Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pembrolizumab til behandling af avanceret, progressivt binyrebarkcarcinom. (PEMBR-01)

28. marts 2025 opdateret af: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Et multicenter, åbent fase 2-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Pembrolizumab i behandlingen af ​​avanceret, progressivt binyrebarkcarcinom.

Denne undersøgelse er et nationalt, multicenter, interventionelt, fase II klinisk forsøg på brugen af ​​pembrolizumab i avanceret binyrebarkcarcinom, med bekræftet progression inden for 6 måneder efter EDP eller EDP-M (etoposid, doxorubicin, cisplatin-mitotan) kemoterapi.

Binyrebarkcarcinom er en meget sjælden enhed med dårlig prognose og begrænsede terapeutiske muligheder. Kun radikal kirurgisk behandling af de tidlige stadier giver en chance for fuldstændig helbredelse, men risikoen for tilbagefald er stadig høj.

Resultaterne af kliniske forsøg udført uden for Polen indikerer en mulig potentiel rolle af immunterapi som en redningsbehandling af binyrebarkcarcinom, efter at standard terapeutiske metoder er udtømt.

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​behandling med immuncheckpoint-hæmmeren pembrolizumab ved lokalt fremskreden, ikke-operabel eller metastatisk binyrebarkcarcinom efter førstelinjes kemoterapisvigt.

Studiepopulationen vil omfatte voksne patienter (>18 år) med histopatologisk bekræftet binyrebarkcarcinom og bekræftet progression i henhold til RECIST 1.1 inden for 6 måneder efter førstelinjekemoterapi med EDP- og EDP-M-ordningen. Patienter skal opfylde inklusionskriterierne og må ikke opfylde eksklusionskriterierne beskrevet i PEMBR-01-undersøgelsesprotokollen. Det planlagte antal patienter i undersøgelsen er 24.

Behandlingsregimet vil være baseret på Pembrolizumab administreret intravenøst ​​i 3 ugers cyklusser i en dosis på 200 mg. For hormonaktive tumorer, der producerer cortisol, antages det, at brugen af ​​pembrolizumab i kombination med effektiv steroidogenesehæmning kan øge effekten af ​​immunterapi. I undersøgelsen vil metyrapone eller ketoconazol blive brugt til dette formål.

Det primære endepunkt for undersøgelsen vil være den objektive responsrate på behandlingen. De sekundære endepunkter vil være progressionsfri overlevelse, varighed af respons, samlet overlevelse og behandlingssikkerhed samt terapiens effekt på patienternes livskvalitet.

Sideløbende vil analysen af ​​biomarkører i tumorvæv blive udført, herunder tumorinfiltrerende lymfocytter, ekspression af programmeret dødsligand, mikrosatellit-ustabilitet og tumormutationsbyrde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Agnieszka Kotecka-Blicharz, MD

Studiesteder

  • Polen
      • Cracow, Polen
        • Rekruttering
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Marcin Motyka, MD, PhD
      • Poznań, Polen
        • Rekruttering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Marek Ruchała, Prof.
      • Warsaw, Polen
        • Rekruttering
        • Medical University of Warsaw
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Urszula Ambroziak, MD, PhD
    • Śląskie
      • Gliwice, Śląskie, Polen, 44-102
        • Rekruttering
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
        • Kontakt:
          • Agnieszka Kotecka-Blicharz, MD
        • Kontakt:
          • Tomasz Lachcik, M.Sc.
          • Telefonnummer: 0048 322789791
        • Kontakt:
          • Barbara Ziółkowska, MD,PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrivelse af den informerede samtykkeformular for at deltage i undersøgelsen
  2. Alder over 18 år
  3. Histopatologisk bekræftet binyrebarkcarcinom
  4. Patientens generelle tilstand blev vurderet efter Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skala <2
  5. Målbar sygdom ifølge RECIST 1.1
  6. Bekræftet progression i henhold til RECIST 1.1 inden for de sidste 6 måneder hos patienter, som modtog mindst én linje kemoterapi i henhold til EDP eller EDP-M

  7. Tilstrækkelig funktion af marven og indre organer:

    1. hæmoglobin ≥ 9g%, neutrofiler> 1500 / mm3, blodplader> 100 tusinde / mm3
    2. bilirubin ≤ 2 x øvre normalgrænse (UNL), Alat, Aspat ≤ 3 x UNL (hvis levermetastaser er til stede ≤ 5 x UNL)
    3. kreatininclearance > 40 ml/min
    4. koagulationsparametre: INR, PT, APTT <1,5 x UNL (undtagelse: patienter i antikoagulationsbehandling, hvor INR, PT, APTT forbliver inden for det terapeutiske område, der anbefales til patienten)
  8. For kvinder i den fødedygtige alder: bekræftet negativ graviditetstestresultat og kravet om dobbeltbarriere prævention
  9. For mænd i den fødedygtige alder: Kravet om prævention med dobbelt barriere

Ekskluderingskriterier:

  1. Forbehandling med en immun checkpoint inhibitor
  2. Enhver kræftbehandling inden for de sidste 7 dage (inklusive mitotan)
  3. Vedvarende bivirkninger af tidligere kræftbehandling i> G1-stadiet eller efter kirurgisk behandling (undtagelse: alopeci)
  4. Immunsuppressiv behandling til stede eller udført inden for de sidste 4 uger
  5. Glukokortikoidbehandling i en dosis højere end erstatningsdosis (afhængigt af den tilladte anvendelse: inhalerede eller topiske steroider, enkelt administration af et steroid, fx i tilfælde af allergisk reaktion på kontrast, brug af mineralokortikosteroider, steroider i forbindelse med astma eller KOL )
  6. Tidligere allograft marv- eller organtransplantation
  7. Aktuel eller diagnosticeret inden for de sidste 2 år autoimmun sygdom med undtagelse af vitiligo, psoriasis, der ikke kræver systemisk behandling, autoimmun sygdom i skjoldbruskkirtlen
  8. Aktiv eller tidligere dokumenteret betændelsessygdom i tyktarmen
  9. Tidligere ikke-infektiøs lungebetændelse, der kræver steroidbehandling
  10. Hepatitis B eller C
  11. Aktiv tuberkulose
  12. Aktuel aktiv infektion, der kræver systemisk behandling
  13. Symptomatiske, ubehandlede metastaser i centralnervesystemet (CNS) (undtagelse: patienter med asymptomatiske CNS-metastaser med forudgående operation eller strålebehandling og ingen historie med intrakraniel blødning)
  14. Kredsløbssvigt NYHA ≥3
  15. Korrigeret QT-interval > 500 ms
  16. Betydelig sameksisterende sygdom, herunder neoplastisk, bortset fra basalcellekarcinom i huden, carcinom in situ: prostata, livmoderhals, bryst
  17. Anden væsentlig komorbid sygdom, som efter investigatorens mening ville udgøre en risiko for patienten under behandlingen
  18. Graviditet eller amning
  19. Patienter med behov for dialyse
  20. Patientens manglende evne til at opfylde kravene i undersøgelsesprotokollen
  21. Vaccination med levende vaccine inden for 3 måneder før behandlingsstart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pembrolizumab behandling
Medicin: Pembrolizumab 25 MG/ML [Keytruda]
Behandlingsskemaet vil være baseret på pembrolizumab administreret intravenøst ​​i cyklusser på hver 3. uge 200 mg, med understøttende behandling med steroidogenese-hæmmer (metyrapone eller ketoconazol) til binyrebarkcarcinom, der producerer cortisol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af effektiviteten af ​​pembrolizumab (Keytruda) til behandling af fremskredent, progressivt binyrebarkcarcinom.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
Udbytte vil blive vurderet ud fra bl.a. objektiv svarprocent (ORR).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af sikkerheden af ​​pembrolizumab (Keytruda) i behandlingen af ​​avanceret, progressivt binyrebarkcarcinom.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
Antal uønskede hændelser og alvorlige hændelser (AE og SAE) relateret til og ikke relateret til behandling i henhold til CTCAE.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
Vurdering af terapiens indvirkning på patientens livskvalitet.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
Livskvalitet vurderet ud fra QLQ-C30 spørgeskemaet, hvor patienter vil reagere under det kliniske forsøg.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Biostat Sp. z o.o.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PEMBR-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger