Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

18-fluorfuranylnorprogesteron (FFNP) PET/MRI som en potentiel biomarkør for respons på progesteronterapi

10. oktober 2025 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

18-fluorfuranylnorprogesteron (FFNP) Positron Emission Tomography-Magnetic Resonance Imaging (PET/MRI) som en potentiel biomarkør for respons på progesteronterapi ved kompleks atypisk hyperplasi (CAH) og grad 1 endometriecancer (EC)

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at evaluere FFNP PET/MRI's anvendelighed til at forudsige respons på Levonorgestrel-frigivende intrauterin anordning (LR-IUD) hormonbehandling for kompleks atypisk hyperplasi (CAH) og endometriecancer (EC).

Deltagere: Otte kvinder med histologisk bekræftet CAH eller Grad 1 EC, som har planlagt behandling med LR-IUD, vil blive rekrutteret.

Procedurer (metoder): Dette er et prospektivt, enkeltarms pilotstudie med 8 deltagere, som vil modtage én FFNP PET/MRI-scanning. Lægejournaler vil blive fulgt i 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Rekruttering
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Victoria Bae-Jump, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jorge Oldan, MD
        • Underforsker:
          • Yueh Lee, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Kristen Olinger, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde på 18 år eller ældre
  • Histologisk bekræftet CAH eller Grad 1 EC
  • Ingen forudgående kirurgisk eller hormonbehandling for CAH eller Grad 1 EC
  • Planlagt behandling med levonorgestrel-frigivende intrauterin enhed (LR-IUD) til CAH eller grad 1 EC

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at gennemføre PET/MR-scanninger på grund af svær klaustrofobi
  • Institutionaliseret fag (fange- eller plejehjemsfag)
  • Implanterede metalliske enheder, dele, vaskulære clips eller andre fremmedlegemer.
  • Kendt overfølsomhed over for gadolinium eller FFNP eller over for enhver komponent af gadolinium eller FFNP, der er refraktær over for standardmedicin (antihistaminer, steroider)
  • Nedsat nyrefunktion (serumkreatininniveau > 1,8 mg/dl eller glomerulær filtrationshastighed < 60 som tilnærmet ved brug af serumkreatininniveauer), medmindre anurisk og i dialyse.
  • Enhver kvinde, der er gravid eller har grund til at tro, at hun er gravid (muligheden for graviditet skal udelukkes ved negative urin (β-HCG) resultater, opnået inden for 24 timer før FFNP administration, eller på grundlag af patienthistorie)
  • Forudgående hormonbehandling for brystkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 18F-fluorfuranylnorprogesteron PET/MRI
Alle tilmeldte forsøgspersoner vil modtage sporstoffet og derefter få en PET/MRI-scanning.
Medicin: 18F-fluorfuranylnorprogesteron PET/MRI
Forsøgspersoner vil modtage en PET/MRI med 18F-fluorfuranylnorprogesteron sporstof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet af 18F-fluorfuranylnorprogesteron (FFNP) PET/MRI til at forudsige respons på gestagenbehandling hos CAH/EC-patienter
Tidsramme: Efter afslutning af al undersøgelsesindsamling af billeddata for alle deltagere [ca. 1 år]
Følsomheden af ​​FFNP PET/MR er defineret som læseres (radiologers) evne til korrekt at detektere områder, der vil reagere på behandling, som bestemt ved histopatologisk evaluering.
Efter afslutning af al undersøgelsesindsamling af billeddata for alle deltagere [ca. 1 år]
Specificitet af 18F-fluorfuranylnorprogesteron (FFNP) PET/MRI til forudsigelse af respons på progestinbehandling hos CAH/EC-patienter
Tidsramme: Efter afslutning af al undersøgelsesindsamling af billeddata for alle deltagere [ca. 1 år]
Specificiteten defineres på samme måde som læserens evne til at bestemme områder, der ikke vil reagere på behandlingen, som bestemt ved histopatologisk evaluering.
Efter afslutning af al undersøgelsesindsamling af billeddata for alle deltagere [ca. 1 år]

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korreler FFNP Mean Standardized Uptake Value (SUV-mean) ved baseline og ved gentagen undersøgelse med østrogen- og progesteronreceptorekspression i CAH/EC-vævene ved baseline og efter 6 måneders behandling.
Tidsramme: Efter afslutning af al undersøgelsesindsamling af billeddata for alle deltagere [ca. 1 år]
Sammenhængen mellem SUV-mean og tumorvolumen og graden af ​​østrogen/progesteron-receptor vil blive evalueret ved hjælp af tilfældige koefficientbanemodeller, separat for hvert resultat. Disse modeller tillader en separat udfaldsbane for hver patient, der tager højde for sammenhænge inden for patienten, der opstår fra det faktum, at målinger tages på flere tidspunkter. Østrogen/progesteron-receptor vil blive inkluderet som en fikseret effekt, sammen med interaktionen af ​​denne fikserede effekt og tid. En p-værdi <0,05 for denne interaktion vil blive betragtet som bevis på, at sammenhængen mellem resultatet og østrogen/progesteron-receptor varierer efter tid. Et tilfældigt intercept på patientniveau vil blive inkluderet i modellerne. Forskelle i forudsagte gennemsnit af resultaterne på hvert tidspunkt vil blive beregnet og testet for at se, om de afviger fra 0; p-værdier <0,05 for disse tests vil blive betragtet som bevis på en forskel i forudsagte gennemsnit af østrogen/progesteron-værdier.
Efter afslutning af al undersøgelsesindsamling af billeddata for alle deltagere [ca. 1 år]
Korreler FFNP Maximum Standardized Uptake Value (SUVmax) ved baseline og ved gentagen undersøgelse med østrogen- og progesteronreceptorekspression i CAH/EC-vævene ved baseline og efter 6 måneders behandling.
Tidsramme: Efter afslutning af al undersøgelsesindsamling af billeddata for alle deltagere [ca. 1 år]
Forbindelsen mellem SUVmax og tumorvolumen og graden af ​​østrogen/progesteronreceptor vil blive evalueret ved hjælp af tilfældige koefficientbanemodeller, separat for hvert resultat. Disse modeller tillader en separat udfaldsbane for hver patient, der tager højde for sammenhænge inden for patienten, der opstår fra det faktum, at målinger tages på flere tidspunkter. Østrogen/progesteron-receptor vil blive inkluderet som en fikseret effekt, sammen med interaktionen af ​​denne fikserede effekt og tid. En p-værdi <0,05 for denne interaktion vil blive betragtet som bevis på, at sammenhængen mellem resultatet og østrogen/progesteron-receptor varierer efter tid. Et tilfældigt intercept på patientniveau vil blive inkluderet i modellerne. Forskelle i forudsagte gennemsnit af resultaterne på hvert tidspunkt vil blive beregnet og testet for at se, om de afviger fra 0; p-værdier <0,05 for disse tests vil blive betragtet som bevis på en forskel i forudsagte gennemsnit af østrogen/progesteron-værdier.
Efter afslutning af al undersøgelsesindsamling af billeddata for alle deltagere [ca. 1 år]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Radiological Society of North America

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jorge Oldan, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LCCC2221
  • 22-1677 (Anden identifikator: UNC Chapel Hill IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med University of North Carolina (UNC).

IPD-delingstidsramme

9 til 36 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra en IRB, IEC eller REB, alt efter hvad der er relevant, og en gennemført aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger