Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af IL13Ra2-målrettet CAR-T hos patienter med malignt gliom (MAGIC-I)

4. januar 2023 opdateret af: CellabMED

Et enkelt-center, enkelt-arm, åbent fase 1 klinisk forsøg til vurdering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​YYB-103, IL13Ra2 målrettet kimærisk antigenreceptor-T-celle (CAR-T) i behandling af patienter med refraktær eller tilbagevendende malignt gliom

Dette er et fase I-studie for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​IL13Ra2-målrettet kimærisk antigenreceptor-T-celle hos patienter med refraktær eller recidiverende malignt gliom og for at evaluere ændringerne af AE-hyppighed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-center, enkelt-arm, åbent fase 1 studie, der vil følge et 3 + 3 design af dosis-eskalerende kohorter. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten efter administration af YYB-103 (IL13Ra2-målrettet CAR-T-celle) hos patienter med malignt gliom.

YYB-103 er designet til at målrette mod cancerceller, der udtrykker IL13Ra2 i celleoverfladen. Kun de forsøgspersoner, der udtrykker IL13Ra2 og opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil modtage IV-infusion af YYB-103.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi
      • Goyang-si, Gyeonggi, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • National Cancer Center, Korea
        • Kontakt:
          • Ho-Shin Gwak
        • Kontakt:
          • Jihye Yoon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Primære inklusionskriterier (screeningskriterier)

    : Kun forsøgspersoner, der opfylder alle følgende betingelser, udfører undersøgelser og tests inklusive IHC og PBMC

    • Tilvejebringelse af frivilligt skriftligt samtykke til at deltage i dette kliniske forsøg
    • Mand og kvinde i alderen ≥ 19 år til
    • Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet progressivt malignt gliom (grad III eller IV i henhold til WHO-kriterierne) og histologiske og/eller radiologiske data for at bekræfte, at det er refraktært eller tilbagevendende (gælder for 'Progressionssygdom (PD)' i henhold til responsvurderingen for Neuro-Oncology (RANO) kriterier for højgradige gliomer defineret af Society for Neuro-Oncology) på trods af behandling, der gælder for standardbehandlingen for hvert stadie
    • Emne med Karnofsky Performance Status (KPS) skala ≥ 60
    • Emnet med en forventet levetid på mindst 12 uger efter efterforskerens skøn
    • Forsøgsperson, der opfylder følgende behandlingsbetingelser, uanset den tidligere behandlingslinje
    • Mindst 12 uger efter afslutningen af ​​den sidste strålebehandling mod kræft
    • Anden celletoksicitetsbehandling, der ikke er nævnt ovenfor: Der er gået mindst 3 uger
    • Ikke-cytotoksisk middel (f.eks. interferon, tamoxifen osv.): Der er gået mindst 1 uge
    • Afslutning af behandling af alle toksiciteter og bivirkninger (bortset fra alopeci og vitiligo) på grund af den tidligere behandling

  2. Sekundære inklusionskriterier (kvalificeringskriterier)

    • Forsøgspersoner bekræftet som positive for IL13Ra2-ekspression fra immunfarvning (IHC)
    • Forsøgspersoner med perifert blodmonocyttal ≥ 7,5x10^5 celler/5 ml fra PBMC-testen

    • Forsøgspersoner med passende knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion ved at opfylde alle følgende i kliniske laboratorietests

      • WBC ≥ 2.000/μl
      • ANC ≥ 1.000/μl
      • Blodpladetal ≥ 75.000/μl
      • Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL
      • ALT/AST ≤ 2,5 x ULN
      • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
      • Total bilirubin ≤ 1,5 x ULN

Eksklusionskriterier

  1. Primære ekskluderingskriterier (screeningskriterier)

    • Forsøgspersoner diagnosticeret med ventrikulær seeding, spinal dropmetastase eller leptomeningeal metastase fra radiologisk test opnået ved screening
    • Forsøgspersoner med fund af immundefekt, autoimmun sygdom (f.eks. leddegigt, systemisk lupus erythematosus, vaskulitis, multipel sklerose osv.) eller inflammatorisk sygdom

    • Forsøgspersoner med betydelig aktiv kardiovaskulær sygdom, herunder følgende

      • Ukontrolleret hypertension (SBP >180 mmHg eller DBP >110 mmHg), ustabil angina, lungeemboli, cerebrovaskulær sygdom, hjerteklapsygdom, hjertesvigt eller myokardieinfarkt eller alvorlig hjertearytmi inden for de seneste 6 måneder
    • Forsøgspersoner med en anden sygehistorie med ondartet tumor end undersøgelsesindikationen inden for 5 år efter screening (dog inden for 3 år efter screening i tilfælde af ondartet tumor (f.eks. passende behandlet cervikal carcinom in situ, basal- eller pladecellehudkræft, lokaliseret prostata kræft, duktalt carcinom in situ osv.) med minimal risiko for metastaser/tilbagefald og død)
    • Forsøgspersoner, der kontinuerligt brugte systemiske immunsuppressiva (herunder, men ikke begrænset til, cyclophosphamid, azathioprin, methotrexat og thalidomid) bortset fra steroider inden for 2 uger efter screening
    • Forsøgspersoner på systemiske steroider, som fik en dosis, der oversteg dexamethason 6 mg/dag (eller tilsvarende dosis) inden for 1 uge efter screening (bemærk, at topiske steroider, inhalationssteroider og brug af forbigående steroider til forebyggelse af opkastning før administration af anticancermidler er acceptable)
    • Personer med en historie med tidligere brug af et immuncelleterapimiddel
    • Personer med en sygehistorie med svær allergi, anafylaksi eller anden overfølsomhedsreaktion over for det kimære eller humaniserede antistof eller fusionsprotein
    • Forsøgspersoner, der deltog i andre kliniske forsøg (lægemiddel eller medicinsk udstyr) inden for 4 uger efter screening

    • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der har en plan om at blive gravide indtil 3 måneder efter indgivelse af forsøgsprodukt, er ikke villige til at anvende passende præventionsmetode* eller er ikke villige til at opretholde afholdenhed fra samleje

      * Hormonel præventionsmetode, intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS), kirurgisk sterilisering af forsøgspersonen eller partneren, tubal ligering, dobbeltbarrieremetode (en kombineret brug af en barrieremetode som kvindekondom, cervikal hætte, præventionsmembran eller svangerskabsforebyggende svamp med mandligt kondom), enkeltbarrieremetode kombineret med sæddræbende middel)

    • Gravide kvinder eller ammende mødre
    • Forsøgspersoner, der af investigator er fastslået at være udelukket som forsøgspersoner i dette kliniske forsøg af anden grund

  2. Sekundære ekskluderingskriterier (kvalificeringskriterier)

    • Forsøgspersoner, der er positive over for et af følgende virustestresultater ved screening

      • Hepatitis B virus overfladeantigen (HBsAg)
      • Hepatitis C virus antistof test (anti-HCV Ab)
      • HIV antistof test (anti-HIV)
    • Forsøgspersoner, der af investigator er fastslået at være udelukket som forsøgspersoner i dette kliniske forsøg af anden grund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: IL13Ra2 målrettet CAR-T
Medicin: YYB-103
Biologisk: IL13Ra2 CAR-T-celler Administrationsmetode: intravenøs infusion YYB-103 fremstilles i henhold til forsøgspersonens tildelte dosisgruppe og kropsvægt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 28 dage efter IP-administration
28 dage efter IP-administration
Maksimal tolerancedosis (MTD)
Tidsramme: 28 dage efter IP-administration
28 dage efter IP-administration
Anbefalet fase 2-dosis (RP2D)
Tidsramme: 28 dage efter IP-administration
28 dage efter IP-administration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af AE
Tidsramme: 3 måneder, op til 15 år evt
CRS og ICANS (ASTCT) / Andre (CTCAE V5.0)
3 måneder, op til 15 år evt
RCR
Tidsramme: 1 år, op til 15 år evt
RCR-dannelsen vil blive kontrolleret ved at indsamle prøver ved 3M, 6M, og hver 6. måned derefter indtil 5 år fra IP administration, og derefter vil blive fulgt op årligt derefter indtil 15 år fra IP administration via sygehistorie uden at indsamle prøver. Hvis alle RCR-testresultater er negative i 1 år efter IP-administration, stoppes prøvetagningen og årlig opfølgning.
1 år, op til 15 år evt
Farmakokinetik og cytokinniveauer
Tidsramme: 3 måneder, op til 15 år evt
Perifert blod (PB) og cerebral spinalvæske (CSF)
3 måneder, op til 15 år evt
Sygdomsrespons (DCR)
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder
Tumorrespons vil blive vurderet ved sammenligning med baseline magnetisk resonansbilleddannelse ved iRANO-kriterier. Evaluering af DCR er andelen af ​​forsøgspersoner med CR eller PR eller SD som et resultat af tumorresponsvurdering.
Baseline op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CellabMED

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLM_103_MG001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger