Saccharomyces Boulardii CNCM I-745 om tarmbarrierefunktion

Inklusionskriterier:

• Betragtes som rask efter en omfattende klinisk vurdering (detaljeret sygehistorie og fuldstændig fysisk undersøgelse).
• Med et kropsmasseindeks (BMI) på mellem 18 og 35 kg/m^2 og vægt > 50 kg ved screening.
• I stand til at overholde studiekrav og give underskrevet informeret samtykke.
• Har underskrevet den informerede samtykkeformular, før du påbegynder en undersøgelsesprocedure.
• Regelmæssig afføring (hyppighed og afføringskonsistens, med mindst omkring tre afføringer om ugen).

• For kvinder i den fødedygtige alder:

  • En negativ uringraviditetstest umiddelbart før start af undersøgelsesbehandlingen;
  • Aftale om at overholde godkendte præventionsmetoder under hele undersøgelsen: medmindre de opfylder kriterierne for postmenopausal; dvs. 12 måneders spontan amenoré, kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, inklusive kvinder, hvis karriere, livsstil eller seksuelle orientering udelukker samleje med en mandlig partner, bør bruge en eller flere af følgende acceptable præventionsmetoder, der bør opretholdes gennem hele undersøgelsen:
  • Kirurgisk sterilisering;
  • Hormonel prævention (implanterbar, plaster, oral, intramuskulær);
  • Intra-uterin enhed;
  • Dobbelt barrieremetode (membran plus kondom);
  • Efter investigatorens skøn er total afholdenhed acceptabel i tilfælde, hvor patientens alder, karriere, livsstil eller seksuel orientering sikrer overholdelse.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med overfølsomhed over for undersøgelsesbehandlingerne (aktivt stof eller hjælpestoffer), øl- eller bagegær.
• Kontraindikation og særlig advarsel til undersøgelsesbehandlingerne i henhold til produktresuméet (SmPC'er).
• Anamnese med kronisk forstoppelse med passage af færre end 3 spontane afføringer om ugen i gennemsnit.
• Anamnese med kronisk eller tilbagevendende diarré med spontane uformede afføringer svarende til eller oftere end 3 gange dagligt.
• Tidligere gastrointestinale operationer (bortset fra blindtarmsoperation eller kolecystektomi udført for mindst mere end et år siden).
• Anamnese med Clostridium difficile-infektion.
• Aktiv mave-tarmsygdom.
• Kendt kronisk eller tilbagevendende systemisk lidelse (herunder diabetes og hypertension), der kan forstyrre undersøgelsens behandlingsevaluering.
• Associeret immundefekt.
• Svært nedsat lever- eller nyrefunktion.
• Klinisk relevante abnormiteter i resultaterne af laboratorietests ifølge efterforskerens vurdering.
• Patienter med centralt venekateter.
• Oral eller systemisk antibakteriel behandling i løbet af de 3 måneder forud for studieoptagelse.
• NSAID'er og protonpumpehæmmerbehandling længere end 1 uge inden for 3 måneder før studieindskrivning.
• Steroider inden for 6 uger før studieindskrivning.
• Brug af medicin, der påvirker gastrointestinal transit eller permeabilitet inden for 7 dage før testen.
• Brug af kunstige sødemidler, lactulose, mannitol inden for 2 dage før testen og i løbet af 24 timers testperioden.
• Ny receptpligtig medicin i løbet af de 2 uger før studieoptagelse.
• Brug af probiotika eller lægemidler, der ændrer tarmens mikrobiota eller funktion, i løbet af 4 uger før studieindskrivning.
• Indtagelse af svampedræbende midler inden for 14 dage før studieoptagelse.
• Væsentlige ændringer i spisevaner inden for 30 dage før modtagelse af den første dosis IMP-produkt, som vurderet af investigator.
• Nuværende ryger.
• Historie eller tilstedeværelse af stof- eller alkoholmisbrug.
• Manglende evne til at afholde sig fra intensiv muskelanstrengelse dagen før den intestinale permeabilitetstest.
• Ammende kvinde.
• Patienter tilmeldt et andet klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage.
• Patienterne er ikke i stand til at udfylde undersøgelsens spørgeskemaer.
• Enhver tilstand eller personlig omstændighed, der efter investigatorens mening gør forsøgspersonen usandsynlig eller ude af stand til at overholde den fulde undersøgelsesprotokol.