Tai Chi versus konventionel træning for at lindre depression hos søvnløse
Tai Chi versus konventionel træning for at lindre depressive symptomer hos ældre søvnløse: Et tre-armet randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ældre, der bor i det kinesiske samfund, med milde til moderate depressive symptomer og kronisk søvnløshed vil blive rekrutteret.
Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til sundhedspædagogisk kontrol, Tai Chi eller konventionelle træningsinterventioner på en 1:1:1 basis efter baseline vurdering.
Alle indgreb vil vare i 3 måneder. Resultater vil blive vurderet ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter afslutningen af interventionen.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Parco M Siu, PhD
- Telefonnummer: 15262 283
- E-mail: pmsiu@hku.hk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Angus Yu, PhD
- Telefonnummer: 67533806
- E-mail: phayu@hku.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- LKS Faculty of Medicine, HKU
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 60 år eller ældre
- Kan kommunikere ved hjælp af kantonesisk eller mandarin
- med milde til moderate depressive symptomer (HADS-depressionsscore ≥8/21 og PHQ-9-score ≤14/27)
- Opfyld femte udgave af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) kriterier for kronisk søvnløshed, herunder vanskeligheder med at påbegynde eller opretholde søvn, tidlig morgenvågning med klage over betydelige lidelser eller svækkelse af funktion i dagtimerne, søvnbesvær, der forekommer mindst tre nætter uge og til stede i mindst 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Somatisk tilstand, der forhindrer deltagelse i tai chi eller motion
- Regelmæssig træning med moderat til kraftig intensitet eller krops-sind-træning såsom tai chi, yoga, qigong eller meditation inden for de seneste 3 måneder
- Enhver form (eller kombination) af øvelser på 180 minutter om ugen inden for de seneste 3 måneder
- Demens
- Diagnose med skizofreni eller andre psykotiske lidelser, bipolære lidelser eller alkohol/stofbrug/misbrug
- Nuværende brug eller planlægning af brug af potentielt forvirrende behandlinger, herunder urtetilskud (f.eks. perikon), akupunkturbehandling, kognitiv adfærdsterapi eller anden psykoterapi, sind-krop intervention (f.eks. mindfulnesstræning og muskelafspændingstræning) eller muskelafslappende midler som f.eks. som carisoprodol, cyclobenzaprin, diazepam
- Aktuelt selvmords- eller selvskadende potentiale, der kræver øjeblikkelig klinisk opfølgning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tai Chi
Denne gruppe vil udføre 3 måneders Tai Chi-træning
|
Tai Chi-interventionen vil blive ordineret som et 3-måneders program med to 1,5-timers sessioner ugentligt instrueret af kvalificerede Tai Chi-instruktører.
|
|
Aktiv komparator: Konventionel træning
Denne gruppe vil udføre 3 måneders konventionel træning
|
Den konventionelle træningsintervention vil blive ordineret som et 3-måneders program med to 1,5-timers sessioner med generisk fitnesstræning ugentligt instrueret af kvalificerede instruktører.
|
|
Andet: Sundhedsuddannelseskontrol
Denne gruppe vil deltage i et 3-måneders sundhedsuddannelsesprogram
|
Deltagere i kontrolgruppen vil deltage i et sundhedsuddannelsesprogram leveret af forskningspersonale.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospital Angst and Depression Scale - Depression
Tidsramme: 3 måneder (efter intervention)
|
Depressionsscoren på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D) vil blive brugt til at evaluere sværhedsgraden af depressive symptomer.
Dette består af et spørgeskema på syv punkter med en samlet score fra 0 til 21.
Højere score er tegn på mere alvorlige depressive symptomer.
|
3 måneder (efter intervention)
|
|
Hospital Angst and Depression Scale - Depression
Tidsramme: 9 måneder (6 måneder efter interventionsopfølgning)
|
Depressionsscoren på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D) vil blive brugt til at evaluere sværhedsgraden af depressive symptomer.
Dette består af et spørgeskema på syv punkter med en samlet score fra 0 til 21.
Højere score er tegn på mere alvorlige depressive symptomer.
|
9 måneder (6 måneder efter interventionsopfølgning)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: 3 måneder (post-intervention) og 9 måneder (6 måneder post-intervention opfølgning)
|
Insomnia Severity Index (ISI) vil blive brugt til at vurdere opfattet søvnløsheds sværhedsgrad.
Det består af et spørgeskema med syv punkter, hvor hvert emne vurderes fra 0 til 4 på en Likert-skala (samlet scoreområde 0-28).
Højere score er repræsentative for en mere alvorlig opfattelse af søvnløshed.
|
3 måneder (post-intervention) og 9 måneder (6 måneder post-intervention opfølgning)
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 3 måneder (post-intervention) og 9 måneder (6 måneder post-intervention opfølgning)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vil blive brugt til at vurdere subjektiv søvnkvalitet.
Det består af et spørgeskema med 19 punkter designet til at måle søvnkvalitet og forstyrrelse.
De 19 elementer er grupperet i 7 komponenter, og hver komponent giver en score fra 0 til 3, hvor 3 indikerer den største søvndysfunktion.
Den samlede score for PSQI varierer fra 0 til 21, hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
3 måneder (post-intervention) og 9 måneder (6 måneder post-intervention opfølgning)
|
|
Patientsundhedsspørgeskema
Tidsramme: 3 måneder (post-intervention) og 9 måneder (6 måneder post-intervention opfølgning)
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af depression.
Spørgeskemaet er sammensat af 9 emner, hvor hvert emne vurderes fra 0 til 3. PHQ-9 har en samlet score, der spænder fra 0 til 27, hvor højere score tyder på højere depressive symptomers sværhedsgrad.
|
3 måneder (post-intervention) og 9 måneder (6 måneder post-intervention opfølgning)
|
|
Skala for generel angstlidelse
Tidsramme: 3 måneder (post-intervention) og 9 måneder (6 måneder post-intervention opfølgning)
|
General Anxiety Disorder Scale (GAD-7) vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af angst.
GAD-7 er sammensat af 7 genstande, der hver er vurderet fra 0 til 3 og med et samlet scoreområde på 0-21.
Højere score er repræsentative for større angstsymptomer.
|
3 måneder (post-intervention) og 9 måneder (6 måneder post-intervention opfølgning)
|
|
Hospital Angst og Depression Skala - Angst
Tidsramme: 3 måneder (post-intervention) og 9 måneder (6 måneder post-intervention opfølgning)
|
Angstscoren på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A) vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af angstsymptomer.
HADS-A består af et spørgeskema med syv punkter med en samlet score fra 0 til 21.
Højere score er tegn på større angstsymptomer.
|
3 måneder (post-intervention) og 9 måneder (6 måneder post-intervention opfølgning)
|
|
Medicinbrug
Tidsramme: 3 måneder (post-intervention) og 9 måneder (6 måneder post-intervention opfølgning)
|
Brugen af medicin vil blive registreret.
|
3 måneder (post-intervention) og 9 måneder (6 måneder post-intervention opfølgning)
|
|
Kortformularundersøgelsen med 12 punkter
Tidsramme: 3 måneder (post-intervention) og 9 måneder (6 måneder post-intervention opfølgning)
|
Short Form Survey (SF-12) med 12 punkter vil blive brugt til at måle sundhedsrelateret livskvalitet.
Den består af 12 elementer, der er aggregeret for at danne 2 sammenfattende scores: mental komponent score (MCS) og fysisk komponent score (PCS).
Både MCS og PCS har et scoreområde på 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre mental og fysisk funktion.
|
3 måneder (post-intervention) og 9 måneder (6 måneder post-intervention opfølgning)
|
|
Kort fysisk ydeevne batteri
Tidsramme: 3 måneder (post-intervention) og 9 måneder (6 måneder post-intervention opfølgning)
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) vil blive brugt til at vurdere fysisk funktion og balancerende ydeevne.
SPPB involverer gentagne tidsindstillede stolestande og en 4-meters gang for at måle ganghastigheden.
Scorer fra 1 til 4 tildeles baseret på testresultater, hvor højere score indikerer bedre fysisk funktion og balance.
|
3 måneder (post-intervention) og 9 måneder (6 måneder post-intervention opfølgning)
|
|
Søvneffektivitet gennem actigraph
Tidsramme: 3 måneder (post-intervention) og 9 måneder (6 måneder post-intervention opfølgning)
|
Søvneffektiviteten vil blive objektivt vurderet ved hjælp af en actigraph.
Søvneffektivitet er forholdet mellem den tid brugt i søvn og den samlede tid brugt i sengen (udtrykt som %).
Højere rater er tegn på sundere søvnmønstre.
|
3 måneder (post-intervention) og 9 måneder (6 måneder post-intervention opfølgning)
|
|
Søvneffektivitet gennem søvndagbog
Tidsramme: 3 måneder (post-intervention) og 9 måneder (6 måneder post-intervention opfølgning)
|
Søvneffektiviteten vil blive subjektivt vurderet ved hjælp af en søvndagbog.
Søvneffektivitet er forholdet mellem den tid brugt i søvn og den samlede tid brugt i sengen (udtrykt som %).
Højere rater er tegn på sundere søvnmønstre.
|
3 måneder (post-intervention) og 9 måneder (6 måneder post-intervention opfølgning)
|
|
Vågentid efter søvnbegyndelse gennem actigraph
Tidsramme: 3 måneder (post-intervention) og 9 måneder (6 måneder post-intervention opfølgning)
|
Vågentid efter indtræden af søvn vil blive målt objektivt ved hjælp af en actigraph.
Det repræsenterer det samlede antal minutter, som en person er vågen efter først at være faldet i søvn (udtrykt som minutter).
Højere værdier er tegn på mere alvorlige søvnproblemer.
|
3 måneder (post-intervention) og 9 måneder (6 måneder post-intervention opfølgning)
|
|
Vågnetid efter søvnstart gennem søvndagbog
Tidsramme: 3 måneder (post-intervention) og 9 måneder (6 måneder post-intervention opfølgning)
|
Vågentid efter indtræden af søvn vil blive subjektivt målt ved hjælp af en søvndagbog.
Det repræsenterer det samlede antal minutter, som en person er vågen efter først at være faldet i søvn (udtrykt som minutter).
Højere værdier er tegn på mere alvorlige søvnproblemer.
|
3 måneder (post-intervention) og 9 måneder (6 måneder post-intervention opfølgning)
|
|
Antal opvågninger gennem actigraph
Tidsramme: 3 måneder (post-intervention) og 9 måneder (6 måneder post-intervention opfølgning)
|
Antallet af opvågninger vil blive målt objektivt ved hjælp af en actigraph.
Det repræsenterer det samlede antal gange, deltageren vågnede i løbet af natten (udtrykt som N).
Højere værdier indikerer dårligere søvnmønstre.
|
3 måneder (post-intervention) og 9 måneder (6 måneder post-intervention opfølgning)
|
|
Antal opvågninger gennem søvndagbog
Tidsramme: 3 måneder (post-intervention) og 9 måneder (6 måneder post-intervention opfølgning)
|
Antallet af opvågninger vil blive subjektivt målt ved hjælp af en søvndagbog.
Det repræsenterer det samlede antal gange, deltageren vågnede i løbet af natten (udtrykt som N).
Højere værdier indikerer dårligere søvnmønstre.
|
3 måneder (post-intervention) og 9 måneder (6 måneder post-intervention opfølgning)
|
|
Søvnstartsforsinkelse gennem actigraph
Tidsramme: 3 måneder (post-intervention) og 9 måneder (6 måneder post-intervention opfølgning)
|
Søvnstartsforsinkelse vil blive målt objektivt ved hjælp af en actigraph.
Det repræsenterer den tid, det tager for en deltager at falde i søvn, og udtrykkes i minutter.
Højere værdier er tegn på dårligere søvnmønstre.
|
3 måneder (post-intervention) og 9 måneder (6 måneder post-intervention opfølgning)
|
|
Søvnstartsforsinkelse gennem søvndagbog
Tidsramme: 3 måneder (post-intervention) og 9 måneder (6 måneder post-intervention opfølgning)
|
Søvnstartsforsinkelse vil blive subjektivt målt ved hjælp af en søvndagbog.
Det repræsenterer den tid, det tager for en deltager at falde i søvn, og udtrykkes i minutter.
Højere værdier er tegn på dårligere søvnmønstre.
|
3 måneder (post-intervention) og 9 måneder (6 måneder post-intervention opfølgning)
|
|
Gennemsnitlig vågen tid gennem actigraph
Tidsramme: 3 måneder (post-intervention) og 9 måneder (6 måneder post-intervention opfølgning)
|
Gennemsnitlig vågen tid vil blive målt objektivt ved hjælp af en actigraph.
Det udtrykkes som vågentid efter søvnstart divideret med antallet af opvågninger og udtrykkes i minutter.
Højere værdier repræsenterer dårligere søvnmønstre.
|
3 måneder (post-intervention) og 9 måneder (6 måneder post-intervention opfølgning)
|
|
Gennemsnitlig vågen tid gennem søvndagbog
Tidsramme: 3 måneder (post-intervention) og 9 måneder (6 måneder post-intervention opfølgning)
|
Gennemsnitlig vågen tid vil blive subjektivt målt ved hjælp af en søvndagbog.
Det udtrykkes som vågentid efter søvnstart divideret med antallet af opvågninger og udtrykkes i minutter.
Højere værdier repræsenterer dårligere søvnmønstre.
|
3 måneder (post-intervention) og 9 måneder (6 måneder post-intervention opfølgning)
|
|
Samlet søvntid gennem actigraph
Tidsramme: 3 måneder (post-intervention) og 9 måneder (6 måneder post-intervention opfølgning)
|
Den samlede søvntid vil blive målt objektivt ved hjælp af en actigraph.
Det repræsenterer det samlede antal minutter brugt i søvn i løbet af søvnperioden (udtrykt som minutter).
Højere værdier er tegn på sundere søvnmønstre.
|
3 måneder (post-intervention) og 9 måneder (6 måneder post-intervention opfølgning)
|
|
Samlet søvntid gennem søvndagbog
Tidsramme: 3 måneder (post-intervention) og 9 måneder (6 måneder post-intervention opfølgning)
|
Samlet søvntid vil blive subjektivt målt ved hjælp af en søvndagbog.
Det repræsenterer det samlede antal minutter brugt i søvn i løbet af søvnperioden (udtrykt som minutter).
Højere værdier er tegn på sundere søvnmønstre.
|
3 måneder (post-intervention) og 9 måneder (6 måneder post-intervention opfølgning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Parco M Siu, PhD, The University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- TaiChiTrialHKU2020
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .