En undersøgelse for at evaluere effekten af ​​gurkemeje hos raske deltagere

Inklusionskriterier:

1. Raske voksne deltagere i alderen 18 til 49 år (inklusive).
2. I god generel sundhed (ingen aktive eller ukontrollerede sygdomme eller tilstande) og er i stand til at indtage undersøgelsesproduktet.
3. Har et kropsmasseindeks mellem 18,5 til 24,9 kg/m2 (inklusive).
4. Har normal eller acceptabel puls for investigator ved screening.

5. Personer med den fødedygtige alder bør have en negativ graviditetstest ved baseline og skal acceptere at praktisere en acceptabel form for ikke-hormonel prævention gennem hele undersøgelsen, herunder men ikke begrænset til:

   1. dobbeltbarriere metode
   2. ikke-hormonelle intrauterine anordninger
   3. fuldstændig afholdenhed fra samleje, der kan resultere i graviditet
   4. vasektomi af partner mindst 6 måneder før den første dosis af undersøgelsesproduktet Individer med potentiale til at imprægnere andre skal acceptere at bruge kondomer eller andre acceptable metoder for at forhindre graviditet under hele undersøgelsen. Fuldstændig afholdenhed fra samleje, der kan resultere i graviditet, er også acceptabelt.
6. Skal have egnede vener til gentagen venepunktur.
7. Kan sluge piller eller kapsler hele og uden at tygge.

8. Villig og i stand til at overholde protokollen, herunder:

   • Indvilliger i at indtage de standardiserede måltider, der leveres på stedet under besøg 2 og besøg 3
   • Indvilliger i at faste natten over, dvs. ingen mad eller væske i minimum 10 timer før dosering (undtagen vand, tilladt op til 1 time før dosering) på besøg 2 og besøg 3
   • Indvilliger i at afstå fra at indtage grapefrugt, pomelo, Sevilla appelsin og starfruit, der indeholder mad/drikkevarer 7 dage før besøg 2 og under hele undersøgelsen
   • Indvilliger i at afstå fra koffein/xanthin og alkohol eller alkoholholdige produkter 48 timer før dosering på besøg 2 og besøg 3
   • Indvilliger i at undlade at anvende/anvende behandlinger/procedurer, der er anført i protokollen
   • Indvilliger i at opretholde de samme kost- og motionsvaner gennem hele studiet
   • Indvilliger i ikke at donere blod eller plasma i 30 dage efter afsluttet undersøgelse
   • Kan give frivilligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagere, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
2. Har en kendt følsomhed, intolerance eller allergi over for nogen af ​​de standardiserede undersøgelsesmåltider/snacks, undersøgelsesprodukter eller deres hjælpestoffer.
3. Modtaget en vaccine mod COVID-19 i de 2 uger før screening eller i løbet af undersøgelsesperioden, aktuelle COVID-19-infektioner, eller har i øjeblikket post-covid-19-tilstanden som defineret af Verdenssundhedsorganisationen (dvs. personer med en sandsynlig historie eller bekræftet SARS-CoV-2-infektion, sædvanligvis 3 måneder fra begyndelsen af ​​COVID-19 med symptomer, der varer i mindst 2 måneder og ikke kan forklares med en alternativ diagnose). Bemærk: screenede deltagere, der har modtaget en COVID-19-vaccine 2 uger før screening, vil være berettiget til at deltage efter at have gennemført en 14-dages udvaskningsperiode.
4. Har ukontrolleret eller kontrolleret højt blodtryk (≥140 systolisk eller ≥90 diastolisk mmHg) ved screening.
5. Har en historie med hjertesygdom/kardiovaskulær sygdom, nedsat nyre- eller leverfunktion/sygdom, diabetes (Type I eller Type II), tidligere diagnosticeret eller aktuel diagnose af psykiatriske lidelser, ustabil skjoldbruskkirtelsygdom, immunforstyrrelser og/eller immunkompromitterede (f.eks. HIV/AIDS), cancer (undtagen lokaliseret hudkræft uden metastaser eller in situ livmoderhalskræft) inden for 5 år før screeningsbesøget, eller enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter investigators mening enten kan sætte den potentielle deltager i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen, eller påvirker resultaterne eller den potentielle deltagers mulighed for at deltage i undersøgelsen.
6. Større operation med generel anæstesi i de 3 måneder forud for screening eller planlagt større operation i løbet af undersøgelsen.
7. Har en historie med blodkoagulationsforstyrrelser.
8. Rapporterer et signifikant blodtab eller bloddonation på i alt mellem 101 ml til 449 ml blod inden for 30 dage før det første farmakokinetiske besøg eller en bloddonation på mere end 450 ml inden for 56 dage før det første farmakokinetiske besøg.
9. Rapporterer donering af plasma (f.eks. plasmaferese) inden for 15 dage før det første farmakokinetiske besøg.
10. Har en abnormitet eller obstruktion af mave-tarmkanalen, der udelukker synkning (f.eks. dysfagi) og fordøjelse (f.eks. kendt intestinal malabsorption, cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom, kronisk pancreatitis, steatorrhea).
11. Har galdesten, galdegangobstruktion, mavesår, overskydende mavesyre eller gastroøsofageal reflukssygdom.
12. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug i de 12 måneder forud for screening eller brug, som efter den kvalificerede efterforskers vurdering kan være til bekymring for undersøgelsen.
13. Modtagelse eller brug af testprodukt(er) i et andet forskningsstudie inden for 28 dage før baseline eller længere, hvis det tidligere testprodukt af investigator vurderes at have varige virkninger, der kan påvirke berettigelseskriterierne eller resultaterne af den aktuelle undersøgelse.
14. Enhver anden aktiv eller ustabil medicinsk tilstand eller brug af medicin/kosttilskud/terapier, der efter investigatorens mening kan have en negativ indvirkning på deltagerens evne til at gennemføre undersøgelsen eller dens foranstaltninger eller udgøre en væsentlig risiko for deltageren.