Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ALLEGRA THV-systemet med et nyt leveringssystem hos patienter med aortastenose eller mislykket kirurgisk bioprotese (EMPIRE)

22. februar 2026 opdateret af: NVT GmbH

Undersøgelse af sikkerheden og ydeevnen af ​​NVT ALLEGRA THV-systemet med et nyt leveringssystem hos patienter med svær forkalket aortastenose eller mislykket kirurgisk aortabioprotese

EMPIRE-undersøgelsen bekræfter den tekniske ydeevne af det nye IMPERIA Delivery System og evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​hele ALLEGRA THV System.

Det primære endepunkt er enhedens succesrate ved 7 dage (udskrivning fra indeksprocedure eller 7 dage efter implantation, alt efter hvad der kommer først), som defineret af VARC 2.

Baseret på resultaterne af en undersøgelse med en lignende enhed og i betragtning af en frafaldsrate på 5 %, skal 107 patienter tilmeldes undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
137

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Eindhoven, Holland
        • Catharina Hospital
      • Maastricht, Holland
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus Medical Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Vigo, Spanien, 36213
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Tyskland
      • Bad Bevensen, Tyskland
        • Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
      • Lübeck, Tyskland
        • UKSH, Campus Lübeck
    • Lower Saxony
      • Bad Rothenfelde, Lower Saxony, Tyskland, 49214
        • Schüchtermann Klinik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Symptomatisk alvorlig forkalkningsstenose af en naturlig aortaklap med et AVA ≤1,0 cm2 (eller AVA-indeks ≤0,6 cm2/m2), OG gennemsnitlig aortatrykgradient ≥ 40mmHg ELLER maksimal transaortahastighed ≥4,0m/s OR. -rapporteret ekkokardiografi ELLER symptomatiske patienter med degeneration af en kirurgisk bioproteseklap (stenose +/- insufficiens) på stedet-rapporteret ekkokardiografi
  2. Det lokale tværfaglige hjerteteam og det centrale screeningsudvalg (CSC) er enige om indikation og berettigelse til TAVI
  3. Alder ≥18 år
  4. Patienten har underskrevet patientinformeret samtykkeformular
  5. Patienten er villig og i stand til at overholde kravene i undersøgelsen, herunder alle opfølgende besøg

Ekskluderingskriterier:

Generel:

  1. Gennemsnitlig aorta ringdiameter målt ved præ-procedure CT eller indvendig diameter af bioprotesen er 27 mm
  2. Ekkokardiografiske tegn på intrakardial trombe eller vegetation (stedsrapporteret)
  3. Betydelig sygdom i aorta, der ville udelukke sikker fremgang af ALLEGRA THV-systemet
  4. Alvorlig ilio-femoral karsygdom, der ville udelukke sikker placering af en 18 Fr introducerskede eller umuliggøre endovaskulær adgang
  5. Porcelæn aorta
  6. Alvorlig venstre ventrikulær dysfunktion med ejektionsfraktion (EF)
  7. Tegn på aktiv endocarditis eller andre akutte infektioner
  8. Nyresvigt, der kræver kontinuerlig nyreudskiftningsterapi
  9. Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesygdom, der kræver revaskularisering
  10. Enhver perkutan interventionsprocedure (f.eks. PCI med stenting) inden for 14 dage før indeksproceduren
  11. Akut MI ≤30 dage før indeksproceduren
  12. Symptomatisk carotis eller vertebral arteriesygdom, der kræver intervention eller carotis/vertebral intervention inden for de foregående 45 dage
  13. Cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) ≤6 måneder eller tidligere CVA med moderat eller svær funktionsnedsættelse (f. ændret Rankin skala score >2)
  14. Anamnese med blødende diatese eller koagulopati; akutte bloddyskrasier som defineret: trombocytopeni (blodplader
  15. Aktivt mavesår eller gastrointestinal (GI) blødning ≤3 måneder
  16. Alvorlig (større end 3+) mitral insufficiens (webstedsrapporteret)
  17. Ukontrolleret atrieflimren
  18. Kræv akut operation uanset årsag
  19. Kendt overfølsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt eller kontraindikation til antikoagulerende eller trombocythæmmende medicin eller over for nitinol-legering eller over for kvægvæv
  20. Forventet levetid ≤12 måneder på grund af anden medicinsk sygdom
  21. Deltager i øjeblikket i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse

  22. Graviditet eller har til hensigt at blive gravid under studiedeltagelse

    Specifikke udelukkelser hos patienter med naturlig aortaklapsygdom (rapporteret fra stedet):

  23. Unicuspid eller bicuspid aortaklap
  24. Ikke-forkalket aortastenose
  25. Prædominerende aorta regurgitation > grad 3

  26. Afstand mellem native aortaklaps basalplan og åbningen af ​​den nederste kranspulsåre

    Specifikke udelukkelser hos patienter med degenererede kirurgiske bioprotetiske aortaklapper (ventil-i-klap) (stedsrapporteret):

  27. Lav position af koronar ostia, især i kombination med lavvandede bihuler (høj risiko for koronar okklusion)
  28. Delvist løsrevne foldere, der kan blokere en koronar ostium

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: behandling
TAVI ved svær forkalket aortastenose eller ved mislykket kirurgisk aortabioprotese
Enhed: (ALLEGRA Transcatheter Heart Valve) TAVI ved svær forkalket aortastenose eller ved mislykket kirurgisk aortabioprotese
Implantation af ALLEGRA Transcatheter Heart Valve i svigtende kirurgisk bioprotese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens succes efter 7 dage
Tidsramme: 7 dage
  • Fravær af procedurel dødelighed OG
  • Korrekt placering af en enkelt enhed på den korrekte anatomiske placering (stedsrapporteret) OG

  • Den tilsigtede ydeevne af den protetiske hjerteklap (som bestemt af et uafhængigt Echo Core Lab ved udskrivning fra indeksproceduren eller 7 dage efter implantation, alt efter hvad der kommer først)

    • Indekseret effektivt åbningsområde (iEOA) > 0,85 cm2/m2 for BMI < 30 kg/m2 og iEOA > 0,70 cm2/m2 for BMI ≥ 30 kg/m2
    • Middel aortaklapgradient
    • Ingen moderat eller svær proteseklap opstød
7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder
Alle slagtilfælde
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder
TIA
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder
Procedurel succes
Tidsramme: vurderes umiddelbart efter indgrebet
  • Succesfuld vaskulær adgang, levering og implementering af ALLEGRA THV, herunder omplacering, hvis det er nødvendigt, og succesfuld hentning af IMPERIA Delivery System (sted-rapporteret)
  • Korrekt placering af ALLEGRA THV (webstedsrapporteret)
  • Kun én ALLEGRA THV implanteret i korrekt anatomisk position (stedsrapporteret)
vurderes umiddelbart efter indgrebet
Effektivt åbningsområde (EOA) vurderet ved transthorax ekkokardiogram (TTE)
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder
Transvalvulær middelværdi og toptrykgradient vurderet ved transthorax ekkokardiogram (TTE)
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder
Trans- og paravalvulær regurgitation vurderet ved transthorax ekkokardiogram (TTE)
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder
NYHA klassifikation
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og 12 måneder
30 dage, 6 måneder og 12 måneder
Tidlig sikkerhed
Tidsramme: op til 30 dage
  • Dødelighed af alle årsager
  • Alle slagtilfælde (invaliderende og ikke-invaliderende)
  • Livstruende blødning
  • Akut nyreskade - trin 2 eller 3 (inklusive nyreudskiftningsterapi)
  • Koronararterieobstruktion kræver intervention
  • Større vaskulær komplikation
  • Ventilrelateret dysfunktion, der kræver gentagelse af proceduren (BAV, TAVI eller SAVR)
op til 30 dage
Tidsrelateret ventilsikkerhed
Tidsramme: op til 12 måneder
  • Strukturel ventil forringelse

  • Klafferelateret dysfunktion (gennemsnitlig aortaklapgradient

    • 20 mmHg, EOA ≤0,9-1,1 cm2c og/eller DVI
  • Kræver gentagelsesprocedure (TAVI eller SAVR)
  • Endokarditis i klappen
  • Trombose af proteseklap
  • Trombo-emboliske hændelser (f.eks. slag)
  • VARC-blødning, medmindre det klart ikke er relateret til klapbehandling (f.eks. trauma)
op til 12 måneder
Livskvalitet vurderet ved hjælp af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)
Tidsramme: op til 12 måneder
Vurderet med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12). Patienterne bliver stillet spørgsmål om fysiske begrænsninger, symptomfrekvens, livskvalitet og social begrænsning. Besvarelser gives på en Likert-skala, der for hvert enkelt punkt scores på en skala fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre helbred.
op til 12 måneder
Ny pacemakerimplantation
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder
Leveringssystem relaterede AE'er
Tidsramme: udskrivelse fra indeksprocedure eller 7 dage efter implantation, alt efter hvad der kommer først
udskrivelse fra indeksprocedure eller 7 dage efter implantation, alt efter hvad der kommer først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NVT GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NVT05EMP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger