Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autonomisk moduleringstræning for politi udsat for posttraumatiske belastningsskader (AMT)

29. november 2023 opdateret af: Judith Andersen, University of Toronto

Autonomisk moduleringstræning: En biologisk tilgang til at opbygge modstandskraft og velværekapacitet blandt politi udsat for posttraumatiske stressskader (PTSI)

Politibetjente er udsat for farlige, foruroligende begivenheder, der påfører stress og langvarige traumer. Op mod 15-26 % af offentligt sikkerhedspersonale (PSP) rapporterer et eller flere psykiske symptomer. Akkumuleret stress og posttraumatiske stressskader (PTSI) resulterer i kroniske fysiske og psykiske lidelser, herunder angst, depression, stofmisbrug og hjerte-kar-sygdomme. PTSI er relateret til nedsat arbejdspræstation, fravær og risikabel adfærd, med konsekvenser for både politi og offentlig sikkerhed. Nylige empiriske beviser og regeringsrapporter fremhæver en mental sundhed og selvmordskrise blandt forskellige PSP-sektorer i Canada. Tidligere forskning danner en presserende opfordring til evidensbaserede programmer, der opbygger modstandskraft og velværekapacitet til at forhindre PTSI-symptomer, før de viser sig som alvorlige, kroniske, diagnosticerbare lidelser. Den nuværende undersøgelse behandler de begrænsede effektivitetsproblemer forbundet med eksisterende interventioner for PTSI blandt PSP og betragter også køn og køn som centrale sundhedsdeterminanter.

Fremskridt inden for fysiologi og neurovidenskab viser, at modstandsdygtighed opretholdes af den sunde funktion af psykofysiologiske systemer i kroppen. Objektive biologiske mål har vist, at kronisk stress og traumer forstyrrer både psykologisk og fysiologisk funktion, udhuler modstandskraften og reducerer wellness-kapaciteten. Traditionelle interventioner til at opbygge modstandsdygtighed blandt PSP har ikke i tilstrækkelig grad adresseret de fysiologiske fundamenter, der fører til mentale og fysiske helbredstilstande, såvel som udbrændthed og træthed efter traumer. Sammen med tidligere empirisk forskning ledet af NPA adresserer det nuværende forslag dette hul i PSP-interventionsforskning ved at anvende Autonomic Modulation Training (AMT), en biologisk tilgang til at opbygge modstandskraft og velværekapacitet blandt PSP udsat for PTSI. Tidligere forskning viser, at kerne AMT-teknikker effektivt reducerer psykofysiologisk stress og mentale helbredssymptomer i kliniske og ikke-kliniske populationer. Yderligere har forskning vist, at AMT-teknikker forbedrer politiets sundhed og arbejdspræstationer, når de gennemføres under scenariebaseret, personlig træning.

Formålet med den foreslåede undersøgelse er at teste, om en webbaseret levering af AMT til politibetjente kan opbygge modstandskraft og velværekapacitet og reducere symptomer på PTSI med lignende effektivitet som personlig træning. Et yderligere nyt videnskabeligt bidrag fra det nuværende forslag omfatter en undersøgelse af køn og køn i den biologiske baseline-præsentation af PTSI blandt politiet og som svar på en modstandsskabende intervention.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hypoteser

Selvrapporterede PTSI-symptomer og modstandsdygtighed

H1. Symptomer på PTSI vil blive væsentligt reduceret efter afslutning af AMT-interventionen, som målt ved Personal Health Questionnaire (PHQ-8), General Anxiety Disorder Scale (GAD-7), Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS), PTSD-tjekliste (PCL-5), Copenhagen Burnout Inventory (CBI), Perceived Stress Scale (PSS), Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT). Erhvervsmæssig/operationel stresseksponering vil blive målt af Police Stress Questionnaire (PSQ) for at tage højde for mulige eksponeringer for stress og potentielt traumatiske hændelser i løbet af interventionen. Selvrapporteret og COVID-relateret stress vil også blive evalueret.

H2. Wellness-kapacitet og modstandsdygtighed vil blive væsentligt forbedret efter afslutning af AMT-interventionen, målt ved Brief COPE, Resilience Scale for Adults (RSA-33) og Brief Resilience Scale (BRS), Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ), Ultra-Brief Penn State Worry Questionnaire (UB-PSWQ), Ultra-Brief Rumination Response Styles (UB-RRS), Good Health Practices Scale (GHPS).

H3. Køns- og kønsforskelle i PTSI vil blive observeret ved baseline og post-intervention vurdering. Vi forventer, at kvinder vil rapportere flere symptomer på PTSI og lavere modstandskraft ved baseline, og en større reduktion af PTSI-symptomer og større stigning i modstandskraft ved opfølgning end mænd. Kønsrollestress, diskrimination og chikane vil blive udforsket som moderatorer af PTSI-symptomer ved baseline og som reaktion på AMT-interventionen. Køn måles ved selvrapporteret køn ved fødslen, kønsdiskrimination måles ved Workplace Gender Discrimination Scale (WGDS) og chikane måles ved Gender Experiences Questionnaire (GEQ).

Objektive biologiske indikatorer for PTSI-symptomer og modstandskraft

H4. Hvilende HRV vil stige betydeligt efter afslutning af AMT-interventionen. Ændringer i hvilende HRV vil blive målt ved tids- og frekvensdomæneparametre baseret på data indsamlet fra de bærbare EKG-monitorer (f.eks. høj- og lavfrekvent HRV, LF/HF-forhold og rodmiddelværdien af ​​successive forskelle (RMSSD) som anbefalet i standarderne for praksis for HRV-analyse.

H5. RSA vil stige markant efter afslutning af AMT-interventionen. RSA måles ved at opnå respirationsfrekvensen fra det rå EKG-signal. Større kraft ved respirationsfrekvensen indikerer et højere niveau af RSA og vil blive analyseret via EKG-afledt respirationsfunktion i guldstandard HRV-analyseprogrammet, Kubios.

H6. Restitution fra akut stress vil forbedres væsentligt efter afslutning af AMT-interventionen. Akut stress vil blive induceret ved at gennemføre den online Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) og Stroop Emotion Face Interference Task. Akut stressrestitution vil blive vurderet via et tidsdomænemål for HRV (RMSSD).

H7. Baseret på uoverensstemmelser i den eksisterende litteratur vil vi udføre eksplorative analyser af potentielle køns- og kønsforskelle i HRV, RSA og akut stressrestitution ved baseline og post-intervention vurderinger. Selvom vi forventer at se forbedringer i selvrapporterede og objektive mål for PTSI og modstandsdygtighed generelt (dvs. uafhængigt af køn og køn), antager vi, at kønsrollestress og kønsdiskrimination vil moderere disse effekter. Det er endvidere muligt, at omfanget af ændringer efter intervention er større blandt kvinder i betragtning af den ekstra byrde af eksponering for et hypermaskuliniseret arbejdsmiljø. Fordi AMT giver værktøjer til effektiv stresshåndtering, kan kvinder finde mere gavn af interventionen i at håndtere den bredere vifte af sociokulturelle stressfaktorer, de oplever sammenlignet med mænd.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5L 1C6
        • Rekruttering
        • University of Toronto Mississauga
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Judith P Andersen, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nuværende ansættelse som en aktiv tjeneste (dvs. ikke på en forlænget læge- eller handicaporlov) frontlinjepolitibetjent i Canada.
  • Skal være flydende i engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-canadiske politibetjente. Politiadministratorer og civile ansatte (dvs. ikke-svorne medlemmer) er ikke berettigede.
  • Officerer, der ikke har ugentlig adgang til en personlig computer for at fuldføre online AMT-interventionen
  • Betjente, der ikke har en smartphone eller tablet med opdateret software til at downloade HRV Train-appen, er ikke berettiget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel
Deltagere, der er randomiseret til den eksperimentelle gruppe, vil gennemføre baseline-vurderinger, 6 ugers AMT-behandling online og derefter fuldføre opfølgningsvurderingen (8 uger i alt)
Adfærdsmæssigt: Autonomisk moduleringstræning
AMT er en seks ugers online adfærdsintervention bestående af to komponenter. Den første komponent er en tilpasset (til online-format) version af en etableret og offentligt tilgængelig HRVBF-protokol (Lehrer et al, 2013, Biofeedback). Den anden er integrationen af ​​meta-kognitive mestringsfærdigheder og autonome moduleringsvejrtrækningsteknikker i HRVBF-protokollen (Arpaia & Andersen, 2019 Frontiers in Psychiatry; Andersen, Arpaia & Gustafsberg, 2021 Int J Emerg Ment Health and Human Resilience).
Andre navne:
  • Heart Rate Variability Biofeedback (HRVBF) og metakognitive færdigheder til posttraumatiske stressskader
  • AMT: Fitness for hjernen og kroppen
Ingen indgriben: Styring
Deltagere randomiseret til kontrolgruppen vil blive matchet med forsøgsgruppen om demografiske og resultatmål. Kontroldeltagere vil tage baseline-vurderingerne, vil vente 7 uger og tage den opfølgende vurdering (8 uger i alt). Kontrolgruppedeltagere er i stand til at tilmelde sig AMT-interventionen i slutningen af ​​deres ventelistekontrolperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diskrimination på arbejdspladsen
Tidsramme: Fra baseline til opfølgning (umiddelbart efter interventionsvurdering)
Resultatmål: Arbejdspladsens kønsdiskriminationsskala (6-punkter): Rekruttering, forfremmelser, løn, udstationering, træning og afskedigelser. Respondenterne udtrykker grad af enighed om (4-punkts) Likert-skalaen [0]Helt uenig i [3]Helt enig. Samlet score summeres fra 0 (helt uenig) til 18 (helt enig). 4 kategorier oprettet: Ingen kønsdiskrimination på arbejdspladsen (score 0), lavt niveau (1-6), mellemniveau (7-12), højt niveau (13-18).
Fra baseline til opfølgning (umiddelbart efter interventionsvurdering)
Fysiologisk restitution fra akut stress
Tidsramme: Fra baseline til opfølgning (umiddelbart efter interventionsvurdering)
Akut stressgenvinding vil blive vurderet via et tidsdomænemål for HRV (RMSSD), eller rodmiddelværdien af ​​successive forskelle mellem hjerteslag eller RR-intervaller (i msek). En lavere RMSSD indikerer hurtigere fysiologisk restitution fra akut stress. Vi forudser, at bedring fra akut stress vil forbedres væsentligt efter afslutning af AMT-interventionen.
Fra baseline til opfølgning (umiddelbart efter interventionsvurdering)
Symptomer på posttraumatisk stresssyndrom (PTSD).
Tidsramme: Fra baseline til opfølgning (umiddelbart efter interventionsvurdering)

Resultatmål:

PTSD-tjekliste (PCL-5); et 20-elements selvrapporteringsmål for de 20 DSM5 PTSD-symptomer oplevet i den sidste måned på en 5-punkts Likert-skala ("Slet ikke" [0] - "Ekstremt" [4]). Samlet score spænder fra 0-80, med højere score, der repræsenterer højere sværhedsgrad i PTSD-symptomer, og foreløbig PTSD-diagnose cutoff ved en score på 31 eller højere.
Fra baseline til opfølgning (umiddelbart efter interventionsvurdering)
Depression symptomer
Tidsramme: Fra baseline til opfølgning (umiddelbart efter interventionsvurdering)

Resultatmål:

Personal Health Questionnaire (PHQ-8): et selvrapporterende spørgeskema med 8 punkter til screening, diagnosticering, overvågning og måling af sværhedsgraden af ​​depression over de sidste 2 uger på et sværhedsindeks ("Slet ikke" [0] - "Næsten hver dag " [3]). Samlet score spænder fra 0-24, med en score på 10 eller højere betragtes som alvorlig depression, 20 eller mere er alvorlig svær depression.
Fra baseline til opfølgning (umiddelbart efter interventionsvurdering)
Globale psykologiske symptomer
Tidsramme: Fra baseline til opfølgning (umiddelbart efter interventionsvurdering)

Resultatmål:

Depression, angst og stress (DASS-42): et spørgeskema med 42 punkter, hvor deltagerne svarer på en 4-punkts skala for sværhedsgrad/frekvens ("Gældte slet ikke for mig" [0] - "Gældte mig meget/ det meste af tiden" [3]) hvilken grad de oplevede hver tilstand i løbet af den sidste uge. Samlet scoreområde 0-42, med tærskelgrænseværdi for symptomatisk depression, angst eller psykiske lidelser ved score på henholdsvis 10, 8, 15 eller højere for hver underskala.
Fra baseline til opfølgning (umiddelbart efter interventionsvurdering)
Angst symptomer
Tidsramme: Fra baseline til opfølgning (umiddelbart efter interventionsvurdering)

Resultatmål:

General Anxiety Disorder Scale (GAD-7): et selvrapporterende spørgeskema med 7 punkter, der måler generaliseret angstlidelse (GAD) symptomer på et sværhedsindeks ("Slet ikke" [0] - "Næsten hver dag" [3]) oplevet over de sidste 2 uger. Samlet score spænder fra 0-21, med højere score, der repræsenterer højere sværhedsgrad i GAD-symptomer, og en cutoff-score på 10 eller højere for foreløbige tilfælde af GAD.
Fra baseline til opfølgning (umiddelbart efter interventionsvurdering)
Brug af alkohol
Tidsramme: Fra baseline til opfølgning (umiddelbart efter interventionsvurdering)

Resultatmål:

Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT): en selvrapport med 10 punkter, der måler alkoholforbrug, drikkeadfærd og alkoholrelaterede problemer i løbet af det seneste år. Deltagerne svarer på spørgsmål på en 4-trins skala ("Aldrig" [0] - "Dagligt/Næsten dagligt" [4]). Samlet score spænder fra 0-40. En score på 8 eller mere er forbundet med skadeligt eller farligt drikkeri, en score på 13 eller mere hos kvinder og 15 eller mere hos mænd indikerer sandsynligvis alkoholafhængighed.
Fra baseline til opfølgning (umiddelbart efter interventionsvurdering)
Opfattet stress
Tidsramme: Fra baseline til opfølgning (umiddelbart efter interventionsvurdering)

Resultatmål:

Perceived Stress Scale (PSS): et selvrapporterende spørgeskema med 10 punkter, der måler en persons opfattede livsstress på en skala fra ("Aldrig" [0] - "Næsten hver dag" [3]) oplevet i løbet af den sidste måned. Samlet score spænder fra 0-40 med højere score, der indikerer højere opfattet stress og cutoffs for lave (0-13), moderate (14-26) og høje (27-40) niveauer af stress.
Fra baseline til opfølgning (umiddelbart efter interventionsvurdering)
Selvrapporteret stress
Tidsramme: Fra baseline til opfølgning (umiddelbart post-interventionsvurdering) og session-til-session ændringer
Globale vurderinger af selvrapporteret stress vil blive stillet i begyndelsen af ​​hver AMT-session ved hjælp af en glidende visuel analog skala (VAS) ("Slet ikke stressende" [0] til "Ekstremt stressende" [10]) som svar på to spørgsmål ('Hvor stressende var den sidste uge?' og 'Hvor stresset er du lige nu?).
Fra baseline til opfølgning (umiddelbart post-interventionsvurdering) og session-til-session ændringer
COVID stress oplevelse
Tidsramme: Fra baseline til opfølgning (umiddelbart efter interventionsvurdering)

Resultatmål:

COVID-tilpasset version af Holmes Rahe Stress Inventory (HRSI): en liste over 43 stressende livsbegivenheder, der kan bidrage til sygdom. Hver begivenhed har et tildelt antal livsændringsenheder, summen af ​​livsændringsenheder skaber den samlede score (interval 0-1467). Højere score indikerer øget risiko for stress-induceret helbredsnedbrydning fra stress, med cutoffs for lav modtagelighed (<150), 50 % chance (150-300) og 80 % chance (300+) for et stress-induceret helbredsnedbrud i næste 2 år.
Fra baseline til opfølgning (umiddelbart efter interventionsvurdering)
Symptomer på udbrændthed
Tidsramme: Fra baseline til opfølgning (umiddelbart efter interventionsvurdering)
Copenhagen Burnout Inventory (CBI)-personlig udbrændthedsunderskala: et 6-punkts selvrapporteringsspørgeskema, hvor deltagerne svarer på oplevelser af langvarig fysisk og psykisk udmattelse på en 5-punkts likert-skala ("Aldrig" [0]; "Sjældent" [50) ]; Ofte [75]; "Altid" [100]). Samlet score er gennemsnittet af score på tværs af emnerne (scoreinterval 0-100), hvor højere score indikerer højere niveauer af udbrændthed.
Fra baseline til opfølgning (umiddelbart efter interventionsvurdering)
Erhvervspolitiets stress
Tidsramme: Fra baseline til opfølgning (umiddelbart efter interventionsvurdering)

Resultatmål:

Police Stress Questionnaire (PSQ): Et 40-elements selvrapporteringsspørgeskema bestående af to underskalaer, der måler jobindhold (organisatoriske stressfaktorer - 20 spørgsmål) og jobkontekst (operationelle stressfaktorer - 20 spørgsmål) på en 7-punkts Likert-skala ("Ingen stress" [1] - "Moderat stress" [4] - "Meget stress" [7]) oplevet i løbet af de sidste 6 måneder. Samlet scoreinterval for hver underskala 20-140, hvor højere score repræsenterer højere sværhedsgrad af stress oplevet på arbejdspladsen.
Fra baseline til opfølgning (umiddelbart efter interventionsvurdering)
Mestring
Tidsramme: Fra baseline til opfølgning (umiddelbart efter interventionsvurdering)

Resultatmål:

Coping (Brief-COPE): et spørgeskema med 28 punkter, der måler brugen af ​​forskellige mestringsmetoder til en stressende begivenhed på en 4-punkts Likert-skala ("Jeg har slet ikke gjort dette" [1] - "Jeg" har gjort dette meget" [4]) på tværs af en række kategorier af mestringsstile. Skalaen bestemmer en persons primære mestringsstile (samlet scoreområde 28-72) med højere score, der repræsenterer højere grad af individet engagerer sig i denne mestringsstil.
Fra baseline til opfølgning (umiddelbart efter interventionsvurdering)
Generel robusthed
Tidsramme: Fra baseline til opfølgning (umiddelbart efter interventionsvurdering)

Resultatmål:

Brief Resilience Scale (BRS); en 6-punkts selvrapport, der måler generel robusthed og evne til at håndtere vanskeligheder og stress på en 5-punkts Likert-skala ("Helt uenig" [1] - "Helt enig" [5]). Indeksscore svarer til gennemsnitlig scorerespons (interval 1-5). Cutoffs for lav (1-2,99) normal (3-4,3), og høj (4,31-5) niveauer af modstandsdygtighed. Resiliensscore forventes at stige efter intervention.
Fra baseline til opfølgning (umiddelbart efter interventionsvurdering)
Social robusthed
Tidsramme: Fra baseline til opfølgning (umiddelbart efter interventionsvurdering)
Resultatmål: Resiliensskala for voksne (RSA-33); en 33-punkts selvrapporteringsskala, der måler specifikke sociale beskyttende faktorer, der formodes at øge modstandskraften blandt voksne på en 5-punkts Likert-skala ("Stærkt uenig" [1] - "Helt enig" [5]). Faktorer, herunder selvopfattelse, planlagt fremtid, social kompetence, social stil, familiesammenhold, sociale ressourcer. Gennemsnitsscore beregnes for hver delfaktor. Stigende score tyder på højere niveauer af beskyttende faktorer.
Fra baseline til opfølgning (umiddelbart efter interventionsvurdering)
Tankeundertrykkelse
Tidsramme: Fra baseline til opfølgning (umiddelbart post-interventionsvurdering)
Resultatmål: White Bear Suppression Inventory (WBSI) er et instrument med 15 elementer, der estimerer tankeprocesser på "undertrykkelse" og "indtrængning" dimensioner baseret på en 5-punkts Likert-skala ("Stærkt uenig" [1], "Helt enig" " [5]). Scorer varierer fra 15 til 75, hvor højere score indikerer en større tendens til at undertrykke tanker.
Fra baseline til opfølgning (umiddelbart post-interventionsvurdering)
Gentagende tænkning
Tidsramme: Fra baseline til opfølgning (umiddelbart efter interventionsvurdering)

Resultatmål:

Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ): 15 punkter, der vurderer repetitiv negativ tænkning (RNT) ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra ("Aldrig" [0] - "Næsten altid" [4]). En højere score (samlet rækkevidde 0-60) på afspejler et højt niveau af RNT.
Fra baseline til opfølgning (umiddelbart efter interventionsvurdering)
Bekymre
Tidsramme: Fra baseline til opfølgning (umiddelbart efter interventionsvurdering)
Resultatmål: Ultra Brief-Penn State Worry Questionnaire (UB-PSWQ): 16 punkter, der måler en egenskabslignende tendens til bekymring, med fokus på dimensionerne af frekvens, kontrollerbarhed og nød på en Likert-skala ("Slet ikke typisk" af mig" [1] - "Meget typisk for mig" [5]); samlet score intervallet 16-80, højere score indikerer højere niveauer af bekymring.
Fra baseline til opfølgning (umiddelbart efter interventionsvurdering)
Drøvtygning
Tidsramme: Fra baseline til opfølgning (umiddelbart efter interventionsvurdering)
Resultatmål: Ultra-Brief Rumination Response Styles (UB-RRS) Spørgeskema: 5-punkts selvrapporteringsspørgeskema om drøvtygningsfrekvens ved nedtrykthed på en 4-punkts Likert-skala ("Næsten Aldrig" [1] - "Næsten altid" [4] ); total score spænder fra 5-20, hvor højere score indikerer højere grader af drøvtyggende symptomer.
Fra baseline til opfølgning (umiddelbart efter interventionsvurdering)
God sundhedspraksis
Tidsramme: Fra baseline til opfølgning (umiddelbart efter interventionsvurdering)

Resultatmål:

Good Health Practices Scale (GHPS): en 16-elements selvrapporteringsskala af sundhedsadfærdserklæringer (f.eks. Jeg træner for at forblive sund, jeg spiser en afbalanceret kost, jeg ser en tandlæge til regelmæssige undersøgelser) på en 5-punkts Likert-skala ("Slet ikke som mig" [1] - "Meget som mig" [5]). Samlet score spænder fra 16-80, hvor højere score repræsenterer større mængder af god sundhedspraksis.
Fra baseline til opfølgning (umiddelbart efter interventionsvurdering)
Generelt funktionelt velvære
Tidsramme: Fra baseline til opfølgning (umiddelbart efter interventionsvurdering)

Resultatmål:

Sheehan Disability Scale: en generel selvrapport, hvor deltagerne på en 11-punkts Likert-skala ("Slet ikke" [0] - "Ekstremt" [10]) angiver symptomer på handicap og funktionsnedsættelse, der har forstyrret 3 generelle livskategorier arbejde/skole , socialt liv og familieliv/hjemansvar. Samlet scoreinterval for hver kategori er 0-10, med højere vurderinger indikerer et højere niveau af forstyrrelse i den livskategori.
Fra baseline til opfølgning (umiddelbart efter interventionsvurdering)
Vanskeligheder med at udføre livsaktiviteter på grund af helbredsmæssige forhold
Tidsramme: Fra baseline til opfølgning (umiddelbart efter interventionsvurdering)
Resultatmål Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsskema 2 (WHODAS 2.0): et 12-punkts selvrapport spørgeskema, der måler omfanget af vanskeligheder oplevet under specifikke livsaktiviteter (f.eks. lære nye opgaver, klæde sig på, bevare venskaber) fra helbredstilstande i løbet af de sidste 30 dage på en 5-punkts Likert-skala ("Ingen" [0] - "Ekstrem/kan ikke gøre" [4]) og det estimerede antal dage i den sidste måned, som den enkelte følte sig påvirket. Samlet score spænder fra 0-48, hvor højere score repræsenterer højere sværhedsgrad forbundet med helbredsmæssige forhold.
Fra baseline til opfølgning (umiddelbart efter interventionsvurdering)
Vanskeligheder med at udføre arbejdsaktiviteter på grund af helbredsmæssige forhold
Tidsramme: Fra baseline til opfølgning (umiddelbart efter interventionsvurdering)

Resultatmål:

Lam Employment Absence and Productivity Scale (LEAPS): En selvrapport med 7 punkter, hvor deltagerne angiver på en 5-punkts Likert-skala ("Ingen af ​​tiden (0%)" [0] - "Hele tiden (100 %) )" [4]) den grad, de har været generet af problemer, der har påvirket deres arbejde i de sidste 2 uger (f.eks. produktivitet, energi, hukommelse). Samlet scoreinterval er 0-28, hvor højere score indikerer højere grad af forstyrrelse i arbejdsopgaver.
Fra baseline til opfølgning (umiddelbart efter interventionsvurdering)
Kønsbaseret chikane på arbejdspladsen
Tidsramme: Fra baseline til opfølgning (umiddelbart efter interventionsvurdering)
Resultatmål: The Gender Experiences Questionnaire (GEQ) er et instrument på 20 punkter, der måler aspekter af køn chikane på arbejdspladsen. Deltagerne svarer på en 5-punkts Likert-skala: "Aldrig" [1] til "Mange gange" [5]. Samlet score spænder fra 20-100, højere score indikerer hyppigere kønschikane.
Fra baseline til opfølgning (umiddelbart efter interventionsvurdering)
Hvilepulsvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Fra baseline til opfølgning (umiddelbart post-interventionsvurdering)

Resultatmål:

Hvilende HRV vil blive beregnet ud fra tids- og frekvensdomæneparametre indsamlet fra de bærbare HR-monitorer. Specifikt udgør den tid, der er forløbet mellem to på hinanden følgende R-bølger (dvs. hjerteslag) et RR-interval. Tidsforskellen mellem på hinanden følgende RR-intervaller bruges til at beregne rodmiddelværdien af ​​successive forskelle (RMSSD), som bruges til beregning af HRV i både høj- (HF) og lavfrekvente (LF) domæner. Som sådan er beregning af RR-intervaller, RMSSD og LF/HF-forhold i overensstemmelse med anbefalede standarder for praksis for HRV-analyse. Øget HRV (msec) tyder på forbedret vagus tonus. Vi forudsiger, at hvile-HRV vil stige betydeligt efter afslutning af AMT-interventionen.
Fra baseline til opfølgning (umiddelbart post-interventionsvurdering)
Respiratorisk sinusarytmi (RSA)
Tidsramme: Fra baseline til opfølgning (umiddelbart efter interventionsvurdering)

Resultatmål:

RSA er operationaliseret af graden af ​​synkronisering mellem HRV og respirationsfrekvens, som begge vil blive ekstraheret fra rådata fra den bærbare HR-monitor. Større kraft ved åndedrætsfrekvensen indikerer et højere niveau af RSA og vil blive analyseret ved hjælp af guldstandard HRV-analyseprogrammet, Kubios. Vi forudser, at RSA vil stige betydeligt efter afslutningen af ​​AMT-interventionen.
Fra baseline til opfølgning (umiddelbart efter interventionsvurdering)
Køns- og kønsforskelle i PTSI, arbejdsbetinget stress og fysiologi
Tidsramme: Fra baseline til opfølgning (umiddelbart efter interventionsvurdering)
Resultatmål: Alle resultatmål anført ovenfor vil blive analyseret for forskelle i henhold til selvrapporteret køn og køn. Køn vil blive operationaliseret som selvrapporteret biologisk køn tildelt ved fødslen og vil omfatte tre mulige svar: kvinde, mand, anden. Køn vil blive operationaliseret som et af følgende svar: kvinde, mand, ikke-binært, andet, foretrækker ikke at oplyse. Kønsdiskrimination/chikane vil blive udforsket som moderatorer af PTSI-symptomer: Vi forventer, at biologiske og kønsbestemte kvinder rapporterer flere symptomer på PTSI, lavere modstandskraft ved baseline, større reduktion af PTSI-symptomer, større stigning i modstandskraft ved opfølgning sammenlignet med biologiske og kønsbestemte mænd.
Fra baseline til opfølgning (umiddelbart efter interventionsvurdering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Toronto

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Judith P Andersen, PhD, University of Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIHR Grant#433650
  • 39478 (Anden identifikator: University of Toronto Research Ethics Board)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kun afidentificerede data (dvs. spørgeskemaer, svar på interventionsmoduler) vil blive overført mellem medlemmer af forskerholdet ved University of Toronto (UofT) og andre institutioner i overensstemmelse med godkendte institutionelle dataoverførselsaftaler. Data fra denne undersøgelse er fortrolige, og deltagernes anonymitet vil blive beskyttet. Data fra denne forskning vil blive gemt uden angivelse af deltagernavne eller andre identificerende oplysninger. Alle deltagere får tildelt et unikt identifikationsnummer. En masterfil med deltagernes ID-numre og deltagernavne vil blive opbevaret i en kodeordsbeskyttet krypteret fil på PI's kontor ved University of Toronto og vil blive ødelagt, når undersøgelsen er afsluttet. Deltagere vil ikke blive identificeret i nogen publikationer eller rapporter og data. Ingen data vil blive delt med deltagerens arbejdsgivere, kun aggregerede undersøgelsesresultater og afidentificerede resultater, der offentliggøres i rapporter eller publikationer.

IPD-delingstidsramme

Understøttende oplysninger som anført ovenfor vil blive tilgængelige efter undersøgelsens lukning og offentliggørelse af resultater (forventet 2025). Kontakt venligst PI angående yderligere detaljer

IPD-delingsadgangskriterier

kontakt PI

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger