Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuroplasticitet i maternal opioidbrugsforstyrrelse (OUD)

9. september 2026 opdateret af: Yale University
Opioidbrugsforstyrrelse (OUD) er fortsat et stort folkesundhedsproblem, især for mødre i den perinatale periode, for hvem stress, tilbagefaldsrater og risiko for overdosering er forhøjet. Den perinatale periode er karakteriseret ved betydelig neural reorganisering, der bestemmer resultater for mødre og spædbørn. OUD er også forbundet med neural reorganisering, specifikt neurale kredsløb impliceret i stressregulering og belønningsprocesser. Interventioner bør derfor drage fordel af denne skiftende perinatale biologi til at forbedre behandlingsresponsen ved at målrette mod det afvigende neurale kredsløb kompromitteret af moderens OUD. Efterforskerne har udviklet og forfinet en evidensbaseret intervention til mødre med OUD designet til at målrette disse neurale mekanismer og forbedre belønningen ved omsorg; dette er dog endnu ikke formelt testet. Derfor vil efterforskerne undersøge moderens neuroplasticitet ved hjælp af high-dense array electroencephalography (EEG) hos mødre med OUD som svar på vores intervention. Der vil være 1 laboratoriebesøg ved forbehandlingen, efterfulgt af 12 sessioner med den evidensbaserede forældreintervention og 1 laboratoriebesøg ved efterbehandlingen. Denne undersøgelse vil forsøge at validere vigtigheden af ​​at udnytte neuroplasticiteten i den perinatale periode for at optimere resultaterne for mødre med OUD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en undersøgelse udført på Child Study Center (CSC) i Yale School of Medicine. Det involverer mødre i behandling for OUD, som passer spædbørn, der er 4-12 måneder gamle.

30 mødre gennemfører 1 studiebesøg, som varer 2,5 time. Det starter med informeret samtykke og vil derefter omfatte demografi, EEG/ERP, en multidimensionel vurdering af mentalisering (et kort selvrapporteringsspørgeskema, en 5-minutters taleopgave og en times interview) og adskillige kliniske tiltag (depression, angst, stressende livsbegivenheder).

15 af de 30 mødre vil blive rekrutteret til at deltage i yderligere 14 studiebesøg (besøg 2-15) bestående af 1 yderligere dataindsamlingsbesøg før behandlingen, 12 behandlingsbesøg (Mothering from the Inside Out (MIO)) og 1 post -indsamling af behandlingsdata besøg.

Besøg 2 (1 time) starter med informeret samtykke til de yderligere besøg og inkluderer en klinisk indtagelse og vurdering af tidligere og nuværende stofbrug.

Besøg 3-14 (1 time hver) består af deltagelse i Mothering from the Inside Out (MIO).

Besøg 15 (2,5 timer) inkluderer deltagelse i ERP-paradigmet og den multidimensionelle vurdering af mentalisering (et kort selvrapporteringsspørgeskema, en 5-minutters taleopgave og en times interview) og flere kliniske tiltag (depression, angst, stressende livsbegivenheder).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale Child Studies Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biologisk mor til spædbørn mellem 4 måneder og 12 måneder
  • 21-45 år på ansættelsestidspunktet
  • Indskrevet i stofbrugsbehandling og på mediation for opioidbrugsforstyrrelse (MOUD).

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • Barnet tilbringer mindre end 50 % af tiden i mors varetægt.
  • Ikke-engelsktalende
  • Ude af stand til at gennemføre undersøgelsen på grund af verserende retssager eller ude af stand til at levere to former for kontakt med henblik på opfølgning
  • Fysiologisk afhængighed af et stof, der kræver afgiftning, defineret som vanskeligheder med fysiologisk abstinens fra stoffer (f. delirium tremens, rysten, kvalme).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Primært mål: Event-Related Potentials (ERP'er)
Brug ERP'er fremkaldt af ukendte spædbarns ansigts- og grådstimuli til at bestemme, om neurale markører oversættes til maternel mentalisering hos mødre med opioidbrugsforstyrrelse (OUD) 4-12 måneder efter fødslen
Adfærdsmæssigt: ERP'er med elektroencefalografi (EEG)
E-Prime 2.0-software vil præsentere visuelle og auditive stimuli i et eksperimentelt paradigme, der varer cirka 30 minutter (ERP'er). Visuelle stimuli vil omfatte fotografier af farvefotografier af ukendte spædbørn (i alderen 5-10 måneder) afbalanceret for etnicitet (sort/hvid) og køn (mand/kvinde), der viser glade neutrale og triste affektive udtryk. Auditive stimuli vil omfatte 2-sekunders lydklip af spædbørnsgråd i høj nød og lav nød. Eksperimentel procedure: Forsøg vil bestå af et centralt fikseringskryds (rystet 400-600 ms), stimuluspræsentation (500 ms ansigter, 2000 ms gråd) og blank skærm (1000 ms). Kontinuerlig elektroencefalografi (EEG) vil blive optaget ved hjælp af Net Station 4.2.1. Et 128 Ag/Silver Chloride (AgCl) elektrodenet vil blive gennemblødt i en varm kaliumchloridopløsning, og netelektroderne vil være fordelt jævnt og symmetrisk på hver deltagers hoved for at dække hovedbunden.
Eksperimentel: Sekundært mål: ERP'er + Mothering from the Inside Out (MIO)
Brug Event-Related Potentials (ERP'er) fremkaldt af ukendte spædbørns ansigts- og grådstimuli til at bestemme, om neural respons ændres ved deltagelse i en evidensbaseret forældreintervention designet specifikt til mødre med OUD: Mothering from the Inside Out (MIO).
Adfærdsmæssigt: ERP'er med elektroencefalografi (EEG)
E-Prime 2.0-software vil præsentere visuelle og auditive stimuli i et eksperimentelt paradigme, der varer cirka 30 minutter (ERP'er). Visuelle stimuli vil omfatte fotografier af farvefotografier af ukendte spædbørn (i alderen 5-10 måneder) afbalanceret for etnicitet (sort/hvid) og køn (mand/kvinde), der viser glade neutrale og triste affektive udtryk. Auditive stimuli vil omfatte 2-sekunders lydklip af spædbørnsgråd i høj nød og lav nød. Eksperimentel procedure: Forsøg vil bestå af et centralt fikseringskryds (rystet 400-600 ms), stimuluspræsentation (500 ms ansigter, 2000 ms gråd) og blank skærm (1000 ms). Kontinuerlig elektroencefalografi (EEG) vil blive optaget ved hjælp af Net Station 4.2.1. Et 128 Ag/Silver Chloride (AgCl) elektrodenet vil blive gennemblødt i en varm kaliumchloridopløsning, og netelektroderne vil være fordelt jævnt og symmetrisk på hver deltagers hoved for at dække hovedbunden.
Adfærdsmæssigt: MIO
En 12-ugers, manualiseret, individuel forældrepsykoterapi udviklet specifikt til mødre med afhængighed administreret af Principal Investigator. Det er designet til at fremme en mors evne til mentalisering eller refleksiv funktion (RF). MIO tilbydes i forbindelse med standard misbrugsbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mødres begivenhedsrelaterede potentialer (ERP'er) fremkaldt af ukendte spædbørns ansigt og grådstimuli
Tidsramme: Uge 1 og uge 14
E-Prime 2.0-software vil præsentere visuelle og auditive stimuli i et eksperimentelt paradigme, der varer cirka 30 minutter. Kontinuerlig elektroencefalografi (EEG) vil blive optaget ved hjælp af Net Station 4.2.1. Net Station 4.5 vil blive brugt til at forbehandle EEG-data (først blive digitalt filtreret, derefter segmenteret i 1-sekunds epoker (100ms før- og 900ms efter-stimulusstart). Net Station-artefaktdetektion vil blive indstillet til at detektere artefakter. Spline-interpolation vil blive brugt til at erstatte kanaler med artefakter i mere end 40 % af forsøgene. Ocular Artifact Removal (OAR), ved hjælp af en blinkhældningstærskel på 14µV/ms, vil blive anvendt på data for alle deltagere. EEG-data vil dernæst blive re-refereret til gennemsnitsreferencen for alle elektroder og baseline korrigeret til 100ms-intervallet før-stimulusstart. Endelig vil EEG-dataene blive gennemsnittet på tværs af stimulusbetingelser for hver deltager. N170, N100 og P300 vil blive visuelt inspiceret i de store gennemsnitsdata og verificeret for hver deltager.
Uge 1 og uge 14
Ændring i moderens mentalisering målt ved kodning af reflekterende funktion (RF) på en times forældreudviklingssamtale (PDI)
Tidsramme: Uge 1 og uge 14
PDI er et semi-struktureret interview med 19 spørgsmål, der fremkalder en forælders verbale fortælling om almindelige følelsesmæssigt udfordrende aspekter af forældreskab. Interviewet optages, transskriberes, og hver af de 19 svar bedømmes på en 10-trins skala, hvor: en score på 1 indikerer fuldstændig fravær af genkendelse af mentale tilstande (hændelser beskrives udelukkende i form af adfærd) og score over 5 indikerer. stadig mere omfattende og sofistikeret forståelse af, hvordan mentale tilstande fungerer og påvirker adfærd. Pålidelige kodere tildeler en samlet score til protokollen, der repræsenterer forælderens modale responsniveau. PDI'en tager cirka 60 minutter at gennemføre.
Uge 1 og uge 14
Ændring i mødres refleksive funktion vurderet ved hjælp af selvrapporteringen Parental Reflection Functioning Questionnaire (PRFQ)
Tidsramme: Uge 1 og uge 14
PRFQ er et 18-elements selvrapporteringsspørgeskema til at kvantificere niveauer af 3 nøglekomponenter af forældres RF: Interesse og nysgerrighed omkring deres barns mentale tilstande, Sikkerhed i anerkendelsen af ​​deres barns mentale tilstande og Pre-Mentalisering eller vanskeligheder med at overveje barnets mentale tilstande. Optimal RF indikeres ved højere score på underskalaen interesse og nysgerrighed, moderate scores på underskalaen sikkerhed og lavere score på præmentaliserende underskala. Deltagerne bedømmer deres svar på en 7-punkts likert-skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig). PRFQ'en tager cirka 10 minutter at gennemføre.
Uge 1 og uge 14
Ændring i mødres sikkerhed om mentale tilstande vurderet ved hjælp af selvrapporten Certainty about Mental States Questionnaire (CAMSQ)
Tidsramme: Uge 1 og uge 14
CAMSQ er et psykometrisk forsvarligt spørgeskema med 20 punkter. CAMSQ vurderer to maladaptive varianter af subjektiv sikkerhed om mentale tilstande, der kan kædes sammen med hypomentalisering og hypermentalisering. CAMSQ'en giver to underskalaer, der repræsenterer sikkerhed om ens egne metaltilstande og sikkerhed om andres mentale tilstande. Elementer scores ved at tage gennemsnittet af elementsvar (aldrig = 1, næsten aldrig = 2, nogle gange = 3, halvdelen af ​​tiden = 4, ofte = 5, næsten altid = 6, altid = 7). CAMSQ'et tager cirka 15 minutter at gennemføre.
Uge 1 og uge 14
Ændring i mødres sindelag vurderet ved hjælp af Fem-Minute Speech Sample (MM)
Tidsramme: Uge 1 og uge 14
På den fem minutter lange taleprøve vil mødre blive bedt om at beskrive deres barn i fem minutter; svar vil blive optaget, transskriberet og kodet ved hjælp af den repræsentative MM-kodningsmanual. Beskrivelser, der refererer til mentale tilstande (f.eks. erkendelser, følelser, ønsker, interesser) identificeres som mind-minded. Hyppigheden af ​​mind-minded kommentarer vil blive beregnet, ligesom andelen af ​​mind-minded til non-minded kommentarer, for at kontrollere for ordlyd.
Uge 1 og uge 14

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mødres oplevelse af mishandling i barndommen vurderet ved hjælp af Childhood Trauma Questionnaire (CTQ)
Tidsramme: Uge 1
CTQ er et 28-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der beder forældre om at angive hyppigheden af ​​deres traumatiske oplevelser på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldrig sandt) til 5 (meget ofte sandt). CTQ'en giver 5 underskalaer: følelsesmæssigt misbrug, fysisk misbrug, seksuelt misbrug, følelsesmæssig omsorgssvigt og fysisk omsorgssvigt. Hver underskala består af 5 spørgsmål og score kan således variere fra 5 til 25. De resterende 3 spørgsmål bruges til at vurdere deltagernes minimering eller benægtelse af deres oplevelser, hvilket tyder på en underrapportering af traumatiske oplevelser. CTQ'en tager cirka 15 minutter at gennemføre.
Uge 1
Mødres oplevelse af modgang i barndommen vurderet ved hjælp af Adverse Childhood Experiences Scale (ACES)
Tidsramme: Uge 1
ACES er et spørgeskema med 10 punkter, der vurderer eksponering for forskellige modgang før de fyldte 18. Deltagerne bliver bedt om at angive, om de har oplevet 10 forskellige slags modgang i et dikotomt nej/ja-format. Scoringer kan således variere fra 0 til 10, hvor højere score repræsenterer eksponering for et større antal typer af modgang. ACES tager cirka 5 minutter at gennemføre.
Uge 1
Mødres baseline stofbrug vurderet ved hjælp af Addiction Severity Index (ASI-Lite)
Tidsramme: Uge 1
Dette interview karakteriserer mødres seneste (sidste 30 dage) og livslange stofbrug. Syv potentielle problemområder vurderes: Medicinsk, beskæftigelses-/støttestatus, alkohol, narkotika, juridisk, familie/social og psykologisk. For hvert område vil mødre blive bedt om at vurdere virkningen af ​​deres stofbrug ved at bruge følgende skala: (0) Slet ikke; (1) Lidt; (2) Moderat; (3) Betydeligt; (4) Yderst. ASI-Lite tager cirka 15 minutter at gennemføre.
Uge 1
Ændring i mødres depression vurderet ved hjælp af Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: Uge 1 og uge 14
EPDS er et spørgeskema med 10 punkter, der bruger en 4-punkts Likert-skala. Deltagerne bliver bedt om at vurdere, i hvilket omfang de inden for de seneste 7 dage har oplevet symptomer som at føle sig ulykkelig, panisk, trist eller grådfuld. Scoren varierer fra 0 til 30, og tærsklen for tilstedeværelsen af ​​mulig depression er 10. EPDS'en tager cirka 5 minutter at gennemføre.
Uge 1 og uge 14
Ændring i mødres depression vurderet ved hjælp af Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2)
Tidsramme: Uge 1 og uge 14
PHQ-2 er et kort screeningsværktøj med 2 elementer, der spørger på en 4-punkts Likert-skala, hvor ofte deltagerne i løbet af de sidste to uger har været generet af ringe interesse eller fornøjelse ved at gøre ting og føle sig nede/deprimerede/håbløse. Resultaterne går fra 0 til 8. PHQ-2 tager cirka 1 minut at gennemføre.
Uge 1 og uge 14
Ændring i mødres angst vurderet ved hjælp af Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tidsramme: Uge 1 og uge 14
GAD-7 er et kort screeningsværktøj med 7 punkter, der spørger på en 4-punkts Likert-skala, hvor ofte deltagerne i løbet af de sidste to uger har været generet af symptomer på generaliseret angst (f. , irritabilitet osv.) Score varierer fra 0 til 21. GAD-7 tager cirka 5 minutter at gennemføre.
Uge 1 og uge 14
Ændring i mødres stress vurderet ved hjælp af Parenting Stress Index- Short Form (PSI-SF)
Tidsramme: Uge 1 og uge 14
PSI-SF er et selvrapporterende spørgeskema med 36 punkter til forældre til børn, der er yngre end 12 år. Forældre bliver bedt om at vurdere deres enighed med udsagn på en 5-punkts likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (meget enig). PSI-SF giver en total stress-score samt 3 underskalaer (hver bestående af 12 punkter): Forældres nød, forældre-barn dysfunktionel interaktion og vanskeligt barn. Svar fra hvert punkt summeres for hver underskala, og alle elementer er inkluderet i Total Stress-score, hvor højere score repræsenterer højere niveauer af forældrestress. PSI-SF tager cirka 15 minutter at gennemføre.
Uge 1 og uge 14
Ændring i mødres internaliserede stigma vurderet ved hjælp af Brief Opioid Stigma Scale (BOSS)
Tidsramme: Uge 1 og uge 14
BOSS er et selvrapporterende spørgeskema med 7 punkter, der vurderer internaliseret stigmatisering, der opleves af personer med en opioidbrugsforstyrrelse. Deltagerne svarer ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (meget enig). BOSS giver 3 underskalaer: Opmærksom (dvs. bevidsthed om stereotyper), Enig (dvs. enig med stereotyper) og skade (dvs. negativ indvirkning på selvværd), med højere score, der repræsenterer højere niveauer af internaliseret stigma. BOSS tager cirka 5 minutter at gennemføre.
Uge 1 og uge 14
Ændring i mødres internaliserede stigma vurderet ved brug af stofbrugsstigmamekanismen (SU-SMS)
Tidsramme: Uge 1 og uge 14
SU-SMS'en er et selvrapporterende spørgeskema med 18 punkter, der vurderer vedtaget stigma (dvs. erfaringer med diskrimination fra andre), forventet stigma (forventninger om at opleve diskrimination) og internaliseret stigma (anvendelse af negative overbevisninger om mennesker med stofbrug) lidelser for sig selv). Deltagerne svarer på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (meget enig). Hver underskala giver en score, der kan variere fra 6 til 30, med højere score, der repræsenterer højere niveauer af stigma. SU-SMS'en tager cirka 10 minutter at gennemføre.
Uge 1 og uge 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Alkermes, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Amanda Lowell, Ph.D., Yale University
  • Ledende efterforsker: Helena Rutherford, PhD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2000033065

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger