Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Molekylære markører til forudsigelse af respons på behandling hos FH-deficiente RCC-patienter

29. august 2023 opdateret af: RenJi Hospital

Fumarathydratase-deficient renal cell carcinom (FH-deficient RCC) er en sjælden undertype af RCC karakteriseret ved kimlinie/somatisk mutation af fumarathydratase (FH) genet og er en ekstremt aggressiv tumor, med en tilbøjelighed til at spredes tidligt selv i indstilling af en lille primær tumor. Dette projekt er et eksplorativt studie i den virkelige verden, der har til formål at udforske potentielle molekylære markører, der kan påvises ved baseline, og som kan muliggøre forudsigelse af klinisk effekt af systemiske behandlinger i avanceret FH-deficient RCC.

Dette projekt er et eksplorativt studie i den virkelige verden, der sigter mod at udforske potentielle molekylære markører, der kan påvises ved baseline, og som kan muliggøre forudsigelse af klinisk effekt af immunterapi kombineret med målterapi i avanceret FH-deficient RCC.

Denne undersøgelse sigter mod at omfatte i alt 100 patienter, der oprindeligt er diagnosticeret med fremskreden FH-deficient RCC. Parrede vævs- og blodprøver indsamlet fra alle patienter før eller/og efter start af immunterapi-baseret behandling (ved diagnose eller/og deres ændring med behandlingen) vil blive analyseret.

Patientprøverne vil blive indsendt til molekylær analyse, inklusive næste generations sekventering (NGS)-baseret genekspressionsprofilering (GEP), RNA-sekventering, multipleks immunfluorescensfarvning og inflammationsrelateret T-cellereceptor (TCR) repertoireprofilering, ect. De molekylære assayresultater vil omfatte, men vil ikke være begrænset til, tumormutationsbyrde (TMB), mikrosatellit-instabilitet (MSI) status, DNA-skadereparation (DDR)-relateret genmutationsstatus og programmeret dødsligand 1 (PD-L1) ekspression niveau. Patienterne vil blive fulgt op for behandlingsrespons indtil radiologisk bekræftelse af sygdomsprogression til immunterapi-baseret behandling. De molekylære assayresultater vil derefter blive analyseret med kliniske data, herunder objektive responser og progressionsfrie overlevelsesresultater, blandt andet for at identificere molekylære markører ved baseline, der er forbundet med den kliniske effekt af immunterapi-baseret behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Ethics Committee of Shanghai Renji Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med fremskreden FH-defekt RCC, som har givet forudgående samtykke til, at deres prøver og data må bruges, og som har modtaget immunterapibaseret behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥18 år gammel;
  2. histopatologiske beviser for FH-deficient RCC, som blev bekræftet af Sanger eller næste generations sekventering efter indledende screening af IHC.
  3. inkluderede patienter skal diagnosticeres med metastatisk nyrecellecarcinom eller have et TNM-stadium IV (ifølge 2009 TNM-klassifikation);
  4. nye FH-deficiente RCC-patienter, som har planlagt at starte 1. cyklus af systemisk behandling;
  5. ECOG-score ≤2;
  6. forventet levetid ≥ 3 måneder;
  7. underskrive informeret samtykke og være i stand til at følge besøget og relaterede procedurer, der er fastsat i programmet;
  8. acceptere at indsamle tumorvæv, blod og andre prøver, der kræves af denne undersøgelse, og anvende dem til relevante undersøgelser;

Ekskluderingskriterier:

  1. patienter med andre maligne tumorer med forskellige primære steder eller histologi fra tumoren evalueret i denne undersøgelse inden for 2 års personlig historie.
  2. større operation eller alvorlige traumer inden for 4 uger før indskrivning;
  3. kendte eller formodede aktive autoimmune sygdomme (medfødte eller erhvervede), såsom interstitiel lungebetændelse, uveitis, enteritis, hepatitis, hypofysebetændelse, vaskulitis, nefritis, thyroiditis osv. Patienter med type 1-diabetes med god insulinkontrol kan også indskrives.
  4. kendt allogen organtransplantation (undtagen hornhindetransplantation) eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
  5. allergisk over for enhver komponent af monoklonalt antistof;
  6. lider af andre ukontrollerede alvorlige sygdomme, herunder men ikke begrænset til: A) alvorlig infektion i den aktive fase eller klinisk dårligt kontrolleret; B) HIV-infektion (HIV-antistofpositiv); C) akut eller kronisk aktiv hepatitis b (HBsAg-positiv og HBV-DNA>1*103/ml) eller akut eller kronisk aktiv hepatitis c (HCV-antistofpositiv og HCV-RNA>15IU/ml); D) aktiv tuberkulose osv.;
  7. klasse iii-iv kongestiv hjerteinsufficiens (New York heart association classification), dårligt kontrolleret og klinisk signifikant arytmi;
  8. ukontrolleret arteriel hypertension (systolisk blodtryk ≥160mmHg eller diastolisk blodtryk ≥100mmHg);
  9. gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med FH-defekt RCC
Laboratorieanalyse af prøver
Andet: Laboratorieanalyse af prøver
Laboratorieanalyse af prøver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systemisk behandling OS
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Systemisk behandling OS blev defineret som tiden fra start af systemisk behandling til død uanset årsag, og patienter uden et registreret dødsfald blev ret censureret til datoen for sidste kliniske besøg eller kliniske journal.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Første linje PFS
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Førstelinjes progressionsfri overlevelse (PFS) blev defineret som tiden fra starten af ​​førstelinjes systemisk behandling til tidspunktet for radiografisk progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
ORR
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Objektiv responsrate (ORR) blev defineret som komplet respons (CR) + delvis respons (PR)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
DCR
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
sygdomskontrolrate (DCR) blev defineret som partiel respons (PR)+komplet respons (CR)+stabil sygdom (SD)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
RenJi Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Peking University First Hospital
Fudan University
Shanghai Zhongshan Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Tongji Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Shanghai 10th People's Hospital
Ruijin Hospital
Zhejiang University
Zhejiang Provincial People's Hospital
Jiangxi Provincial People's Hopital
Changzhou No.2 People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RENJIFHRCC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger