Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lunge-ultralydsscore (LUS) Ændring i robot- og laparoskopiske urologiske operationer

6. juli 2024 opdateret af: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Ændringer i perioperativ lunge-ultralydsscore (LUS) i robot- og laparoskopiske urologiske operationer: et prospektivt observationsforsøg

Robot- og laparoskopiske operationer er tilbøjelige til at forårsage lungeatelektase på grund af insufflation af CO2 i maven. Imidlertid er ultralydsmåling for dette fænomen og dets kliniske anvendelse ikke godt undersøgt. I denne særlige undersøgelse er det rettet mod at observere ændringer i lunge-ultralydsscore (LUS) i robot- og laparoskopiske rygliggende operationer såsom prostatektomier og cystektomier. LUS er en pragmatisk målemetode, der beregner graden af ​​atelektase og konsolidering i lungerne. Begge hemithoraxer er adskilt i 3 forskellige segmenter med lodrette linjer (en mellem den parasternale linje og den forreste aksillære linje, en mellem den forreste og posteriore aksillære linje, og en posterior til den posteriore aksillære linje). Disse lodrette segmenter er også opdelt i to med en vandret linje på brystvorten. Der anvendes lunge-ultralyd i alle 12 zoner for begge lunger i de interkostale områder, og der anvendes et scoringssystem. Følgelig afspejler rene A-linjer (tværgående hyppige linjer) normalt lungevæv uden konsolidering og scoret som nul point (også kaldet "A"). Hvis der observeres mindre end 4 B-linjer (lodrette linjer, der afspejler en vis grad af konsolidering), refererer det til 1 punkt (kaldet "B1"). 4 eller flere B-linjer refererer til 2 punkter (B2), og hvis der observeres brede og sammensmeltede B-linjer eller pletvis pleural linje, refererer det til 3 punkter (C). Alle evalueringer vil blive foretaget i liggende stilling.

I dette forsøg vil LUS blive anvendt på tre forskellige tidspunkter:

T1: 5 minutter efter orotracheal intubation T2: Ved afslutningen af ​​operationen, før ekstubationen (under dyb anæstetisk tilstand) T3: 30 minutter efter ekstubationen, i postanæstesiafdelingen Under operationen og den postoperative plejeperiode vil standardovervågning og mekanisk ventilation blive data. samlet. Også intraoperativ og postoperativ blodgasanalyse vil blive opnået for at observere iltningsændringer.

Denne undersøgelse er planlagt som et prospektivt observationsstudie, og vores hypotese er, at LUS-score ville være lavere i akut postoperativ periode med robot- og laparoskopiske operationer. Derfor er det primære resultat den numeriske ændring i T3 og T1. Sekundært vil LUS-scorer blive evalueret mellem robotgruppe- og laparoskopiske gruppepatienter for alle tidspunkter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Meltem Savran Karadeniz, Assoc. Prof.
  • Telefonnummer: 009005334845563
  • E-mail: mskaradeniz@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Istanbul University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der er planlagt til semi-elektive/elektive robot- og laparoskopiske urologiske operationer, der kræver liggende/trendelenburg

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >18 år
  • Laparoskopiske urologiske operationer
  • Robotiske urologiske operationer
  • Operationer under liggende og trendelenburg stilling

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt lungesygdom
  • Akut operationer
  • Kendt hjertesvigt
  • Kendt pulmonal hypertension
  • Patienter, der modtager inhalationsmidler
  • Patienter, der har behov for operationer i sidestilling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Robot- og laparoskopisk urologisk kirurgigruppe
Patienter, der er planlagt til robot/laparoskopiske urologiske operationer, der vil blive udført i liggende og trendelenburg position
Procedure: Intraabdominal CO2-insufflation
Patienterne vil modtage intraabdominal CO2-insufflation og vil blive opereret under trendelenburg-position

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LUS-skift mellem T3 og T1
Tidsramme: Op til 6 timer
LUS vil blive evalueret ved starten af ​​operationen lige efter intubation (T1) og 30 minutter efter ekstubationen (T3). LUS refererer til "lunge-ultralydsscore". En hemithorax er derfor opdelt i 6 zoner, hvor ultralydssonden er placeret. Hvis der kun observeres A-linjer (ingen konsolidering), accepteres det som nulpunkter. Hvis der er tre eller færre B-linjer (lodrette linjer, der bevæger sig med åndedrættet), refererer det til 1 punkt. Fire eller flere lodrette B-linjer refererer til 2 punkter, og til sidst en tydelig synlig atelektase med konvergerede B-linjer og forstyrret pleura refererer til 3 punkter. I alt udføres ultralyd på 12 forskellige zoner, og summen af ​​punkterne viser den faktiske LUS. Færre point betyder lunger med bedre kondition, og højere point afspejler lunger med atelektase og konsolidering. Derfor indikerer en LUS på 36 point alvorligt skadede lunger.
Op til 6 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delta T (T2-T1) og kirurgisk varighedsforhold
Tidsramme: Op til 6 timer
Intraoperativ LUS-ændring vil blive evalueret i forhold til operationens varighed. LUS refererer til "lunge-ultralydsscore". En hemithorax er derfor opdelt i 6 zoner, hvor ultralydssonden er placeret. Hvis der kun observeres A-linjer (ingen konsolidering), accepteres det som nulpunkter. Hvis der er tre eller færre B-linjer (lodrette linjer, der bevæger sig med åndedrættet), refererer det til 1 punkt. Fire eller flere lodrette B-linjer refererer til 2 punkter, og til sidst en tydelig synlig atelektase med konvergerede B-linjer og forstyrret pleura refererer til 3 punkter. I alt udføres ultralyd på 12 forskellige zoner, og summen af ​​punkterne viser den faktiske LUS. Færre point betyder lunger med bedre kondition, og højere point afspejler lunger med atelektase og konsolidering. Derfor indikerer en LUS på 36 point alvorligt skadede lunger.
Op til 6 timer
Perioperativ PaO2-analyse og dens relation til T3 LUS
Tidsramme: Op til 6 timer
PaO2-værdier vil blive evalueret på T3-tidspunktet for at observere dets sammenhæng med LUS-score. LUS refererer til "lunge-ultralydsscore". En hemithorax er derfor opdelt i 6 zoner, hvor ultralydssonden er placeret. Hvis der kun observeres A-linjer (ingen konsolidering), accepteres det som nulpunkter. Hvis der er tre eller færre B-linjer (lodrette linjer, der bevæger sig med åndedrættet), refererer det til 1 punkt. Fire eller flere lodrette B-linjer refererer til 2 punkter, og til sidst en tydelig synlig atelektase med konvergerede B-linjer og forstyrret pleura refererer til 3 punkter. I alt udføres ultralyd på 12 forskellige zoner, og summen af ​​punkterne viser den faktiske LUS. Færre point betyder lunger med bedre kondition, og højere point afspejler lunger med atelektase og konsolidering. Derfor indikerer en LUS på 36 point alvorligt skadede lunger.
Op til 6 timer
Iltningsforskel mellem grupper
Tidsramme: Op til 6 timer
T3 PaO2-værdier vil blive sammenlignet i laparoskopiske og robotkirurgiske grupper.
Op til 6 timer
Perioperativ PaCO2-analyse og dens relation til T3 LUS
Tidsramme: Op til 6 timer
PaCO2-værdier vil blive evalueret på T3-tidspunktet for at observere dets sammenhæng med LUS-score. LUS refererer til "lunge-ultralydsscore". En hemithorax er derfor opdelt i 6 zoner, hvor ultralydssonden er placeret. Hvis der kun observeres A-linjer (ingen konsolidering), accepteres det som nulpunkter. Hvis der er tre eller færre B-linjer (lodrette linjer, der bevæger sig med åndedrættet), refererer det til 1 punkt. Fire eller flere lodrette B-linjer refererer til 2 punkter, og til sidst en tydelig synlig atelektase med konvergerede B-linjer og forstyrret pleura refererer til 3 punkter. I alt udføres ultralyd på 12 forskellige zoner, og summen af ​​punkterne viser den faktiske LUS. Færre point betyder lunger med bedre kondition, og højere point afspejler lunger med atelektase og konsolidering. Derfor indikerer en LUS på 36 point alvorligt skadede lunger.
Op til 6 timer
Intraoperativ compliance-ændring
Tidsramme: Op til 6 timer
dynamisk overensstemmelsesændring mellem T2 og T1.
Op til 6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istanbul University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022/1056

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger