Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Supplerende Bright Light Therapy for opioidbrugsforstyrrelser

22. juli 2026 opdateret af: Chung Jung Mun, Arizona State University

Adjunktiv Bærbar Bright Light Therapy til patienter med opioidbrugsforstyrrelse: En pilotundersøgelse

Efterforskere foreslår at udføre et pilotforsøg med enkeltblindt, parallelarm, randomiseret placebokontrolleret forsøg, der evaluerer gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af lysterapi på belønningssystemets funktion blandt patienter, der gennemgår medicinassisteret behandling for opioidbrugsforstyrrelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Bright light therapy (BLT) er en enkel, sikker og tilgængelig intervention, der effektivt kan lindre søvnforstyrrelser såvel som døgnrytmeforstyrrelser og depressive symptomer og potentielt kan forbedre belønningssystemets funktion blandt patienter med OUD. Ud over sæsonbetinget affektiv lidelse har BLT vist effekt som en intervention for ikke-sæsonbestemt depression og posttraumatisk stresslidelse, som alle udviser betydelig svækkelse af det dopaminerge belønningssystem og dårlig søvnkvalitet som nøglesymptomer. Efterforskere foreslår at udføre et pilotforsøg med enkeltblindt, parallelarm, randomiseret placebokontrolleret forsøg, der evaluerer gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af BLT på belønningssystemets funktion blandt patienter, der gennemgår medicinassisteret behandling for OUD. Nærværende undersøgelse vil etablere gennemførlighed for et større randomiseret-klinisk forsøgsforslag.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Arizona State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 18 og 65
  • evne til at tale, skrive og læse på engelsk
  • sidste 2 ugers søvnløshed som dokumenteret af Insomnia Severity Index (ISI) totalscore på ≥10
  • indskrevet i ambulant medicinassisteret behandling for OUD (dvs. enten metadon- eller buprenorphinbehandling)
  • været i medicinassisteret behandling i mindst 3 måneder
  • mindst en måneds stabil metadon- eller buprenorphindosis
  • har en smartphone

Ekskluderingskriterier:

  • livshistorie med bipolar lidelse eller mani
  • aktuel narkolepsi, søvnlammelse eller restless leg syndrome vurderet ud fra sygehistorien
  • historie med anfaldslidelser/epilepsi
  • STOP-Bang score for obstruktiv søvnapnø ≥ 5
  • retinal patologi, historie med øjenkirurgi eller tager fotosensibiliserende medicin (f.eks. lithium, L-tryptophan)
  • nuværende regelmæssig brug af melatonin
  • har omstændigheder, der ville forstyrre studiedeltagelsen (f.eks. forestående fængselsdom)
  • tidligere erfaring med lysterapi
  • arbejde på nathold eller rejse uden for Arizonas tidszone inden for den seneste måned
  • gravid, forsøger at blive gravid eller ammer
  • i øjeblikket bærer briller med blåt lys beskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Bright lys terapi gruppe
Deltagerne vil modtage 30 minutters morgenlysterapi i 2 uger. Deltagerne vil starte terapien inden for et par minutter efter deres udpegede vækningstid, som bestemmes af deres gennemsnitlige vågnetid fra baseline ugen for søvnvurdering.
Enhed: Bærbart apparat til lysterapi
Lysbehandlingsbriller (Re-timer®) vil blive brugt til at levere skarp lysterapi. Denne enhed er tilgængelig kommercielt og giver deltagerne mulighed for frit at bevæge sig rundt, mens de modtager lys fra LED'er placeret under øjnene. Re-timer® kan bæres over briller og forstyrrer ikke syn, læsning eller computerarbejde.
Placebo komparator: Dæmpt lys (placebo) gruppe
Deltagerne vil modtage 30-minutters dæmpet lys (placebo) terapi i 2 uger. Deltagerne vil starte terapien inden for et par minutter efter deres udpegede vækningstid, som bestemmes af deres gennemsnitlige vågnetid fra baseline ugen for søvnvurdering.
Enhed: Bærbart placebo lysterapiapparat
Placebo Re-timer® udsender lysintensitet til et niveau, der ikke vil påvirke søvn- og døgnrytmen og ser ud til at være identisk med den originale Re-timer®.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed - frafaldsprocent
Tidsramme: 2 uger efter behandlingen
Fra indskrivning til efterbehandlingsvurdering
2 uger efter behandlingen
Gennemførlighed - overholdelse af intervention
Tidsramme: 2 uger efter behandlingen
Antallet af dage med lysterapi blev afsluttet divideret med det samlede antal behandlingsdage
2 uger efter behandlingen
Acceptabiliteten af ​​interventionen
Tidsramme: 2 uger efter behandlingen
Det vil blive målt ved Global Satisfaction-underskalaen i en tilpasset version af Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine. Scorerne beregnes for hver af underskalaerne, som spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer højere patienttilfredshed med interventionen.
2 uger efter behandlingen
Ændringer i belønningslæring
Tidsramme: Baseline og 2 uger efter behandling
Probabilistisk belønningsopgave vil blive brugt til at vurdere belønningslæring
Baseline og 2 uger efter behandling
Ændringer i belønningsværdiansættelsen
Tidsramme: Baseline og 2 uger efter behandling
Forsinket rabatopgave vil blive brugt til at vurdere belønningsværdiansættelsen
Baseline og 2 uger efter behandling
Ændringer i opioidtrang
Tidsramme: Dagligt i 1 uge ved baseline og i hele behandlingsperioden (op til 2 uger)
For at vurdere den daglige opioidtrang vil deltagerne blive bedt om at vurdere, i hvilken grad de har en trang til at bruge ulovlige opioider i øjeblikket på en visuel analog skala fra 0-100, hvor 0 er "Ikke overhovedet" og 100 er "Ekstremt". " Dette vil blive vurderet flere gange om dagen via økologiske momentanvurderinger. Tidspunktet for administration vil være pseudo-randomiseret, men vil bredt dække morgen, middag og aften. Højere score indikerer større opioidtrang.
Dagligt i 1 uge ved baseline og i hele behandlingsperioden (op til 2 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet søvntid (TST)
Tidsramme: Dagligt i 1 uge ved baseline og i hele behandlingsperioden (op til 2 uger)
TST er defineret som det samlede antal minutters søvn mellem det tidspunkt, hvor en deltager går i seng om natten, og det tidspunkt, hvor en deltager står ud af sengen om morgenen. Den samlede søvntid vil blive afledt af håndledsbåret aktigrafi.
Dagligt i 1 uge ved baseline og i hele behandlingsperioden (op til 2 uger)
Sleep Onset Latency (SOL)
Tidsramme: Dagligt i 1 uge ved baseline og i hele behandlingsperioden (op til 2 uger)
SOL er defineret som varigheden af ​​tiden, fra lyset slukkes til man falder i søvn. SOL vil være afledt af håndledsbåret aktigrafi.
Dagligt i 1 uge ved baseline og i hele behandlingsperioden (op til 2 uger)
Wake After Sleep Onset (WASO)
Tidsramme: Dagligt i 1 uge ved baseline og i hele behandlingsperioden (op til 2 uger)
WASO er defineret som det samlede antal vågne minutter efter søvnindledning og før deltagerne står ud af sengen om morgenen. WASO vil være afledt af håndledsbåret aktigrafi.
Dagligt i 1 uge ved baseline og i hele behandlingsperioden (op til 2 uger)
Søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: Dagligt i 1 uge ved baseline og i hele behandlingsperioden (op til 2 uger)
SE defineres som søvnlatens plus vågen efter søvnstart, og beregnes som antallet af søvnminutter divideret med antallet af minutter i sengen ganget med 100. SE vil være afledt af håndledsbåret aktigrafi.
Dagligt i 1 uge ved baseline og i hele behandlingsperioden (op til 2 uger)
Ulovlig opioidbrugsfrekvens
Tidsramme: Dagligt i 1 uge ved baseline og i hele behandlingsperioden (op til 2 uger)
Ulovlig opioidbrug vil blive vurderet flere gange om dagen via økologiske øjeblikkelige vurderinger. Tidspunktet for administration vil være pseudo-randomiseret, men vil bredt dække morgen, middag og aften.
Dagligt i 1 uge ved baseline og i hele behandlingsperioden (op til 2 uger)
Negativ påvirkning
Tidsramme: Dagligt i 1 uge ved baseline og i hele behandlingsperioden (op til 2 uger)
For at vurdere daglig negativ påvirkning vil deltagerne blive bedt om at bedømme flere adjektiver, der beskriver negativ påvirkning på en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 er "Nej" og 5 er "Ekstremt". Varer er baseret på skemaet for positiv og negativ påvirkning. Negativ påvirkning vil blive vurderet flere gange om dagen via økologiske øjeblikkelige vurderinger. Tidspunktet for administration vil være pseudo-randomiseret, men vil bredt dække morgen, middag og aften. Højere score indikerer større negativ påvirkning.
Dagligt i 1 uge ved baseline og i hele behandlingsperioden (op til 2 uger)
Positiv påvirkning
Tidsramme: Dagligt i 1 uge ved baseline og i hele behandlingsperioden (op til 2 uger)
For at vurdere daglig positiv påvirkning vil deltagerne blive bedt om at bedømme flere adjektiver, der beskriver positiv påvirkning på en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 er "Nej" og 5 er "Ekstremt." Varer er baseret på skemaet for positiv og negativ påvirkning. Positiv påvirkning vil blive vurderet flere gange om dagen via økologiske øjeblikkelige vurderinger. Tidspunktet for administration vil være pseudo-randomiseret, men vil bredt dække morgen, middag og aften. Højere score indikerer større positiv effekt.
Dagligt i 1 uge ved baseline og i hele behandlingsperioden (op til 2 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Arizona State University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chung Jung Mun, Ph.D., Arizona State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00015561

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger