ODYSSEE-vCHAT Mental Health Program for hjertesvigt og nyresygdomspatienter (ODYSSEEvCHAT)

BAGGRUND

Mental sundhedsbehov er udtalt for personer med CHF eller fremskreden CKD. Klinisk signifikante symptomer på depression og angst er fremherskende hos henholdsvis 22 % og 33 % af ambulante patienter med CHF og 26 % og 12-52 % af de ambulante patienter med CKD. To psykosociale faktorer vides at forstærke den sygdomsbyrde, som personer med disse kroniske progressive tilstande oplever: Formindsket social støtte og isolation. Disse faktorer kompromitterer patienternes psykologiske velbefindende og livskvalitet, samtidig med at de bidrager til plejebyrde eller stress. Derudover oplever personer med CHF eller CKD en øget risiko for eksponering for COVID-19 og tilhørende dødelighed. Pandemiens indvirkning på mental sundhed omfatter større symptomer på angst, humørforstyrrelser, social isolation på grund af social distancering, forstyrrelse af søvn eller spisemønstre, nedsat koncentrationsevne på grund af stress og brug af stoffer eller alkohol.

Et digitalt program for social netværksstøtte, der er integreret med automatiseret rådgivning, er centralt i dette forslag. Denne tilgang har vist et potentiale til at forbedre psykologisk velvære og livskvalitet og samtidig reducere social isolation, øge patientengagementet med digitale programmer og opretholde forebyggende egenomsorg for mental sundhed med positiv rollemodellering, informationsdeling og strukturerede præsentationer. Hjemmebaserede digitale sundhedsprogrammer ændrer praksisstandarder for ambulant lægebehandling. Denne udvikling er i overensstemmelse med taskforcens retningslinjer for infektionsforebyggelse og -kontrol, der går ind for udvikling af virtuelle ambulante programmer. Digitale sundhedsinitiativer er også velegnede til effektivt at imødegå det seneste problem, at patienter afviser at deltage i vigtige ambulante aftaler på grund af frygt for COVID-19 eksponering.

Denne undersøgelse vil generere ny indsigt i, hvordan man optimerer effektiviteten og anvendeligheden af ​​et skalerbart, evidensbaseret digitalt program, hvor social netværksteknologi og automatiseret rådgivning bruges synergistisk til at fremme mental sundhed for personer med øget risiko for COVID-19.

RATIONAL

Meta-analyse indikerer en loginrate på kun 72% og en gennemsnitlig frafaldsrate på 15% (interval = 0 til 62%) i digitale sundhedsprogrammer, hvilket underminerer befolkningsrækkevidden. ODYSSEE-vCHAT-forslaget er i overensstemmelse med COVID-19-taskforcens anbefalinger om at udvikle patientcentrerede, evidensbaserede digitale interventioner, der kan opretholde patientengagement og skalere til den bredere befolkning for at optimere livskvalitet og mental sundhed. Et tidligere forsøg med automatiseret digital rådgivning for CHF øgede patientengagementet over 12 måneder med 37 % i forhold til en kontrolgruppe, der modtog forbedret sædvanlig pleje, og deltagelse var uafhængigt forbundet med forbedret livskvalitet. ODYSSEE-vCHAT, med dets tilføjede sociale netværkskomponenter, er designet til at forbedre dette resultat.

HYPOTESER

Den primære hypotese er, at der ved afslutning (op til 16 måneder) vil være en stigning fra baseline i andelen af ​​deltagere med klinisk forbedret eller vedvarende positiv mental sundhed, defineret som en "minimalt vigtig stigning" på ≤ 3,8 point eller en score på ≤ 65 på Mental Component Summary (MCS) af 36-punkters kortformsundersøgelse.

Den sekundære hypotese er, at engagement med egenomsorgsressourcer [defineret ved (i) sum af login-minutter, (ii) sum af login og (iii) antal login-dage forud for et forløb på ≥ 1 måned] i måned 4 og 8 og studieafslutning] vil være uafhængigt forbundet med følgende resultater:

• Nedsat depression, angst, ensomhed og brug af alkohol, nikotin og cannabis
• Øget psykologisk velvære, sundhedsrelateret livskvalitet, overholdelse af egenomsorgsadfærd (kun CHF), engagement i målrettede aktiviteter for at leve godt, sundhedskompetence, aktiv involvering i lægebehandling, oplevet social støtte og fysisk funktionsevne

Derudover vil deltagerens engagement med egenomsorgsressourcer være uafhængigt og positivt forbundet med andelen af ​​deltagere, der viser forbedret eller vedvarende positiv mental sundhed.

POTENTIELLE RISICI

Deltagerne kan have oplevet ubehag ved følgende:

• Svar på punkter i vurderingerne, der anses for personlige
• Bruger ODYSSEE-vCHAT, fordi de ikke er fortrolige med softwaren
• Verbalt at bidrage til diskussionssegmenterne af webcasts, da deres stemme ville blive optaget
• Indsendelse af et lyd- eller videosvar til webcasts, fordi de ikke længere ville være en anonym deltager (lyd- eller videokommentarer kan også bruges til forsknings- og uddannelsesformål i det offentlige domæne)

SIKKERHEDSPARAMETRE

Der blev imødekommet afslag på at svare på et eller flere emner i spørgeskemapakkerne.

Videotutorials om, hvordan man bruger ODYSSEE-vCHAT, blev leveret. Der blev tilbudt assistance over telefonen, når det var nødvendigt.

Under webcasts forblev visuelle input fra patienter deaktiveret for at beskytte deres identifikation. Hvis deltagerne foretrak at bidrage til diskussionen uden at tale, blev de opfordret til at bruge chatfunktionen på Zoom i stedet. Kommentarer skrevet i chatten var ikke inkluderet i optagelsen af ​​sessionen.

Deltageres lyd- eller videokommentarer blev censureret for upassende kommentarer vedrørende vold, seksuelt indhold, groft sprog osv. Med hensyn til videoer, der blev udvalgt til præsentation for andre deltagere i forsøget eller for offentligheden, blev patienterne underrettet, så de havde en mulighed for at give eller tilbageholde deres tilladelse til denne brug af deres video.

Sociale netværks chatrooms var HIPPA-kompatible og modereret af tre niveauer af indholdsfiltrering for at sikre, at indlæg lever op til konventionelle standarder for etisk adfærd. Niveau 1 var en søgealgoritme, der automatisk opdateres med forbudte ordlister. Niveau 2 blev båret af patientfrivillige gennem selvrapportering. Niveau 3 blev udført af forskningsassistenter.

Til sidst fik forsøgspersonerne mulighed for at sende forskerholdet billeder via e-mail, som afbilder sund livsstil. Patienterne blev bedt om ikke at medtage nogen identificerende, følsomme eller personlige oplysninger i fotografierne, som ville blive delt med andre deltagere for at tilskynde til social interaktion. Deltagerne blev informeret om, at de til enhver tid kan kontakte forskerholdet for at få deres fotoindsendelser trukket tilbage.

STATISTISK PLAN

Primært resultat:

Ved afslutning af studiet vil McNemer c2-testen vurdere, om der er en større andel af deltagere med positiv mental sundhed ved afslutning af studiet. En binomial logistisk regression vil evaluere, om andelen af ​​deltagere med positiv mental sundhed ved studieafslutning er uafhængigt forbundet med vCHAT-engagement. Kovariater vil omfatte CHF- eller CKD-diagnose, rapporteret køn, registreret COVID-19-diagnose, alder, indkomst og deltagelse i et supplerende mental sundhedsprogram.

Sekundære resultater:

Generelle lineære modeller vil vurdere, om separate resultater efter månederne 4, 8 og undersøgelsens afslutning (op til 16 måneder) viser en signifikant terapeutisk ændring i:

• Depression
• Angst
• Opfattet social støtte
• Ensomhed
• Sundhedsrelateret livskvalitet
• Overholdelse af egenomsorg (kun CHF)
• Engagement i målrettede aktiviteter for at leve godt
• Sundhedsfærdigheder
• Aktiv involvering i lægebehandling
• Brug af alkohol, cigaretter og cannabis

Generaliserede estimeringsligningsmodeller vil vurdere, om andelen af ​​deltagere med positiv MCS-status ved studieafslutning er uafhængigt forbundet med ODYSSEE-vCHAT-engagement for hver delkomponent af digital rådgivning og social netværksstøtte på tværs af vurderinger. Kovariater vil inkludere vurderingsintervaller.

Udforskende resultater:

Der vil blive gennemført særskilte analyser for køn. Sammenhængen mellem engagement med egenomsorgsressourcer og overordnet mental sundhed vil også blive analyseret.

AFVIKLING FRA STATISTISK PLAN

Da den statistiske plan indebærer sonderende analyser, var der ikke forudset et behov for at fravige. Ikke desto mindre blev Udvalget for Statistisk Analyse og Metodologi regelmæssigt hørt. Eventuelle ikke-planlagte analyser vil blive justeret ved hjælp af Bonferroni-proceduren.

PRØVE STØRRELSE

En nylig undersøgelse rapporterede en betydelig 12-måneders forbedring af MCS for telehealth-støtte i forhold til sædvanlig pleje. Ændring inden for gruppe på MCS for telesundhed var 3,81 (standardafvigelse = 10,7). Den nødvendige stikprøvestørrelse for at replikere dette resultat for ODYSSEE-vCHAT er 188. Med en rekrutteringsperiode på 8 måneder, en minimumsopfølgning på 3 måneder og en tilbagetræknings- eller nedslidningsrate på 14,7 % (baseret på CHF-CePPORT-forsøget), er det endelige stikprøvestørrelsesestimat 240, (α = 0,05, β = 0,80). Der blev dog opnået en samlet stikprøvestørrelse på N = 215.

OVERHOLDELSE AF EMNE

Deltagelse til vurderinger blev lettet via telefon- og e-mail-påmindelser, hvis en deltager undlod at gennemføre en vurdering inden for 5 til 7 dage efter at have modtaget den første invitation.

EMNE TILBAGETRÆKNING

Uønskede hændelser såsom en uforudset mental sundhedskrise kan have påvirket en patients evne til at deltage i dette forsøg. I tilfælde af patientabstinens vil alle data op til dette tidspunkt vedrørende patienten blive brugt til udfaldsanalyser. Styregruppen vil gennemgå, hvordan og om emnet skal udskiftes i forsøget. Den henvisende kardiolog eller nefrolog vil blive advaret om tilbagetrækningen.

KVALITETSKONTROL OG -SIKRING

Datagennemgangs- eller overvågningsudvalget sikrede, at forsøget opfyldte en passende standard for datakvalitetskontrol. Styrekomitéen bedømte primære og sekundære resultater, samt gennemgik og rådgav holdet om forsøgets fremskridt, protokoloverholdelse og eventuelle uønskede hændelser.

SAMTYKKE

Kardiologer eller nefrologer og deres plejepersonale i deltagende ambulatorier identificerede patienter, der opfyldte forsøgskriterierne og opnåede verbalt samtykke til at blive kontaktet af forskerholdet. Forskningspersonale henvendte sig enten til den potentielle deltager i klinikken eller indtastede elektroniske patientjournaler for at få deres kontaktoplysninger. Informeret samtykke blev indhentet personligt eller virtuelt.

Dette forsøg blev annonceret til CHF- og CKD-patienter på patientuddannelseswebsteder, på plakater i deltagende ambulatorier og gennem masse-e-mails. Patienter, der kontaktede forskerteamet gennem annoncering, fik tilsendt vores henvisningsformular via e-mail, som skulle udfyldes og returneres via e-mail af deres læge. Henvisningsformularen screenede potentielle deltagere baseret på inklusions- og eksklusionskriterierne. Potentielle deltagere, der kvalificerede sig til forsøget, blev derefter dirigeret gennem samtykkeprocessen virtuelt.

DATA OPBEVARING

Alle data gemmes på sikre servere i det digitale UHN-miljø og vil forblive der i mindst 10 år efter studiets afslutning.

FORTROLIGHED OG FORTROLIGHED

Forsøgspersoner får udstedt et sporingsnummer, når oplysninger vedrørende identifikationsoplysninger overføres til analyse. Emnets anonymitet og fortrolighed bevares. Kun aggregerede data vil blive offentliggjort.

Alt forskningspersonale har underskrevet en medarbejderfortrolighedsaftale, der sikrer, at fortrolige oplysninger ikke videregives til nogen anden person eller enhed. Alle kildedokumenter, der indeholder personlige identifikatorer, opbevares i arkivskabe under lås og slå. Databasen lagres elektronisk på den firewall-beskyttede server, hvilket gør den utilgængelig eksternt. Adgang til lokalet, som indeholder forskningsfilserveren, er begrænset til udpegede personer, der er ansat af Cardiac eHealth-laboratoriet på UHN.

Diskussion af undersøgelsen med personer uden for forskerholdet vil aldrig afsløre deltagernes personlige identifikatorer. Al adgang til data nægtes personer uden for forskerteamet. Datatransmission vil ske via krypteret lagermateriale over internettet.