Eksplorativt forsøg for at evaluere de farmakokinetiske egenskaber og sikkerheden af ​​CKD-828 hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Friske mandlige frivillige, i alderen ≥ 19 år på screeningstidspunktet.
2. Dem med et kropsmasseindeks (BMI) på 17,5 kg/m2 eller mere og mindre end 30,5 kg/m2 og vejer 55 kg eller mere
3. De, der ikke har medfødte eller kroniske sygdomme og ikke har nogen patologiske symptomer eller fund som følge af lægeundersøgelse
4. Kliniske laboratorietests (hæmatologiske tests, blodkemiske tests, urinanalyse, serologiske tests osv.) udført af den primære investigator (eller den investigator, der er blevet delegeret) i henhold til lægemidlets karakteristika og screeningstest såsom vitale tegn og elektrokardiogram tests Resultat De, der vurderes at være egnede som forsøgspersoner
5. Før de deltog i forsøget, blev formålet med og indholdet af forsøget forklaret fuldt ud, og deltagerne indvilligede i at deltage i denne undersøgelse frivilligt, som underskrev
6. Efter den første administration af det kliniske forsøgslægemiddel, i op til 14 dage efter den sidste administration af forsøgslægemidlet, skal du, din ægtefælle eller din partner acceptere at opretholde brugen af ​​en passende medicinsk acceptabel præventionsmetode* undtagen hormonel prævention. præventionsmidler og ikke donere sæd eller æg lineal
7. Dem, der har evnen og viljen til at deltage i hele eksamensperioden

Ekskluderingskriterier:

1. En historie med klinisk signifikant blod-, nyre-, endokrine, respiratoriske, gastrointestinale, urin-, kardiovaskulære, lever-, psykiatriske, neurologiske eller immunsygdomme (bortset fra simpel dental historie med tandsten, påvirkede tænder, visdomstænder osv.) eller bevis for en, der har
2. Dem med en anamnese med gastrointestinale sygdomme (øsofagussygdomme såsom achalasia eller spiserørsforsnævring, Crohns sygdom) eller kirurgi (undtagen simpel blindtarmsoperation, brokkirurgi og tandekstraktionskirurgi), der kan påvirke lægemiddelabsorptionslinealen

3. En person, der viser følgende værdier som resultat af udførelse af en klinisk laboratorietest

   - ALT eller AST > 2 gange den øvre grænse for normalområdet

4. Rygere, der røg mere end 20 cigaretter om dagen inden for 6 måneder efter screening
5. De, der har taget andre kliniske forsøgslægemidler eller bioækvivalensundersøgelseslægemidler inden for 6 måneder før den første administration af det kliniske forsøgslægemiddel

6. De, der opfylder følgende som følge af måling af vitale tegn ved screening

   • De, der har et systolisk blodtryk på mindre end 90 mmHg eller mere end 140 mmHg eller et diastolisk blodtryk på mindre end 60 mmHg eller mere end 90 mmHg i siddende stilling
   • Alvorlig bradykardi (mindre end 50 slag/min)

7. Dem med en historie med regelmæssigt alkoholindtag inden for 1 måned efter screening

   • Over 14 drinks/uge for kvinder
   • Mere end 21 drinks/uge for mænd
8. En person, der har taget et lægemiddel, der vides at inducere eller hæmme lægemiddelmetaboliserende enzymer væsentligt inden for 30 dage før den første administration af lægemidlet til kliniske forsøg
9. De, der har taget receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin inden for 10 dage før den første administration af lægemidler til kliniske forsøg
10. De, der har doneret fuldblod inden for 2 måneder før den første administration af det kliniske forsøgslægemiddel, doneret komponentblod inden for 1 måned, modtaget blodtransfusion inden for 1 måned eller har planer for forsøget i den kliniske forsøgsperiode
11. De, der bedømmes af den primære investigator (eller den person, der er ansvarlig for testen, som er blevet delegeret) af andre årsager end ovennævnte udvælgelses-/udelukkelseskriterier og vurderes uegnede til deltagelse i denne undersøgelse