Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Muligheder for smertebehandling ved hjælp af ikke-farmakologiske strategier (OPTIONS)

28. juli 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development

Muligheder for smertebehandling ved hjælp af ikke-farmakologiske strategier (MULIGHEDER)

Formålet med denne undersøgelse er at hjælpe veteraner med at lære om forskellige måder, de kan håndtere kroniske smerter på, som ikke involverer medicin. Veteraner vil arbejde sammen med en coach for at udforske veteranernes værdier og mål, og hvordan forskellige ikke-medicinske tilgange kan passe ind i disse værdier og mål.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ikke-farmakologiske behandlinger (NPT'er) til kroniske smerter er sikre, effektive og bredt tilgængelige i VA. Som reaktion på de udbredte skader forbundet med opioider og højkvalitets beviser, der understøtter NPT'er for kroniske smerter, udgav Centers for Disease Control, American College of Physicians, Department of Defense og Veterans Health Administration (VHA) retningslinjer eller vedtagne politikker for at bevæge sig væk fra opioider mod multimodale tilgange, der prioriterer evidensbaserede ikke-farmakologiske smertebehandlinger (NPT'er) NPT'er omfatter både traditionelle (f.eks. kognitiv adfærdsterapi, motion/bevægelse) og komplementær/integrativ sundhed (CIH) (f.eks. akupunktur, yoga) tilgange. VA har været førende i at udvide adgangen til disse tilgange, og i 2016 gav Comprehensive Addiction and Recovery Act mandat, at VA udvidede tilgængeligheden af ​​CIH-terapier. En undersøgelse offentliggjort i 2021 viste, at denne udvidelse har været en succes. VA-medicinske centre tilbød i gennemsnit 5 CIH-tilgange, med 63 steder, der tilbyder mindst 10. Udvidelse af CIH-terapier har også været en af ​​tre nøglekomponenter i VA's Whole Health Initiative, implementeret af VA's Office of Patient-Centered Care and Cultural Transformation (en af ​​efterforskernes operationelle partnere). Som et resultat af implementeringen i 2012 er kognitiv adfærdsterapi for kroniske smerter desuden tilgængelig på 92% af VA'erne. Som følge heraf er NPT'er bredt tilgængelige i hele VA.

På trods af disse bestræbelser er smerte fortsat et betydeligt problem blandt veteraner. I 2017 rapporterede 66% af veteranerne smerter, hvoraf 9% rapporterede alvorlige smerter. Sammenlignet med ikke-veteraner havde veteraner 1,5 gange så høje odds for at have stærke smerter, og veteraner i alderen 18-39 havde 3 gange så store odds for at have stærke smerter sammenlignet med ikke-veteraner i samme alder. En undersøgelse af over 9.000 veteraner med smerter, offentliggjort i 2020, afslørede, at veteraner fortsat rapporterer høje smerteniveauer. Veteraner rapporterede en gennemsnitlig smertesværhedsgrad for sidste uge på 6,75 på en 0-10 skala og et gennemsnit på 6,8 forskellige smertesteder. Over halvdelen (56%) af veteranerne rapporterede effektiviteten af ​​veteranernes smertebehandling som rimelig til dårlig, hvor kun 12% vurderede veteranernes smertebehandling som meget god eller fremragende. Fortsat opioid-relaterede skader, høje niveauer af veteranrapporterede smerter og lav tilfredshed med smertebehandling indikerer, at på trods af VA-bestræbelser på at forbedre smertebehandling, er der behov for yderligere indsats for at hjælpe veteraner effektivt at håndtere kroniske smerter ved hjælp af sikre, evidensbaserede tilgange.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
296

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-2884
        • Rekruttering
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew J. Bair, MD MS
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • har muskel- og skeletsmerter i lænden, halshvirvelsøjlen eller ekstremiteter (hofte, knæ eller skulder) i mindst 3 måneder,
  • have mindst moderat smerteintensitet og interferens med funktion, defineret ved en score på 4 (muligt område: 0-10) på PEG, et 3-element mål for smerteintensitet, interferens med livsnydelse og interferens med generel aktivitet ( hentet fra telefonscreener),
  • har en aftale om primærpleje eller skal have en aftale om cirka de næste tre måneder.
  • åben for at prøve nye smertebehandlinger

Ekskluderingskriterier:

  • en psykiatrisk indlæggelse inden for de seneste 6 måneder,
  • langvarig opioidbehandling
  • alvorlige medicinske tilstande, der sandsynligvis udelukker deltagelse (f.eks. NY Heart Association klasse III eller IV hjertesvigt), som omfatter hjerteanfald, slagtilfælde og kræft, eller
  • hvis kvalifikationsscreeneren afslører kognitiv svækkelse, defineret ved en score på >3 (muligt område: 0-6) på MMSE kognitiv skærm (opnået fra telefonscreener), eller
  • hvis berettigelsesscreeneren afslører aktive selvmordstanker, eller
  • alvorlig høre-/talenedsættelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MULIGHEDER Intervention Coaching
Interventionsdeltagere vil deltage i en række af fire coachingsessioner med fokus på at hjælpe patienter med at afklare deres værdier og behandlingsmål, tilpasse disse værdier og mål og deres livsstil med ikke-farmakologiske behandlingsmuligheder, arbejde på at overvinde barrierer for brug og overholdelse af ikke-farmakologiske behandlingsmuligheder (ved hjælp af motiverende interview) og forbereder patienter til at diskutere disse muligheder med deres primære plejepersonale. En beslutningshjælp vil blive brugt under disse coachingsessioner.
Adfærdsmæssigt: Muligheder for smertebehandling ved hjælp af ikke-medicinske strategier
Formålet med denne undersøgelse er at hjælpe veteraner med at lære om forskellige måder, de kan håndtere kroniske smerter på, som ikke involverer medicin. Veteraner vil arbejde sammen med en coach for at udforske deres værdier og mål, og hvordan forskellige ikke-medicinske tilgange kan passe ind i disse værdier og mål.
Andre navne:
  • MULIGHEDER
Ingen indgriben: MULIGHEDER Ventelistekontrol
Deltagere, der er randomiseret i kontrolgruppen på venteliste, vil modtage interventionsbeslutningshjælpen efter at have gennemført den sidste undersøgelse efter 9 måneder. Deltagerne vil også blive tilbudt muligheden for at have en kort 20-minutters session med et medlem af OPTIONS-studiepersonalet for at hjælpe dem gennem denne beslutningshjælp.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pain Interference Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Smerteinterferens-scoren fra Brief Pain Inventory er i gennemsnit syv vurderinger, 0 (interfererer ikke) til 10 (interfererer fuldstændigt), af forstyrrelse af generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, forhold til andre mennesker, søvn og nydelse af liv. Lavere score er bedre resultater.
Skift fra baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af ikke-farmakologiske og selvplejemetoder (NSCAP)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Denne foranstaltning blev udviklet af medlemmer af VA/DoD/NIH Pain Management Collaboratory, som består af nationale eksperter i NPT'er og ledes af Dr. Robert Kerns fra VA PRIME Center. NSCAP spørger om brugen af ​​9 ikke-farmakologiske behandlinger, inklusive de 6, der er inkluderet i OPTIONS Decision Aid, og vurderer detaljer om brug, såsom hyppighed og patienters vurdering af effektivitet. Der er plads til yderligere ikke-farmakologiske behandlinger, som patienter kan bruge.
Skift fra baseline til 6 måneder
Patient Activation Measure (PAM)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Patientaktivering vil blive målt med 13-elementer Patient Activation Measure (PAM) Short Form, som vurderer patientens viden, færdigheder og selvtillid til selvstyring af ens kroniske helbredstilstand. PAM'en har god pålidelighed (=.87-.88) og validitet i mange undersøgelser, inklusive vores egen.
Skift fra baseline til 6 måneder
VR-12
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt med VR-12, en modificeret version af Medical Outcomes Study SF-12. Den interne konsistens er høj og spænder fra =.87-.96.73
Skift fra baseline til 6 måneder
Depression PHQ-8
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Depression vil blive målt med den meget udbredte PHQ-8 med 8 varer
Skift fra baseline til 6 måneder
Angst GAD-7
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Angst vil blive målt med GAD-7, som har stærke psykometriske egenskaber.
Skift fra baseline til 6 måneder
Smerte katastrofal
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Smertekatastrofer vil blive målt med 13-elements Pain Catastrophizing Scale, som er en stærk forudsigelse af behandlingsrespons og har stærke psykometriske egenskaber.
Skift fra baseline til 6 måneder
Beslutningskonfliktskala
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Beslutningskonfliktskalaen måler personlige opfattelser af: a) usikkerhed ved valg af muligheder; b) modificerbare faktorer, der bidrager til usikkerhed; og c) effektiv beslutningstagning.
Skift fra baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Office of Research and Development

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Matthew J. Bair, MD MS, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SDR 21-012
  • 15351 (Anden identifikator: Indiana University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger