Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

StrataXRT vs. standard klinisk praksis i forebyggelse og behandling af strålingsdermatitis

11. juli 2023 opdateret af: Stratpharma AG

En randomiseret sammenligning af StrataXRT med standard klinisk praksis i forebyggelse og behandling af strålingsdermatitis

Nuværende klinisk praksis til forebyggelse og behandling af strålingsdermatitis på tværs af Queensland (QLD) Health Radiation Oncology-afdelinger involverer påføring af vandig creme dagligt på huden på behandlingsstedet, startende fra dag 1 af EBRT. Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​StrataXRT sammenlignet med nuværende klinisk praksis til forebyggelse og håndtering af strålingsdermatitis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
105

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australien, 4814
        • Townsville Cancer Center, Townsville Hospital and Health Service
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Princess Alexandra Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med cancer, der gennemgår et helbredende strålebehandlingsforløb ved hjælp af standardprotokoller til følgende cancersteder:

    • Hoved- og halskræft, der modtager >= 60 Gy, som ikke samtidig får Cetuximab
    • Intakt bryst modtager >= 40Gy (omfatter patienter, der modtager boostfelter ved hjælp af foton eller valg)
    • Post-mastektomi brystvæg (kun brystkræftdiagnose) modtager >= 50Gy
    • Gynækologiske kræftformer, der kræver bestråling af hele bækkenet, der modtager >= 45Gy
    • Hudkræft til aksillen/lyskeregionerne, der modtager >= 40Gy
  • Mandlige og kvindelige patienter >18 år
  • Patienter, der ikke har kendt allergi over for silicium
  • Patienter, der er i stand til at deltage i de fire ugentlige hudvurderingsaftaler efter behandlingen

Ekskluderingskriterier:

Ukvalificerede deltagere er patienter, der gennemgår et kurativ strålebehandlingsforløb:

  • Som deltager i en anden interventionsundersøgelse
  • Med allergi over for produktindhold (standard eller StrataXRT)
  • Med eksisterende hududslæt, ulceration eller åbent sår i behandlingsområdet
  • Med en allerede eksisterende systemisk hudsygdom (dermatologiske tilstande, bindevævssygdomme)
  • Som tidligere har fået strålebehandling til det nuværende behandlingsområde
  • Hvem er på immunsuppressionsmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: StrataXRT
Patienter, der er allokeret til at modtage StrataXRT, vil blive forsynet med StrataXRT-gel til påføring to gange dagligt på det bestrålede område, indtil eventuel strålingsdermatitis, der kan opstå, er forsvundet. I tilfælde af at patienten udvikler strålingsdermatitis, der resulterer i fugtig afskalning, vil IntraSiteTM gel (Smith og Nephew, Storbritannien) og sekundære forbindinger blive leveret.
Enhed: StrataXRT
StrataXRT er en fleksibel sårforbinding til forebyggelse og behandling af strålingsdermatitis. Det er i form af en gel, som, når det påføres, danner en beskyttende film, der bevarer hudens integritet. Produktet bruges til at lindre lavgradige inflammatoriske strålingsændringer såsom tør, kløe, afskalning, afskalning og irriteret hud. Ved mere alvorlige inflammatoriske forandringer med åbne sårkomponenter reducerer StrataXRT smerte, rødme og varme og hjælper med at lindre de udsatte hudområder. StrataXRT kan anvendes, hvor hudens integritet er blevet kompromitteret og kan også bruges sammen med andre supplerende behandlinger for at forbedre de samlede resultater. StrataXRT indeholder polydimethylsiloxaner, siloxaner og alkylmethylsilikoner og er gennemsigtig og lugtfri. Den indeholder ikke alkoholer, parabener eller parfume. StrataXRT kan bruges med eller uden en sekundær beskyttelsesforbinding. Den er velegnet til børn og personer med følsom hud.
Aktiv komparator: Standard for pleje
Patienter, der er allokeret til at modtage standardbehandling, vil blive forsynet med vandig creme til at påføre dagligt på det bestrålede område, indtil eventuel strålingsdermatitis, der måtte opstå, er forsvundet. I tilfælde af at patienten udvikler strålingsdermatitis, der resulterer i fugtig afskalning, vil IntraSiteTM gel (Smith og Nephew, Storbritannien) og sekundære forbindinger blive leveret.
Andet: Sorbolen
Vandig creme (fugtighedscreme), der lindrer kløe og tørhed i huden og hjælper med at fugte huden. Den er ikke-fedtet, parfumefri, farvefri, GMO-fri, parabenfri og pH-balanceret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
Tidsramme: Fra start af strålebehandling til 4 uger efter strålebehandling; op til 3 måneder
Strålingsdermatitisreaktion som vurderet ved blindet vurdering af digitale fotografier ved brug af CTCAE v4.0 strålingsdermatitis-grader. CTCAE v4.0 sværhedsgrader er kategoriske med 5 mulige kategorier (1, 2, 3, 4, 5). Grad 1 repræsenterer den svageste form for strålingsdermatitis. Højere CTCAE-grader repræsenterer stigende sværhedsgrad af strålingsdermatitis.
Fra start af strålebehandling til 4 uger efter strålebehandling; op til 3 måneder
Stralingsinduceret hudreaktionsvurderingsskala (RISRAS)
Tidsramme: Fra start af strålebehandling til 4 uger efter strålebehandling; op til 3 måneder
Strålingsdermatitisreaktion som vurderet af klinikeren under patientkonsultationer ved hjælp af eviQ RISRAS-formularen. RISRAS-skalaen er en kontinuerlig skala fra 0 til 36, hvor højere RISRAS-score repræsenterer en højere sværhedsgrad af strålingsdermatitis.
Fra start af strålebehandling til 4 uger efter strålebehandling; op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begyndelse af strålingsdermatitis
Tidsramme: Fra start af strålebehandling til 4 uger efter strålebehandling; op til 3 måneder
Tidspunkt for indtræden af ​​CTCAE v4.0 stråledermatitis Grad 2 og/eller 3 under eller efter strålebehandling.
Fra start af strålebehandling til 4 uger efter strålebehandling; op til 3 måneder
Længde af tid indtil opløsning af strålingsdermatitis
Tidsramme: Fra debut af strålingsdermatitis, indtil strålingsdermatitis er ophørt, op til 3 måneder
Længde af tid fra peak forekomst til opløsning af strålingsdermatitis.
Fra debut af strålingsdermatitis, indtil strålingsdermatitis er ophørt, op til 3 måneder
Patienten rapporterede symptombehandling
Tidsramme: Fra debut af strålingsdermatitis, indtil strålingsdermatitis er ophørt, op til 3 måneder
Patientrapporterede komfortskala opnået ved hjælp af eviQ RISRAS-formularen.
Fra debut af strålingsdermatitis, indtil strålingsdermatitis er ophørt, op til 3 måneder
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Fra start af strålebehandling til 4 uger efter strålebehandling; op til 3 måneder
De gennemsnitlige samlede omkostninger til hudpleje pr. patient.
Fra start af strålebehandling til 4 uger efter strålebehandling; op til 3 måneder
Forekomst af senvirkninger hudtoksicitet
Tidsramme: 3 - 12 måneder efter strålebehandling

Den sene hudtoksicitet efter strålebehandling vurderet ved hjælp af Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) klassificeringsdefinitioner:

Grad 0: Ingen ændring i forhold til baseline Grad I: Follikulært, svagt eller sløvt erytem, ​​epilering, tør afskalning, nedsat svedtendens Grad II: Ømt eller lyst erytem, ​​pletvis fugtig afskalning, moderat ødem Grad III: Sammenflydende, fugtig afskalning bortset fra hudfolder, pitting ødem Grad IV: Ulceration blødning, nekrose
3 - 12 måneder efter strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stratpharma AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SPASX01AU002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger