Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eribulin med eller uden Trastuzumab-biosimilær hos patienter med HER2-overudtrykt tilbagevendende eller stadium IV brystkræft (ESPERO)

17. november 2025 opdateret af: Seock-Ah Im, Seoul National University Hospital

Randomiseret, åbent, multicenter, fase II-forsøg med eribulin med eller uden SB3 (Trastuzumab-biosimilar) hos patienter med HER2-overudtrykt recidiverende eller stadium IV brystkræft, som har modtaget mindst 2 tidligere HER2-rettede regimer

Optimal redningsbehandling for HER2-positiv brystkræft efter trastuzumab og T-DM1-svigt mangler stadig at blive etableret. Vi vil gerne undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationskemoterapi af eribulin og trastuzumab som redningsbehandling for HER2-positiv brystkræft efter eksponering for trastuzumab og T-DM1

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

HER2-målrettet terapi er den vigtigste terapeutiske mulighed for behandling af HER2-positive brystkræftpatienter. Selv efter progression af HER2-målrettet behandling, forbliver HER2 et effektivt terapeutisk mål. I et fase III randomiseret klinisk forsøg viste Lapatinib plus capecitabin et overlegent resultat sammenlignet med capecitabin alene hos HER2-positive brystkræftpatienter, som har udviklet sig efter trastuzumab-baseret behandling. Desuden viste ado-trastuzumab emtansin (T-DM1) forbedret progressionsfri overlevelse (PFS) ) og samlet overlevelse (OS) hos HER2-positive fremskreden brystkræftpatienter tidligere behandlet med trastuzumab og en taxan.

Ikke kun at skifte til et andet HER2-målrettet middel, men genudsættelse af trastuzumab har også vist effektivitet hos trastuzumab-mislykkede HER2-positive brystkræftpatienter. Hos HER2-positive brystkræftpatienter, som svigtede trastuzumab og lapatinib, viste genudsættelse af trastuzumab i kombination med konventionel kemoterapi en responsrate på 31 %, PFS på 4,9 måneder og OS på 19,4 måneder.

Eribulinmesylat er en ikke-taxanhæmmer af mikrotubuli, som viser effekt ved HER2-positiv brystkræft. Effekten af ​​eribulin og trastuzumab kombinationskemoterapi som førstelinje palliativ kemoterapi ved HER2-positiv brystkræft blev identificeret i et fase II-studie. Eribulin plus trastuzumab var et effektivt regime, som viste en responsrate på 71,2 % og PFS på 11,6 måneder.

I øjeblikket er førstelinjebehandlingen for HER2-positiv metastatisk brystkræft kombinationsbehandling af pertuzumab, trastuzumab og docetaxel som et resultat af CELOPARTRA-studiet. Efter svigt af pertuzumab- og trastuzumab-baseret kombinationskemoterapi, anvendes T-DM1 hyppigt som 2. liniebehandling. Optimal redningsbehandling for HER2-positiv brystkræft efter trastuzumab og T-DM1-svigt mangler stadig at blive etableret. Vi vil gerne undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationskemoterapi af eribulin og trastuzumab som redningsbehandling for HER2-positiv brystkræft efter eksponering for trastuzumab og T-DM1.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Seock-Ah Im, MD,PhD
  • Telefonnummer: 82-2-2072-0850
  • E-mail: moisa@snu.ac.kr

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Kyunghun Lee, MD,PhD
  • Telefonnummer: 82-2-2072-0795

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Yuri Park, RN
          • Telefonnummer: 82-0-2072-0795
        • Ledende efterforsker:
          • Seock-Ah Im, MD,PhD
        • Underforsker:
          • Kyunghun Lee, MD,PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ≥18 år.

  • Patologisk dokumenteret brystkræft, der:

    • er inoperabel eller metastaserende
    • har bekræftet HER2 positiv udtryk (immunhistokemi eller FISH) som bestemt i henhold til American Society of Clinical Oncology - College of American Pathologists retningslinjer evalueret på et centralt laboratorium
    • tidligere blev behandlet med trastuzumab, T-DM1 og taxan (hvad enten det var i recidiverende/metastaserende eller neoadjuverende/adjuverende omgivelser).
    • Mindre end 4 tidligere linjer med kemoterapi eller HER2-målrettede behandlinger til behandling af metastatisk sygdom (<4 behandlingsregimer for tilbagevendende/metastatisk sygdom ekskl. adjuverende behandlinger)
  • Dokumenteret radiologisk progression (under eller efter seneste behandling eller inden for 6 måneder efter afsluttet adjuverende behandling).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner med reproduktions-/fertilitet skal acceptere at bruge en yderst effektiv form for prævention eller undgå samleje under og efter afslutning af undersøgelsen og i mindst 4,5 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Tilstrækkelige hæmatopoietiske, nyre- og leverfunktioner.
  • Tilstrækkelig hæmatopoietisk funktion: Absolut granulocyttal ≥1.500/mm3, blodplader≥100.000/mm3, hæmoglobin≥10g/mm3
  • Tilstrækkelig leverfunktion: total bilirubin ≤1,5 ​​mg/dL, ASAT/ALT ≤2 x UNL, alkalisk fosfatase ≤2,5 x UNL, i tilfælde af knoglemetastaser alkalisk fosfatase ≤5 x UNL
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: Serumkreatinin ≤1,5 ​​mg/dL
  • en venstre ventrikulær ejektionsfraktion på 50 % eller mere (bestemt ved ekkokardiografi eller multiple-gated acquisition [MUGA(Multigated Blood Pool Scan)]-scanning)
  • CNS (centralnervesystem) metastase er tilladt, hvis den er asymptomatisk eller kontrolleret med minimalt steroidbehov og er dokumenteret at være ikke-fremskridende ved studiestart.
  • Negativ uringraviditetstest inden for 7 dage før registrering hos præmenopausale patienter
  • Evne til at forstå og overholde protokol i studieperioden
  • Patienter skal underskrive et skriftligt informeret samtykke, før undersøgelsen starter

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med eribulin
  • Ukontrolleret eller betydelig hjerte-kar-sygdom
  • Anamnese med dokumenteret kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) eller systolisk dysfunktion (LVEF <50 %)
  • Ukontrollerede arytmier med høj risiko (ventrikulær takykardi, højgradig atrioventrikulær blokering, supraventrikulære arytmier, forlænget QTc (korrigeret QT-interval), som ikke er tilstrækkeligt hastighedskontrolleret)
  • Angina pectoris kræver antianginal medicin
  • Klinisk signifikant hjerteklapsygdom
  • Bevis for transmuralt infarkt på EKG
  • Dårligt kontrolleret hypertension (f. systolisk >180 mm Hg eller diastolisk >100 mm Hg)
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, herunder kvinder, hvis sidste menstruation var for 12 måneder siden (medmindre de er kirurgisk sterile), som ikke er i stand til eller uvillige til at bruge passende præventionsforanstaltninger i undersøgelsesbehandlingsperioden.
  • Patienter, som har haft anden kræft i historien end in situ livmoderhalskræft eller ikke-melanotisk hudkræft og skjoldbruskkirtelkræft. For andre former for kræft kan patienter inkluderes, hvis der ikke er tegn på sygdom i mere end 3 år.
  • Patienter med mave-tarmkanalens sygdom, der resulterer i manglende evne til at tage oral medicin, malabsorptionssyndrom, et krav om IV alimentation, tidligere kirurgiske procedurer, der påvirker absorptionen, ukontrolleret mave-tarm-sygdom (f.eks. Crohns sygdom, colitis ulcerosa)
  • Personer, der har aktuel aktiv lever- eller galdesygdom (med undtagelse af patienter med Gilberts syndrom, asymptomatiske galdesten, levermetastaser eller stabil kronisk leversygdom pr. investigator vurdering)
  • Samtidig sygdom eller alvorlig medicinsk lidelse, for eksempel aktiv eller ukontrolleret infektion, kendt interstitiel lungesygdom (ILD) eller enhver psykiatrisk tilstand, der forbyder forståelse eller afgivelse af informeret samtykke.
  • Patienter, som har en kendt øjeblikkelig eller forsinket overfølsomhedsreaktion eller idiosynkrasi over for lægemidler, der er kemisk relateret til nogen af ​​undersøgelsesmidlerne eller deres hjælpestoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eribulin + SB3
- Patienterne vil modtage eribulinmesylat 1,4 mg/m2 indgivet I.V. med infusion over 2 til 5 minutter på dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus og SB3 8 mg/kg I.V. over 90 minutter på dag 1 i cyklus 1. Derefter vil SB3 6 mg/kg blive infunderet over 30 minutter på dag 1 i hver efterfølgende 21-dages cyklus indtil progression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Eribulin Mesylate + Samfenet (Trastruzumab-biosimilar)
  • Patienterne vil modtage eribulinmesylat 1,4 mg/m2 indgivet I.V. med infusion over 2 til 5 minutter på dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus og SB3 8 mg/kg I.V. over 90 minutter på dag 1 i cyklus 1. Derefter vil SB3 6 mg/kg blive infunderet over 30 minutter på dag 1 i hver efterfølgende 21-dages cyklus indtil progression eller uacceptabel toksicitet.
  • Dosisreduktioner for eribulin, men ikke for SB3, er tilladt.
  • To dosisreduktioner (1,1, 0,7 mg/m2) er tilladt for eribulin før overvejelse af afbrydelse af undersøgelsesbehandling. Eribulin kunne fortsættes som monoterapi, hvis trastuzumab-similar blev seponeret, og omvendt.
Aktiv komparator: Eribulin monoterapi
- Patienterne vil modtage eribulinmesylat 1,4 mg/m2 indgivet I.V. med infusion over 2 til 5 minutter på dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus indtil progression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Eribulinmesylat
  • Patienterne vil modtage eribulinmesylat 1,4 mg/m2 indgivet I.V. med infusion over 2 til 5 minutter på dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus indtil progression eller uacceptabel toksicitet.
  • To dosisreduktioner (1,1, 0,7 mg/m2) er tilladt før overvejelse af afbrydelse af undersøgelsesbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primary Efficacy Endpoint (PFS)
Tidsramme: Første dag af studiebehandling til datoen for sygdomsprogression eller dødsfald på grund af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 år
PFS er defineret som tiden fra randomisering til første dokumenterede sygdomsprogression som bestemt af investigator ved hjælp af RECIST 1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer tidligere.
Første dag af studiebehandling til datoen for sygdomsprogression eller dødsfald på grund af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsprofil (Behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0)
Tidsramme: Første studiedag behandling til afslutning af behandling, vurderet op til 2 år
Antallet af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vil blive vurderet
Første studiedag behandling til afslutning af behandling, vurderet op til 2 år
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Tilmelding til ophør af behandling op til 2 år
Objektiv respons, defineret som en CR eller PR, vil blive bestemt af investigator tumorvurdering ved hjælp af RECIST 1.1. Patienter uden en post-baseline tumorvurdering vil blive betragtet som ikke-responderende.
Tilmelding til ophør af behandling op til 2 år
Varighed af objektiv respons (DOR)
Tidsramme: Tilmelding til ophør af behandling op til 2 år
DOR er defineret som tiden fra den første forekomst af en dokumenteret objektiv respons (PR eller CR) til sygdomsprogression, som bestemt af investigator tumorvurdering ved hjælp af RECIST 1.1, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Tilmelding til ophør af behandling op til 2 år
Klinisk fordelsrate (CBR)
Tidsramme: Tilmelding til ophør af behandling op til 2 år
Klinisk ydelsesrate, defineret som at have modtaget CR eller PR af enhver varighed eller stabil sygdom (SD) ≥ 4 måneder pr. RECIST v1.1. Patienter uden en post-baseline tumorvurdering vil blive betragtet som ikke-responderende
Tilmelding til ophør af behandling op til 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Første dag af studiebehandling til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag, vurderet op til 2 år
OS er defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag. Patienter, der er i live på tidspunktet for analysens dataskæringsdato, vil blive censureret på den sidst kendte dato, hvor de var i live
Første dag af studiebehandling til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag, vurderet op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seoul National University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Seock-Ah Im, MD,PhD, Study Principal Investigato

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. februar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-1905-141-1035

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger