Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og dosisbestemmelse af XXB750 hos resistente hypertensionspatienter.

17. december 2025 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, 20-ugers dosisfindende undersøgelse for at evaluere effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af XXB750 hos patienter med resistent hypertension

Formålet med denne 20-ugers randomiserede dobbeltblinde undersøgelse hos patienter med resistent hypertension (rHTN) er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​forskellige doser af XXB750 administreret som subkutane (SC) injektioner sammenlignet med placebo. Da alle forsøgsdeltagere vil være patienter med rHTN, vil alle undersøgelsesbehandlinger blive givet oven i maksimalt tolereret baggrundsbehandling med antihypertensiv, anbefalet af internationale retningslinjer for behandling af HTN (dvs. et thiazid eller et thiazidlignende diuretikum, en angiotensinkonverterende enzymhæmmer ( ACEi) eller en angiotensinreceptorblokker (ARB) og en langtidsvirkende dihydropyridin-calciumkanalblokker (CCB).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner, hvis blodtryk ikke er under kontrol på trods af behandling med tredobbelt antihypertensiv medicin, herunder en angiotensinkonverterende enzymblokker eller angiotensinreceptorblokker, en calciumkanalblokker og et thiazid eller thiazidlignende diuretikum vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Forsøgspersonerne kommer ind i en indkøringsperiode, som varer i cirka 2 uger. Forsøgspersoner, hvis blodtryk stadig ikke er under kontrol ved slutningen af ​​indkøringsperioden på trods af overholdelse af tredobbelt antihypertensiv baggrundsbehandling (dvs. med gennemsnitligt 24 timers systolisk blodtryk >135 mmHg) vil blive randomiseret til at modtage et af forskellige dosisniveauer af XXB750 eller placebo SC. Samlet set vil i alt cirka 170 deltagere blive randomiseret. Undersøgelsens varighed er i 20 uger, hvor hver deltager vil modtage i alt 3 doser undersøgelsesmedicin (ud over 1 dosis undersøgelsesmedicin under indkøring). Ambulant blodtryksmonitorering vil finde sted ved baseline, uge ​​9 og uge 12 (primært endepunktstidspunkt). Kontorblodtrykket vil blive målt ved hvert kontorbesøg. Hjemmeblodtryk vil blive målt af deltagerne ved hjælp af medfølgende apparater på bestemte dage i hele undersøgelsen. Deltagerne vil blive fulgt for at overvåge deres sikkerhed i yderligere 8 uger, hvor der ikke vil blive givet nogen aktiv undersøgelsesmedicin.

Hver af de første randomiserede deltagere vil blive tildelt en af ​​de lavere doser af XXB750 eller placebo. En DMC vil gennemgå sikkerheds- og tolerabilitetsdata for disse deltagere, når de første 40 deltagere har gennemført mindst 5 uger af undersøgelsen, og afhængigt af DMC's resultater af deres sikkerhed og tolerabilitetserfaring, vil den højeste XXB750-dosis blive introduceret i de resterende ca. 130 deltagere.

Det primære kliniske spørgsmål af interesse er: Er der et dosis-respons-signal med forskellige doser af XXB750 3 SC-injektioner versus placebo til at reducere den gennemsnitlige 24-timers SBP i uge 12 fra randomisering hos deltagere med rHTN, uanset seponering af undersøgelsesbehandling, uanset ændring i dosis af tilladte antihypertensiva i baggrunden og uanset modtagelse af forbudt samtidig medicin?

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
189

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1709
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W1T 7HA
        • Novartis Investigative Site
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • GBR
      • London, GBR, Det Forenede Kongerige, EC1M 6BQ
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Pinnacle Research Group LLC
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35206
        • Parkway Medical Center
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821-2134
        • Clinical Trials Research Sacramento
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33467
        • Canvas Clinical Research
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Inpatient Research Clinical LLC
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33449
        • Cardiology Partners Clinical Research Institute
    • Georgia
      • Acworth, Georgia, Forenede Stater, 30101
        • American Clinical Trials
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Alliance for Multispecialty Resrch
    • Maryland
      • Ft. Washington, Maryland, Forenede Stater, 20744
        • Anderson Medical Research
      • Lanham, Maryland, Forenede Stater, 20706
        • Capitol Cardiology Associates
      • Oxon Hill, Maryland, Forenede Stater, 20745
        • MD Medical Research
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Forenede Stater, 45801
        • Nexgen Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • The Research Center of The Upstate
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Forenede Stater, 37388
        • Tennessee Center for Clinical Trials
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Dominion Medical Associates
  • Frankrig
      • Bobigny, Frankrig, 93009
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holland, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, MI, Italien, 20122
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56124
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Fukuka
      • Chikushino-shi, Fukuka, Japan, 818-8516
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920 8650
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232 0024
        • Novartis Investigative Site
      • Yokosuka, Kanagawa, Japan, 239-8567
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Japan, 596-0042
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 103-0027
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 101200
        • Novartis Investigative Site
      • Qingdao, Kina, 266000
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Novartis Investigative Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014010
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-157
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polen, 40-648
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 30-002
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakiet
      • Bardejov, Slovakiet, 085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Košice, Slovakiet, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovakiet, 949 11
        • Novartis Investigative Site
      • Svidník, Slovakiet, 089 01
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spanien, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Terrassa, Catalonia, Spanien, 08221
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 128 08
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brandýs nad Labem, Czech Republic, Tjekkiet, 250 01
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89077
        • Novartis Investigative Site
    • Brandenburg
      • Elsterwerda, Brandenburg, Tyskland, 04910
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60594
        • Novartis Investigative Site
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Østrig, 1190
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige deltagere, der er ≥ 18 år.
  2. Underskrevet informeret samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen.
  3. Tilsyneladende rHTN ved screening (besøg 1) defineret som ukontrolleret BP med et kontor msSBP ≥ 145 mmHg trods behandling med stabile (dvs. uændret i ≥4 uger), maksimalt tolererede doser af tre antihypertensive lægemidler af forskellige klasser, specifikt en ACEI/ARB, en langtidsvirkende dihydropyridin CCB og et thiazid eller thiazid-lignende diuretikum. Se afsnit 10.8 for mindste påkrævede doser af nogle almindeligt ordinerede lægemidler i disse klasser.
  4. Gennemsnitlig 24 timers SBP ≥135 mmHg (målt ved ABPM) ved slutningen af ​​Run-in-Visit (besøg 30) ved behandling med maksimalt tolererede doser af en ACEI/ARB, en langtidsvirkende dihydropyridin CCB og en thiazid eller thiazid- gerne diuretikum.

Ekskluderingskriterier:

  1. Office msSBP 170 mmHg eller 24 timers middel DBP >105 mmHg målt ved ABPM ved slutningen af ​​indkøringen (besøg 30).
  2. Kendt anamnese med sekundær hypertension (moderat til svær obstruktiv søvnapnø uden at have modtaget CPAP-behandling (enten ansigtsmaske eller nasal anordning), renovaskulær hypertension, primær aldosteronisme, fæokromocytom, Cushings syndrom, aorta-koarktation eller anden årsag til sekundær hypertension).
  3. Estimeret GFR
  4. Serumkalium >5,0 mmol/L (eller tilsvarende plasmakaliumværdi) ved screening eller afslutning af indkøringsbesøg (besøg 30).
  5. Nuværende behandling med en mineralocorticoid receptorantagonist (MRA) eller modtaget en MRA inden for 4 uger før screening.
  6. Type I diabetes mellitus eller ukontrolleret type II diabetes (defineret som plasma HbA1c ≥9%)
  7. Klinisk signifikante hjertearytmier (f.eks. ventrikulær takykardi), højgradig AV-blokering (f.eks. Mobitz type II og tredjegrads AV-blok i fravær af pacemaker) inden for 6 måneder efter screening ifølge investigators vurdering.
  8. Kronisk ikke-paroxysmal atrieflimren.
  9. Akut myokardieinfarkt (AMI) eller ustabil angina eller enhver historie med iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde inden for 12 måneder efter screening; eller enhver perkutan koronar intervention (PCI) eller koronararterie bypass graft (CABG) inden for 12 måneder efter screening
  10. Historie om en nyre denerveringsprocedure.
  11. Omkreds mellem armen ≥42 cm.
  12. Hospitalsindlæggelse for hypertensiv nødsituation/krise inden for 12 måneder forud for screening.
  13. Modtog anden antihypertensiv medicin end CCB, ACEI/ARB og thiazid/thiazid-lignende diuretika i den tredobbelte antihypertensive behandling, inklusive sacubitril/valsartan inden for 4 uger før screening (besøg 1). Deltagere, der modtager betablokkere og prostataspecifikke alfablokkere (f.eks. tamsulosin), er kun tilladt i undersøgelsen, hvis disse medikamenter bruges til henholdsvis ikke-hypertensionsindikationer og benign prostatahypertrofi.
  14. Natholdsarbejdere.
  15. Anamnese med tilstedeværelse af enhver anden sygdom, hvor den forventede levetid er mindre end 3 år.
  16. Anamnese med malignitet i ethvert organsystem (bortset fra lokaliseret basal- eller pladecellecarcinom i huden eller lokaliseret prostatacancer), behandlet eller ubehandlet, inden for de seneste 3 år, uanset om der er tegn på lokalt tilbagefald eller metastaser.
  17. Evidens for leversygdom bestemt af et af følgende: SGOT (AST) eller SGPT (ALT) værdier, der overstiger 3x den øvre grænse for normal (ULN), eller bilirubin >1,5 mg/dl ved besøg 1.
  18. Brug af andre forsøgslægemidler på tidspunktet for tilmeldingen eller inden for 30 dage eller 5 halveringstider efter tilmeldingen, alt efter hvad der er længst.
  19. Historie med stofmisbrug eller alkoholafhængighed.
  20. Manglende evne til at forstå eller følge instruktioner, eller af en eller anden grund efter investigatorens mening en deltager, der ville være usandsynlig eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprotokollen.
  21. Samtidig tilmelding til ethvert andet forsøg med lægemidler eller udstyr (deltagelse i ikke-interventionsregistre er acceptabel).
  22. Kræver langvarig/regelmæssig brug af NSAID'er eller anden forbudt medicin under undersøgelsen (dvs. nødvendig brug i mere end 1 uge).
  23. Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid (dokumenteret negativ graviditetstest påkrævet senest 7 dage før indskrivning af alle kvinder i den fødedygtige alder). Dokumentation af højeffektiv prævention er også nødvendig for kvinder i den fødedygtige alder (se nedenfor).

Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, medmindre de bruger højeffektive præventionsmetoder, mens de tager undersøgelsesbehandling og i 3 måneder efter, at de er stoppet med medicin. Meget effektive præventionsmetoder omfatter:

  • Total afholdenhed (når dette er i overensstemmelse med den foretrukne og sædvanlige livsstil for deltageren. Periodisk afholdenhed (f.eks. kalender, ægløsning, symptom-termiske, post-ægløsningsmetoder) og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder.
  • Kvindelig sterilisering (har haft kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uden hysterektomi), total hysterektomi eller bilateral tubal ligering mindst seks uger før undersøgelsesbehandling. I tilfælde af ooforektomi alene, kun når kvindens reproduktive status er bekræftet ved opfølgende hormonniveauvurdering.
  • Hansterilisering (mindst 6 måneder før screening). For kvindelige deltagere i undersøgelsen bør den vasektomiserede mandlige partner være den eneste partner for den pågældende deltager.
  • Brug af orale, (østrogen og progesteron), injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder eller placering af en intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS) eller andre former for hormonel prævention, der har sammenlignelig effekt (fejlrate < 1 % ), for eksempel hormon vaginal ring eller transdermal hormonprævention.

I tilfælde af brug af oral prævention bør kvinder have været stabile på den samme pille i minimum 3 måneder, før de tog undersøgelsesbehandling.

Kvinder betragtes som postmenopausale, hvis de har haft 12 måneders naturlig (spontan) amenoré med en passende klinisk profil (f.eks. alderssvarende historie med vasomotoriske symptomer). Kvinder anses for ikke at være i den fødedygtige alder, hvis de er postmenopausale eller har haft kirurgisk bilateral oophorektomi (med eller uden hysterektomi), total hysterektomi eller bilateral tubal ligering for mindst seks uger siden. I tilfælde af oophorektomi alene anses kvinden for ikke at være i den fødedygtige alder, når kvindens reproduktive status er blevet bekræftet ved opfølgende vurdering af hormonniveauet.

Hvis lokale regler afviger fra ovenstående præventionsmetoder for at forhindre graviditet, gælder lokale regler og vil blive beskrevet i ICF.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dosis 2
Biologisk: XXB750 Drug
SC -injektion
Eksperimentel: Dosis 3
Biologisk: XXB750 Drug
SC -injektion
Eksperimentel: Dosis 1
Laveste dosis
Biologisk: XXB750 Drug
SC -injektion
Eksperimentel: Dosis 4
Højeste dosis
Biologisk: XXB750 Drug
SC -injektion
Placebo komparator: Dosis 5
Placebo
Andet: Placebo
SC injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosis-respons (DR) forhold mellem XXB750 med hensyn til ændring fra baseline i systolisk blodtryk (SBP) 24 timer
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
For at evaluere effektiviteten og dosis-respons-forholdet mellem forskellige doser af XXB750 sammenlignet med placebo til at reducere det gennemsnitlige 24 timers ambulatoriske systoliske blodtryk fra baseline ved uge 12. Automatiske arterielle BP-bestemmelser og pulsaflæsninger blev foretaget med Microlife Watch BP Office 2G, en automatiseret digital BP-enhed. Det primære resultatmål blev evalueret ved hjælp af en optimalt vægtet kontrasttest efter MCP-MOD-metoden (Multiple Comparison Procedure-Modeling). Der var fem kandidatmodeller til at fange formen af ​​dosis-respons-forholdet for XXB750 ved uge 12-endepunktet. Resultatet for den enkelte bedste kandidatmodel er vist i afsnittet Statistisk Analyse.
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i SBP 24 timer i uge 12 (forskel mellem højeste XXB750 dosis og placebo)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
For at evaluere behandlingseffekten af ​​den højeste XXB750-dosis versus placebo ved at reducere den gennemsnitlige 24-timers SBP fra baseline til uge 12. Automatiske arterielle BP-bestemmelser og pulsaflæsninger blev foretaget med Microlife Watch BP Office 2G, en automatiseret digital BP-enhed.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i SBP 24 timers gennemsnit i uge 9 og uge 12 (forskel mellem højeste XXB750-dosis og placebo)
Tidsramme: Baseline, uge ​​9 og uge 12
For at evaluere behandlingseffekten af ​​den højeste XXB750-dosis versus placebo i doseringsintervalgennemsnittet af ambulatorisk SBP som vurderet ved gennemsnittet af 24 timers SBP målt i uge 9 og uge 12. Automatiske arterielle BP-bestemmelser og pulsaflæsninger blev foretaget med Microlife Watch BP Office 2G, en automatiseret digital BP-enhed.
Baseline, uge ​​9 og uge 12
Den modelbaserede estimerede procentdel af deltagere, der opnår blodtrykskontrol (BP).
Tidsramme: Uge 12
For at evaluere procentdelen af deltagere, der opnår ambulatorisk BP-kontrol defineret som middel 24 timers SBP <130 mmHg og middel 24 timers DBP < 80 mmHg med hensyn til dosis-respons-forholdet for de fire XXB750-dosisniveaugrupper sammenlignet med placebo i uge 12. Automatisk arteriel BP-måling blev foretaget med automatiserede arterielle BP-bestemmelser og puls2-målinger fra Office2 og Office2G. BP enhed. Procentdel af deltagere er afledt af dosis-responsanalyse ved brug af generaliseret MCP-Mod-metode til binære data.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CXXB750B12201
  • 2021-005738-41 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger