltvandsforbinding i 13 uger

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter havde kroniske sår ved foden
  • Patienternes alder varierede fra 40 til 70 år
  • Forsøgspersonerne blev valgt fra begge køn
  • Alle patienter var diabetespatienter

Ekskluderingskriterier:

  • ukontrolleret sårblødning
  • alvorlig underernæring
  • svær infektion
  • Immundefekt
  • alder >70 år
  • Nyresvigt
  • leverdysfunktion
  • iskæmiske lemmer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: insulin iontoforese
patienterne vil modtage insuliniontoforese i tredive uger
Andet: insulin iontoforese
Alle sår vil blive grundigt renset med fysiologisk serum, før den terapeutiske behandling påbegyndes (dvs. saltvand 0,9 procent). efter rensning af såret vil insulinionerne og oliesyren blive sprøjtet ind i elektroden på iontoforeseanordningen (Phoresor_ IIAuto, ModelPM850, IOMED) derefter Enheden blev indstillet til den nødvendige dosis på 40 mA-min, og strømintensiteten blev gradvist øget baseret på på emnets tolerance (fra 1 til 4 mA). Enheden beregnede automatisk den nødvendige tid for den valgte dosis.
EKSPERIMENTEL: topisk insulin
patienterne vil modtage topisk insulin i tredive uger
Andet: topisk insulin
Alle sår vil blive grundigt renset med fysiologisk serum, før den terapeutiske behandling begyndte (dvs. saltvand 0,9 procent) efter rensning af såret For hver 10 cm2 af såret vil patienterne få ti enheder (0,1 ml) insulinkrystal i opløsning med 1 ml saltvand ( 0,9 procent). En insulinsprøjte kanyle blev brugt til at sprøjte opløsningen to gange dagligt på sårområdet.
ACTIVE_COMPARATOR: konventionel behandling
patienterne vil modtage standardforbinding og normalt saltvand to gange dagligt i tredive uger
Andet: konventionel behandling
Alle sår vil blive grundigt renset med fysiologisk serum før den terapeutiske behandling begyndte (dvs. saltvand 0,9 procent) efter rensning af såret. For hver 10 cm2 sår blev der givet 1 ml 0,9 procent saltvand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
livshandicap
Tidsramme: op til tredive uger
livshandicap vil blive vurderet af livskvalitetsspørgeskemaet; Spørgeskemaet omfattede 12 hovedspørgsmål, der omhandlede syv specifikke områder af funktionel sundhedsstatus (fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, forbedring af sårstatus, social funktion, smerte og generel sundhed). Alle spørgsmål blev scoret på en skala fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterede det højest mulige funktionsniveau. Samlede score blev kompileret som en procentdel af det samlede antal mulige point (trin 1-diagram). Scorene fra spørgsmålene, der omhandler et specifikt område af funktionel sundhedsstatus, blev derefter gennemsnittet sammen til en endelig score inden for hver af de målte dimensioner (trin 2-diagram). Alle syv kategorier blev scoret på samme måde i begyndelsen og i slutningen af ​​plejeforløbet for at spore deres fremskridt.
op til tredive uger
helingshastighed
Tidsramme: op til tredive uger
Hovedmålet med denne undersøgelse var at opnå fuldstændig sårlukning. Hovedarealet - endeligt sårareal (i mm2/helingstid) i dage blev brugt til at bestemme sårhelingshastigheden, som blev rapporteret som mm2/dag
op til tredive uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. juli 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • p.t.REC/012/003670

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger