Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og foreløbig effektivitet af Acceptance and Commitment Therapy (ACT) for søvnforstyrrelser hos voksne med seglcellesygdom (SCD)

19. november 2025 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Gennemførlighed og foreløbig effektivitet af accept- og forpligtelsesterapi (ACT) for søvnforstyrrelser hos voksne med seglcellesygdom (SCD): Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Forskningstype: Clinical Trial

Baggrund:

Mennesker med seglcellesygdom (SCD) har mange sundhedsmæssige udfordringer. Desuden har de ofte problemer med at sove. Accept- og engagementsterapi (ACT) kan hjælpe mennesker med SCD til at forbedre deres søvnproblemer.

Objektiv:

For at se, hvor godt ACT virker hos mennesker med SCD og søvnproblemer, og for at finde ud af, hvordan de har det med det.

Berettigelse:

Personer mellem 18 og 55 år med SCD og søvnbesvær.

Design:

Studiet er fjerntliggende. Deltagerne behøver slet ikke at komme til NIH. De skal bruge en enhed, der har Bluetooth og kan oprette forbindelse til internettet.

Nogle deltagere vil være i undersøgelsen i 12 uger. Andre deltager i 20 uger.

Deltagerne vil videochatte med en ACT-coach en gang om ugen i 8 uger. Coachen vil guide deltagerne gennem mindfulness-øvelser og undervise i ACT-ideer. Hver session varer omkring 45 minutter.

Deltagerne vil få udlånt en actigraph, en enhed båret på håndleddet som et ur, der måler og registrerer bevægelse. De vil downloade en gratis app til at uploade data fra actigraphen til forskerne.

Deltagerne vil bære aktigrafen på deres ikke-dominerende håndled dag og nat i enten 4 eller 6 udpegede uger. I løbet af disse uger vil deltagerne udfylde en søvndagbog hver morgen, når de vågner. Dette tager cirka 2 minutter.

Deltagerne vil få tilsendt andre undersøgelser, som de skal udfylde hjemmefra under undersøgelsen. De vil besvare spørgsmål om deres fysiske og følelsesmæssige helbred. Disse tager 20-25 minutter.

Den sidste undersøgelse vil være 4 uger efter, at deltagerne afslutter ACT-behandlingen. De vil besvare spørgsmål om, hvor nyttigt de syntes, ACT var, og hvor nemt eller svært det var at bære aktigrafen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

  • Personer med seglcellesygdom (SCD) står over for adskillige udfordringer forbundet med deres tilstand, herunder søvnforstyrrelser.
  • Actigraphy er en bærbar dataindsamlingsenhed, der bruger accelerometri til at spore kropsbevægelser i realtid og er i stand til at dokumentere flere vigtige aspekter af søvn.
  • Acceptance and Commitment Therapy (ACT) har vist sig at være effektiv til at forbedre flere aspekter af sundhed og velvære hos personer med kronisk sygdom og smerte, herunder søvnforstyrrelser.
  • Så vidt vi ved, er ACT for søvnforstyrrelser endnu ikke blevet undersøgt blandt personer med SCD.

Objektiv:

At vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en ACT for søvnintervention hos voksne med SCD.

Berettigelse:

  • Voksne (>=18 -
  • Adgang til nødvendige ressourcer for at deltage i en teknologibaseret intervention (dvs. computer, tablet eller smartphone med internetadgang).
  • Tilmeldt en NHLBI ikke-transplantationsprotokol.
  • Skal score en T-score på 57,5 ​​eller højere fra PROMIS(R) (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Sleep Disturbance Scale ELLER svare med "utilfreds" eller "meget utilfreds" til punkt #4 på Insomnia Severity Index, der spørger om tilfredshed med det nuværende søvnmønster.
  • Evne til at læse og tale engelsk.

Design:

  • Dette er et randomiseret kontrolleret pilotforsøg (RCT), der sammenligner deltagere, der modtager en 8-ugers ACT-intervention (n = 15), med dem i en ventelistekontrolgruppe (n = 15). Vi vil sigte mod at rekruttere yderligere tre deltagere til hver gruppe for at give mulighed for frafald, så vores samlede måloptjening er 36.
  • Undersøgelsen kræver en 1-uges baseline-aktigrafidataindsamlingsperiode efterfulgt af en 8-ugers ACT-interventionsperiode.
  • Interventionsperioden inkluderer ugentlige en-til-en sessioner på 45 minutter med en psykolog eller psykologimedarbejder over en NIH-godkendt telesundhedsplatform.
  • Deltagerne vil bære en aktigrafimonitor på ikke-dominerende håndled i bestemte dataindsamlingsperioder. Deltagerne vil også gennemføre foranstaltninger om sundhed og velvære (f.eks. søvn, kognitiv funktion, livskvalitet og erfaringsmæssig undgåelse) ved præintervention, efter intervention og en 1-måneders opfølgningsvurdering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • Deltagerens evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
  • Evne til at læse og tale engelsk
  • Alder >=18 -
  • Dokumenteret aktiv diagnose af seglcellesygdom pr. journal
  • Tilmeldt en NHLBI ikke-transplantationsprotokol
  • Skal score en T-score på 57,5 ​​eller højere fra PROMIS søvnforstyrrelsesskalaen ELLER svare med "utilfreds" eller "meget utilfreds" på punkt #4 på Insomnia Severity Index, der spørger om tilfredshed med det nuværende søvnmønster
  • Adgang til nødvendige ressourcer for at deltage i en teknologibaseret intervention (dvs. computer, smartphone eller tablet med internetadgang og enten en USB-port eller Bluetooth-funktion)
  • Skal være villig til at registrere sig online og installere softwaren for at bruge actigraphen.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Ukontrolleret psykiatrisk sygdom, kognitive svækkelser eller andre omstændigheder som vurderet af Principal Investigator (PI) eller Lead Associate Investigator (LAI), begge autoriserede psykologer, som ville begrænse overholdelse af studiekrav
  • Bevis for sygdomsprogression på tidspunktet for henvisningen til denne undersøgelse i det omfang, det ville hindre deltagelse eller gennemførelse af evalueringer som bestemt af den medicinske rådgivende investigator i forbindelse med undersøgelsens PI/LAI
  • Personer, der planlægger at påbegynde en ny behandling, eller som planlægger at skifte medicin (f.eks. farmakologiske, kosttilskud eller psykologiske) for søvnforstyrrelser, eller som har været kendt for at påvirke søvnen væsentligt inden for de næste 5 måneder (nuværende søvnmedicin er ikke et eksklusionskriterie)
  • Personer, der i øjeblikket er tilmeldt en behandlingsprotokol, der vil påvirke søvnen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 1/Øjeblikkelig indsatsgruppe
1-uges baseline-dataindsamlingsperiode efterfulgt af en 8-ugers ACT-interventionsperiode med fokus på accept, kognition defusion (dvs. ikke lade tanker om søvnkontrollere adfærd), bevidsthed om nuet, perspektivtagning, værdier og engagerede handlinger.
Adfærdsmæssigt: ACT Intervention
1-uges baseline-dataindsamlingsperiode efterfulgt af en 8-ugers ACT-interventionsperiode med fokus på accept, kognition defusion (dvs. ikke lade tanker om søvnkontrollere adfærd), bevidsthed om nuet, perspektivtagning, værdier og engagerede handlinger.
Aktiv komparator: 2/Ventelistekontrolgruppe
1-uges baseline-dataindsamlingsperiode efterfulgt af 8 ugers opretholdelse af sædvanlig rutine efterfulgt af en 8-ugers intervention med fokus på accept, kognition defusion (dvs. ikke lade tanker om søvnkontrollere adfærd), bevidsthed om øjeblikke, perspektivtagning, værdier og engagerede handlinger.
Adfærdsmæssigt: Venteliste
1-uges baseline-dataindsamlingsperiode efterfulgt af 8 ugers opretholdelse af sædvanlig rutine efterfulgt af en 8-ugers intervention med fokus på accept, kognition defusion (dvs. ikke lade tanker om søvnkontrollere adfærd), bevidsthed om øjeblikke, perspektivtagning, værdier og engagerede handlinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12
(i) Behandlingsspecifik retentionsrate blandt alle randomiserede deltagere med en målfastholdelsesrate på 70 % over den 8-ugers interventionsperiode (eksklusive dem, der er taget fra studiet på grund af forlængede/hyppige hospitalsindlæggelser eller sygdomskomplikationer). (ii) Overholdelse af ACT-praksis i hjemmet pr. søvndagbog, med et mål på 4 dage om ugen i gennemsnit vurderet ved et dagligt spørgsmål i uge 4, 8 og 12.
Uge 4, 8 og 12
Acceptabilitet
Tidsramme: 4 uger efter intervention
Patientsvar på Acceptabilitetsspørgeskemaet; en gennemsnitlig score >3,0 på punkterne 1-4 vil blive anset for at afspejle tilstrækkelig tilfredshed.
4 uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relationer mellem søvn, smerter og livskvalitet ved baseline.
Tidsramme: Baseline
Vi vil vurdere sammenhænge mellem søvnvariabler (som beskrevet ovenfor), smerte (PROMIS-57 smerteskalaer) og de resterende PROMIS-57 livskvalitetsunderskalaer.
Baseline
Forholdet mellem objektive og subjektive mål for søvn i SCD.
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8 og 12
Vi vil vurdere korrelationerne mellem søvnvariabler opnået med dagbøger og aktigrafi (dvs. total søvntid, søvneffektivitet, latens for søvnindsættelse og vågen efter søvnbegyndelse).
Baseline, uge ​​4, 8 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Staci M Peron, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
18. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10000423
  • 000423-C

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

.Al IPD registreret i journalen vil blive delt med intramurale efterforskere efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

Kliniske data tilgængelige under undersøgelsen og på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

Kliniske data vil blive gjort tilgængelige via abonnement på BTRIS og med tilladelse fra undersøgelsens PI.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger