Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præcis perkutan koronarintervention til stentoptimering ved behandling af KOMPLEKS læsion (PRECISION-KOMPLEKS)

26. august 2026 opdateret af: Seung Hun Lee, Chonnam National University Hospital

Indvirkning af optisk kohærens Tomografi-guidet versus angiografi-guidet stentoptimering på post-interventionel fraktionel flowreserve hos patienter med komplekse koronararterielæsioner

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne post-interventionel fraktionel flow reserve (FFR) værdi mellem optisk kohærens tomografi (OCT)-guidet og angiografi-guidet strategi til behandling af kompleks koronar læsion.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der har været rigelig dokumentation for den rolle, intrakoronar billeddannelse spiller for optimering af stenten, især blandt patienter med komplekse koronare læsioner. Intrakoronar billeddannelse kan bruges under hele processen med perkutan koronar intervention (PCI), fra præ-PCI til post-PCI-stadier. Navnlig viste ca. 15-20% af patienterne, der gennemgik angiografisk succesfuld PCI, signifikant stent-underekspansion, malapposition, intra-stent-trombedannelse og kantdissektion på intrakoronar billeddannelsesundersøgelser, inklusive optisk kohærenstomografi (OCT).

I mellemtiden er rollen som præ-interventionel fraktionel flowreserve (FFR) måling blevet veletableret og anbefalet af nyere retningslinjer. Men selvom tidligere undersøgelser evaluerede effektiviteten og sikkerheden af ​​FFR-styret beslutningstagning efterfulgt af angiografisk stentimplantation, evaluerede de ikke funktionelt optimeret revaskularisering. Faktisk havde karene med lav post-PCI FFR betydelige andele af suboptimerede stentede (underekspansion og akut malapposition) og resterende sygdom i ikke-stented segmenter. Desuden har flere store observationsstudier antydet, at suboptimale fysiologiske resultater efter PCI er forbundet med en øget risiko for kliniske hændelser. Tidligere fandt DOCTORS-studiet ud af, at OCT-guidet PCI var forbundet med højere post-PCI FFR end angiografi-guidet PCI (0,94±0,04 vs. 0,92±0,05, P=0,005).

Derfor kan OCT være et nyttigt værktøj til at opnå funktionelle optimale resultater efter stentimplantation. Denne synergiske effekt mellem OCT og post-PCI FFR kan maksimeres, når efterforskerne udfører PCI for komplekse læsioner. Denne undersøgelse søgte at evaluere sammenligne post-interventionel FFR-værdi mellem OCT-guidet og angiografi-guidet strategi til behandling af kompleks koronar læsion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

320

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Seung Hun Lee, MD, PhD
  • Telefonnummer: +82-10-6413-7449
  • E-mail: lsh8602@naver.com

Studiesteder

      • Gwangju, Sydkorea, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangmyeong, Sydkorea
        • Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter >18 år
  2. Patienter med stabil eller ustabil angina og komplekse koronare læsioner*
  3. Patienter, der var indiceret revaskularisering

    • Diameterstenose >90 % ved angiografi
    • Diameterstenose med 50~90% med præ-interventionel FFR ≤0,80
  4. Patienter, der gennemgik implantation af 2. generations lægemiddel-eluerende stent

    • Definitioner af komplekse koronare læsioner

      1. Ægte bifurkationslæsion (Medina 1,1,1/1,0,1/0,1,1) med sidegren ≥2,5 mm størrelse
      2. Kronisk total okklusion (≥3 måneder) som mållæsion
      3. PCI for ubeskyttet venstre hovedsygdom (LM os, krop, distal LM-bifurkation inklusive ikke-sand bifurkation)
      4. Lange koronare læsioner (implanteret stent ≥38 mm i længden)
      5. PCI med flere kar (≥2 store epikardielle kranspulsårer behandlet ved én PCI-session)
      6. Flere stenter er nødvendige (≥3 flere stent pr. patient)
      7. In-stent restenose læsion som mållæsion
      8. Alvorligt forkalket læsion (omslutter calcium i angiografi)
      9. Venstre anterior descendens (LAD), venstre cirkumfleksarterie (LCX) og højre koronararterie (RCA) ostial læsion

Ekskluderingskriterier:

  1. Mållæsioner, der ikke er modtagelige for PCI efter operatørens beslutning
  2. Kardiogent shock (Killip klasse IV) ved præsentation
  3. Mindre end TIMI 3 flow af målbeholder efter indeksprocedure
  4. Intolerance over for Aspirin, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, Heparin, Everolimus, Zotarolimus, Biolimus eller Sirolimus
  5. Kendt ægte anafylaksi til kontrastmiddel (ikke allergisk reaktion, men anafylaktisk shock)
  6. Nyreinsufficiens, således at et ekstra kontrastmiddel ville være skadeligt for patienten
  7. Nylig ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI)
  8. Manglende evne til at modtage adenosin eller nicorandilinjektion
  9. Graviditet eller amning
  10. Ikke-kardiale comorbide tilstande er til stede med forventet levetid <2 år, eller som kan resultere i manglende overholdelse af protokol (pr. undersøgelsessteds medicinske vurdering)
  11. Uvilje eller manglende evne til at overholde procedurerne beskrevet i denne protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: OCT-styret PCI-arm
Brug af OCT vil kraftigt anbefales på ethvert trin af PCI (præ-PCI, under PCI og post-PCI), men OCT-evaluering efter stentimplantation vil være obligatorisk. I tilfælde af trinvis procedure under samme hospitalsindlæggelse vil det kraftigt anbefales at følge den oprindeligt tildelte strategi.

For patienter, der er tilfældigt allokeret til denne arm, vil PCI for komplekse læsioner blive udført ved hjælp af OCT.

OCT Referencested: Mest normalt udseende segment, ingen lipidplak. Operatøren kan bestemme 1 af 2 metoder til stentstørrelse.

  1. Ved at måle kardiameteren på de distale referencesteder (i tilfælde af ≥180° af den ydre elastiske membran kan [EEL] identificeres). I dette tilfælde vil stentdiameteren blive bestemt ved hjælp af den gennemsnitlige udvendige elastiske membrandiameter ved den distale reference, rundet ned til nærmeste 0,25 mm (Ex> gennemsnitlig ekstern elastisk membranreferencediameter 3,35 mm, 3,25 mm stentdiameter vil blive valgt).
  2. Ved at måle lumendiameter på de distale referencesteder (i tilfælde af ≥180° kan den ydre elastiske membran ikke identificeres). I dette tilfælde vil stentdiameteren blive bestemt ved hjælp af middellumendiameter ved den distale reference, rundet op til nærmeste 0,25 mm (Ex> middel distal referencelumendiameter 2,55 mm, 2,75 mm stentdiameter vil blive valgt).
Alle patienter vil blive modtaget perkutan koronar intervention med anden generation af lægemiddel-eluerende stent.
Aktiv komparator: Angiografi-styret PCI-arm
PCI-proceduren i denne gruppe vil blive udført som standardprocedure. Efter udlægning af stent vil stentoptimering blive udført baseret på angiografiske fund. I tilfælde af trinvis procedure under samme hospitalsindlæggelse vil det kraftigt anbefales at følge den oprindeligt tildelte strategi.
Alle patienter vil blive modtaget perkutan koronar intervention med anden generation af lægemiddel-eluerende stent.

For patienter, der er tilfældigt allokeret til denne arm, vil PCI for komplekse læsioner kun blive udført ved hjælp af angiografi.

Optimeringen styret af angiografi bør opfylde kriterierne for angiografisk restdiameterstenose på mindre end 30 % ved visuel vurdering og fravær af flowbegrænsende dissektion (≥Type C-dissektion). Når der er mistanke om angiografisk underekspansion af stenten, vil supplerende ballonudvidelse kraftigt anbefales.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Suboptimale post-PCI fysiologiske resultater
Tidsramme: Umiddelbart efter indeksproceduren
Andel af patienter med en endelig post-interventionel fraktionel flowreserve <0,85
Umiddelbart efter indeksproceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FFR-gevinst mellem præ- og post-interventionsstadier
Tidsramme: Umiddelbart efter indeksproceduren
[Post-interventional fraktionel flow reserveværdi] - [Pre-interventional fraktioneret flow reserveværdi]
Umiddelbart efter indeksproceduren
Trans-stent FFR gradient
Tidsramme: Umiddelbart efter indeksproceduren
FFR-gradient over stenten (ΔFFRstent)
Umiddelbart efter indeksproceduren
Post-interventionelle ikke-hyperæmiske trykforhold
Tidsramme: Umiddelbart efter indeksproceduren
Værdier af post-PCI ikke-hyperæmiske trykforhold
Umiddelbart efter indeksproceduren
Hastighed af målfartøjssvigt (TVF)
Tidsramme: 2 år efter sidste patienttilmelding
En sammensat af hjertedød, mål-kar-myokardieinfarkt (MI) og mål-kar-revaskularisering (TVR)
2 år efter sidste patienttilmelding
Sats for død af al årsag
Tidsramme: 2 år efter sidste patienttilmelding
død af enhver årsag
2 år efter sidste patienttilmelding
Hastighed af hjertedød
Tidsramme: 2 år efter sidste patienttilmelding
død af hjerte-årsag
2 år efter sidste patienttilmelding
Målfartøjshastighed Mi uden periprocedural MI
Tidsramme: 2 år efter sidste patienttilmelding
Myokardieinfarkt uden periprocedural myokardieinfarkt
2 år efter sidste patienttilmelding
Målfartøjshastighed Mi med periprocedural MI
Tidsramme: 2 år efter sidste patienttilmelding
Myokardieinfarkt med periprocedural myokardieinfarkt
2 år efter sidste patienttilmelding
Hastighed af mållæsion revaskularisering (TLR)
Tidsramme: 2 år efter sidste patienttilmelding
iskæmi-drevet eller alle
2 år efter sidste patienttilmelding
Hastighed af målkarrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: 2 år efter sidste patienttilmelding
iskæmi-drevet eller alle
2 år efter sidste patienttilmelding
Sats for enhver mi
Tidsramme: 2 år efter sidste patienttilmelding
enhver myokardieinfarkt
2 år efter sidste patienttilmelding
Sats for enhver revaskularisering
Tidsramme: 2 år efter sidste patienttilmelding
iskæmi-drevet eller alle
2 år efter sidste patienttilmelding
Stenttrombosehastighed
Tidsramme: 2 år efter sidste patienttilmelding
bestemt, sandsynlig eller mulig
2 år efter sidste patienttilmelding

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kontrast-induceret nefropati
Tidsramme: 48-72 timer efter indeksprocedure
defineret som en stigning i serumkreatinin på ≥0,5 mg/dL eller ≥25 % fra baseline efter eksponering for kontrastmiddel
48-72 timer efter indeksprocedure
Samlet procedure tid
Tidsramme: Umiddelbart efter indeksproceduren
Samlet procedure tid
Umiddelbart efter indeksproceduren
Samlet mængde kontrastdosis
Tidsramme: Umiddelbart efter indeksproceduren
Samlet mængde kontrastdosis
Umiddelbart efter indeksproceduren
Samlet fluoroskopi-tid
Tidsramme: Umiddelbart efter indeksproceduren
Samlet fluoroskopi-tid
Umiddelbart efter indeksproceduren
Samlet mængde af stråledosis
Tidsramme: Umiddelbart efter indeksproceduren
Samlet mængde af stråledosis
Umiddelbart efter indeksproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Youngkeun Ahn, MD, PhD, Chonnam National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2022

Først opslået (Faktiske)

9. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CNUH-2022-283

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter offentliggørelse af det første manuskript og forsøgsresultater vil de afidentificerede data blive delt med tilladelse fra den primære efterforsker, når de bliver spurgt

IPD-delingstidsramme

1 år efter afsluttet studie

IPD-delingsadgangskriterier

Efter offentliggørelse af det første manuskript og forsøgsresultater vil de afidentificerede data blive delt med tilladelse fra den primære efterforsker, når de bliver spurgt

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .