Et prospektivt, enkeltcenter klinisk studie af Toripalimab kombineret med FLOT-regimen til perioperativ behandling af PD-L1 positiv lokalt avanceret resektabel gastrisk cancer eller gastroøsofagealt adenokarcinom (GEJ)

Inklusionskriterier:

1. Informeret samtykke fra patienten;
2. 18 år <alder <75 år;
3. Forskeren vurderede, at han kunne overholde undersøgelsesprotokollen;
4. Histologisk bekræftet gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom (Siewert II-III);

5. Klinisk stadium ved indlæggelse: ≥T3 med ≥1 lymfeknudemetastase og ingen fjernmetastase (AJCC 8.)

   • Esophagogastroduodenoskopi skal udføres
   • Diagnostisk laparoskopi skal udføres
6. Immunhistokemi bekræftede, at patienten var PD-L1 positiv (CPS≥1);
7. Præoperativ ECOG [Ved brug af ECOG-scoringsstandarden Zubrod-ECOG-WHO (ZPS, 5-punktsmetode) udviklet af Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)] Fysisk tilstandsscore 0/1;
8. Præoperativ ASA-score I-III;
9. Forventet overlevelse ≥12 uger;

10. Baseline blodrutine og biokemiske parametre for udvalgte patienter bør opfylde følgende kriterier:

    • Hæmoglobin ≥90g/L, som kan opfyldes ved blodtransfusion;
    • Absolut neutrofiltal ≥1,5×10^9/L
    • Blodpladeantal ≥100×10^9/L
    • Asparaginsyre eller alaninaminotransferase ≤ 2,5 gange den øvre grænse
    • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 gange normal øvre grænse (ULN),
    • Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) ≤1 gange ULN (hvis unormalt bør T3- og T4-niveauer undersøges samtidigt; hvis T3- og T4-niveauer er normale, kan de inkluderes i gruppen);

Ekskluderingskriterier:

1. Inestigatorer identificerede stadium IV (metastatisk) eller ikke-operabelt gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom
2. Tidligere systemisk behandling for mavekræft
3. Har en historie med allergi over for enhver komponent af terriprizumab, oxaliplatin, capecitabin;

4. Modtaget en af ​​følgende medicinske behandlinger:

   A. Har modtaget anti-PD-1 eller anti-PD-L1 antistofbehandling tidligere; B. Har modtaget nogen afprøvende lægemiddelbehandling inden for 4 uger før brug af lægemidlet for første gang; C. Tilmeld dig en anden klinisk undersøgelse på samme tid, medmindre det er en observationel (ikke-interventionel) klinisk undersøgelse eller en interventionel klinisk undersøgelse opfølgning; D. Modtag den sidste dosis anti-cancerbehandling (inklusive strålebehandling) inden for 4 uger før første brug af undersøgelseslægemidlet; E. Modtag systematisk behandling med kortikosteroider (> 10 mg prednison ækvivalent daglig dosis) eller andre immunsuppressiva inden for 2 uger før deres første brug af undersøgelseslægemidlet; F. De, der er blevet vaccineret med antitumorvacciner eller undersøgelseslægemidlerne, er blevet vaccineret med levende vacciner inden for 4 uger før den første administration; G. De, der har gennemgået større operationer eller traumer inden for 4 uger, før de bruger undersøgelsesmidlet for første gang;

5. Anamnese med andre maligne sygdomme inden for 5 år;
6. Anamnese med aktiv autoimmun sygdom eller autoimmun sygdom
7. Individet har kardiovaskulære kliniske symptomer eller sygdom, der ikke er godt kontrolleret;
8. Alvorlig infektion 4 uger før første brug af studielægemidlet (CTCAE > Niveau 2)
9. En historie med interstitiel lungesygdom (undtagen strålingslungebetændelse, der ikke er behandlet med kinesisk hormon) eller ikke-infektiøs lungebetændelse;
10. Patienter med aktiv lungetuberkuloseinfektion fundet ved anamnese eller CT-undersøgelse, eller patienter med aktiv lungetuberkuloseinfektionshistorie inden for 1 år før indskrivning, eller patienter med aktiv lungetuberkuloseinterferenshistorie for mere end 1 år siden, men uden formel behandling;
11. Gravide eller ammende kvinder;
12. Lider af alvorlig psykisk sygdom.