Dawneo Neoblazar® Transkateter Tricuspid Valve Edge-to Edge Repair System Pivotal Clinical Trial hos patienter med svær tricuspid regurgitation

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner i alderen > 18 år;
2. Forsøgspersoner, der lider af svær tricuspid regurgitation (TR≥3+), defineret ved TTE eller TEE;
3. Forsøgspersonen har symptomer med NYHA ≥ Klasse II-Iva, eller mindst én indlæggelse på grund af symptomer på hjertesvigt i løbet af de seneste 12 måneder.

4. Forsøgspersoner med to hjertekirurger aftaler kontraindikationer for kirurgi eller høj risiko, som opfylder mindst én af følgende tre betingelser:

   ① Euroscore≥8%；

   ② Tilstedeværelse af 2 eller flere skrøbelighedsindeks；

   ③ Tilstedeværelse af 2 eller flere organinsufficienser.

5. Forsøgspersoner med trikuspidalklapanatomi er egnet til transkateterklap kant-til-kant reparation som vurderet.
6. Forsøgspersoner, der accepterer de planlagte opfølgningskrav, som kan forstå formålet med den kliniske undersøgelse, og frivilligt underskriver den informerede samtykkeformular af dem selv og/eller forsøgspersonens juridiske værger.

Ekskluderingskriterier:

1. Pulmonalarteriesystolisk tryk >70 mmHg målt ved transthorax ekkokardiografi eller højre hjertekateterisering eller irreversibel prækapillær pulmonal hypertension;
2. Tilstedeværelsen af ​​forkalkning i gribeområdet af trikuspidalklapbladene (inklusive de anteriore, septale og posteriore foldere), som påvirker fastklemningen, og tykkelsen af ​​trikuspidalklapbladene ≥4 mm;
3. Alvorlig tricuspid-bladperforation, spalte eller andre læsioner, som forhindrer implantationen;
4. Trikuspidalklapblade koaptationsspalte >7mm
5. Trikuspidalstenose vurderet ved ekkokardiografi (defineret som trikuspidalåbningsareal ≤1,0 cm2)
6. LVEF≤20%；
7. Refraktær hjertesvigt, der kræver avanceret intervention (f.eks. venstre ventrikulær hjælpeanordning, hjertetransplantation osv.) (ACC/AHA stadium D hjertesvigt);
8. Myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 4 uger;
9. Ubehandlet alvorlig koronararteriestenose, der kræver revaskularisering;
10. Modtog perkutan koronar intervention inden for 1 måned før implantation;
11. Svær og ukontrolleret hypertension: SBP≥180mmHg eller DBP≥110mmHg;
12. Tidligere implantation af trikuspidalklap, annuloplastikring eller accepteret trikuspidalklapreparationskirurgi;
13. Pacemakerledninger eller ICD-ledninger, der kan påvirke implantationen
14. Komplikationer af andre hjertesygdomme, der kræver kirurgisk indgreb;
15. Tricuspid-bladelæsioner på grund af reumatisk hjertesygdom (f.eks. brochures grovhed, fortykkelse, dårlig compliance osv.);
16. Kombineret med moderat eller sværere aortastenose, aorta regurgitation, mitral stenose, mitral regurgitation;
17. Medfødt Ebstein misdannelse;
18. Presenter af tromber, vegetation, masse i højre hjertesystem, lårbensvene eller inferior vena cava osv.
19. Hæmoragisk sygdom eller hyperkoagulerbar tilstand;
20. Kontraindikation eller allergisk reaktion på dobbelte trombocythæmmende midler og antikoagulantia;
21. Aktiv infektion, der kræver antibiotikabehandling;
22. Nyresvigt, der kræver dialysebehandling;
23. Alvorlig terminal sygdom (f.eks. kræft osv.) med en forventet levetid på mindre end 1 år;
24. Gravide, ammende kvinder, kvinder, der forbereder sig på at blive gravide eller kvinder i den fødedygtige alder med en positiv HCG-test (undtagen kvinder, hvis sygehistorie beskriver overgangsalderen);
25. Forsøgspersoner har ikke opfyldt det observerede effektmål i andre kliniske undersøgelser, hvori de deltog;
26. Manglende evne til at overholde den kliniske undersøgelsesopfølgning eller andre kliniske undersøgelseskrav.