Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Non-invasiv hjernestimulation til diabetisk neuropati

20. juli 2022 opdateret af: Ciro Ramos Estebanez, Case Western Reserve University

Optimering af ESStim til fase II-studiet til behandling af diabetesneuropatisk smerte

Dette er en efterforsker-initieret undersøgelse, der er i finansieringsområdet for et tilskud fra NIH. Denne undersøgelse tester muligheden for, at ikke-invasiv hjernestimulering (ESSTim) ville være bedre end sham i behandlingen af ​​smerte sekundært til diabetisk neuropati.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne antager, at Active ESStim vil have en signifikant forbedret og varig effekt sammenlignet med SHAM ESStim vurderet i 40 DNP-patienter, 20 pr. gruppe, givet nu i 5 på hinanden følgende dage, 20 min/dag, efterfulgt af 2 ugers stimulering hver anden uge. 20 min/dag (samlet stimulering n=11) og opfølgninger 2, 4, 6 og 8 uger efter stimulering: 13 besøg plus screening/baseline (i alt 14 besøg).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois Health/ University of Illinois at Chicago
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ciro RamosEstebanez, MD., Ph.D.
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521-4902
        • Rekruttering
        • University of Illinois Health/ University of Illinois at Chicago
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-1716
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center/ Dahms Clinical Research Unit
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. At give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  2. At have diabetisk neuropatisk smerte, der involverer mindst 1 fod, som defineret af International Association for the Study of Pain og opfylder kriterier beskrevet af Toronto Diabetic Neuropathy Expert Group - eksisterende smerter i mindst 6 måneder og have smerter på mindst halvdelen af ​​dagene i de seneste 6 måneder med et gennemsnit på mindst en 4 på en 0-10 VAS skala.
  3. Smerteresistent over for almindelige analgetika og medicin til førstelinjebehandling af kroniske smerter såsom Tylenol, Aspirin, Ibuprofen, Soma, Parafon Forte DCS, Zanaflex, Codein, osv.
  4. Skal have evnen til at føle smerte som selvrapporteret.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er gravid.
  2. Kontraindikationer til elektrosonisk stimulering (ESStim): metal i hovedet eller implanteret medicinsk udstyr til hjernen.
  3. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder som selvrapporteret.
  4. Brug af carbamazepin inden for de seneste 6 måneder som selvrapporteret.
  5. Lider af svær depression (med en PHQ-9-score på ≥10).
  6. Anamnese med neurologiske lidelser, der involverer slagtilfælde, hjernetumorer eller epilepsi som selvrapporteret (bemærk, at patienter også vil blive evalueret via EEG ved baseline 1 uge før stimulering, og enhver patient, der viser unormal EEG-aktivitet, vil blive fjernet))
  7. Historie om uforklarlige besvimelsesanfald som selvrapporterede.
  8. Anamnese med hovedskade, der resulterer i mere end et kortvarigt tab af bevidsthed som selvrapporteret.
  9. Historie om neurokirurgiske indgreb som selvrapporteret.
  10. Ustabil smerte (defineret som smerteintensiteter, der varierer med mere end 4 point på 0-10 VAS-skalaen i løbet af den 1-uges prøveindkøringsperiode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv tDCS + Aktiv TUS
Forsøgspersonerne i forsøgsgruppen vil gennemgå 20 minutters aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) og aktiv transkraniel ultralyd (TUS).
Enhed: Aktiv tDCS + Aktiv TUS

Enhed: Aktiv komparatorenhed: Aktiv transkraniel Direct Current Stimulation (tDCS). Emner vil modtage 20 minutters aktiv tDCS. Under hver Aktiv stimulationssession vil der blive anvendt stimulation i de fulde 20 minutter.

Enhed: Aktiv komparatorenhed: Active Transcranial Ultrasound (TUS). Forsøgspersonerne vil modtage 20 minutters aktiv transkraniel ultralyd (TUS). Under aktiv stimulering vil (TUS) være aktiv i hele 20 minutter.
SHAM_COMPARATOR: Falsk
Forsøgspersoner i sham-gruppen vil gennemgå 20 minutters sham-transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) og sham-transkraniel ultralyd (TUS).
Enhed: Enhed: Sham

Enhed: SHAM-sammenligningsenhed: transkraniel Direct Current Stimulation (tDCS) Emner vil modtage 20 minutters sham-tDCS. I sham-gruppen vil tDCS-enheden ikke være aktiv i de fulde 20 minutter.

Enhed: Transkraniel ultralyd (TUS) Forsøgspersoner vil modtage 20 minutters falsk TUS. Under simulationsstimulering vil ultralyden ikke være aktiv i de fulde 20 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i smerte som målt ved Visual Analog Scale
Tidsramme: 3 måneder
Den visuelle analoge skala vil vurdere en patients smerteintensitet på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte). Ændringer i VAS for Pain vil blive målt for at bestemme, om anodal transkraniel jævnstrømsstimulering i forbindelse med transkraniel ultralyd (påført i en diagnostisk tilstand) er effektiv til at reducere smerter hos personer med diabetisk neuropatisk smerte.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i den verbale vurderingsskala for smerte
Tidsramme: 3 måneder
Den verbale vurderingsskala for smerte er en kategorisk smerteskala med kategorier: ingen, mild, moderat, svær smerteintensitet. Ændringer i VRS for Pain vil blive målt for at bestemme, om anodal transkraniel jævnstrømsstimulering i forbindelse. med transkraniel ultralyd (påført i en diagnostisk tilstand) er effektiv til at reducere smerter hos personer med diabetisk neuropatisk smerte.
3 måneder
Ændringer i betinget smertemodulering
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i betinget smertemodulering vil blive målt for at bestemme, om anodal transkraniel jævnstrømsstimulering i forbindelse med transkraniel ultralyd (påført i en diagnostisk tilstand) er effektiv til at øge smertetryktærsklen (f.eks. pund pr. kvadrattomme) hos personer med diabetikere neuropatiske smerter, hvor et højere tal er bedre og et lavere tal er værre.
3 måneder
Ændringer i visuel analog skala for humør - angst
Tidsramme: 3 måneder

Visual Analog Scale for Mood vil undersøge angst. Underskalaerne er som følger:

Angstskalaen vil vurdere en patients angst på en skala fra 0 (ikke angst) til 10 (meget angst).
3 måneder
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: 3 måneder
Efterforskerne vil overvåge sikkerheden ved transkraniel jævnstrømsstimulering og transkraniel ultralyd hos forsøgspersoner ved at måle eventuelle ændringer i kognition. Scoren varierer fra det laveste er 0 til det højeste er 30.
3 måneder
4-valgs reaktionstid
Tidsramme: 3 måneder
Dette er en opmærksomhedsopgave, der måler tiden for et emnes respons på stimuli (i sekunder), hvor kortere tid er bedre.
3 måneder
N-ryg test
Tidsramme: 3 måneder
Dette instrument er blevet brugt i vores tidligere hjernestimuleringsstudier og vil blive brugt til at vurdere arbejdshukommelsen. Dette er en computer-assisteret test.
3 måneder
Elektroencefalografi
Tidsramme: 3 måneder
Efterforskere vil måle elektroencefalogram elektrisk aktivitet (amplitude) som funktion af tid.
3 måneder
Elektroencefalografi
Tidsramme: 3 måneder
Efterforskere vil måle elektroencefalogrammets elektriske aktivitet (frekvens) som funktion af tid.
3 måneder
Gåtest
Tidsramme: 3 måneder
Efterforskerne vil måle, om der er ændringer i forsøgspersonens ganghastighed fra begyndelsen af ​​undersøgelsen til slutningen
3 måneder
Gåtest
Tidsramme: 3 måneder
Efterforskerne vil måle, om der er ændringer i forsøgspersonens gangasymmetri fra begyndelsen af ​​undersøgelsen til slutningen
3 måneder
Gåtest
Tidsramme: 3 måneder
Undersøgerne vil måle, om der er ændringer i skridtlængden og glatte gang hos forsøgspersonen fra begyndelsen af ​​undersøgelsen til slutningen
3 måneder
Gåtest
Tidsramme: 3 måneder
Efterforskerne vil måle, om der er ændringer i forsøgspersonens skridtlængde fra begyndelsen af ​​undersøgelsen til slutningen
3 måneder
Gåtest
Tidsramme: 3 måneder
Efterforskerne vil måle, om der er ændringer i emnets glatte gang fra begyndelsen af ​​undersøgelsen til slutningen
3 måneder
Funktionel rækkevidde test
Tidsramme: 3 måneder
Efterforskerne vil måle ændringer i forsøgspersoners evne til at gennemføre test for funktionel rækkevidde i løbet af undersøgelsens varighed.
3 måneder
Undersøgelse 36-Item Short Form
Tidsramme: 3 måneder
Dette er en sundhedsundersøgelse, der bruger en skala fra 0 (dårligst) til 100 (bedst)
3 måneder
Spørgeskema om patientsundhed
Tidsramme: 3 måneder
Dette spørgeskema screener for depression med en score på 0 (bedst) til 27 (dårligst)
3 måneder
American Pain Foundation Pain and Medication Diary
Tidsramme: 3 måneder
Smerteunderskalaen måler smerteintensitet fra 0 (bedst) til 10 (værst)
3 måneder
Multidimensionel smerteopgørelse
Tidsramme: 3 måneder
Denne smerteskala måler aspekter af smerte fra 0 (bedst) til 6 (værst)
3 måneder
Kort smerteoversigt
Tidsramme: 3 måneder
Denne smerteskala måler aspekter af smerte fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst)
3 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder
Ved hver session efter stimulering begynder, vil forsøgspersonerne udfylde et spørgeskema for at evaluere potentielle negative virkninger af stimulering (hovedpine, nakkesmerter, humørsvingninger og anfald) på en 5-punkts skala (0 er bedst og 5 værst). Skalaen vil også blive administreret ved opfølgningen.
3 måneder
Den visuelle analoge skala for humør - depression
Tidsramme: 3 måneder

Visual Analog Scale for Mood vil undersøge depression. Underskalaerne er som følger:

Depressionsskalaen vil vurdere en patients depression på en skala fra 0 (ikke deprimeret) til 10 (meget deprimeret).
3 måneder
Den visuelle analoge skala for humør - stress
Tidsramme: 3 måneder

Den visuelle analoge skala for humør vil undersøge stress. Underskalaerne er som følger:

Stressskalaen vil vurdere en patients stress på en skala fra 0 (ikke stresset) til 10 (meget stresset).
3 måneder
Den visuelle analoge skala for humør - søvn
Tidsramme: 3 måneder

Visual Analog Scale for Mood vil undersøge søvnighed. Underskalaerne er som følger:

Søvnighedsskalaen vil vurdere en patients depression på en skala fra 0 (ikke søvnig) til 10 (meget søvnig).
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Case Western Reserve University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Highland Instruments, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. februar 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY20201584

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger