Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omfattende analyse af rumlige, temporale og molekylære mønstre af Ribociclibs effektivitet og modstand hos avancerede brystkræftpatienter (CAPTOR-BC)

14. april 2023 opdateret af: Institut fuer Frauengesundheit

CAPTOR-BC: Omfattende analyse af rumlige, temporale og molekylære mønstre af Ribociclibs effektivitet og modstand hos avancerede brystkræftpatienter

Dette er et enkelt-armet, åbent fase IV-studie af patienter med fremskreden HR+/HER2-brystkræft, som behandles førstelinje med ribociclib og standardbehandling endokrin behandling i henhold til produktresuméet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Medicin: Ribociclib

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, fase IV, en-arm, åbent klinisk forsøg, der undersøger patienter behandlet med ribociclib og standardbehandling endokrin terapi for hormonreceptor positiv (HR+)/human epidermal vækstfaktor receptor negativ (HER2-) fremskreden bryst kræft i den første terapilinje. Patienter, der er kvalificerede til dette forsøg, vil modtage on-label ribociclib i henhold til produktresumé (SmPC) og såvel som de specificerede inklusions-/eksklusionskriterier.

Overlevelsesraterne for progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS) ved 12. måned er de co-primære mål. Livskvalitet og toksicitet er sekundære mål. Derudover er der et omfattende biomarkøropdagelse og valideringsprogram inkluderet i undersøgelsen.

I alt 1000 patienter er planlagt til at blive tilmeldt dette forsøg på 75 forsøgssteder i Tyskland.

Biomarkører vil blive evalueret før, under og efter behandling eller ved progression. En omfattende prøveudtagning af bioprøver vil blive udført for at muliggøre translationelle forskningsprojekter og evaluering af potentielle biomarkører inden for cirkulationstumor desoxyribonukleinsyre (ctDNA), cirkulerende tumor ribonukleinsyre (ctRNA), formaldehyd-fikseret paraffin-indlejret væv (FFPE) væv og serum, plasma cirkulerende immunceller

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1000

Fase

Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: CAPTOR Study Manager
Telefonnummer: 09131 9278638
E-mail: captor@ifg-erlangen.de

Studiesteder

Tyskland
- - Amberg, Tyskland, 92224
    - Rekruttering
    - Klinikum St Marien Amberg
    - Kontakt:
      
      Tanja H Haunzenberger, MD
      
      Telefonnummer: +499621381381
      
      E-mail: haunzenberger.tanja@klinikum-amberg.de
  - Aschaffenburg, Tyskland, 63739
    - Rekruttering
    - Onkologie Aschaffenburg, Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis am Klinikum Aschaffenburg
    - Kontakt:
      
      Manfred Welslau, MD
      
      E-mail: manfred.welslau@klinikum-ab-alz.de
  - Augsburg, Tyskland, 86156
    - Rekruttering
    - University Hospital Augsburg
    - Kontakt:
      
      Nina Ditsch, MD, Prof.
      
      Telefonnummer: +498214002208
      
      E-mail: nina.ditsch@uk-augsburg.de
  - Augsburg, Tyskland, 86156
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Klinik für Hämatologie und Onkologie, Uniklinik Augsburg
    - Kontakt:
      
      Frank Jordan, MD
      
      E-mail: Frank.Jordan@uk-augsburg.de
  - Bamberg, Tyskland, 96049
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Frauenklinik des Klinikums Bamberg
    - Kontakt:
      
      Denise Wrobel, MD
      
      E-mail: studienzentrale@sozialstiftung-bamberg.de
  - Berlin, Tyskland, 13125
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Helios Klinikum Berlin-Buch
    - Kontakt:
      
      Michael Untch, MD
      
      E-mail: michael.untch@helios-gesundheit.de
  - Berlin, Tyskland, 10367
    - Ikke rekrutterer endnu
    - MediOnko GbR
    - Kontakt:
      
      Gülten Oskay-Özcelik, MD
      
      E-mail: studienoskay@medionko.de
  - Bonn, Tyskland, 53129
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Zentrum für ambulante Hämatologie und Onkologie (ZAHO) an der Robert-Janker-Klinik
    - Kontakt:
      
      Martin Esser, MD
      
      E-mail: messer@zaho-rheinland.de
  - Bremen, Tyskland, 28205
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Klinik für Gynäkologie, Gynäkoonkologie und Senologie Klinikum Bremen-Mitte
    - Kontakt:
      
      Mustafa Aydogdu, MD
      
      E-mail: studien_kbm_gyn@gesundheitnord.de
  - Chemnitz, Tyskland, 09116
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Klinikum Chemnitz gGmbH, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    - Kontakt:
      
      Petra Krabisch, MD
      
      E-mail: p.krabisch@skc.de
  - Cologne, Tyskland, 51067
    - Rekruttering
    - Kliniken der Stadt Koln gGmbH
    - Kontakt:
      
      Myriam EM Vincent
      
      Telefonnummer: +4922189076700
      
      E-mail: vincentm@kliniken-koeln.de
  - Cottbus, Tyskland, 03048
    - Rekruttering
    - Carl-Thiem-Klinikum Cottbus
    - Kontakt:
      
      Nikola Bangemann, MD
      
      E-mail: N.Bangemann@ctk.de
  - Dessau, Tyskland, 06847
    - Rekruttering
    - Staedtisches Klinikum Dessau, Gynecology and Obstetrics
    - Kontakt:
      
      Hermann Voß, MD
      
      Telefonnummer: +493405014310
      
      E-mail: hermann.voss@klinikum-dessau.de
  - Dresden, Tyskland, 01307
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Universitäts-Frauenklinik Carl Gustav Carus Universität Dresden
    - Kontakt:
      
      Pauline Wimberger, MD
      
      E-mail: pauline.wimberger@uniklinikum-dresden.de
  - Duesseldorf, Tyskland, 40225
    - Rekruttering
    - Universitaetsklinikum Duesseldorf AöR
    - Kontakt:
      
      Tanja Fehm, MD, Prof.
      
      Telefonnummer: +492118117501
      
      E-mail: direktion.frauenklinik@med.uni-duesseldorf.de
  - Essen, Tyskland, 45147
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Universitaetsklinikum Essen AöR, Gynecology and Obstetrics
    - Kontakt:
      
      Oliver Hoffmann, MD
      
      Telefonnummer: +492017232575
      
      E-mail: oliver.hoffmann@uk-essen.de
  - Esslingen, Tyskland, 73730
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Klinikum Esslingen GmbH
    - Kontakt:
      
      Alexander Hein, MD
      
      E-mail: a.hein.cto@klinikum-esslingen.de
  - Frankfurt Am Main, Tyskland, 60431
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken gGmbH, Gynecology and Obstetrics
    - Kontakt:
      
      Marc AM Thill, MD, Prof.
      
      Telefonnummer: +496995332228
      
      E-mail: marc.thill@agaplesion.de
  - Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Universitäts-Frauenklinik Frankfurt
    - Kontakt:
      
      Christine Solbach, MD
      
      E-mail: Christine.Solbach@kgu.de
  - Freiburg, Tyskland, 79106
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Universitäts-Frauenklinik Freiburg
    - Kontakt:
      
      Ingolf Juhasz-Böss, MD
      
      E-mail: ingolf.juhasz-boess@uniklinik-freiburg.de
  - Georgsmarienhütte, Tyskland, 49124
    - Rekruttering
    - Medizinisches Versorgungszentrum Onkologie Georgsmarienhütte und Bramsche
    - Kontakt:
      
      Kerstin Lüdtke-Heckenkamp, MD
      
      E-mail: kerstin.luedtke-heckenkamp@niels-stensen-kliniken.de
  - Hamburg, Tyskland, 20246
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Universitäts-Frauenklinik Hamburg-Eppendorf
    - Kontakt:
      
      Volkmar Müller, MD
      
      E-mail: v.mueller@uke.de
  - Hamburg, Tyskland, 20357
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Mammazentrum Hamburg am Krankenhaus Jerusalem
    - Kontakt:
      
      Christian Schem, MD
      
      E-mail: schem@mammazentrum-hamburg.de
  - Heidelberg, Tyskland, 69120
    - Rekruttering
    - Nationales Centrum für Tumorerkrankungen, Universitätsklinikum Heidelberg Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe
    - Kontakt:
      
      Andreas Schneeweiss, MD
      
      E-mail: Andreas.Schneeweiss@med.uni-heidelberg.de
  - Heilbronn, Tyskland, 74078
    - Rekruttering
    - Frauenklinik, SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
    - Kontakt:
      
      Nikolaus De Gregorio, MD
      
      E-mail: nikolaus.degregorio@slk-kliniken.de
  - Karlsruhe, Tyskland, 76133
    - Rekruttering
    - Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH, Gynecology and Obstetrics
    - Kontakt:
      
      Gariele Kaltenecker, MD
      
      Telefonnummer: +4972197462406
      
      E-mail: gabriele.kaltenecker@klinikum-karlsruhe.de
  - Kiel, Tyskland, 24105
    - Rekruttering
    - University Medical Centre Schleswig-Holstein, Gynecology and Obstetrics
    - Kontakt:
      
      Marion van Mackelenbergh, MD
      
      Telefonnummer: +4943150021410
      
      E-mail: marion.vanmackelenbergh@uksh.de
  - Krefeld, Tyskland, 47805
    - Rekruttering
    - ZAGO-Zentrum für ambulante gynäkologische Onkologie
    - Kontakt:
      
      Gunther M Rogmans, MD
      
      Telefonnummer: +492151322969
      
      E-mail: rogmans.gunther@gmail.com
  - Kulmbach, Tyskland, 95326
    - Rekruttering
    - Klinikum Kulmbach
    - Kontakt:
      
      Benno Lex, MD
      
      Telefonnummer: +499221981901
      
      E-mail: benno.lex@klinikum-kulmbach.de
  - Landshut, Tyskland, 84036
    - Ikke rekrutterer endnu
    - VK&K Studienzentrum Landshut am Lakumed Klinikum Landshut-Achdorf
    - Kontakt:
      
      Ursula Vehling-Kaiser, MD
      
      E-mail: dr.vk@vehling-kaiser.de
  - Leer, Tyskland, 26789
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Praxis Dr. Müller MVM GmbH, Studienzentrum UnterEms
    - Kontakt:
      
      Lothar Müller, MD
      
      E-mail: lothar.mueller@onkologie-ue.de
  - Leipzig, Tyskland, 04103
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Universitäts-Frauenklinik Leipzig
    - Kontakt:
      
      Bahriye Aktas, MD
      
      E-mail: Bahriye.Aktas@medizin.uni-leipzig.de
  - Munich, Tyskland, 81241
    - Rekruttering
    - Hämatologie Onkologie Gemeinschaftspraxis Pasing
    - Kontakt:
      
      Matthias Zingerle, MD
      
      E-mail: zingerle@onkologie-pasing.de
  - Mönchengladbach, Tyskland, 41061
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Ev. Krankenhaus Bethesda Mönchengladbach
    - Kontakt:
      
      Iris Scheffen, MD
      
      E-mail: iris.scheffen@wsg-online.com
  - Nordhausen, Tyskland, 99734
    - Rekruttering
    - MVZ Nordhausen gGmbH
    - Kontakt:
      
      Andrea Grafe, MD
      
      E-mail: andrea.grafe@shk-ndh.de
  - Nuremberg, Tyskland, 90419
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Klinikum Nürnberg
    - Kontakt:
      
      Christine Zeder-Göß, MD
      
      Telefonnummer: +499113983843
      
      E-mail: christine.zeder-goess@klinikum-nuernberg.de
  - Nürtingen, Tyskland, 72622
    - Rekruttering
    - Frauenklinik, Medius Klinik Nürtingen
    - Kontakt:
      
      Elke Faust, MD
      
      E-mail: e.faust@medius-kliniken.de
  - Ravensburg, Tyskland, 88212
    - Rekruttering
    - Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie GbR
    - Kontakt:
      
      Thomas Decker, MD
      
      E-mail: thomas.decker@onkonet.eu
  - Rotenburg, Tyskland, 27356
    - Rekruttering
    - Frauenklinik, Diakoniekrankenhaus Rotenburg
    - Kontakt:
      
      Tobias Hesse, MD
      
      E-mail: hesse@diako-online.de
  - Schweinfurt, Tyskland, 97422
    - Rekruttering
    - Leopoldina Krankenhaus der Stadt Schweinfurt gGmbH
    - Kontakt:
      
      Michael Weigel, MD
      
      E-mail: mweigel@leopoldina.de
  - Singen, Tyskland, 78224
    - Rekruttering
    - Schwerpunktpraxis für Hämatologie, Onkologie und Magen-Darm Diagnostik
    - Kontakt:
      
      Thomas Fietz, MD
      
      E-mail: studie@onkologie-bodensee.de
  - Speyer, Tyskland, 61346
    - Rekruttering
    - Onkologische Schwerpunktpraxis Speyer
    - Kontakt:
      
      Gregor Bolz, MD
      
      E-mail: g.bolz@onkologie-speyer.de
  - Stuttgart, Tyskland, 70174
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Klinikum Stuttgart
    - Kontakt:
      
      Ulrich Karck, MD
      
      E-mail: u.karck@klinikum-stuttgart.de
  - Troisdorf, Tyskland, 53840
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Onkologie Rheinsieg, Praxisnetzwerk Hämatologie und internistische Onkologie
    - Kontakt:
      
      Ernst Rodermann, MD
      
      E-mail: rodermann@onkologie-rheinsieg.de
  - Tuebingen, Tyskland, 72076
    - Rekruttering
    - Universitaetsklinikum Tuebingen
    - Kontakt:
      
      Eva-Maria Grischke, MD, Prof.
      
      Telefonnummer: +4970712982211
      
      E-mail: eva-maria.grischke@med.uni-tuebingen.de
  - Ulm, Tyskland, 89075
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Universitäts-Frauenklinik Ulm
    - Kontakt:
      
      Brigitte Rack, MD
      
      E-mail: Studienzentrale.UFK@uniklinik-ulm.de
  - Weiden, Tyskland, 92637
    - Ikke rekrutterer endnu
    - MVZ Nordoberpfalz
    - Kontakt:
      
      Robert Funck, MD
      
      E-mail: robert.funck@mvz-weiden.de
  - Westerstede, Tyskland, 26655
    - Rekruttering
    - Medizinische Studiengesellschaft Nord-West GmbH
    - Kontakt:
      
      Jan Janssen, MD
  - Winnenden, Tyskland, 71364
    - Rekruttering
    - Rems-Murr Kliniken Winnenden
    - Kontakt:
      
      Hans-Joachim Strittmatter, MD
      
      E-mail: ans-joachim.strittmatter@rems-murr-kliniken.de
- Bavaria
  - Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
    - Rekruttering
    - Department of Gynecology and Obstetrics, Erlangen University Hospital
    - Kontakt:
      
      Peter A Fasching, MD, Prof.
      
      Telefonnummer: +49 9131 8543470
      
      E-mail: peter.fasching@uk-erlangen.de
- Hesse
  - Mainz, Hesse, Tyskland, 55131
    - Rekruttering
    - Department of Gynecology and Obstetrics, University Medicine Mainz
    - Kontakt:
      
      Marcus Schmidt, MD, Prof.
      
      Telefonnummer: +49 6131 176884
      
      E-mail: marcus.schmidt@unimedizin-mainz.de
- North Rhine-Westphalia
  - Bottrop, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 46236
    - Rekruttering
    - Department for Gynecology and Obstetrics, Marienhospital Bottrop gGmbH
    - Kontakt:
      
      Hans-Christian Kolberg, MD
      
      Telefonnummer: +49 2041 1061601
      
      E-mail: hans-christian.kolberg@mhb-bottrop.de

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Indikation for behandling med ribociclib i kombination med endokrin behandling i lokalt avanceret eller 1. linje metastatisk behandling i henhold til SmPC. (Tidligere behandling med cyklinafhængig kinase 4/6 (CDK4/6) hæmmere er tilladt i adjuvansindstillingen)
Skriftligt informeret samtykke forud for påbegyndelse af forsøgsspecifikke procedurer
Forsøgspersonen skal være kvinde og alderen ≥ 18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke
Lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, der ikke er modtagelig for helbredende behandling
Patienten har HER2-negativ brystkræft bekræftet af lokalt laboratorium defineret som en negativ in situ hybridiseringstest eller en immunhistokemi (IHC) status på 0 eller 1+. Hvis IHC er 2+, kræves en negativ in situ hybridiseringstest (FISH, CISH eller SISH) for at bekræfte HER2-negativ status (baseret på den senest analyserede vævsprøve testet af et lokalt laboratorium
Histologisk bekræftet østrogenreceptor (ER) positiv og/eller progesteronreceptor (PgR) positiv brystkræft bestemt ved kernebiopsi i henhold til lokal intern standard.
korrigeret QT (QTcF) interval < 450 ms
Tilstrækkelig organfunktion modtagelig for behandling med ribociclib som vurderet af lokalt laboratorium
Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 72 timer før studiestart og være villige til at bruge en højeffektiv præventionsmetode under forsøgets forløb indtil 21 dage efter den sidste dosis af forsøgsbehandlingen.
Patienten skal være villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre forsøgsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

Samtidig deltagelse i en undersøgelse med et forsøgsmiddel/enhed eller inden for 14 dage efter undersøgelsens start eller 5 halveringstider af det respektive forsøgsmiddel/enhed, alt efter hvad der er længst
Patienter, der ikke behandles for fremskreden HR+, HER2- brystkræft i førstelinjebehandlingsindstillingen.
Patienten er ikke egnet til behandling med ribociclib i henhold til produktresuméet eller investigators skøn
Patienter, der er gravide eller ammende.
Patienter med eksisterende eller patienter, som er i betydelig risiko for at udvikle forlænget QT-interval (QTc). Dette inkluderer
- patienter med langt QT-syndrom
- ukontrolleret eller signifikant hjertesygdom, herunder nyligt myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt, ustabil angina og bradyarytmi
- elektrolyt abnormiteter
Patienter med kendt overfølsomhed over for det aktive stof i ribociclib, soja, jordnødder eller ethvert andet af hjælpestofferne i ribociclib.
Patienter med aktive systemiske infektioner (f.eks. bakteriel infektion, der kræver intravenøs antibiotika på tidspunktet for påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, svampeinfektion eller påviselig virusinfektion, der kræver systemisk terapi) eller viral belastning (såsom kendt human immundefekt virus positivitet eller med kendt aktiv hepatitis B eller C, for eksempel hepatitis B overfladeantigenpositiv).
Patienter med alvorlig(e) eksisterende medicinsk(e) tilstand(er), der efter investigatorens vurdering ville udelukke deltagelse i denne undersøgelse (såsom alvorlig nyrefunktionsnedsættelse, interstitiel lungesygdom, svær dyspnø i hvile eller behov for iltbehandling, anamnese med større kirurgisk resektion, der involverer maven eller tyndtarmen, eller allerede eksisterende Crohns sygdom eller colitis ulcerosa eller en allerede eksisterende kronisk tilstand, der resulterer i klinisk signifikant diarré).
Patient, der ikke accepterer indsamling af bioprøver (blod, afføring, væv)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: N/A
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm Deltagergruppe / Arm En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.	Intervention / Behandling Intervention / Behandling En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ribociclib	Medicin: Ribociclib Alle patienter vil modtage ribociclib i kombination med standard endokrin behandling i henhold til den nuværende produktresumé og lokal intern standard. Ribociclib vil blive administreret én gang dagligt i 21 på hinanden følgende dage efterfulgt af 7 dages behandlingsfri (28-dages cyklus). Den daglige dosis er 600 mg/dag. Ribociclib og standardbehandling endokrin behandling vil blive ordineret og administreret efter investigatorens skøn.

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Eksperimentel: Ribociclib

Medicin: Ribociclib

Alle patienter vil modtage ribociclib i kombination med standard endokrin behandling i henhold til den nuværende produktresumé og lokal intern standard.

Ribociclib vil blive administreret én gang dagligt i 21 på hinanden følgende dage efterfulgt af 7 dages behandlingsfri (28-dages cyklus). Den daglige dosis er 600 mg/dag.

Ribociclib og standardbehandling endokrin behandling vil blive ordineret og administreret efter investigatorens skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
12-måneders PFS-sats Tidsramme: 12 måneder	Satsen for progressionsfri overlevelse ved måned 12 vil blive beregnet.	12 måneder
12-måneders OS-sats Tidsramme: 12 måneder	Satsen for samlet overlevelse ved måned 12 vil blive beregnet.	12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
24-måneders PFS-sats Tidsramme: 24 måneder	Satsen for progressionsfri overlevelse ved måned 24 vil blive beregnet.	24 måneder
24-måneders OS-sats Tidsramme: 24 måneder	Satsen for samlet overlevelse ved måned 24 vil blive beregnet.	24 måneder
36-måneders PFS-sats Tidsramme: 36 måneder	Satsen for progressionsfri overlevelse ved måned 36 vil blive beregnet.	36 måneder
36-måneders OS-sats Tidsramme: 36 måneder	Satsen for samlet overlevelse ved måned 36 vil blive beregnet.	36 måneder
Median progressionsfri overlevelse Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen indtil første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag eller regelmæssig afslutning af studiet (op til 24 måneder), alt efter hvad der er først.	Median progressionsfri overlevelse vil blive estimeret, hvis den opnås ved afslutningen af undersøgelsen	Fra indskrivningsdatoen indtil første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag eller regelmæssig afslutning af studiet (op til 24 måneder), alt efter hvad der er først.
Median samlet overlevelse Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til datoen for dødsfald af enhver årsag eller regelmæssig afslutning af studiet (op til 24 måneder), alt efter hvad der er først.	Median samlet overlevelse vil blive estimeret, hvis den opnås ved afslutningen af undersøgelsen	Fra indskrivningsdatoen til datoen for dødsfald af enhver årsag eller regelmæssig afslutning af studiet (op til 24 måneder), alt efter hvad der er først.
Sundhedsrelateret livskvalitet (FACT-G) Tidsramme: Indsamles før start af forsøgsbehandling, efter 3 måneder og hver 6. måned derefter indtil afslutningen af undersøgelsen op til 24 måneder	Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved FACT-G spørgeskema (Functional Assessment of Cancer Therapy - General) Min 0, Max 108, Jo højere score, jo bedre QoL.	Indsamles før start af forsøgsbehandling, efter 3 måneder og hver 6. måned derefter indtil afslutningen af undersøgelsen op til 24 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (FACT-B) Tidsramme: Indsamles før start af forsøgsbehandling, efter 3 måneder og hver 6. måned derefter indtil afslutningen af undersøgelsen op til 24 måneder	Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved FACT-B spørgeskema (Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast Cancer) Min 0, Max 148, Jo højere score, jo bedre QoL.	Indsamles før start af forsøgsbehandling, efter 3 måneder og hver 6. måned derefter indtil afslutningen af undersøgelsen op til 24 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0 Tidsramme: Alle uønskede hændelser vil blive registreret fra underskrivelse af informeret samtykke gennem 30 dage efter ophør af behandlingen eller indtil det sidste studiebesøg	Sikkerhedsendepunkterne for undersøgelsen vil omfatte antallet af bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og fatale SAE'er, kausalitet og udfald af AE/SAE'er, frekvensen af behandlingsophør og årsager, Ændringer i vitale tegn, laboratorieværdier osv. Gradering af AE/SAE'er vil være baseret på NCI CTCAE v5.0.	Alle uønskede hændelser vil blive registreret fra underskrivelse af informeret samtykke gennem 30 dage efter ophør af behandlingen eller indtil det sidste studiebesøg

Andre resultatmål

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut fuer Frauengesundheit

Samarbejdspartnere

Novartis Pharmaceuticals

AGO Breast Study Group e.V.

Efterforskere

Studiestol: Tanja Fehm, MD, Prof., Department of Gynecology/Obstetrics |University Hospital Düsseldorf, Germany
Studiestol: Andreas Schneeweiss, MD, Prof., National Center for Tumor Diseases (NCT) | Heidelberg University Hospital and German Cancer Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

IFG-01-2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Korrelation af genom brede genetiske biomarkører med progressionsfri overlevelse Tidsramme: Målt fra biomateriale indsamlet ved baseline, 2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder eller ved slutningen af behandlingen i tilfælde af at behandlingen stoppes uregelmæssigt.	Genomomfattende genetiske biomarkører vil blive vurderet ved helgenomsekventering og/eller panelsekventering fra blodprøver.	Målt fra biomateriale indsamlet ved baseline, 2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder eller ved slutningen af behandlingen i tilfælde af at behandlingen stoppes uregelmæssigt.
Korrelation af genom-brede genetiske biomarkører med samlet overlevelse Tidsramme: Målt fra biomateriale indsamlet ved baseline, 2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder eller ved slutningen af behandlingen i tilfælde af at behandlingen stoppes uregelmæssigt.	Genomomfattende genetiske biomarkører vil blive vurderet ved helgenomsekventering og/eller panelsekventering fra blodprøver.	Målt fra biomateriale indsamlet ved baseline, 2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder eller ved slutningen af behandlingen i tilfælde af at behandlingen stoppes uregelmæssigt.
Korrelation af genom brede genetiske biomarkører med livskvalitet Tidsramme: Målt fra biomateriale indsamlet ved baseline, 2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder eller ved slutningen af behandlingen i tilfælde af at behandlingen stoppes uregelmæssigt.	Genomomfattende genetiske biomarkører vil blive vurderet ved helgenomsekventering og/eller panelsekventering fra blodprøver.	Målt fra biomateriale indsamlet ved baseline, 2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder eller ved slutningen af behandlingen i tilfælde af at behandlingen stoppes uregelmæssigt.
Korrelation af genom-brede genetiske biomarkører med ribociclib-bivirkninger Tidsramme: Målt fra biomateriale indsamlet ved baseline, 2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder eller ved slutningen af behandlingen i tilfælde af at behandlingen stoppes uregelmæssigt.	Genomomfattende genetiske biomarkører vil blive vurderet ved helgenomsekventering og/eller panelsekventering fra blodprøver.	Målt fra biomateriale indsamlet ved baseline, 2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder eller ved slutningen af behandlingen i tilfælde af at behandlingen stoppes uregelmæssigt.
Korrelation af genom-brede genekspressionsbiomarkører med progressionsfri overlevelse Tidsramme: Målt fra biomateriale indsamlet ved baseline, 2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder eller ved slutningen af behandlingen i tilfælde af at behandlingen stoppes uregelmæssigt.	Genomomfattende genetiske biomarkører vil blive vurderet ved helgenomsekventering og/eller panelsekventering fra blodprøver.	Målt fra biomateriale indsamlet ved baseline, 2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder eller ved slutningen af behandlingen i tilfælde af at behandlingen stoppes uregelmæssigt.
Korrelation af biomarkører for genom-brede genekspression med samlet overlevelse Tidsramme: Målt fra biomateriale indsamlet ved baseline, 2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder eller ved slutningen af behandlingen i tilfælde af at behandlingen stoppes uregelmæssigt.	Genomomfattende genetiske biomarkører vil blive vurderet ved helgenomsekventering og/eller panelsekventering fra blodprøver.	Målt fra biomateriale indsamlet ved baseline, 2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder eller ved slutningen af behandlingen i tilfælde af at behandlingen stoppes uregelmæssigt.
Korrelation af biomarkører for genekspression af genom bred med livskvalitet Tidsramme: Målt fra biomateriale indsamlet ved baseline, 2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder eller ved slutningen af behandlingen i tilfælde af at behandlingen stoppes uregelmæssigt.	Genomomfattende genetiske biomarkører vil blive vurderet ved helgenomsekventering og/eller panelsekventering fra blodprøver.	Målt fra biomateriale indsamlet ved baseline, 2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder eller ved slutningen af behandlingen i tilfælde af at behandlingen stoppes uregelmæssigt.
Korrelation af genom-brede genekspressionsbiomarkører med ribociclib-bivirkninger Tidsramme: Målt fra biomateriale indsamlet ved baseline, 2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder eller ved slutningen af behandlingen i tilfælde af at behandlingen stoppes uregelmæssigt.	Genomomfattende genetiske biomarkører vil blive vurderet ved helgenomsekventering og/eller panelsekventering fra blodprøver.	Målt fra biomateriale indsamlet ved baseline, 2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder eller ved slutningen af behandlingen i tilfælde af at behandlingen stoppes uregelmæssigt.
Korrelation af genomomfattende tumormutationsmønstre vurderet fra formalinfikseret paraffinindlejret tumormateriale med progressionsfri overlevelse Tidsramme: Målt fra biomateriale indsamlet ved baseline og på tidspunktet for tumorprogression	Tumor-DNA vil enten blive isoleret fra FFPE-væv (primær tumor eller metastase) eller fra plasmaprøver (STRECK cfDNA-rør). DNA vil blive analyseret ved helgenom-sekventering og/eller panel-sekventering.	Målt fra biomateriale indsamlet ved baseline og på tidspunktet for tumorprogression
Korrelation af genomomfattende tumormutationsmønstre vurderet fra formalinfikseret paraffinindlejret tumormateriale med samlet overlevelse Tidsramme: Målt fra biomateriale indsamlet ved baseline og på tidspunktet for tumorprogression	Tumor-DNA vil enten blive isoleret fra FFPE-væv (primær tumor eller metastase) eller fra plasmaprøver (STRECK cfDNA-rør). DNA vil blive analyseret ved helgenom-sekventering og/eller panel-sekventering.	Målt fra biomateriale indsamlet ved baseline og på tidspunktet for tumorprogression
Korrelation af genomomfattende tumormutationsmønstre vurderet fra formalinfikseret paraffinindlejret tumormateriale med livskvalitet Tidsramme: Målt fra biomateriale indsamlet ved baseline og på tidspunktet for tumorprogression	Tumor-DNA vil enten blive isoleret fra FFPE-væv (primær tumor eller metastase) eller fra plasmaprøver (STRECK cfDNA-rør). DNA vil blive analyseret ved helgenom-sekventering og/eller panel-sekventering.	Målt fra biomateriale indsamlet ved baseline og på tidspunktet for tumorprogression
Korrelation af genomomfattende tumormutationsmønstre vurderet fra formalinfikseret paraffinindlejret tumormateriale med ribociclib-bivirkninger Tidsramme: Målt fra biomateriale indsamlet ved baseline og på tidspunktet for tumorprogression	Tumor-DNA vil enten blive isoleret fra FFPE-væv (primær tumor eller metastase) eller fra plasmaprøver (STRECK cfDNA-rør). DNA vil blive analyseret ved helgenom-sekventering og/eller panel-sekventering.	Målt fra biomateriale indsamlet ved baseline og på tidspunktet for tumorprogression
Korrelation af genomomfattende tumormutationsmønstre vurderet fra ctDNA-biomarkører med progressionsfri overlevelse Tidsramme: Målt fra biomateriale indsamlet ved baseline, 2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder eller ved slutningen af behandlingen i tilfælde af at behandlingen stoppes uregelmæssigt.	Germline-DNA vil blive isoleret fra én EDTA-blodprøve opnået i undersøgelsen. DNA vil blive analyseret ved helgenom-sekventering og/eller panel-sekventering.	Målt fra biomateriale indsamlet ved baseline, 2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder eller ved slutningen af behandlingen i tilfælde af at behandlingen stoppes uregelmæssigt.
Korrelation af genomomfattende tumormutationsmønstre vurderet fra ctDNA-biomarkører med samlet overlevelse Tidsramme: Målt fra biomateriale indsamlet ved baseline, 2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder eller ved slutningen af behandlingen i tilfælde af at behandlingen stoppes uregelmæssigt.	Germline-DNA vil blive isoleret fra én EDTA-blodprøve opnået i undersøgelsen. DNA vil blive analyseret ved helgenom-sekventering og/eller panel-sekventering.	Målt fra biomateriale indsamlet ved baseline, 2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder eller ved slutningen af behandlingen i tilfælde af at behandlingen stoppes uregelmæssigt.
Korrelation af genomomfattende tumormutationsmønstre vurderet fra ctDNA-biomarkører med livskvalitet Tidsramme: Målt fra biomateriale indsamlet ved baseline, 2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder eller ved slutningen af behandlingen i tilfælde af at behandlingen stoppes uregelmæssigt.	Germline-DNA vil blive isoleret fra én EDTA-blodprøve opnået i undersøgelsen. DNA vil blive analyseret ved helgenom-sekventering og/eller panel-sekventering.	Målt fra biomateriale indsamlet ved baseline, 2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder eller ved slutningen af behandlingen i tilfælde af at behandlingen stoppes uregelmæssigt.
Korrelation af genomomfattende tumormutationsmønstre vurderet fra ctDNA-biomarkører med ribociclib-bivirkninger Tidsramme: Målt fra biomateriale indsamlet ved baseline, 2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder eller ved slutningen af behandlingen i tilfælde af at behandlingen stoppes uregelmæssigt.	Germline-DNA vil blive isoleret fra én EDTA-blodprøve opnået i undersøgelsen. DNA vil blive analyseret ved helgenom-sekventering og/eller panel-sekventering.	Målt fra biomateriale indsamlet ved baseline, 2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder eller ved slutningen af behandlingen i tilfælde af at behandlingen stoppes uregelmæssigt.
Korrelation af ændringer i de genom-brede tumormutationsmønstre vurderet fra ctDNA-biomarkører med progressionsfri overlevelse Tidsramme: Målt fra biomateriale indsamlet ved baseline, 2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder eller ved slutningen af behandlingen i tilfælde af at behandlingen stoppes uregelmæssigt.	Germline-DNA vil blive isoleret fra én EDTA-blodprøve opnået i undersøgelsen. DNA vil blive analyseret ved helgenom-sekventering og/eller panel-sekventering.	Målt fra biomateriale indsamlet ved baseline, 2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder eller ved slutningen af behandlingen i tilfælde af at behandlingen stoppes uregelmæssigt.
Korrelation af ændringer i de genom-brede tumormutationsmønstre vurderet fra ctDNA-biomarkører med samlet overlevelse Tidsramme: Målt fra biomateriale indsamlet ved baseline, 2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder eller ved slutningen af behandlingen i tilfælde af at behandlingen stoppes uregelmæssigt.	Germline-DNA vil blive isoleret fra én EDTA-blodprøve opnået i undersøgelsen. DNA vil blive analyseret ved helgenom-sekventering og/eller panel-sekventering.	Målt fra biomateriale indsamlet ved baseline, 2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder eller ved slutningen af behandlingen i tilfælde af at behandlingen stoppes uregelmæssigt.
Korrelation af ændringer i de genom-brede tumormutationsmønstre vurderet fra ctDNA-biomarkører med livskvalitet Tidsramme: Målt fra biomateriale indsamlet ved baseline, 2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder eller ved slutningen af behandlingen i tilfælde af at behandlingen stoppes uregelmæssigt.	Germline-DNA vil blive isoleret fra én EDTA-blodprøve opnået i undersøgelsen. DNA vil blive analyseret ved helgenom-sekventering og/eller panel-sekventering.	Målt fra biomateriale indsamlet ved baseline, 2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder eller ved slutningen af behandlingen i tilfælde af at behandlingen stoppes uregelmæssigt.
Korrelation af ændringer i de genom-brede tumormutationsmønstre vurderet fra ctDNA-biomarkører med ribociclib-bivirkninger Tidsramme: Målt fra biomateriale indsamlet ved baseline, 2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder eller ved slutningen af behandlingen i tilfælde af at behandlingen stoppes uregelmæssigt.	Germline-DNA vil blive isoleret fra én EDTA-blodprøve opnået i undersøgelsen. DNA vil blive analyseret ved helgenom-sekventering og/eller panel-sekventering.	Målt fra biomateriale indsamlet ved baseline, 2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder eller ved slutningen af behandlingen i tilfælde af at behandlingen stoppes uregelmæssigt.

Omfattende analyse af rumlige, temporale og molekylære mønstre af Ribociclibs effektivitet og modstand hos avancerede brystkræftpatienter (CAPTOR-BC)

CAPTOR-BC: Omfattende analyse af rumlige, temporale og molekylære mønstre af Ribociclibs effektivitet og modstand hos avancerede brystkræftpatienter

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Forventet)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Andre resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Forventet)

Studieafslutning (Forventet)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt