Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tai Chi versus konventionel træning for at lindre depression hos søvnløse

26. marts 2025 opdateret af: Parco M. Siu, PhD, The University of Hong Kong

Tai Chi versus konventionel træning for at lindre depressive symptomer hos ældre søvnløse: Et tre-armet randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af ​​Tai Chi og konventionel træning til at lindre depressive symptomer hos ældre søvnløse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ældre, der bor i det kinesiske samfund, med milde til moderate depressive symptomer og kronisk søvnløshed vil blive rekrutteret.

Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til sundhedspædagogisk kontrol, Tai Chi eller konventionelle træningsinterventioner på en 1:1:1 basis efter baseline vurdering.

Alle indgreb vil vare i 3 måneder. Resultater vil blive vurderet ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter afslutningen af ​​interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

420

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Parco M Siu, PhD
  • Telefonnummer: 15262 283
  • E-mail: pmsiu@hku.hk

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Angus Yu, PhD
  • Telefonnummer: 67533806
  • E-mail: phayu@hku.hk

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • LKS Faculty of Medicine, HKU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 60 år eller ældre
  • Kan kommunikere ved hjælp af kantonesisk eller mandarin
  • med milde til moderate depressive symptomer (HADS-depressionsscore ≥8/21 og PHQ-9-score ≤14/27)
  • Opfyld femte udgave af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) kriterier for kronisk søvnløshed, herunder vanskeligheder med at påbegynde eller opretholde søvn, tidlig morgenvågning med klage over betydelige lidelser eller svækkelse af funktion i dagtimerne, søvnbesvær, der forekommer mindst tre nætter uge og til stede i mindst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Somatisk tilstand, der forhindrer deltagelse i tai chi eller motion
  • Regelmæssig træning med moderat til kraftig intensitet eller krops-sind-træning såsom tai chi, yoga, qigong eller meditation inden for de seneste 3 måneder
  • Enhver form (eller kombination) af øvelser på 180 minutter om ugen inden for de seneste 3 måneder
  • Demens
  • Diagnose med skizofreni eller andre psykotiske lidelser, bipolære lidelser eller alkohol/stofbrug/misbrug
  • Nuværende brug eller planlægning af brug af potentielt forvirrende behandlinger, herunder urtetilskud (f.eks. perikon), akupunkturbehandling, kognitiv adfærdsterapi eller anden psykoterapi, sind-krop intervention (f.eks. mindfulnesstræning og muskelafspændingstræning) eller muskelafslappende midler som f.eks. som carisoprodol, cyclobenzaprin, diazepam
  • Aktuelt selvmords- eller selvskadende potentiale, der kræver øjeblikkelig klinisk opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tai Chi
Denne gruppe vil udføre 3 måneders Tai Chi-træning
Tai Chi-interventionen vil blive ordineret som et 3-måneders program med to 1,5-timers sessioner ugentligt instrueret af kvalificerede Tai Chi-instruktører.
Aktiv komparator: Konventionel træning
Denne gruppe vil udføre 3 måneders konventionel træning
Den konventionelle træningsintervention vil blive ordineret som et 3-måneders program med to 1,5-timers sessioner med generisk fitnesstræning ugentligt instrueret af kvalificerede instruktører.
Andet: Sundhedsuddannelseskontrol
Denne gruppe vil deltage i et 3-måneders sundhedsuddannelsesprogram
Deltagere i kontrolgruppen vil deltage i et sundhedsuddannelsesprogram leveret af forskningspersonale.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospital Angst and Depression Scale - Depression
Tidsramme: 3 måneder (efter intervention)
Depressionsscoren på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D) vil blive brugt til at evaluere sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Dette består af et spørgeskema på syv punkter med en samlet score fra 0 til 21. Højere score er tegn på mere alvorlige depressive symptomer.
3 måneder (efter intervention)
Hospital Angst and Depression Scale - Depression
Tidsramme: 9 måneder (6 måneder efter interventionsopfølgning)
Depressionsscoren på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D) vil blive brugt til at evaluere sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Dette består af et spørgeskema på syv punkter med en samlet score fra 0 til 21. Højere score er tegn på mere alvorlige depressive symptomer.
9 måneder (6 måneder efter interventionsopfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: 3 måneder (post-intervention) og 9 måneder (6 måneder post-intervention opfølgning)
Insomnia Severity Index (ISI) vil blive brugt til at vurdere opfattet søvnløsheds sværhedsgrad. Det består af et spørgeskema med syv punkter, hvor hvert emne vurderes fra 0 til 4 på en Likert-skala (samlet scoreområde 0-28). Højere score er repræsentative for en mere alvorlig opfattelse af søvnløshed.
3 måneder (post-intervention) og 9 måneder (6 måneder post-intervention opfølgning)
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 3 måneder (post-intervention) og 9 måneder (6 måneder post-intervention opfølgning)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vil blive brugt til at vurdere subjektiv søvnkvalitet. Det består af et spørgeskema med 19 punkter designet til at måle søvnkvalitet og forstyrrelse. De 19 elementer er grupperet i 7 komponenter, og hver komponent giver en score fra 0 til 3, hvor 3 indikerer den største søvndysfunktion. Den samlede score for PSQI varierer fra 0 til 21, hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
3 måneder (post-intervention) og 9 måneder (6 måneder post-intervention opfølgning)
Patientsundhedsspørgeskema
Tidsramme: 3 måneder (post-intervention) og 9 måneder (6 måneder post-intervention opfølgning)
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression. Spørgeskemaet er sammensat af 9 emner, hvor hvert emne vurderes fra 0 til 3. PHQ-9 har en samlet score, der spænder fra 0 til 27, hvor højere score tyder på højere depressive symptomers sværhedsgrad.
3 måneder (post-intervention) og 9 måneder (6 måneder post-intervention opfølgning)
Skala for generel angstlidelse
Tidsramme: 3 måneder (post-intervention) og 9 måneder (6 måneder post-intervention opfølgning)
General Anxiety Disorder Scale (GAD-7) vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​angst. GAD-7 er sammensat af 7 genstande, der hver er vurderet fra 0 til 3 og med et samlet scoreområde på 0-21. Højere score er repræsentative for større angstsymptomer.
3 måneder (post-intervention) og 9 måneder (6 måneder post-intervention opfølgning)
Hospital Angst og Depression Skala - Angst
Tidsramme: 3 måneder (post-intervention) og 9 måneder (6 måneder post-intervention opfølgning)
Angstscoren på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A) vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​angstsymptomer. HADS-A består af et spørgeskema med syv punkter med en samlet score fra 0 til 21. Højere score er tegn på større angstsymptomer.
3 måneder (post-intervention) og 9 måneder (6 måneder post-intervention opfølgning)
Medicinbrug
Tidsramme: 3 måneder (post-intervention) og 9 måneder (6 måneder post-intervention opfølgning)
Brugen af ​​medicin vil blive registreret.
3 måneder (post-intervention) og 9 måneder (6 måneder post-intervention opfølgning)
Kortformularundersøgelsen med 12 punkter
Tidsramme: 3 måneder (post-intervention) og 9 måneder (6 måneder post-intervention opfølgning)
Short Form Survey (SF-12) med 12 punkter vil blive brugt til at måle sundhedsrelateret livskvalitet. Den består af 12 elementer, der er aggregeret for at danne 2 sammenfattende scores: mental komponent score (MCS) og fysisk komponent score (PCS). Både MCS og PCS har et scoreområde på 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre mental og fysisk funktion.
3 måneder (post-intervention) og 9 måneder (6 måneder post-intervention opfølgning)
Kort fysisk ydeevne batteri
Tidsramme: 3 måneder (post-intervention) og 9 måneder (6 måneder post-intervention opfølgning)
Short Physical Performance Battery (SPPB) vil blive brugt til at vurdere fysisk funktion og balancerende ydeevne. SPPB involverer gentagne tidsindstillede stolestande og en 4-meters gang for at måle ganghastigheden. Scorer fra 1 til 4 tildeles baseret på testresultater, hvor højere score indikerer bedre fysisk funktion og balance.
3 måneder (post-intervention) og 9 måneder (6 måneder post-intervention opfølgning)
Søvneffektivitet gennem actigraph
Tidsramme: 3 måneder (post-intervention) og 9 måneder (6 måneder post-intervention opfølgning)
Søvneffektiviteten vil blive objektivt vurderet ved hjælp af en actigraph. Søvneffektivitet er forholdet mellem den tid brugt i søvn og den samlede tid brugt i sengen (udtrykt som %). Højere rater er tegn på sundere søvnmønstre.
3 måneder (post-intervention) og 9 måneder (6 måneder post-intervention opfølgning)
Søvneffektivitet gennem søvndagbog
Tidsramme: 3 måneder (post-intervention) og 9 måneder (6 måneder post-intervention opfølgning)
Søvneffektiviteten vil blive subjektivt vurderet ved hjælp af en søvndagbog. Søvneffektivitet er forholdet mellem den tid brugt i søvn og den samlede tid brugt i sengen (udtrykt som %). Højere rater er tegn på sundere søvnmønstre.
3 måneder (post-intervention) og 9 måneder (6 måneder post-intervention opfølgning)
Vågentid efter søvnbegyndelse gennem actigraph
Tidsramme: 3 måneder (post-intervention) og 9 måneder (6 måneder post-intervention opfølgning)
Vågentid efter indtræden af ​​søvn vil blive målt objektivt ved hjælp af en actigraph. Det repræsenterer det samlede antal minutter, som en person er vågen efter først at være faldet i søvn (udtrykt som minutter). Højere værdier er tegn på mere alvorlige søvnproblemer.
3 måneder (post-intervention) og 9 måneder (6 måneder post-intervention opfølgning)
Vågnetid efter søvnstart gennem søvndagbog
Tidsramme: 3 måneder (post-intervention) og 9 måneder (6 måneder post-intervention opfølgning)
Vågentid efter indtræden af ​​søvn vil blive subjektivt målt ved hjælp af en søvndagbog. Det repræsenterer det samlede antal minutter, som en person er vågen efter først at være faldet i søvn (udtrykt som minutter). Højere værdier er tegn på mere alvorlige søvnproblemer.
3 måneder (post-intervention) og 9 måneder (6 måneder post-intervention opfølgning)
Antal opvågninger gennem actigraph
Tidsramme: 3 måneder (post-intervention) og 9 måneder (6 måneder post-intervention opfølgning)
Antallet af opvågninger vil blive målt objektivt ved hjælp af en actigraph. Det repræsenterer det samlede antal gange, deltageren vågnede i løbet af natten (udtrykt som N). Højere værdier indikerer dårligere søvnmønstre.
3 måneder (post-intervention) og 9 måneder (6 måneder post-intervention opfølgning)
Antal opvågninger gennem søvndagbog
Tidsramme: 3 måneder (post-intervention) og 9 måneder (6 måneder post-intervention opfølgning)
Antallet af opvågninger vil blive subjektivt målt ved hjælp af en søvndagbog. Det repræsenterer det samlede antal gange, deltageren vågnede i løbet af natten (udtrykt som N). Højere værdier indikerer dårligere søvnmønstre.
3 måneder (post-intervention) og 9 måneder (6 måneder post-intervention opfølgning)
Søvnstartsforsinkelse gennem actigraph
Tidsramme: 3 måneder (post-intervention) og 9 måneder (6 måneder post-intervention opfølgning)
Søvnstartsforsinkelse vil blive målt objektivt ved hjælp af en actigraph. Det repræsenterer den tid, det tager for en deltager at falde i søvn, og udtrykkes i minutter. Højere værdier er tegn på dårligere søvnmønstre.
3 måneder (post-intervention) og 9 måneder (6 måneder post-intervention opfølgning)
Søvnstartsforsinkelse gennem søvndagbog
Tidsramme: 3 måneder (post-intervention) og 9 måneder (6 måneder post-intervention opfølgning)
Søvnstartsforsinkelse vil blive subjektivt målt ved hjælp af en søvndagbog. Det repræsenterer den tid, det tager for en deltager at falde i søvn, og udtrykkes i minutter. Højere værdier er tegn på dårligere søvnmønstre.
3 måneder (post-intervention) og 9 måneder (6 måneder post-intervention opfølgning)
Gennemsnitlig vågen tid gennem actigraph
Tidsramme: 3 måneder (post-intervention) og 9 måneder (6 måneder post-intervention opfølgning)
Gennemsnitlig vågen tid vil blive målt objektivt ved hjælp af en actigraph. Det udtrykkes som vågentid efter søvnstart divideret med antallet af opvågninger og udtrykkes i minutter. Højere værdier repræsenterer dårligere søvnmønstre.
3 måneder (post-intervention) og 9 måneder (6 måneder post-intervention opfølgning)
Gennemsnitlig vågen tid gennem søvndagbog
Tidsramme: 3 måneder (post-intervention) og 9 måneder (6 måneder post-intervention opfølgning)
Gennemsnitlig vågen tid vil blive subjektivt målt ved hjælp af en søvndagbog. Det udtrykkes som vågentid efter søvnstart divideret med antallet af opvågninger og udtrykkes i minutter. Højere værdier repræsenterer dårligere søvnmønstre.
3 måneder (post-intervention) og 9 måneder (6 måneder post-intervention opfølgning)
Samlet søvntid gennem actigraph
Tidsramme: 3 måneder (post-intervention) og 9 måneder (6 måneder post-intervention opfølgning)
Den samlede søvntid vil blive målt objektivt ved hjælp af en actigraph. Det repræsenterer det samlede antal minutter brugt i søvn i løbet af søvnperioden (udtrykt som minutter). Højere værdier er tegn på sundere søvnmønstre.
3 måneder (post-intervention) og 9 måneder (6 måneder post-intervention opfølgning)
Samlet søvntid gennem søvndagbog
Tidsramme: 3 måneder (post-intervention) og 9 måneder (6 måneder post-intervention opfølgning)
Samlet søvntid vil blive subjektivt målt ved hjælp af en søvndagbog. Det repræsenterer det samlede antal minutter brugt i søvn i løbet af søvnperioden (udtrykt som minutter). Højere værdier er tegn på sundere søvnmønstre.
3 måneder (post-intervention) og 9 måneder (6 måneder post-intervention opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Parco M Siu, PhD, The University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

1. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TaiChiTrialHKU2020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .