PACT-program for forældre til børn med SHCN
Effektiviteten af PACT-programmet (Prosocial-oriented Acceptance and Commitment Training) for forældre til børn med særlige sundhedsbehov som reaktion på udbrud af nye infektionssygdomme: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Den omsorgsbyrde, som forældre til børn med særlige sundhedsbehov (SHCN) oplever, er kendt for at være betydelig, og dens virkning har en tendens til at blive forværret, når der opstår et udbrud af en ny infektionssygdom. Som vist i denne coronavirus (COVID-19) pandemi, med de langvarige forstyrrelser af individualiseret rehabilitering/støttende tjenester, som ikke kan erstattes af digitalt/fjernt format og de hidtil usete økonomiske vanskeligheder, er mange forældre til børn med SHCN under psykiske problemer, hvilket påvirker forældreskabet adfærd og børns trivsel. Eksisterende interventioner i litteraturen tjener kun for mistænkte/inficerede tilfælde/sundhedsarbejdere. Mange interventioner blev udviklet uden en begrebsmæssig forståelse af, hvad/hvordan den/de foreslåede aktive/terapeutiske ingrediens(er)/proces(ser) kunne føre til ønskede resultater. Denne undersøgelse informerer om udviklingen af en konceptuel model, der viser, at to psykologiske konstruktioner, nemlig psykologisk fleksibilitet (en terapeutisk proces målt i Acceptance and Commitment Therapy) og prosocialitet (en holdning og/eller adfærd, der orienterer(er) mod andres velfærd og velfærd. samfund) spillede en væsentlig rolle i at afbøde den negative indvirkning af COVID-19 på forældres mentale sundhed.
Mål: At bestemme effektiviteten af et 12-ugers, smartphone-baseret Prosocial-orienteret Acceptance and Commitment Training (PACT) program plus alderssvarende positiv forældrerådgivning om den psykologiske fleksibilitet, prosocialitet, forældrekompetence hos forældre og familiefungerende forældre til børn med SHCN samt forældre-barn-dyaders mentale velvære over 12 måneders opfølgning.
Hypoteser, der skal testes: Sammenlignet med kontrolgruppen kan deltagelsen i PACT-programmet forbedre forældrenes mentale velvære, børns mentale velvære, forældrenes psykologiske fleksibilitet og forældrenes prosocialitet, forældrekompetence og familiefunktion med det samme, 3-, 6- og 12 måneder efter afslutningen af uddannelsen.
Design og emner: Et randomiseret kontrolleret forsøg med et blindet, to-armet design med gentagne foranstaltninger; 196 Kantonesisk-talende forældre/plejere til børn med særlige sundhedsbehov.
Undersøgelsesinstrumenter: Validerede spørgeskemaer.
Intervention: Et 12-ugers, smartphone-baseret Prosocial-orienteret Acceptance and Commitment Training (PACT) program plus alderssvarende positive forældreråd.
Primært resultatmål: Forældres psykiske trivsel og børns psykiske trivsel.
Dataanalyse: Generaliseret estimeringsligning, der specificerer en identitetslinkfunktion og en normalfordeling, vil blive brugt til at undersøge dens ændring på tværs af to grupper og alle vurderingstidspunkter, efterfulgt af posthoc sammenligninger.
Forventede resultater: At øge det psykiske velbefindende hos forældre og deres børn med særlige sundhedsbehov. Derudover vil forældrekompetence og familiefunktion også blive forbedret.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Wing Suet Hung
- E-mail: hws820@ha.org.hk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yuen Yu CHONG, PhD
- Telefonnummer: (852) 3943 0665
- E-mail: conniechong@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Kowloon, Hong Kong
- Hong Kong Young Women's Christian Association
-
-
Kowloon
-
Ngau Tau Kok, Kowloon, Hong Kong
- Department of Surgery, Hong Kong Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kantonesisk-talende indbyggere i Hongkong
- At bo sammen med barnet, der er i førskole-/skolealderen (3-8 år)
- Omsorgspersoner, der påtog sig ansvaret for at tage sig af barnet,
- har daglig adgang til deres iPhone og Android smartphones.
Derudover er potentielle kvalificerede forældre, der svarer "ja" til et af de fem validerede screeningsspørgsmål i Children with Special Health Care Needs (SHCN) Screener (se https://www.childhealthdata.org/docs/cshcn/technical-summary -of-cshcn-screener.pdf) vil derefter blive stillet de tilhørende opfølgende spørgsmål for at afgøre, om barnet besidder fysiske, neuro-udviklingsmæssige/emotionelle problemer, der har varet i mindst 12 måneder. Kun børn med et positivt svar på ≥ 1 punkt i hvert af de tilknyttede opfølgende spørgsmål vil blive klassificeret som børn med SHCN.
Ekskluderingskriterier:
- Forældre, der har diagnoser med alvorlig psykisk sygdom eller udviklingshæmning, såsom intellektuelle handicap
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PACT gruppe
En kombination af 6 online moduler og 4 gruppebaserede videokonferencesessioner med prosocial-orienteret accept- og forpligtelsestræning plus positiv forældrerådgivning via en mobilapp over 12 uger
|
PACT-gruppen vil modtage en kombination af 6 onlinemoduler og 4 gruppebaserede videokonferencesessioner med prosocial-orienteret accept- og forpligtelsestræning plus positiv forældrerådgivning via en mobilapp over 12 uger.
Modulerne vil dække virkelige scenarier med daglige forældreudfordringer i pleje af et barn med SHCN, efterfulgt af alderssvarende positive forældreråd baseret på retningslinjerne for Centers for Disease Control and Prevention.
Efter at have gennemgået scenarierne vil forældre blive guidet audio/visuelt til at deltage i ACT-aktiviteter, herunder mindfulness-øvelser, ACT-metaforer og erfaringsmæssige øvelser, som vil blive brugt til at øge den psykologiske fleksibilitet.
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
En kombination af 6 online moduler og 4 gruppebaserede videokonferencesessioner med daglige forældreudfordringer i at passe et barn med SHCN plus positiv forældrerådgivning via en mobilapp i 12 uger
|
Kontrolgruppen modtager i alt 6 online moduler og 4 gruppebaserede videokonferencesessioner i en lukket gruppe på 6-8, 60 minutter pr. session guidet af en uddannet facilitator via mobilappen over 12 uger.
Online-modulerne vil give identisk indhold som dem i PACT-gruppen, men ingen guidede ACT-metaforer eller erfaringsmæssige øvelser.
Interaktionssessionerne tjener til at gennemgå og diskutere indholdet af online moduler, men uden indholdet relateret til ACT/prosocialitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældres psykiske velbefindende
Tidsramme: Skift fra baseline-vurdering til umiddelbart, 3, 6 og 12 måneder efter intervention
|
Den 14-elementede Mental Health Continuum Short Form for Adults (MHC-SF) vil blive brugt til at vurdere forældres følelsesmæssige, sociale og psykologiske velbefindende.
MHC-SF kan scores mellem 0 og 5 (6 point Likert-skalaen), hvilket betyder, at den samlede score på skalaen kan variere fra 0 til 70 point.
Højere score indikerer et højere niveau af følelsesmæssigt velvære.
skala MHC-SF-underskalaerne havde god konvergent validitet og interne konsistenser i vestlige populationer (Lamers et al., 2011).
|
Skift fra baseline-vurdering til umiddelbart, 3, 6 og 12 måneder efter intervention
|
|
Barns psykiske trivsel
Tidsramme: Skift fra baseline-vurdering til umiddelbart, 3, 6 og 12 måneder efter intervention
|
Spørgeskemaet om styrker og vanskeligheder med 25 punkter (SDQ, 25 punkter, 3-punkts Likert-skala) vil blive vedtaget for at evaluere den psykologiske tilpasning af børn med SHCN med hensyn til adfærdsproblemer, hyperaktivitet, følelsesmæssige symptomer, problemer med jævnaldrende og prosocial adfærd.
En samlet vanskelighedsscore kan genereres ved at summere score fra alle skalaerne undtagen den prosociale skala.
Den resulterende score går fra 0 til 40.
SDQ er en af de mest brugte proxy-rapporter fra forældre til at vurdere psykopatologien hos deres børn i alderen 3-16 år (Lai et al., 2010).
|
Skift fra baseline-vurdering til umiddelbart, 3, 6 og 12 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældres psykologiske fleksibilitet
Tidsramme: Skift fra baseline-vurdering til umiddelbart, 3, 6 og 12 måneder efter intervention
|
Den 6-punkts PsyFlex (5-punkts Likert-skala) vil vurdere alle seks terapeutiske processer i Acceptance and Commitment Therapy (ACT).
Hvert emne refererer til en af de kernefærdigheder, som ACT fokuserer på, når man udvikler psykologisk fleksibilitet og velvære.
Scoren fortolkes derefter sådan, at højere score repræsenterer højere psykologisk fleksibilitet.
(Hayes et al., 2011).
|
Skift fra baseline-vurdering til umiddelbart, 3, 6 og 12 måneder efter intervention
|
|
Forældres prosocialitet
Tidsramme: Skift fra baseline-vurdering til umiddelbart, 3, 6 og 12 måneder efter intervention
|
Prosocialness-skalaen for voksne vurderer 4 typer prosocial adfærd, herunder at dele, hjælpe, tage sig af og føle empatisk med andre fra 1 (aldrig/næsten aldrig) til 5 (næsten altid/altid sandt) og opsummere alle svar og finde middelværdien for at få en samlet score (Caprara et al., 2005).
|
Skift fra baseline-vurdering til umiddelbart, 3, 6 og 12 måneder efter intervention
|
|
Forældrekompetence
Tidsramme: Skift fra baseline-vurdering til umiddelbart, 3, 6 og 12 måneder efter intervention
|
Den kinesiske version med 17 elementer af forældrenes sans for kompetenceskala (C-PSOC; Ngai, Chan, & Holroyd E, 2007) vil blive brugt til at vurdere forældres opfattelse af deres evner til at håndtere forældrebehov.
PSOC består af to underskalaer - underskalaen Effektivitet og underskalaen Tilfredshed.
Underskalaen Effektivitet indeholder otte punkter, der måler forældres opfattelse af kompetence i forældrerollen.
På en anden måde indeholder underskalaen Tilfredshed ni punkter, der evaluerer forældrenes tilfredshed og komfort med forældrerollen.
Hvert element bedømmes ved hjælp af en 6-punkts Likert-skala, der går fra 1 (helt uenig) til 6 (helt enig).
Den samlede score spænder fra 17 til 102, mens underskalaen for underskalaerne Effektivitet og Tilfredshed er henholdsvis 17 til 48 og 17 til 54.
Jo højere score, jo højere følelse af kompetence og tilfredshed i forældreskabet.
PSOC'en havde tilstrækkelige interne konsistenser (α=0,77-0,85) og test-gentest reliabiliteter (r=0,87) blandt forældre i Hong Kong.
|
Skift fra baseline-vurdering til umiddelbart, 3, 6 og 12 måneder efter intervention
|
|
Familiens funktion
Tidsramme: Skift fra baseline-vurdering til umiddelbart, 3, 6 og 12 måneder efter intervention
|
Den kinesiske version med 36 punkter af Pediatric Quality of Life Inventory Family Impact Module (PedsQL FIM; Chen et al., 2011) vil blive vedtaget for at vurdere indvirkningen af pædiatrisk astma comorbid med ADHD på forældres helbredsrelateret livskvalitet og familiens funktion.
PedsQL FIM består af 8 underskalaer: Fysisk funktion (6 punkter), Emotionel funktion (5 punkter), Social funktion (4 punkter), Kognitiv funktion (5 punkter), Kommunikation (3 punkter), Bekymring (5 punkter), Daglige aktiviteter (3 stk) og Familieforhold (5 stk).
De førstnævnte seks underskalaer måler forældres overordnede funktion, mens de to sidstnævnte underskalaer måler forældrerapporteret familiefunktion.
Hvert element har fem Likert-svarmuligheder, som er 0 (aldrig et problem) til 4 (næsten altid et problem).
Elementer transformeres derefter lineært til en 0-100 skala (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0) og gennemsnittet af antallet af elementer, så højere score indikerer bedre sundhedsrelateret kvalitet af livet.
|
Skift fra baseline-vurdering til umiddelbart, 3, 6 og 12 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yuen Yu Chong, PhD, Chinese University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Neurologiske manifestationer
- Mundsygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Hjerte-kar-sygdomme
- Psykiske lidelser
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Stomatognatiske systemabnormiteter
- Medfødte abnormiteter
- Børns udviklingsforstyrrelser, gennemgående
- Opmærksomhedsunderskud og forstyrrende adfærdsforstyrrelser
- Læbesygdomme
- Kommunikationsforstyrrelser
- Abnormiteter i munden
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Autismespektrumforstyrrelse
- Gastrointestinale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Karsygdomme
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Indlæringsvanskeligheder
- Læbespalte
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2191269
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .