Præcis perkutan koronarintervention til stentoptimering ved behandling af KOMPLEKS læsion (PRECISION-KOMPLEKS)
Indvirkning af optisk kohærens Tomografi-guidet versus angiografi-guidet stentoptimering på post-interventionel fraktionel flowreserve hos patienter med komplekse koronararterielæsioner
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der har været rigelig dokumentation for den rolle, intrakoronar billeddannelse spiller for optimering af stenten, især blandt patienter med komplekse koronare læsioner. Intrakoronar billeddannelse kan bruges under hele processen med perkutan koronar intervention (PCI), fra præ-PCI til post-PCI-stadier. Navnlig viste ca. 15-20% af patienterne, der gennemgik angiografisk succesfuld PCI, signifikant stent-underekspansion, malapposition, intra-stent-trombedannelse og kantdissektion på intrakoronar billeddannelsesundersøgelser, inklusive optisk kohærenstomografi (OCT).
I mellemtiden er rollen som præ-interventionel fraktionel flowreserve (FFR) måling blevet veletableret og anbefalet af nyere retningslinjer. Men selvom tidligere undersøgelser evaluerede effektiviteten og sikkerheden af FFR-styret beslutningstagning efterfulgt af angiografisk stentimplantation, evaluerede de ikke funktionelt optimeret revaskularisering. Faktisk havde karene med lav post-PCI FFR betydelige andele af suboptimerede stentede (underekspansion og akut malapposition) og resterende sygdom i ikke-stented segmenter. Desuden har flere store observationsstudier antydet, at suboptimale fysiologiske resultater efter PCI er forbundet med en øget risiko for kliniske hændelser. Tidligere fandt DOCTORS-studiet ud af, at OCT-guidet PCI var forbundet med højere post-PCI FFR end angiografi-guidet PCI (0,94±0,04 vs. 0,92±0,05, P=0,005).
Derfor kan OCT være et nyttigt værktøj til at opnå funktionelle optimale resultater efter stentimplantation. Denne synergiske effekt mellem OCT og post-PCI FFR kan maksimeres, når efterforskerne udfører PCI for komplekse læsioner. Denne undersøgelse søgte at evaluere sammenligne post-interventionel FFR-værdi mellem OCT-guidet og angiografi-guidet strategi til behandling af kompleks koronar læsion.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Youngkeun Ahn, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-62-220-4764
- E-mail: cecilyk@hanmail.net
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Seung Hun Lee, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-10-6413-7449
- E-mail: lsh8602@naver.com
Studiesteder
-
-
-
Gwangju, Sydkorea, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Gwangmyeong, Sydkorea
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
-
Seoul, Sydkorea
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter >18 år
- Patienter med stabil eller ustabil angina og komplekse koronare læsioner*
Patienter, der var indiceret revaskularisering
- Diameterstenose >90 % ved angiografi
- Diameterstenose med 50~90% med præ-interventionel FFR ≤0,80
Patienter, der gennemgik implantation af 2. generations lægemiddel-eluerende stent
Definitioner af komplekse koronare læsioner
- Ægte bifurkationslæsion (Medina 1,1,1/1,0,1/0,1,1) med sidegren ≥2,5 mm størrelse
- Kronisk total okklusion (≥3 måneder) som mållæsion
- PCI for ubeskyttet venstre hovedsygdom (LM os, krop, distal LM-bifurkation inklusive ikke-sand bifurkation)
- Lange koronare læsioner (implanteret stent ≥38 mm i længden)
- PCI med flere kar (≥2 store epikardielle kranspulsårer behandlet ved én PCI-session)
- Flere stenter er nødvendige (≥3 flere stent pr. patient)
- In-stent restenose læsion som mållæsion
- Alvorligt forkalket læsion (omslutter calcium i angiografi)
- Venstre anterior descendens (LAD), venstre cirkumfleksarterie (LCX) og højre koronararterie (RCA) ostial læsion
Ekskluderingskriterier:
- Mållæsioner, der ikke er modtagelige for PCI efter operatørens beslutning
- Kardiogent shock (Killip klasse IV) ved præsentation
- Mindre end TIMI 3 flow af målbeholder efter indeksprocedure
- Intolerance over for Aspirin, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, Heparin, Everolimus, Zotarolimus, Biolimus eller Sirolimus
- Kendt ægte anafylaksi til kontrastmiddel (ikke allergisk reaktion, men anafylaktisk shock)
- Nyreinsufficiens, således at et ekstra kontrastmiddel ville være skadeligt for patienten
- Nylig ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI)
- Manglende evne til at modtage adenosin eller nicorandilinjektion
- Graviditet eller amning
- Ikke-kardiale comorbide tilstande er til stede med forventet levetid <2 år, eller som kan resultere i manglende overholdelse af protokol (pr. undersøgelsessteds medicinske vurdering)
- Uvilje eller manglende evne til at overholde procedurerne beskrevet i denne protokol
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: OCT-styret PCI-arm
Brug af OCT vil kraftigt anbefales på ethvert trin af PCI (præ-PCI, under PCI og post-PCI), men OCT-evaluering efter stentimplantation vil være obligatorisk.
I tilfælde af trinvis procedure under samme hospitalsindlæggelse vil det kraftigt anbefales at følge den oprindeligt tildelte strategi.
|
For patienter, der er tilfældigt allokeret til denne arm, vil PCI for komplekse læsioner blive udført ved hjælp af OCT. OCT Referencested: Mest normalt udseende segment, ingen lipidplak. Operatøren kan bestemme 1 af 2 metoder til stentstørrelse.
Alle patienter vil blive modtaget perkutan koronar intervention med anden generation af lægemiddel-eluerende stent.
|
|
Aktiv komparator: Angiografi-styret PCI-arm
PCI-proceduren i denne gruppe vil blive udført som standardprocedure.
Efter udlægning af stent vil stentoptimering blive udført baseret på angiografiske fund.
I tilfælde af trinvis procedure under samme hospitalsindlæggelse vil det kraftigt anbefales at følge den oprindeligt tildelte strategi.
|
Alle patienter vil blive modtaget perkutan koronar intervention med anden generation af lægemiddel-eluerende stent.
For patienter, der er tilfældigt allokeret til denne arm, vil PCI for komplekse læsioner kun blive udført ved hjælp af angiografi. Optimeringen styret af angiografi bør opfylde kriterierne for angiografisk restdiameterstenose på mindre end 30 % ved visuel vurdering og fravær af flowbegrænsende dissektion (≥Type C-dissektion). Når der er mistanke om angiografisk underekspansion af stenten, vil supplerende ballonudvidelse kraftigt anbefales. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suboptimale post-PCI fysiologiske resultater
Tidsramme: Umiddelbart efter indeksproceduren
|
Andel af patienter med en endelig post-interventionel fraktionel flowreserve <0,85
|
Umiddelbart efter indeksproceduren
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FFR-gevinst mellem præ- og post-interventionsstadier
Tidsramme: Umiddelbart efter indeksproceduren
|
[Post-interventional fraktionel flow reserveværdi] - [Pre-interventional fraktioneret flow reserveværdi]
|
Umiddelbart efter indeksproceduren
|
|
Trans-stent FFR gradient
Tidsramme: Umiddelbart efter indeksproceduren
|
FFR-gradient over stenten (ΔFFRstent)
|
Umiddelbart efter indeksproceduren
|
|
Post-interventionelle ikke-hyperæmiske trykforhold
Tidsramme: Umiddelbart efter indeksproceduren
|
Værdier af post-PCI ikke-hyperæmiske trykforhold
|
Umiddelbart efter indeksproceduren
|
|
Hastighed af målfartøjssvigt (TVF)
Tidsramme: 2 år efter sidste patienttilmelding
|
En sammensat af hjertedød, mål-kar-myokardieinfarkt (MI) og mål-kar-revaskularisering (TVR)
|
2 år efter sidste patienttilmelding
|
|
Sats for død af al årsag
Tidsramme: 2 år efter sidste patienttilmelding
|
død af enhver årsag
|
2 år efter sidste patienttilmelding
|
|
Hastighed af hjertedød
Tidsramme: 2 år efter sidste patienttilmelding
|
død af hjerte-årsag
|
2 år efter sidste patienttilmelding
|
|
Målfartøjshastighed Mi uden periprocedural MI
Tidsramme: 2 år efter sidste patienttilmelding
|
Myokardieinfarkt uden periprocedural myokardieinfarkt
|
2 år efter sidste patienttilmelding
|
|
Målfartøjshastighed Mi med periprocedural MI
Tidsramme: 2 år efter sidste patienttilmelding
|
Myokardieinfarkt med periprocedural myokardieinfarkt
|
2 år efter sidste patienttilmelding
|
|
Hastighed af mållæsion revaskularisering (TLR)
Tidsramme: 2 år efter sidste patienttilmelding
|
iskæmi-drevet eller alle
|
2 år efter sidste patienttilmelding
|
|
Hastighed af målkarrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: 2 år efter sidste patienttilmelding
|
iskæmi-drevet eller alle
|
2 år efter sidste patienttilmelding
|
|
Sats for enhver mi
Tidsramme: 2 år efter sidste patienttilmelding
|
enhver myokardieinfarkt
|
2 år efter sidste patienttilmelding
|
|
Sats for enhver revaskularisering
Tidsramme: 2 år efter sidste patienttilmelding
|
iskæmi-drevet eller alle
|
2 år efter sidste patienttilmelding
|
|
Stenttrombosehastighed
Tidsramme: 2 år efter sidste patienttilmelding
|
bestemt, sandsynlig eller mulig
|
2 år efter sidste patienttilmelding
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af kontrast-induceret nefropati
Tidsramme: 48-72 timer efter indeksprocedure
|
defineret som en stigning i serumkreatinin på ≥0,5 mg/dL eller ≥25 % fra baseline efter eksponering for kontrastmiddel
|
48-72 timer efter indeksprocedure
|
|
Samlet procedure tid
Tidsramme: Umiddelbart efter indeksproceduren
|
Samlet procedure tid
|
Umiddelbart efter indeksproceduren
|
|
Samlet mængde kontrastdosis
Tidsramme: Umiddelbart efter indeksproceduren
|
Samlet mængde kontrastdosis
|
Umiddelbart efter indeksproceduren
|
|
Samlet fluoroskopi-tid
Tidsramme: Umiddelbart efter indeksproceduren
|
Samlet fluoroskopi-tid
|
Umiddelbart efter indeksproceduren
|
|
Samlet mængde af stråledosis
Tidsramme: Umiddelbart efter indeksproceduren
|
Samlet mængde af stråledosis
|
Umiddelbart efter indeksproceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Youngkeun Ahn, MD, PhD, Chonnam National University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Hjertesygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Koronar sygdom
- Myokardieiskæmi
- Brystsmerter
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Koronararteriesygdom
- Hjertekrampe
- Udstyr og forsyninger
- Proteser og implantater
- Stenter
- Drug-eluerende stenter
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CNUH-2022-283
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .