Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ydeevne og sikkerhedsevaluering af Inion CompressOn Screw i fod- og ankeloperationer. PMCF undersøgelse

11. marts 2026 opdateret af: Inion Oy

Ydeevne- og sikkerhedsevaluering af bioabsorberbar hovedløs inionkompress på skruer i udvalgte fraktur-, osteotomi- og artrodese-operationer af fod og ankel

Det pågældende studie er et post-market klinisk opfølgningsstudie (PMCF) for at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​bioabsorberbar hovedløs kompressionsskrue Inion CompressOn i udvalgte fraktur-, osteotomi- og arthrodeseoperationer i foden og anklen. Undersøgelsen rekrutterer 125 voksne patienter, som opfylder acceptkriterierne. Opfølgningstiden for hver undersøgelsespatient er 4 år. Undersøgelsen er en enkelt-center-enkeltgruppeundersøgelse, som udføres på Tampere University Hospital (TAYS) i Finland. Studiets hovedfokus med hensyn til ydeevne er at evaluere knogleheling/ossifikation af opererede områder. Studiets hovedfokus med hensyn til sikkerhed er at evaluere forekomsten af ​​uønskede hændelser og nødvendige revisionsoperationer, der er eller kan være relateret til undersøgelsesanordningen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det pågældende studie er et post-market klinisk opfølgningsstudie for at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​bioabsorberbar hovedløs kompressionsskrue Inion CompressOn i udvalgte fraktur-, osteotomi- og arthrodesoperationer i foden og anklen. Studiets hovedfokus med hensyn til ydeevne er at evaluere knogleheling/ossifikation af opererede områder. Studiets hovedfokus med hensyn til sikkerhed er at evaluere forekomsten af ​​uønskede hændelser og nødvendige revisionsoperationer, der er eller kan være relateret til undersøgelsesanordningen.

Inion CompressOn™-skruerne er kanylerede hovedløse kompressionsskruer lavet af nedbrydelige co-polymerer sammensat af L-mælkesyre og D-mælkesyre. Disse polymerer har en lang historie med sikker medicinsk brug, og de nedbrydes in vivo ved hydrolyse til alfa-hydroxysyrer, der metaboliseres af kroppen. Skruerne bevarer deres oprindelige styrke op til 12 uger efter implantation og mister gradvist deres styrke derefter. Bioabsorption finder sted inden for to til fire år. Inion CompressOn™-produkterne er beregnet til vedligeholdelse af justering og fiksering af knoglebrud, findelte frakturer, osteotomier, arthrodeser eller knogletransplantater (dvs. autografts eller allografts) i nærværelse af passende yderligere immobilisering (f.eks. ).

Inden for fod- og ankeltraumatologi omfatter de kirurgiske indikationer af denne undersøgelse mediale malleolære frakturer, Lisfranc-skader, talusfrakturer, calcaneale frakturer og navikulære knoglefrakturer. Inden for fod- og ankelortopædi omfatter undersøgelsens kirurgiske indikationer artrodese af talonavikularleddet, calcaneacuboidealleddet, tarsometatarsalleddet og det første metatarsophalangeale led (MTP1) og osteotomi af den første metatarsale knogle, anden metatarsalknogle og calcaneal. knogle.

Den kliniske dataindsamling, der er opnået fra denne undersøgelse, er et krav fra det notificerede EU-organ som en del af den godkendte CE-mærke-certificering, i tilfælde, hvor enheden oprindeligt er godkendt baseret på de kliniske data for en tilsvarende enhed. I dette tilfælde har den tilsvarende enhed været Inion FreedomScrew, som er lavet af samme materialesammensætning og har samme indikationer for brug. Inion CompressOn Screw har nye designfunktioner såsom hovedløst design og gevind, der tillader kompression til brudlinjen. Også nye størrelser introduceres.

Undersøgelsen rekrutterer 125 voksne patienter, som opfylder acceptkriterierne og har underskrevet det informerede samtykke. Opfølgningstiden for hver undersøgelsespatient er 4 år. Hver patient har 6 opfølgningstidspunkter relateret til undersøgelsen. Disse tidspunkter består af:

  1. screeningsbesøg (-180-0 dage før operation),
  2. operation (dag 0),
  3. postoperativ opfølgning 1 (6 uger efter operation +/- 1 uge),
  4. postoperativ opfølgning 2 (3 måneder efter operation +/- 2 uger),
  5. postoperativ opfølgning 3 (2 år efter operation +/- 2 måneder)
  6. postoperativ opfølgning 4 (4 år efter operation +/- 4 måneder) De første 4 tidspunkter er inden for standardbehandling, de sidste 2 tidspunkter (postoperativ opfølgning 3 og postoperativ opfølgning 4) er kun planlagt til undersøgelsesformål for at kunne opnå præstations- og sikkerhedsdata baseret på tilstrækkelig opfølgningstid.

Undersøgelsen er en enkelt-center-enkeltgruppeundersøgelse, som udføres på Tampere University Hospital (TAYS) i Finland.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
125

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Finland
      • Tampere, Finland, 33520
        • Rekruttering
        • Tampere University Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Nikke Partio, MD
        • Underforsker:
          • Outi Päiväniemi, MD
        • Underforsker:
          • Evgenii Brushtein, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Heikki Mäenpää, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Læs patientinformationsbulletinen om undersøgelsen og underskrev patientsamtykkeformularen
  2. Voksen patient (over 18 år)
  3. Egnet og har behov for kirurgisk operation i underekstremiteterne, der er anført i indikationerne af denne undersøgelse, der kræver fastgørelse af knoglestrukturer med skruer (eller en alternativ fastgørelsesmetode) i ankel- eller fodområdet, ifølge en erklæring fra investigatorkirurgen
  4. Evne til at udfylde spørgeskemaer.
  5. Vilje til at efterkomme rehabiliteringsanvisninger.
  6. Tilgængelighed for opfølgende besøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv infektion
  2. Patienttilstande, herunder begrænset blodforsyning (f.eks. patienter med alvorlig kredsløbsforstyrrelse i underekstremiteterne
  3. Patienttilstande, herunder utilstrækkelig knoglekvalitet eller -mængde (diagnosticeret osteoporose, tilstande, der forårsager sekundær osteoporose, f.eks. diabetes, gigt, spiseforstyrrelse)
  4. Patientforhold, hvor patientsamarbejde ikke kan garanteres (alkoholbrug, stofmisbrug osv.)
  5. Højbelastningsbærende indikationer (f.eks. diafysefrakturer af lange knogler), medmindre de anvendes i forbindelse med traditionel stiv fiksering
  6. Patienter med betydelig neuropati
  7. Graviditet
  8. Patienter, der nægter at deltage
  9. Tumor eller metastase i underekstremiteterne
  10. Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) i opereret fod

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CompressOn gruppe
125 deltagerpatienter, der gennemgår en knoglefikseringsoperation specificeret i undersøgelsesbeskrivelsen. Alle knoglefikseringsoperationer udføres ved hjælp af Inion CompressOn skruer.
Procedure: Operation
Knoglefikseringsoperation i fod- eller ankelområdet ved hjælp af bioabsorberbare hovedløse skruer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knogleheling (ossifikation) af fraktur-, osteotomi- og arthrodese-linjerne
Tidsramme: Skift fra drift til 4 år
Røntgenundersøgelse af knogleheling (ossifikation) af fraktur-, osteotomi- og arthrodese-linjerne
Skift fra drift til 4 år
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: I løbet af 4 års opfølgning
Vurdering af forekomsten af ​​uønskede hændelser (AE), såsom manglende forening af knogle, fikseringssvigt, mekanisk irritation og vævsreaktioner relateret til implantatets bioabsorption
I løbet af 4 års opfølgning
Forekomst af revisionsoperationer
Tidsramme: I løbet af 4 års opfølgning
Vurdering af forekomst af revisionsoperationer relateret til undersøgelsesudstyr
I løbet af 4 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv funktionalitet af den opererede fod eller ankel (VAS fod og ankel)
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 år
Evaluering af subjektiv smerte i den opererede fod eller ankel under opfølgning
Skift fra baseline til 4 år
Subjektiv funktionalitet af den opererede fod eller ankel (EFAS)
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 år
Evaluering af subjektiv funktionalitet af den opererede fod eller ankel under opfølgning
Skift fra baseline til 4 år
Heling af sår og blødt væv
Tidsramme: Skift fra drift til 3 måneder
Vurdering af postoperative komplikationer (heling af sår og blødt væv baseret på inspektion og palpation)
Skift fra drift til 3 måneder
Fikseringsstyrke
Tidsramme: Skift fra drift til 4 år
Røntgenvurdering af opretholdelse af fikseringsposition
Skift fra drift til 4 år
Knogledannelse i skruetunnel
Tidsramme: Skift fra drift til 4 år
Røntgenvurdering af niveauet af knogledannelse i skruetunnel
Skift fra drift til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Inion Oy

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mäenpää, Tampere University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2031

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CompressOn1-2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger